A BMS-986253 vizsgálata nivolumabbal vagy Nivolumab Plus ipilimumabbal kombinálva előrehaladott rákban
2024. február 12. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A BMS-986253 1/2 fázisú vizsgálata nivolumabbal vagy Nivolumab Plus ipilimumabbal kombinálva előrehaladott rákban
A tanulmány célja a BMS-986253 kísérleti gyógyszer Nivolumabbal vagy Nivolumabbal és Ipilimumabbal kombinációban történő vizsgálata előrehaladott rákbetegségben szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
372
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ballarat Central, Ausztrália, VIC 3350
- Local Institution - 0091
-
-
New South Wales
-
Wollstonecraft, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Local Institution - 0088
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Local Institution - 0096
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Local Institution - 0090
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Local Institution - 0095
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Local Institution - 0097
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Local Institution - 0037
-
Gent, Belgium, 9000
- Local Institution - 0036
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- Local Institution - 0082
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Local Institution - 0024
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Local Institution - 0083
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Local Institution - 0019
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
- Local Institution - 0059
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Local Institution - 0099
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Local Institution - 0007
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Local Institution - 0087
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Local Institution - 0100
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Local Institution - 0101
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
- Local Institution - 0012
-
Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
- Local Institution - 0003
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Local Institution - 0060
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Local Institution - 0076
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Local Institution - 0005
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Local Institution - 0002
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Local Institution - 0025
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Local Institution - 0028
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Local Institution - 0017
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Local Institution - 0001
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Local Institution - 0009
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Local Institution - 0011
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Local Institution - 0010
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104-3927
- Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Local Institution - 0018
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Local Institution - 0006
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Local Institution - 0013
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Local Institution - 0058
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Local Institution - 0015
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Local Institution - 0008
-
-
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Local Institution - 0085
-
Paris, Franciaország, 75010
- Local Institution - 0068
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Local Institution - 0102
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Local Institution - 0069
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Franciaország, 13385
- Local Institution - 0067
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada, H2X 0A9
- Local Institution - 0056
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0030
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Local Institution - 0029
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Local Institution - 0078
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Local Institution - 0020
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 0055
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 31-115
- Local Institution - 0071
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12200
- Local Institution - 0034
-
Hamburg, Németország, 20251
- Local Institution - 0053
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
- Local Institution - 0054
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
-
Forlì, Olaszország, 47014
- Local Institution - 0043
-
Milano, Olaszország, 20132
- Local Institution - 0042
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Local Institution - 0027
-
Rozzano-milano, Olaszország, 20089
- Local Institution - 0026
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Local Institution - 0045
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Local Institution - 0022
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Local Institution - 0023
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Local Institution - 0044
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Local Institution - 0021
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Local Institution - 0040
-
St.Gallen, Svájc, 9007
- Local Institution - 0041
-
Zuerich, Svájc, 8091
- Local Institution - 0039
-
-
-
-
-
Lund, Svédország, 221 85
- Local Institution - 0049
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott (metasztatikus, visszatérő és/vagy nem reszekálható) szolid tumor szövettani vagy citológiai megerősítése mérhető betegséggel a RECIST v1.1 szerint
- Legalább 1 lézió hozzáférhető biopsziához
- A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza 0 vagy 1
