Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BMS-986253 в комбинации с ниволумабом или ниволумабом плюс ипилимумаб при распространенном раке

4 февраля 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование фазы 1/2 BMS-986253 в комбинации с ниволумабом или ниволумабом плюс ипилимумаб при поздних стадиях рака

Целью данного исследования является изучение экспериментального препарата BMS-986253 в комбинации с ниволумабом или ниволумабом плюс ипилимумаб у участников с запущенными формами рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

281

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Ballarat Central, Австралия, VIC 3350
        • Local Institution - 0091
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Австралия, 2065
        • Local Institution - 0088
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Local Institution - 0096
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Local Institution - 0090
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Local Institution - 0095
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Local Institution - 0097
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Local Institution - 0037
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Local Institution - 0036
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Local Institution - 0082
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
        • Local Institution - 0034
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Local Institution - 0053
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Local Institution - 0054
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
        • Local Institution - 0052
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Local Institution - 0045
      • Madrid, Испания, 28040
        • Local Institution - 0022
      • Madrid, Испания, 28050
        • Local Institution - 0023
      • Málaga, Испания, 29010
        • Local Institution - 0044
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Local Institution - 0021
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Local Institution - 0047
  • Италия
      • Forlì, Италия, 47014
        • Local Institution - 0043
      • Milan, Италия, 20132
        • Local Institution - 0042
      • Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution - 0027
      • Rozzano-milano, Италия, 20089
        • Local Institution - 0026
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0030
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0029
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
        • Local Institution - 0078
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0020
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution - 0055
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Local Institution - 0056
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-115
        • Local Institution - 0071
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Local Institution - 0077
  • Соединенное Королевство
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Local Institution - 0024
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Local Institution - 0083
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Local Institution - 0019
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Local Institution - 0059
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Local Institution - 0099
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Local Institution - 0087
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Local Institution - 0100
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Local Institution - 0101
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Local Institution - 0012
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0060
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Local Institution - 0004
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Local Institution - 0076
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Local Institution - 0005
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Local Institution - 0032
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Local Institution - 0002
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Local Institution - 0025
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Local Institution - 0028
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Local Institution - 0017
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Local Institution - 0009
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Local Institution - 0011
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Local Institution - 0010
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104-3927
        • Local Institution - 0014
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 0018
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Local Institution - 0006
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Local Institution - 0013
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Local Institution - 0058
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Local Institution - 0015
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Local Institution - 0008
  • Франция
      • Nantes, Франция, 44000
        • Local Institution - 0085
      • Paris, Франция, 75010
        • Local Institution - 0068
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Local Institution - 0102
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Local Institution - 0069
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13385
        • Local Institution - 0067
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Local Institution - 0040
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Local Institution - 0041
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Local Institution - 0039
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Local Institution - 0049

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое или цитологическое подтверждение распространенной солидной опухоли (метастатической, рецидивирующей и/или нерезектабельной) с измеримым заболеванием в соответствии с RECIST v1.1.
  • Не менее 1 очага, доступного для биопсии
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1

Критерий исключения:

  • Участники с метастазами в ЦНС как единственное место активного заболевания (участники с контролируемыми метастазами в головной мозг, однако, будут допущены к участию)
  • Участники с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием
  • Участники с состояниями, требующими системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг эквивалентов преднизолона), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после введения исследуемого препарата.
  • Участники с известной историей положительного результата тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
  • Цитотоксические агенты, если не прошло не менее 4 недель с момента последней дозы предшествующей противораковой терапии и начала исследуемой терапии.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1A: BMS-986253 + ниволумаб
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Лекарство: БМС-986253
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 1B: BMS-986253 + ниволумаб
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Лекарство: БМС-986253
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 1C: BMS-986253 + ниволумаб + ипилимумаб
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Биологический: Ипилимумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-734016
  • ЕРВОЙ
Лекарство: БМС-986253
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 2A: BMS-986253 + ниволумаб + ипилимумаб
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Биологический: Ипилимумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-734016
  • ЕРВОЙ
Лекарство: БМС-986253
Указанная доза в указанные дни
Плацебо Компаратор: Часть 2B: плацебо + ниволумаб + ипилимумаб
Другой: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Биологический: Ипилимумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-734016
  • ЕРВОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытывающих побочные эффекты (AES) - Часть 1
Временное ограничение: С первой дозы до 100 дней после последней дозы (до 65 месяцев)

Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния при клиническом исследовании, которым проводил учебное лечение, и это не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Неблагоприятные события оцениваются по шкале от 1 до 5, причем 1 класс является мягким и бессимптомным; 2 класс является умеренным, требующим минимального, локального или неинвазивного вмешательства; 3 класс является тяжелым или с медицинской точки зрения, но не сразу опасно для жизни; События 4 класса обычно достаточно серьезны, чтобы потребовать госпитализации; События 5 класса смертельны.

Эта конечная точка была предварительно определена в протоколе, чтобы включить только участников в часть 1.
С первой дозы до 100 дней после последней дозы (до 65 месяцев)
Количество участников, испытывающих серьезные побочные эффекты (SAE) - часть 1
Временное ограничение: С первой дозы до 100 дней после последней дозы (до 65 месяцев)

Серьезное неблагоприятное событие определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или вызывает удлинение существующей госпитализации, приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, является врожденным аномалией/дефектом рода, является важным медицинским событием.

Эта конечная точка была предварительно определена в протоколе, чтобы включить только участников в часть 1.
С первой дозы до 100 дней после последней дозы (до 65 месяцев)
Количество участников, испытывающих токсичность, ограничивающую дозу (DLTS) - часть 1
Временное ограничение: С первой дозы до 100 дней после последней дозы (до 65 месяцев)

Токсичность, ограничивающая дозу (DLT), являются эффектами лечения, достаточно серьезных, чтобы предотвратить увеличение дозы этого лечения, как рекомендовало команда по рассмотрению дозы. DLTS будет определяться на основе заболеваемости, интенсивности и продолжительности AE, которые, возможно, связаны с изучением лечения. DLT будут включать желудочно -кишечные, печеночные, гематологические, дерматологические и другие AE.

Эта конечная точка была предварительно определена в протоколе, чтобы включить только участников в часть 1.
С первой дозы до 100 дней после последней дозы (до 65 месяцев)
Количество участников, испытывающих побочные эффекты (AES), ведущие к прекращению - часть 1
Временное ограничение: С первой дозы до 100 дней после последней дозы (до 65 месяцев)

Количество участников с любыми побочными явлениями (AES), приводящими к прекращению лечения. Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния в клиническом исследовании, в котором принимал препарат для учебного препарата, и это не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Токсичность будет оценена с использованием критериев общих терминологий Национального института рака (NCI) для версии 4.03.

Эта конечная точка была предварительно определена в протоколе, чтобы включить только участников в часть 1.
С первой дозы до 100 дней после последней дозы (до 65 месяцев)
Количество умерших участников - часть 1
Временное ограничение: С первой дозы до 100 дней после последней дозы (до 65 месяцев)
Количество участников, погибших по любой причине, обобщено. Эта конечная точка была предварительно определена в протоколе, чтобы включить только участников в часть 1.
С первой дозы до 100 дней после последней дозы (до 65 месяцев)
Наиболее часто сообщают результаты лабораторных испытаний 3 и 4 класса - часть 1
Временное ограничение: С первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 63 месяцев)

Лабораторные результаты были оценены с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0. Лабораторные испытания оцениваются по шкале от 1 до 5, причем 1 класс является мягким и бессимптомным; 2 класс является умеренным, требующим минимального, локального или неинвазивного вмешательства; 3 класс является тяжелым или с медицинской точки зрения, но не сразу опасно для жизни; События 4 класса обычно достаточно серьезны, чтобы потребовать госпитализации; События 5 класса смертельны.

Эта конечная точка была предварительно определена в протоколе, чтобы включить только участников в часть 1.
С первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 63 месяцев)
Скорость объективного ответа (ORR) - Часть 2
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты первой объективно документированной прогрессии на RECIST V1.1 или дату последующей терапии, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (примерно до 22 месяцев)
Уровень объективного ответа на слепое независимое центральное обзор (BICR) - это процент участников, у которых есть подтвержденный полный или частичный лучший общий ответ (BOR) среди участников, которые имеют измеримое заболевание на исходном уровне. Полный ответ (CR) определяется как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь уменьшение короткой оси до = <10 мм. Частичный отклик (PR) определяется как минимум 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовые диаметры суммы. Базовая линия была определена как оценки или события, которые происходят до даты и времени первой дозы учебного лечения или оценки в ту же дату и время первой дозы изучаемого лечения, также рассматривались как исходные оценки. Эта конечная точка была предварительно определена в протоколе, чтобы включить только участников в часть 2.
С даты первой дозы до даты первой объективно документированной прогрессии на RECIST V1.1 или дату последующей терапии, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (примерно до 22 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ответа (ORR) - Часть 1
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты первой объективно документированной прогрессии на RECIST V1.1 или дату последующей терапии, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (примерно до 74 месяцев)
Уровень объективного ответа на исследователь - это процент участников, у которых есть подтвержденный полный или частичный лучший общий ответ (BOR) среди участников, которые имеют измеримое заболевание на исходном уровне. Полный ответ (CR) определяется как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь уменьшение короткой оси до = <10 мм. Частичный отклик (PR) определяется как минимум 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовые диаметры суммы. Базовая линия была определена как оценки или события, которые происходят до даты и времени первой дозы учебного лечения или оценки в ту же дату и время первой дозы изучаемого лечения, также рассматривались как исходные оценки. Эта конечная точка была предварительно определена в протоколе, чтобы включить только участников в часть 1.
С даты первой дозы до даты первой объективно документированной прогрессии на RECIST V1.1 или дату последующей терапии, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (примерно до 74 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR) - Часть 1
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты первой объективно документированной прогрессии на RECIST V1.1 или дату последующей терапии, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (примерно до 74 месяцев)

DOR для участника с наилучшим общим ответом (BOR) CR или PR определяется как дата первого ответа до даты первой объективно документированной прогрессии опухоли следователем Per RECIST v1.1 или смерти, в зависимости от того, что произойдет на этом. Анализ, рассчитанный с использованием метода Каплана-Мейера.

Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь уменьшение короткой оси до = <10 мм.

Частичный отклик (PR): по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры.

Прогрессирующее заболевание (PD): по меньшей мере на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму во время исследования (это включает в себя базовую сумму, если это наименьшая при исследовании). Сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.

Эта конечная точка была предварительно определена в протоколе, чтобы включить только участников в часть 1.
С даты первой дозы до даты первой объективно документированной прогрессии на RECIST V1.1 или дату последующей терапии, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (примерно до 74 месяцев)
Максимальная концентрация (CMAX) - Часть 1
Временное ограничение: Цикл 1 день 1

CMAX - это максимальная (или пиковая) концентрация в сыворотке, которую препарат достигает в указанном отсеке или испытательной площади тела после введения препарата и до введения второй дозы.

1 Цикл = 28 дней для всех рук/групп, за исключением «Часть 1: 3600Q2W + Nivo + IPI» (1 цикл = 42 дня)
Цикл 1 день 1
AUC (0-T) -Area под кривой от нуля до последней доводной концентрации-Часть 1
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы в цикле 1 день 1

AUC (0-T) представляет наблюдаемое воздействие препарата (площадь под кривой концентрации) от первого воздействия до последней количественной концентрации. Только часть 1 фармакокинетические оцениваемые участники были предварительно определены, чтобы оцениваться в этой конечной точке.

1 Цикл = 28 дней для всех рук/групп, за исключением «Часть 1: 3600Q2W + Nivo + IPI» (1 цикл = 42 дня)
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после дозы в цикле 1 день 1
AUC (TAU) -AREA под кривой в интервале 1 дозирования - Часть 1
Временное ограничение: Цикл 1 день 1

Площадь под кривой концентрации в 1 интервале дозирования. Только часть 1 фармакокинетические оцениваемые участники были предварительно определены, чтобы оцениваться в этой конечной точке.

1 Цикл = 28 дней для всех рук/групп, за исключением «Часть 1: 3600Q2W + Nivo + IPI» (1 цикл = 42 дня)
Цикл 1 день 1
Наблюдаемая концентрация сыворотки в конце интервала дозирования (CTAU) - Часть 1
Временное ограничение: Цикл 1 день 1

BMS-986253 наблюдалась концентрация сыворотки в конце интервала дозирования (CTAU). Только часть 1 фармакокинетические оцениваемые участники были предварительно определены, чтобы оцениваться в этой конечной точке.

1 Цикл = 28 дней для всех рук/групп, кроме циклов 1 и 2 (1 цикл = 42 дня) в «Часть 1: 3600Q2W + NIVO + IPI» ARM/GROUP
Цикл 1 день 1
Общий зазор для тела (CLT) - Часть 1
Временное ограничение: Цикл 1 день 1

Клиренс-это скорость устранения BMS-986253 из крови, рассчитанной как скорость элиминации, деленной на концентрацию в сыворотке. Только часть 1 фармакокинетические оцениваемые участники были предварительно определены, чтобы оцениваться в этой конечной точке.

1 Цикл = 28 дней для всех рук/групп, за исключением «Часть 1: 3600Q2W + Nivo + IPI» (1 цикл = 42 дня)
Цикл 1 день 1
Средняя концентрация сыворотки в интервале дозирования (CSS -AVG) - Часть 1
Временное ограничение: Цикл 2 дня 1, цикл 3 День 1, цикл 4 День 1

BMS-986253 Средняя концентрация в интервале дозирования (\ [AUC (TAU)/TAU \] (CSS-AVG) в устойчивом состоянии. Только часть 1 фармакокинетические оцениваемые участники были предварительно определены, чтобы оцениваться в этой конечной точке.

1 Цикл = 28 дней для всех рук/групп, за исключением «Часть 1: 3600Q2W + Nivo + IPI» (1 цикл = 42 дня)

Примечание. C2D1, C3D1, C4D1 были частичными выборками только в соответствии с предварительно определенными в протоколе и не включали выборку для каждого руки.
Цикл 2 дня 1, цикл 3 День 1, цикл 4 День 1
Индекс накопления AUC (AI_AUC) - Часть 1
Временное ограничение: Цикл 2 дня 1, цикл 3 дня 1 и цикл 4 День 1

Индекс накопления AUC определяется как отношение AUC (тау) в устойчивом состоянии к AUC (TAU) после первой дозы. Только часть 1 фармакокинетические оцениваемые участники были предварительно определены, чтобы оцениваться в этой конечной точке.

1 Цикл = 28 дней для всех рук/групп, за исключением «Часть 1: 3600Q2W + Nivo + IPI» (1 цикл = 42 дня)

Примечание. C2D1, C3D1, C4D1 были частичными выборками только в соответствии с предварительно определенными в протоколе и не включали выборку для каждого руки.
Цикл 2 дня 1, цикл 3 дня 1 и цикл 4 День 1
Индекс накопления CMAX (AI_CMAX) - Часть 1
Временное ограничение: Цикл 2 дня 1, цикл 3 дня 1 и цикл 4 День 1

BMS-986253 Индекс накопления CMAX (AI_CMAX). Соотношение показателя воздействия в устойчивом состоянии к этому после первой дозы. Только часть 1 фармакокинетические оцениваемые участники были предварительно определены, чтобы оцениваться в этой конечной точке.

1 Цикл = 28 дней для всех рук/групп, за исключением «Часть 1: 3600Q2W + Nivo + IPI» (1 цикл = 42 дня)

Примечание. C2D1, C3D1, C4D1 были частичными выборками только в соответствии с предварительно определенными в протоколе и не включали выборку для каждого руки.
Цикл 2 дня 1, цикл 3 дня 1 и цикл 4 День 1
Индекс накопления CTAU (AI_CTAU) - Часть 1
Временное ограничение: Цикл 2 дня 1, цикл 3 дня 1 и цикл 4 День 1

CTAU - это наблюдаемая концентрация в сыворотке в конце интервала дозирования. Индекс накопления CTAO (AI_CTAU) является соотношением показателя воздействия в устойчивом состоянии к тому, что после первой дозы. Только часть 1 фармакокинетические оцениваемые участники были предварительно определены, чтобы оцениваться в этой конечной точке. CTAU сообщалось в день не совместного анализа, который находится на цикле 1 Day1, цикле 2 дня 1, цикле 3 дня 1 или цикле 4-й день 1 на основе доступных данных.

1 Цикл = 28 дней для всех рук/групп, за исключением «Часть 1: 3600Q2W + Nivo + IPI» (1 цикл = 42 дня)

Примечание. C2D1, C3D1, C4D1 были частичными выборками только в соответствии с предварительно определенными в протоколе и не включали выборку для каждого руки.
Цикл 2 дня 1, цикл 3 дня 1 и цикл 4 День 1
Эффективное устранение (T -HALFEFF) - Часть 1
Временное ограничение: Цикл 2 дня 1, цикл 3 дня 1 и цикл 4 День 1

BMS-986253 Эффективное элиминация (T-HALFEFF), которая объясняет степень накопления, наблюдаемой для конкретной меры воздействия. Только часть 1 фармакокинетические оцениваемые участники были предварительно определены, чтобы оцениваться в этой конечной точке.

1 Цикл = 28 дней для всех рук/групп, за исключением «Часть 1: 3600Q2W + Nivo + IPI» (1 цикл = 42 дня)

Примечание. C2D1, C3D1, C4D1 были частичными выборками только в соответствии с предварительно определенными в протоколе и не включали выборку для каждого руки.
Цикл 2 дня 1, цикл 3 дня 1 и цикл 4 День 1
Время до максимальной концентрации (TMAX) - Часть 1
Временное ограничение: Цикл 1 день 1

TMAX определяется как время, необходимое для препарата, чтобы достичь максимальной концентрации (CMAX) после введения лекарственного средства.

1 Цикл = 28 дней для всех рук/групп, за исключением «Часть 1: 3600Q2W + Nivo + IPI» (1 цикл = 42 дня)
Цикл 1 день 1
Концентрация в сыворотке в сыворотке (CTROUGH) - Часть 1
Временное ограничение: C1D15, C1D29, C2D1, C2D9, C2D15, C3D1, C4D1, C4D15, C5D1, C7D1, C9D1, C10D1, C14D1, C20D1 и C26D1

Концентрация в сыворотке крови (CTROUGH) - это концентрация, достигнутая препаратом непосредственно перед введением следующей дозы. Концентрации в сыворотке крови (CTROUGH) BMS-986253 будут суммированы с описательной статистикой по лечению и посещению.

1 Цикл = 28 дней для всех рук/групп, за исключением «Часть 1: 3600Q2W + Nivo + IPI» (1 цикл = 42 дня)

ПРИМЕЧАНИЕ. В перечисленных сроках были частичные выборки только как предварительно указанные в протоколе и не включали выборку для каждого руки.
C1D15, C1D29, C2D1, C2D9, C2D15, C3D1, C4D1, C4D15, C5D1, C7D1, C9D1, C10D1, C14D1, C20D1 и C26D1
Количество участников с антителами против наркотиков (ADA) - Часть 1
Временное ограничение: C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C3D1, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C9D1, C14D1, C20D1, C26D1, C32D1, C38D1, 30-дневное наблюдение, 100-дневное наблюдение

Образцы крови оценивали для развития антитела против наркотиков (ADA) проверенным электрохимилуминесцентным (ECL) иммуноанализом. Базовая линия определяется как первая доза.

ADA-позитивный субъект: субъект с по крайней мере одной ADA положительной выборки относительно исходного уровня в любое время после начала лечения.

Постоянный положительный (PP): ADA-позитивная выборка в 2 или более моментах подряд, где первая и последняя ADA-позитивные образцы с интервалом не менее 16 недель.

Не PP-last Образец положительный: не постоянный положительный с помощью ADA-позитивной выборки в последний момент отбора проб

Другое положительное: не постоянное положительное, но некоторые ADA-позитивные образцы с отрицательной выборкой последней выборки

Нейтрализация положительного: по крайней мере один ADA-позитивный образец с обнаруженными нейтрализующими антителами

ADA-отрицательный субъект: субъект без ADA-позитивной выборки после начала лечения.

1 Цикл = 28 дней для всех рук/групп, за исключением «Часть 1: 3600Q2W + Nivo + IPI» (1 цикл = 42 дня)
C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C3D1, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C9D1, C14D1, C20D1, C26D1, C32D1, C38D1, 30-дневное наблюдение, 100-дневное наблюдение
Изменение с базовой линии в интерлейкине 8 (IL-8)- Часть 1
Временное ограничение: C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C1D29, C1D36, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C2D22, C2D29, C3D1, C3D2, C3D8, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C14D1, C16D1, C17D1, C20D1, C23D1, C26D1, в последнюю дозу и 100 -дневную после себя дозу

Изменение с базовой линии в IL-8 измерено в PG/мл. Базовая линия определяется как первая доза.

1 Цикл = 28 дней для всех рук/групп, за исключением «Часть 1: 3600Q2W + Nivo + IPI» (1 цикл = 42 дня)

Примечание. Некоторые временные точки были частичными выборками только как предварительно указанные в протоколе и не включали выборку для каждого руки.
C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C1D29, C1D36, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C2D22, C2D29, C3D1, C3D2, C3D8, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C14D1, C16D1, C17D1, C20D1, C23D1, C26D1, в последнюю дозу и 100 -дневную после себя дозу
Выживание без прогрессии (PFS) - Часть 2
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты первой объективно документированной прогрессии на RECIST V1.1 или дату последующей терапии, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (примерно до 22 месяцев)

Выживаемость без прогрессии (PFS) определяется для всех рандомизированных участников как дата от рандомизации до даты документации прогрессирования заболевания по BICR или смерти по любой причине, в зависимости от того, что раньше.

Прогрессирующее заболевание (PD): по крайней мере на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму на исследовании (это включает в себя базовую сумму, если это наименьшая на исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессией.

Эта конечная точка была предварительно определена в протоколе, чтобы включить только участников в часть 2.
С даты первой дозы до даты первой объективно документированной прогрессии на RECIST V1.1 или дату последующей терапии, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (примерно до 22 месяцев)
Количество участников, испытывающих побочные эффекты (AES) - Часть 2
Временное ограничение: С первой дозы до 100 дней после последней дозы (до 25 месяцев)

Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния при клиническом исследовании, которым проводил учебное лечение, и это не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Неблагоприятные события оцениваются по шкале от 1 до 5, причем 1 класс является мягким и бессимптомным; 2 класс является умеренным, требующим минимального, локального или неинвазивного вмешательства; 3 класс является тяжелым или с медицинской точки зрения, но не сразу опасно для жизни; События 4 класса обычно достаточно серьезны, чтобы потребовать госпитализации; События 5 класса смертельны.

Эта конечная точка была предварительно определена в протоколе, чтобы включить только участников в часть 2.
С первой дозы до 100 дней после последней дозы (до 25 месяцев)
Количество участников, испытывающих серьезные побочные эффекты (SAE) - часть 2
Временное ограничение: С первой дозы до 100 дней после последней дозы (до 25 месяцев)
Серьезное неблагоприятное событие определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или вызывает удлинение существующей госпитализации, приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, является врожденным аномалией/дефектом рода, является важным медицинским событием.
С первой дозы до 100 дней после последней дозы (до 25 месяцев)
Количество участников, испытывающих побочные эффекты (AES), ведущие к прекращению - часть 2
Временное ограничение: С первой дозы до 100 дней после последней дозы (до 25 месяцев)
Количество участников с любыми побочными явлениями (AES), приводящими к прекращению лечения. Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния в клиническом исследовании, в котором принимал препарат для учебного препарата, и это не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Токсичность будет оценена с использованием критериев общих терминологий Национального института рака (NCI) для версии 4.03.
С первой дозы до 100 дней после последней дозы (до 25 месяцев)
Количество умерших участников - часть 2
Временное ограничение: С первой дозы до 100 дней после последней дозы (до 25 месяцев)
Количество участников, погибших по любой причине, обобщено.
С первой дозы до 100 дней после последней дозы (до 25 месяцев)
Наиболее часто сообщают результаты лабораторных испытаний 3 и 4 класса - часть 2
Временное ограничение: С первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 23 месяцев)

Лабораторные результаты были оценены с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0. Лабораторные испытания оцениваются по шкале от 1 до 5, причем 1 класс является мягким и бессимптомным; 2 класс является умеренным, требующим минимального, локального или неинвазивного вмешательства; 3 класс является тяжелым или с медицинской точки зрения, но не сразу опасно для жизни; События 4 класса обычно достаточно серьезны, чтобы потребовать госпитализации; События 5 класса смертельны.

Эта конечная точка была предварительно определена в протоколе, чтобы включить только участников в часть 2.
С первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 23 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA027-002
  • 2023-509061-20 (Идентификатор реестра: EU Trial Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться