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Uno studio su BMS-986253 in combinazione con nivolumab o nivolumab più ipilimumab nei tumori avanzati

4 febbraio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1/2 su BMS-986253 in combinazione con nivolumab o nivolumab più ipilimumab nei tumori avanzati

Lo scopo di questo studio è indagare sul farmaco sperimentale BMS-986253 in combinazione con Nivolumab o Nivolumab più Ipilimumab nei partecipanti con tumori avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

281

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Ballarat Central, Australia, VIC 3350
        • Local Institution - 0091
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0088
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0096
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 0090
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 0095
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0097
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Local Institution - 0037
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 0036
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Local Institution - 0082
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0030
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0029
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Local Institution - 0078
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0020
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0055
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0056
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • Local Institution - 0085
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution - 0068
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 0102
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Local Institution - 0069
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13385
        • Local Institution - 0067
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Local Institution - 0034
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Local Institution - 0053
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Local Institution - 0054
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Local Institution - 0052
  • Italia
      • Forlì, Italia, 47014
        • Local Institution - 0043
      • Milan, Italia, 20132
        • Local Institution - 0042
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0027
      • Rozzano-milano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0026
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • Local Institution - 0071
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0077
  • Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Local Institution - 0024
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G12 0YN
        • Local Institution - 0083
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
        • Local Institution - 0019
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution - 0045
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution - 0022
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Local Institution - 0023
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Local Institution - 0044
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Local Institution - 0021
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Local Institution - 0047
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Local Institution - 0059
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Local Institution - 0099
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Institution - 0087
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Local Institution - 0100
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Local Institution - 0101
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Local Institution - 0012
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0060
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Local Institution - 0004
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Local Institution - 0076
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution - 0005
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Local Institution - 0032
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Local Institution - 0002
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Local Institution - 0025
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Local Institution - 0028
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Local Institution - 0017
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Local Institution - 0009
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Local Institution - 0011
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Local Institution - 0010
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-3927
        • Local Institution - 0014
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0018
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Local Institution - 0006
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Local Institution - 0013
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Local Institution - 0058
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Local Institution - 0015
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Local Institution - 0008
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Local Institution - 0049
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Local Institution - 0040
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Local Institution - 0041
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Local Institution - 0039

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica o citologica di un tumore solido avanzato (metastatico, ricorrente e/o non resecabile) con malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Almeno 1 lesione accessibile per la biopsia
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con metastasi del SNC come unico sito di malattia attiva (Partecipanti con metastasi cerebrali controllate; tuttavia, sarà consentito l'arruolamento)
  • - Partecipanti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • - Partecipanti con condizioni che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg di prednisone equivalenti) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione del trattamento in studio
  • Partecipanti con una storia nota di test positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) nota
  • Agenti citotossici, a meno che non siano trascorse almeno 4 settimane dall'ultima dose della precedente terapia antitumorale e dall'inizio della terapia in studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1A: BMS-986253 + nivolumab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986253
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 1B: BMS-986253 + nivolumab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986253
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 1C: BMS-986253 + nivolumab + ipilimumab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • YERVOY
Droga: BMS-986253
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2A: BMS-986253 + nivolumab + ipilimumab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • YERVOY
Droga: BMS-986253
Dose specificata nei giorni specificati
Comparatore placebo: Parte 2B: Placebo + nivolumab + ipilimumab
Altro: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • YERVOY

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che vivono eventi avversi (AES) - Parte 1
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a 65 mesi)

Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un'indagine clinica che partecipano al trattamento di studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi sono classificati su una scala da 1 a 5, con il grado 1 lieve e asintomatico; Il grado 2 è moderato che richiede un intervento minimo, locale o non invasivo; Il grado 3 è grave o medico significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; Gli eventi di grado 4 sono generalmente abbastanza gravi da richiedere il ricovero in ospedale; Gli eventi di grado 5 sono fatali.

Questo endpoint è stato prespecificato nel protocollo per includere solo i partecipanti nella parte 1.
Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a 65 mesi)
Numero di partecipanti che vivono eventi avversi gravi (SAES) - Parte 1
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a 65 mesi)

Un evento avverso grave è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose: risulta nella morte, sia pericoloso per la vita, richiede un ricovero ospedaliero o provoca il prolungamento del ricovero esistente, si traducono in disabilità/incapacità persistente o significativa, è un difetto di anomalia congenitale, è un evento medico importante.

Questo endpoint è stato prespecificato nel protocollo per includere solo i partecipanti nella parte 1.
Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a 65 mesi)
Numero di partecipanti che vivono tossicità per limitare la dose (DLT) - Parte 1
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a 65 mesi)

Le tossicità dose-limitanti (DLT) sono effetti di un trattamento abbastanza grave da prevenire un aumento della dose di quel trattamento, come consigliato dal team di revisione della dose. I DLT saranno definiti in base all'incidenza, all'intensità e alla durata degli eventi avversi che sono probabilmente correlati al trattamento dello studio. I DLT includeranno gastrointestinali, epatici, ematologici, dermatologici e altri eventi avversi.

Questo endpoint è stato prespecificato nel protocollo per includere solo i partecipanti nella parte 1.
Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a 65 mesi)
Numero di partecipanti che vivono eventi avversi (AES) che portano alla sospensione - Parte 1
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a 65 mesi)

Numero di partecipanti con eventi avversi di grado (eventi avversi) che portano alla sospensione del trattamento dello studio. Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un farmaco di studio somministrato per l'indagine clinica e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Le tossicità saranno classificate utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI) per eventi avversi (CTCAE) versione 4.03.

Questo endpoint è stato prespecificato nel protocollo per includere solo i partecipanti nella parte 1.
Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a 65 mesi)
Numero di partecipanti che sono morti - Parte 1
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a 65 mesi)
Il numero di partecipanti che sono morti a causa di qualsiasi causa è riassunto. Questo endpoint è stato prespecificato nel protocollo per includere solo i partecipanti nella parte 1.
Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a 65 mesi)
Risultati dei test di laboratorio di grado 3 e grado 4 più frequentemente riportati - Parte 1
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 63 mesi)

I risultati di laboratorio sono stati classificati utilizzando i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0. I test di laboratorio sono classificati su una scala da 1 a 5, con grado 1 lieve e asintomatico; Il grado 2 è moderato che richiede un intervento minimo, locale o non invasivo; Il grado 3 è grave o medico significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; Gli eventi di grado 4 sono generalmente abbastanza gravi da richiedere il ricovero in ospedale; Gli eventi di grado 5 sono fatali.

Questo endpoint è stato prespecificato nel protocollo per includere solo i partecipanti nella parte 1.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 63 mesi)
Tasso di risposta obiettivo (ORR) - Parte 2
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data della prima progressione documentata oggettivamente per RECIST V1.1 o alla data della successiva terapia, a seconda di quale si è verificata prima (fino a circa 22 mesi)
Il tasso di risposta obiettivo per revisione centrale indipendente (BICR) in cieco è la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa completa o parziale confermata tra i partecipanti che hanno malattie misurabili al basale. La risposta completa (CR) è definita come scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a = <10 mm. La risposta parziale (PR) è definita come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. La linea di base è stata definita come valutazioni o eventi che si verificano prima della data e dell'ora della prima dose di trattamento dello studio o delle valutazioni sulla stessa data e ora della prima dose di trattamento dello studio sono stati considerati valutazioni di base. Questo endpoint è stato prespecificato nel protocollo per includere solo i partecipanti nella parte 2.
Dalla data della prima dose alla data della prima progressione documentata oggettivamente per RECIST V1.1 o alla data della successiva terapia, a seconda di quale si è verificata prima (fino a circa 22 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR) - Parte 1
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data della prima progressione documentata oggettivamente per RECIST V1.1 o alla data della successiva terapia, a seconda di quale si è verificata prima (fino a circa 74 mesi)
Il tasso di risposta obiettivo per investigatore è la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa completa o parziale confermata (BOR) tra i partecipanti che hanno malattie misurabili al basale. La risposta completa (CR) è definita come scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a = <10 mm. La risposta parziale (PR) è definita come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. La linea di base è stata definita come valutazioni o eventi che si verificano prima della data e dell'ora della prima dose di trattamento dello studio o delle valutazioni sulla stessa data e ora della prima dose di trattamento dello studio sono stati considerati valutazioni di base. Questo endpoint è stato prespecificato nel protocollo per includere solo i partecipanti nella parte 1.
Dalla data della prima dose alla data della prima progressione documentata oggettivamente per RECIST V1.1 o alla data della successiva terapia, a seconda di quale si è verificata prima (fino a circa 74 mesi)
Durata della risposta (Dor) - Parte 1
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data della prima progressione documentata oggettivamente per RECIST V1.1 o alla data della successiva terapia, a seconda di quale si è verificata prima (fino a circa 74 mesi)

Dor per un partecipante con una migliore risposta complessiva (BOR) di CR o PR è definita come la data di prima risposta fino alla data della prima progressione del tumore documentata oggettivamente da parte dello investigatore per RECIST V1.1 o morte, a seconda di quale si verifichi prima. Analisi calcolata usando il metodo Kaplan-Meier.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a = <10 mm.

Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola durante lo studio (ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio). La somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.

Questo endpoint è stato prespecificato nel protocollo per includere solo i partecipanti nella parte 1.
Dalla data della prima dose alla data della prima progressione documentata oggettivamente per RECIST V1.1 o alla data della successiva terapia, a seconda di quale si è verificata prima (fino a circa 74 mesi)
Concentrazione massima (CMAX) - Parte 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1

CMAX è la concentrazione sierica massima (o di picco) che un farmaco raggiunge in un compartimento specificato o nell'area di prova del corpo dopo che il farmaco è stato somministrato e prima della somministrazione di una seconda dose.

1 ciclo = 28 giorni per tutti i bracci/gruppi tranne in "Parte 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" ARM/GROUP (1 ciclo = 42 giorni)
Ciclo 1 giorno 1
AUC (0-T)-area sotto curva dal tempo zero fino all'ultima concentrazione quantificabile-Parte 1
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose sul ciclo 1 giorno 1

AUC (0-T) rappresenta l'esposizione osservata a un farmaco (area sotto la curva di concentrazione) dalla prima esposizione fino all'ultima concentrazione quantificabile. Solo la parte 1 dei partecipanti al farmacocinetica sono stati pre-specificati per essere valutati in questo endpoint.

1 ciclo = 28 giorni per tutti i bracci/gruppi tranne in "Parte 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" ARM/GROUP (1 ciclo = 42 giorni)
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose sul ciclo 1 giorno 1
AUC (tau) -area sotto curva in 1 intervallo di dosaggio - Parte 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1

Area sotto la curva del tempo di concentrazione in 1 intervallo di dosaggio. Solo la parte 1 dei partecipanti al farmacocinetica sono stati pre-specificati per essere valutati in questo endpoint.

1 ciclo = 28 giorni per tutti i bracci/gruppi tranne in "Parte 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" ARM/GROUP (1 ciclo = 42 giorni)
Ciclo 1 giorno 1
Concentrazione sierica osservata alla fine di un intervallo di dosaggio (CTAU) - Parte 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1

BMS-986253 ha osservato la concentrazione sierica alla fine di un intervallo di dosaggio (CTAU). Solo la parte 1 dei partecipanti al farmacocinetica sono stati pre-specificati per essere valutati in questo endpoint.

1 ciclo = 28 giorni per tutti i bracci/gruppi tranne i cicli 1 e 2 (1 ciclo = 42 giorni) in "Parte 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" ARM/GROUP
Ciclo 1 giorno 1
Clearance del corpo totale (CLT) - Parte 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1

La clearance è il tasso di eliminazione di BMS-986253 dal sangue calcolato come tasso di eliminazione divisa per concentrazione sierica. Solo la parte 1 dei partecipanti al farmacocinetica sono stati pre-specificati per essere valutati in questo endpoint.

1 ciclo = 28 giorni per tutti i bracci/gruppi tranne in "Parte 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" ARM/GROUP (1 ciclo = 42 giorni)
Ciclo 1 giorno 1
Concentrazione sierica media su un intervallo di dosaggio (CSS -AVG) - Parte 1
Lasso di tempo: Ciclo 2 giorni 1, ciclo 3 giorni 1, ciclo 4 giorni 1

BMS-986253 Concentrazione media su un intervallo di dosaggio (\ [AUC (tau)/tau \] (CSS-AVG) allo stato stazionario. Solo la parte 1 dei partecipanti al farmacocinetica sono stati pre-specificati per essere valutati in questo endpoint.

1 ciclo = 28 giorni per tutti i bracci/gruppi tranne in "Parte 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" ARM/GROUP (1 ciclo = 42 giorni)

Nota: C2D1, C3D1, C4D1 erano campionamenti parziali solo come pre-specificati nel protocollo e non includevano un campionamento per ciascun braccio.
Ciclo 2 giorni 1, ciclo 3 giorni 1, ciclo 4 giorni 1
INDICE ACCUMOLAZIONE AUC (AI_AUC) - Parte 1
Lasso di tempo: Ciclo 2 giorni 1, ciclo 3 giorni 1 e ciclo 4 giorni 1

L'indice di accumulo di AUC è definito come il rapporto tra AUC (tau) allo stato stazionario e AUC (tau) dopo la prima dose. Solo la parte 1 dei partecipanti al farmacocinetica sono stati pre-specificati per essere valutati in questo endpoint.

1 ciclo = 28 giorni per tutti i bracci/gruppi tranne in "Parte 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" ARM/GROUP (1 ciclo = 42 giorni)

Nota: C2D1, C3D1, C4D1 erano campionamenti parziali solo come pre-specificati nel protocollo e non includevano un campionamento per ciascun braccio.
Ciclo 2 giorni 1, ciclo 3 giorni 1 e ciclo 4 giorni 1
Indice di accumulazione CMAX (AI_CMAX) - Parte 1
Lasso di tempo: Ciclo 2 giorni 1, ciclo 3 giorni 1 e ciclo 4 giorni 1

BMS-986253 CMAX Accumulation Index (AI_CMAX). Rapporto di una misura di esposizione allo stato stazionario e dopo la prima dose. Solo la parte 1 dei partecipanti al farmacocinetica sono stati pre-specificati per essere valutati in questo endpoint.

1 ciclo = 28 giorni per tutti i bracci/gruppi tranne in "Parte 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" ARM/GROUP (1 ciclo = 42 giorni)

Nota: C2D1, C3D1, C4D1 erano campionamenti parziali solo come pre-specificati nel protocollo e non includevano un campionamento per ciascun braccio.
Ciclo 2 giorni 1, ciclo 3 giorni 1 e ciclo 4 giorni 1
INDICE ACCUCULAZIONE CTAU (AI_CTAU) - Parte 1
Lasso di tempo: Ciclo 2 giorni 1, ciclo 3 giorni 1 e ciclo 4 giorni 1

CTAU è la concentrazione sierica osservata alla fine di un intervallo di dosaggio. L'indice di accumulazione CTAU (AI_CTAU) è il rapporto tra una misura di esposizione allo stato stazionario rispetto a quello dopo la prima dose. Solo la parte 1 dei partecipanti al farmacocinetica sono stati pre-specificati per essere valutati in questo endpoint. Il CTAU è stato segnalato nel giorno dell'analisi non compartimentale, che è in ciclo 1 giorno1, ciclo 2 giorni 1, ciclo 3 giorno 1 o ciclo 4 giorni 1 in base ai dati disponibili.

1 ciclo = 28 giorni per tutti i bracci/gruppi tranne in "Parte 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" ARM/GROUP (1 ciclo = 42 giorni)

Nota: C2D1, C3D1, C4D1 erano campionamenti parziali solo come pre-specificati nel protocollo e non includevano un campionamento per ciascun braccio.
Ciclo 2 giorni 1, ciclo 3 giorni 1 e ciclo 4 giorni 1
Eliminazione efficace (T -Halfeff) - Parte 1
Lasso di tempo: Ciclo 2 giorni 1, ciclo 3 giorni 1 e ciclo 4 giorni 1

BMS-986253 Eliminazione effettiva (T-Halfeff) che spiega il grado di accumulo osservato per una misura di esposizione specifica. Solo la parte 1 dei partecipanti al farmacocinetica sono stati pre-specificati per essere valutati in questo endpoint.

1 ciclo = 28 giorni per tutti i bracci/gruppi tranne in "Parte 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" ARM/GROUP (1 ciclo = 42 giorni)

Nota: C2D1, C3D1, C4D1 erano campionamenti parziali solo come pre-specificati nel protocollo e non includevano un campionamento per ciascun braccio.
Ciclo 2 giorni 1, ciclo 3 giorni 1 e ciclo 4 giorni 1
Time to Maximum Concentration (TMAX) - Parte 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1

TMAX è definito come il tempo impiegato da un farmaco per raggiungere la massima concentrazione (CMAX) dopo la somministrazione di un farmaco.

1 ciclo = 28 giorni per tutti i bracci/gruppi tranne in "Parte 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" ARM/GROUP (1 ciclo = 42 giorni)
Ciclo 1 giorno 1
Concentrazione sierica di trogolo (Ctrough) - Parte 1
Lasso di tempo: C1D15, C1D29, C2D1, C2D9, C2D15, C3D1, C4D1, C4D15, C5D1, C7D1, C9D1, C10D1, C14D1, C20D1 e C26D1

Una concentrazione sierica di depressione (CTROugh) è la concentrazione raggiunta da un farmaco immediatamente prima della somministrazione della dose successiva. Le concentrazioni sieriche di trogolo (CTROugh) di BMS-986253 saranno riassunte con statistiche descrittive mediante trattamento e visita.

1 ciclo = 28 giorni per tutti i bracci/gruppi tranne in "Parte 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" ARM/GROUP (1 ciclo = 42 giorni)

Nota: i punti di tempo elencati erano campionamenti parziali solo come pre-specificati nel protocollo e non includevano un campionamento per ciascun braccio.
C1D15, C1D29, C2D1, C2D9, C2D15, C3D1, C4D1, C4D15, C5D1, C7D1, C9D1, C10D1, C14D1, C20D1 e C26D1
Numero di partecipanti con anticorpi anti -farmaco (ADA) - Parte 1
Lasso di tempo: C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C3D1, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C9D1, C14D1, C20D1, C26D1, C32D1, C38D1, follow-up di 30 giorni, follow-up di 100 giorni

I campioni di sangue sono stati valutati per lo sviluppo di anticorpi anticorpi (ADA) mediante un test immunologico elettrochemiluminescente (ECL) validato. La linea di base è definita come prima dose.

Soggetto positivo ADA: un soggetto con almeno un campione positivo ADA rispetto al basale in qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento.

Positivo persistente (PP): campione positivo ADA in 2 o più punti temporali consecutivi, in cui i primi e gli ultimi campioni di ADA-positivi sono distanti almeno 16 settimane

Non positivo del campione PP-ultimo: non positivo persistente con campione Ada-positivo all'ultimo punto temporale di campionamento

Altro positivo: non persistente positivo ma alcuni campioni Ada-positivi con l'ultimo campione sono negativi

Neutralizzante positivo: almeno un campione ADA-positivo con anticorpi neutralizzanti rilevati

Soggetto negativo ADA: un soggetto senza campione Ada-positivo dopo l'inizio del trattamento.

1 ciclo = 28 giorni per tutti i bracci/gruppi tranne in "Parte 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" ARM/GROUP (1 ciclo = 42 giorni)
C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C3D1, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C9D1, C14D1, C20D1, C26D1, C32D1, C38D1, follow-up di 30 giorni, follow-up di 100 giorni
Modifica dal basale in Interleukin 8 (IL-8)- Parte 1
Lasso di tempo: C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C1D29, C1D36, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C2D22, C2D29, C3D1, C3D2, C3D8, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D1, C5D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C14D1, C16D1, C17D1, C20D1, C23D1, C26D1, all'ultima dose e 100 giorni dopo l'ultima dose

Modifica dal basale in IL-8 misurato in PG/mL. La linea di base è definita come prima dose.

1 ciclo = 28 giorni per tutti i bracci/gruppi tranne in "Parte 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" ARM/GROUP (1 ciclo = 42 giorni)

Nota: alcuni punti di tempo erano campionamenti parziali solo come pre-specificati nel protocollo e non includevano un campionamento per ciascun braccio.
C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C1D29, C1D36, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C2D22, C2D29, C3D1, C3D2, C3D8, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D1, C5D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C14D1, C16D1, C17D1, C20D1, C23D1, C26D1, all'ultima dose e 100 giorni dopo l'ultima dose
Progressione Free Survival (PFS) - Parte 2
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data della prima progressione documentata oggettivamente per RECIST V1.1 o alla data della successiva terapia, a seconda di quale si è verificata prima (fino a circa 22 mesi)

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita per tutti i partecipanti randomizzati come data dalla randomizzazione alla data della documentazione della progressione della malattia per BICR o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale sia prima.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio (ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. L'aspetto di una o più nuove lesioni è considerata progressione.

Questo endpoint è stato prespecificato nel protocollo per includere solo i partecipanti nella parte 2.
Dalla data della prima dose alla data della prima progressione documentata oggettivamente per RECIST V1.1 o alla data della successiva terapia, a seconda di quale si è verificata prima (fino a circa 22 mesi)
Numero di partecipanti che vivono eventi avversi (AES) - Parte 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a 25 mesi)

Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un'indagine clinica che partecipano al trattamento di studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi sono classificati su una scala da 1 a 5, con il grado 1 lieve e asintomatico; Il grado 2 è moderato che richiede un intervento minimo, locale o non invasivo; Il grado 3 è grave o medico significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; Gli eventi di grado 4 sono generalmente abbastanza gravi da richiedere il ricovero in ospedale; Gli eventi di grado 5 sono fatali.

Questo endpoint è stato prespecificato nel protocollo per includere solo i partecipanti nella parte 2.
Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a 25 mesi)
Numero di partecipanti che vivono seri eventi avversi (SAE) - Parte 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a 25 mesi)
Un evento avverso grave è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose: risulta nella morte, sia pericoloso per la vita, richiede un ricovero ospedaliero o provoca il prolungamento del ricovero esistente, si traducono in disabilità/incapacità persistente o significativa, è un difetto di anomalia congenitale, è un evento medico importante.
Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a 25 mesi)
Numero di partecipanti che vivono eventi avversi (AES) che portano alla sospensione - Parte 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a 25 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado (eventi avversi) che portano alla sospensione del trattamento dello studio. Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un farmaco di studio somministrato per l'indagine clinica e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Le tossicità saranno classificate utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI) per eventi avversi (CTCAE) versione 4.03.
Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a 25 mesi)
Numero di partecipanti che sono morti - Parte 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a 25 mesi)
Il numero di partecipanti che sono morti a causa di qualsiasi causa è riassunto.
Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a 25 mesi)
Risultati dei test di laboratorio di grado 3 e grado 4 più frequentemente riportati - Parte 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 23 mesi)

I risultati di laboratorio sono stati classificati utilizzando i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0. I test di laboratorio sono classificati su una scala da 1 a 5, con grado 1 lieve e asintomatico; Il grado 2 è moderato che richiede un intervento minimo, locale o non invasivo; Il grado 3 è grave o medico significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; Gli eventi di grado 4 sono generalmente abbastanza gravi da richiedere il ricovero in ospedale; Gli eventi di grado 5 sono fatali.

Questo endpoint è stato prespecificato nel protocollo per includere solo i partecipanti nella parte 2.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 23 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA027-002
  • 2023-509061-20 (Identificatore di registro: EU Trial Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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