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél a központi idegrendszeri áttétek az egyetlen aktív betegség helye (kontrollált agyi áttéttel rendelkező résztvevők, azonban beiratkozhatnak)
- Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedők
- A vizsgálati kezelés beadását követő 14 napon belül kortikoszteroidokkal (>10 mg prednizon ekvivalens) vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett szisztémás kezelést igénylő állapotú résztvevők
- Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzménye pozitív volt a humán immunhiány vírusra (HIV) vagy ismert szerzett immunhiányos szindrómára (AIDS)
- Citotoxikus szerek, kivéve, ha legalább 4 hét telt el az előző rákellenes terápia utolsó adagja és a vizsgálati terápia megkezdése óta
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1A rész: BMS-986253 + nivolumab
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 1B rész: BMS-986253 + nivolumab
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 1C. rész: BMS-986253 + nivolumab + ipilimumab
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 2A rész: BMS-986253 + nivolumab + ipilimumab
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Placebo Comparator: 2B. rész: Placebo + nivolumab + ipilimumab
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
1. rész
|
Körülbelül 5 év
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
1. rész
|
Körülbelül 5 év
|
|
A protokollban meghatározott dóziskorlátozó toxicitási (DLT) kritériumoknak megfelelő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
1. rész
|
Körülbelül 5 év
|
|
A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
1. rész
|
Körülbelül 5 év
|
|
A halálesetek előfordulása
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
1. rész
|
Körülbelül 5 év
|
|
Klinikailag jelentős változások előfordulása a klinikai laboratóriumi eredményekben: Hematológiai vizsgálatok
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
1. rész
|
Körülbelül 5 év
|
|
A klinikai laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Klinikai kémiai vizsgálatok
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
1. rész
|
Körülbelül 5 év
|
|
A klinikai laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Vizeletvizsgálatok
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
1. rész
|
Körülbelül 5 év
|
|
A progressziómentes túlélés (PFS) kockázati aránya a vak független központi áttekintés (BICR) értékelésén alapul, a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 alapján
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
2. rész, előrehaladott melanomában szenvedő résztvevők, akiket a kiindulási szérum interleukin-8 (IL-8) szint alapján választottak ki a RECIST v1.1 használatával
|
Körülbelül 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) a vak, független központi áttekintés (BICR) értékelése alapján, válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (RECIST) v1.1
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
1. és 2. rész
|
Körülbelül 5 év
|
|
A válasz medián időtartama (mDOR) a válasz értékelési kritériumai szerint szolid tumorokban (RECIST) v1.1
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
1. rész
|
Körülbelül 5 év
|
|
A BMS-986253 elleni gyógyszerellenes antitest (ADA) előfordulása
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
1. és 2. rész
|
Körülbelül 5 év
|
|
Szérum biomarker koncentráció
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
1. rész
|
Körülbelül 5 év
|
|
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
1. és 2. rész
|
Körülbelül 5 év
|
|
A maximális megfigyelt szérumkoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
1. és 2. rész
|
Körülbelül 5 év
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig [AUC(0-T)]
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
1. és 2. rész
|
Körülbelül 5 év
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület 1 adagolási intervallumban [AUC(TAU)]
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
1. és 2. rész
|
Körülbelül 5 év
|
|
Megfigyelt szérumkoncentráció az adagolási intervallum végén (CTAU)
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
1. és 2. rész
|
Körülbelül 5 év
|
|
A legkisebb megfigyelt szérumkoncentráció az adagolási intervallum végén (CTROUGH)
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
1. és 2. rész
|
Körülbelül 5 év
|
|
A progressziómentes túlélés (PFS) kockázati aránya a vak független központi áttekintés (BICR) értékelésén alapul, a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 alapján
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
2. rész, előrehaladott melanomában szenvedő résztvevők, RECIST v1.1 használatával (függetlenül az alapszintű szérum IL-8 szinttől)
|
Körülbelül 5 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
2. rész
|
Körülbelül 5 év
|
|
Az AE előfordulása
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
2. rész
|
Körülbelül 5 év
|
|
SAE előfordulása
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
2. rész
|
Körülbelül 5 év
|
|
A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
2. rész
|
Körülbelül 5 év
|
|
A halálozás előfordulása
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
2. rész
|
Körülbelül 5 év
|
|
Klinikailag jelentős változások előfordulása a klinikai laboratóriumi eredményekben: Hematológiai vizsgálatok
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
2. rész
|
Körülbelül 5 év
|
|
A klinikai laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Klinikai kémiai vizsgálatok
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
2. rész
|
Körülbelül 5 év
|
|
A klinikai laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Vizeletvizsgálatok
Időkeret: Körülbelül 5 év
|
2. rész
|
Körülbelül 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Melanóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Nivolumab
- Ipilimumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA027-002
- 2018-000340-26 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .