Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av BMS-986253 i kombination med Nivolumab eller Nivolumab Plus Ipilimumab vid avancerad cancer

4 februari 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 1/2-studie av BMS-986253 i kombination med Nivolumab eller Nivolumab Plus Ipilimumab vid avancerad cancer

Syftet med denna studie är att undersöka experimentell medicinering BMS-986253 i kombination med Nivolumab eller Nivolumab plus Ipilimumab hos deltagare med avancerad cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

281

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Ballarat Central, Australien, VIC 3350
        • Local Institution - 0091
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0088
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0096
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution - 0090
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution - 0095
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0097
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0037
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0036
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Local Institution - 0082
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Local Institution - 0085
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Local Institution - 0068
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0102
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Local Institution - 0069
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13385
        • Local Institution - 0067
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Local Institution - 0059
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Local Institution - 0099
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Local Institution - 0087
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Local Institution - 0100
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Local Institution - 0101
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Local Institution - 0012
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution - 0060
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Local Institution - 0004
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Local Institution - 0076
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Local Institution - 0005
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Local Institution - 0032
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Local Institution - 0002
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Local Institution - 0025
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Local Institution - 0028
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Local Institution - 0017
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Local Institution - 0009
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Local Institution - 0011
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Local Institution - 0010
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104-3927
        • Local Institution - 0014
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Local Institution - 0018
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Local Institution - 0006
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Local Institution - 0013
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Local Institution - 0058
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Local Institution - 0015
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Local Institution - 0008
  • Italien
      • Forlì, Italien, 47014
        • Local Institution - 0043
      • Milan, Italien, 20132
        • Local Institution - 0042
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0027
      • Rozzano-milano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0026
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0030
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0029
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Local Institution - 0078
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0020
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0055
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0056
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Local Institution - 0071
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0077
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0040
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Local Institution - 0041
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0039
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0045
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 0022
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0023
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0044
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0021
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution - 0047
  • Storbritannien
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Local Institution - 0024
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannien, G12 0YN
        • Local Institution - 0083
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TH
        • Local Institution - 0019
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Local Institution - 0049
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Local Institution - 0034
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Local Institution - 0053
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0054
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Local Institution - 0052

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekräftelse av en solid tumör som är framskriden (metastaserande, återkommande och/eller icke-opererbar) med mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1
  • Minst 1 lesion tillgänglig för biopsi
  • Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med CNS-metastaser som den enda platsen för aktiv sjukdom (Deltagare med kontrollerade hjärnmetastaser, men kommer att få anmäla sig)
  • Deltagare med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
  • Deltagare med tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg prednisonekvivalenter) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter administrering av studiebehandlingen
  • Deltagare med en känd historia av att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
  • Cytotoxiska medel, såvida inte minst 4 veckor har förflutit från sista dosen av tidigare anticancerterapi och påbörjad studieterapi

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1A: BMS-986253 + nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Läkemedel: BMS-986253
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del 1B: BMS-986253 + nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Läkemedel: BMS-986253
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del 1C: BMS-986253 + nivolumab + ipilimumab
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-734016
  • YERVOY
Läkemedel: BMS-986253
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del 2A: BMS-986253 + nivolumab + ipilimumab
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-734016
  • YERVOY
Läkemedel: BMS-986253
Angiven dos på angivna dagar
Placebo-jämförare: Del 2B: Placebo + nivolumab + ipilimumab
Övrig: Placebo
Angiven dos på angivna dagar
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-734016
  • YERVOY

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever biverkningar (AES) - Del 1
Tidsram: Från första dosen upp till 100 dagar efter sista dosen (upp till 65 månader)

En biverkning (AE) definieras som varje ny otillbörlig medicinsk förekomst eller förvärring av ett befintligt medicinskt tillstånd i en klinisk undersökning som administreras studiebehandling och som inte nödvändigtvis har en orsakssamband med denna behandling. Biverkningar betygsätts på en skala från 1 till 5, varvid grad 1 är mild och asymptomatisk; Grad 2 är måttlig som kräver minimal, lokal eller icke -invasiv intervention; Grad 3 är allvarlig eller medicinskt betydande men inte omedelbart livshotande; Grad 4 -händelser är vanligtvis tillräckligt allvarliga för att kräva sjukhusvistelse; Grad 5 -händelser är dödliga.

Denna slutpunkt presenterades i protokollet för att endast inkludera deltagare i del 1.
Från första dosen upp till 100 dagar efter sista dosen (upp till 65 månader)
Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE) - Del 1
Tidsram: Från första dosen upp till 100 dagar efter sista dosen (upp till 65 månader)

En allvarlig biverkning definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster som, vid någon dos: resulterande i döden, är livshotande, kräver inpatient sjukhusvistelse eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, är en viktig medicinsk händelse.

Denna slutpunkt presenterades i protokollet för att endast inkludera deltagare i del 1.
Från första dosen upp till 100 dagar efter sista dosen (upp till 65 månader)
Antal deltagare som upplever dosbegränsande toxicitet (DLTS) - Del 1
Tidsram: Från första dosen upp till 100 dagar efter sista dosen (upp till 65 månader)

Dosbegränsande toxicitet (DLTS) är effekter av en behandling som är tillräckligt allvarliga för att förhindra en ökning av dosen av den behandlingen, enligt dosgranskningsteamet. DLT: er kommer att definieras baserat på förekomst, intensitet och varaktighet för AE: er som möjligen är relaterade till studiebehandling. DLTS kommer att inkludera gastrointestinal, lever, hematologisk, dermatologisk och andra AE: er.

Denna slutpunkt presenterades i protokollet för att endast inkludera deltagare i del 1.
Från första dosen upp till 100 dagar efter sista dosen (upp till 65 månader)
Antal deltagare som upplever biverkningar (AE) som leder till avbrott - del 1
Tidsram: Från första dosen upp till 100 dagar efter sista dosen (upp till 65 månader)

Antal deltagare med eventuella biverkningar (AES) som leder till avbrott av studiebehandling. En biverkning (AE) definieras som varje ny otillbörlig medicinsk förekomst eller försämring av ett befintligt medicinskt tillstånd i en klinisk undersökning som administreras studiemedicin och som inte nödvändigtvis har en orsakssamband med denna behandling. Toxicitet kommer att betygsättas med National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.

Denna slutpunkt presenterades i protokollet för att endast inkludera deltagare i del 1.
Från första dosen upp till 100 dagar efter sista dosen (upp till 65 månader)
Antal deltagare som dog - del 1
Tidsram: Från första dosen upp till 100 dagar efter sista dosen (upp till 65 månader)
Antalet deltagare som dog på grund av någon orsak sammanfattas. Denna slutpunkt presenterades i protokollet för att endast inkludera deltagare i del 1.
Från första dosen upp till 100 dagar efter sista dosen (upp till 65 månader)
Oftast rapporterade resultat av klass 3 och klass 4 -laboratorietest - del 1
Tidsram: Från första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till 63 månader)

Laboratoriets resultat graderades med hjälp av de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) version 5.0. Laboratorietester klassificeras på en skala från 1 till 5, varvid grad 1 är mild och asymptomatisk; Grad 2 är måttlig som kräver minimal, lokal eller icke -invasiv intervention; Grad 3 är allvarlig eller medicinskt betydande men inte omedelbart livshotande; Grad 4 -händelser är vanligtvis tillräckligt allvarliga för att kräva sjukhusvistelse; Grad 5 -händelser är dödliga.

Denna slutpunkt presenterades i protokollet för att endast inkludera deltagare i del 1.
Från första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till 63 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) - Del 2
Tidsram: Från dagen för den första dosen till dagen för första objektivt dokumenterade progression per RECIST v1.1 eller dagen för efterföljande terapi, beroende på vad som inträffade först (upp till cirka 22 månader)
Objektiv svarsfrekvens per blindad oberoende central översyn (BICR) är andelen deltagare som har ett bekräftat komplett eller partiellt bästa totala svar (BOR) bland deltagare som har mätbar sjukdom vid baslinjen. Komplett svar (CR) definieras som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskning av korta axlar till = <10 mm. Partiellt svar (PR) definieras som minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador, vilket med hänvisning till baslinjesumdiametrarna. Baslinjen definierades som utvärderingar eller händelser som inträffar före datum och tid för den första dosen av studiebehandling eller utvärderingar på samma datum och tid för den första dosen av studiebehandlingen betraktades också som baslinjeutvärderingar. Denna slutpunkt presenterades i protokollet för att endast inkludera deltagare i del 2.
Från dagen för den första dosen till dagen för första objektivt dokumenterade progression per RECIST v1.1 eller dagen för efterföljande terapi, beroende på vad som inträffade först (upp till cirka 22 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) - Del 1
Tidsram: Från dagen för den första dosen till dagen för första objektivt dokumenterade progression per RECIST v1.1 eller dagen för efterföljande terapi, beroende på vad som inträffade först (upp till cirka 74 månader)
Objektiv svarsfrekvens per utredare är andelen deltagare som har ett bekräftat komplett eller partiellt bästa totala svar (BOR) bland deltagare som har mätbar sjukdom vid baslinjen. Komplett svar (CR) definieras som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskning av korta axlar till = <10 mm. Partiellt svar (PR) definieras som minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador, vilket med hänvisning till baslinjesumdiametrarna. Baslinjen definierades som utvärderingar eller händelser som inträffar före datum och tid för den första dosen av studiebehandling eller utvärderingar på samma datum och tid för den första dosen av studiebehandlingen betraktades också som baslinjeutvärderingar. Denna slutpunkt presenterades i protokollet för att endast inkludera deltagare i del 1.
Från dagen för den första dosen till dagen för första objektivt dokumenterade progression per RECIST v1.1 eller dagen för efterföljande terapi, beroende på vad som inträffade först (upp till cirka 74 månader)
Svarstid (DOR) - Del 1
Tidsram: Från dagen för den första dosen till dagen för första objektivt dokumenterade progression per RECIST v1.1 eller dagen för efterföljande terapi, beroende på vad som inträffade först (upp till cirka 74 månader)

DOR för en deltagare med ett bästa övergripande svar (BOR) av CR eller PR definieras som datumet för första svaret fram till datumet för den första objektivt dokumenterade tumörprogressionen av utredaren per recist v1.1 eller död, beroende på vad som inträffar först. Analys beräknad med Kaplan-Meier-metoden.

Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskning av korta axlar till = <10 mm.

Partiellt svar (PR): Minst en minskning med 30% i summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrarna.

Progressiv sjukdom (PD): Minst en ökning med 20% i summan av diametrar för målskador, som hänvisar till den minsta summan under studien (detta inkluderar baslinjesumman om det är den minsta på studien). Summan måste också visa en absolut ökning med minst 5 mm.

Denna slutpunkt presenterades i protokollet för att endast inkludera deltagare i del 1.
Från dagen för den första dosen till dagen för första objektivt dokumenterade progression per RECIST v1.1 eller dagen för efterföljande terapi, beroende på vad som inträffade först (upp till cirka 74 månader)
Maximal koncentration (CMAX) - Del 1
Tidsram: Cykel 1 dag 1

Cmax är den maximala (eller topp) serumkoncentrationen som ett läkemedel uppnår i ett specifikt fack eller testområde i kroppen efter att läkemedlet har administrerats och före administrering av en andra dos.

1 Cykel = 28 dagar för alla armar/grupper utom i "Del 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" ARM/GROUP (1 Cykel = 42 dagar)
Cykel 1 dag 1
AUC (0-T) -Area under kurva från tid noll upp till sista kvantifierbar koncentration-del 1
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos på cykel 1 dag 1

AUC (0-T) representerar den observerade exponeringen för ett läkemedel (område under koncentrationskurvan) från första exponering till den sista kvantifierbara koncentrationen. Endast del 1 farmakokinetiska utvärderbara deltagare förspecificerades för att utvärderas i denna slutpunkt.

1 Cykel = 28 dagar för alla armar/grupper utom i "Del 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" ARM/GROUP (1 Cykel = 42 dagar)
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos på cykel 1 dag 1
AUC (tau) -Area under kurva i 1 doseringsintervall - del 1
Tidsram: Cykel 1 dag 1

Område under koncentrationstidskurvan i 1 doseringsintervall. Endast del 1 farmakokinetiska utvärderbara deltagare förspecificerades för att utvärderas i denna slutpunkt.

1 Cykel = 28 dagar för alla armar/grupper utom i "Del 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" ARM/GROUP (1 Cykel = 42 dagar)
Cykel 1 dag 1
Observerad serumkoncentration i slutet av ett doseringsintervall (CTAU) - Del 1
Tidsram: Cykel 1 dag 1

BMS-986253 observerade serumkoncentration i slutet av ett doseringsintervall (CTAU). Endast del 1 farmakokinetiska utvärderbara deltagare förspecificerades för att utvärderas i denna slutpunkt.

1 cykel = 28 dagar för alla armar/grupper utom cykler 1 och 2 (1 cykel = 42 dagar) i "Del 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" ARM/GRUPP
Cykel 1 dag 1
Total Body Clearance (CLT) - Del 1
Tidsram: Cykel 1 dag 1

Avstånd är hastigheten för eliminering av BMS-986253 från blodet beräknat som hastigheten för eliminering dividerat med serumkoncentration. Endast del 1 farmakokinetiska utvärderbara deltagare förspecificerades för att utvärderas i denna slutpunkt.

1 Cykel = 28 dagar för alla armar/grupper utom i "Del 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" ARM/GROUP (1 Cykel = 42 dagar)
Cykel 1 dag 1
Genomsnittlig serumkoncentration över ett doseringsintervall (CSS -AVG) - Del 1
Tidsram: Cykel 2 dag 1, cykel 3 dag 1, cykel 4 dag 1

BMS-986253 Genomsnittlig koncentration över ett doseringsintervall (\ [AUC (tau)/tau \] (CSS-avg) vid stabilt tillstånd. Endast del 1 farmakokinetiska utvärderbara deltagare förspecificerades för att utvärderas i denna slutpunkt.

1 Cykel = 28 dagar för alla armar/grupper utom i "Del 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" ARM/GROUP (1 Cykel = 42 dagar)

Obs: C2D1, C3D1, C4D1 var partiella provtagningar endast som förspecificerade i protokollet och inkluderade inte en provtagning för varje arm.
Cykel 2 dag 1, cykel 3 dag 1, cykel 4 dag 1
AUC -ackumuleringsindex (AI_AUC) - Del 1
Tidsram: Cykel 2 dag 1, cykel 3 dag 1 och cykel 4 dag 1

AUC -ackumuleringsindex definieras som förhållandet AUC (tau) vid stabilt tillstånd till AUC (tau) efter den första dosen. Endast del 1 farmakokinetiska utvärderbara deltagare förspecificerades för att utvärderas i denna slutpunkt.

1 Cykel = 28 dagar för alla armar/grupper utom i "Del 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" ARM/GROUP (1 Cykel = 42 dagar)

Obs: C2D1, C3D1, C4D1 var partiella provtagningar endast som förspecificerade i protokollet och inkluderade inte en provtagning för varje arm.
Cykel 2 dag 1, cykel 3 dag 1 och cykel 4 dag 1
CMAX -ackumuleringsindex (AI_CMAX) - Del 1
Tidsram: Cykel 2 dag 1, cykel 3 dag 1 och cykel 4 dag 1

BMS-986253 CMAX-ackumuleringsindex (AI_CMAX). Förhållandet mellan ett exponeringsmått vid stabil tillstånd till det efter den första dosen. Endast del 1 farmakokinetiska utvärderbara deltagare förspecificerades för att utvärderas i denna slutpunkt.

1 Cykel = 28 dagar för alla armar/grupper utom i "Del 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" ARM/GROUP (1 Cykel = 42 dagar)

Obs: C2D1, C3D1, C4D1 var partiella provtagningar endast som förspecificerade i protokollet och inkluderade inte en provtagning för varje arm.
Cykel 2 dag 1, cykel 3 dag 1 och cykel 4 dag 1
CTAU -ackumuleringsindex (AI_CTAU) - Del 1
Tidsram: Cykel 2 dag 1, cykel 3 dag 1 och cykel 4 dag 1

CTAU är den observerade serumkoncentrationen i slutet av ett doseringsintervall. CTAU -ackumuleringsindex (AI_CTAU) är förhållandet mellan ett exponeringsmått vid stabil tillstånd till det efter den första dosen. Endast del 1 farmakokinetiska utvärderbara deltagare förspecificerades för att utvärderas i denna slutpunkt. CTAU rapporterades på icke-omskrivningsanalysdagen, som är på cykel 1 dag1, cykel 2 dag 1, cykel 3 dag 1 eller cykel 4 dag 1 baserat på tillgängliga data.

1 Cykel = 28 dagar för alla armar/grupper utom i "Del 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" ARM/GROUP (1 Cykel = 42 dagar)

Obs: C2D1, C3D1, C4D1 var partiella provtagningar endast som förspecificerade i protokollet och inkluderade inte en provtagning för varje arm.
Cykel 2 dag 1, cykel 3 dag 1 och cykel 4 dag 1
Effektiv eliminering (T -halfeff) - Del 1
Tidsram: Cykel 2 dag 1, cykel 3 dag 1 och cykel 4 dag 1

BMS-986253 Effektiv eliminering (T-Halfeff) som förklarar graden av ackumulering som observerats för ett specifikt exponeringsåtgärd. Endast del 1 farmakokinetiska utvärderbara deltagare förspecificerades för att utvärderas i denna slutpunkt.

1 Cykel = 28 dagar för alla armar/grupper utom i "Del 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" ARM/GROUP (1 Cykel = 42 dagar)

Obs: C2D1, C3D1, C4D1 var partiella provtagningar endast som förspecificerade i protokollet och inkluderade inte en provtagning för varje arm.
Cykel 2 dag 1, cykel 3 dag 1 och cykel 4 dag 1
Tid till maximal koncentration (TMAX) - Del 1
Tidsram: Cykel 1 dag 1

Tmax definieras som den tid det tar för ett läkemedel för att nå den maximala koncentrationen (CMAX) efter administrering av ett läkemedel.

1 Cykel = 28 dagar för alla armar/grupper utom i "Del 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" ARM/GROUP (1 Cykel = 42 dagar)
Cykel 1 dag 1
Serumtrågkoncentration (CTROUGH) - Del 1
Tidsram: C1D15, C1D29, C2D1, C2D9, C2D15, C3D1, C4D1, C4D15, C5D1, C7D1, C9D1, C10D1, C14D1, C20D1 och C26D1, C7D1, C9D1, C10D1, C14D1, C20D1 och C26D1,

En serumtrågkoncentration (CTROUGH) är den koncentration som nås av ett läkemedel omedelbart innan nästa dos administreras. Serumtrågkoncentrationer (CTROUGH) av BMS-986253 kommer att sammanfattas med beskrivande statistik genom behandling och besök.

1 Cykel = 28 dagar för alla armar/grupper utom i "Del 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" ARM/GROUP (1 Cykel = 42 dagar)

Obs: De listade tidpunkterna var partiella provtagningar endast som förspecificerade i protokollet och inkluderade inte en provtagning för varje arm.
C1D15, C1D29, C2D1, C2D9, C2D15, C3D1, C4D1, C4D15, C5D1, C7D1, C9D1, C10D1, C14D1, C20D1 och C26D1, C7D1, C9D1, C10D1, C14D1, C20D1 och C26D1,
Antal deltagare med anti -läkemedelsantikroppar (ADA) - Del 1
Tidsram: C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C3D1, C4D1, C4D2 C38D1, 30-dagars uppföljning, 100-dagars uppföljning

Blodprover utvärderades för utveckling av anti-läkemedelsantikropp (ADA) med en validerad elektrokemiluminescerande (ECL) immunanalys. Baslinjen definieras som första dos.

ADA-positivt ämne: Ett ämne med minst ett ADA-positivt prov i förhållande till baslinjen när som helst efter initiering av behandlingen.

Persistent Positive (PP): ADA-positivt prov vid 2 eller flera på varandra följande tidpunkter, där de första och sista ADA-positiva proverna är minst 16 veckors mellanrum från varandra

Inte PP-Last Prov Positivt: Inte ihållande positivt med ADA-positivt prov vid den senaste provtagningstiden

Annat positivt: inte ihållande positivt men vissa ADA-positiva prover med det sista provet är negativt

Neutraliserande positivt: Minst ett ADA-positivt prov med neutraliserande antikroppar detekterade

ADA-negativt ämne: Ett ämne utan ADA-positivt prov efter inledningen av behandlingen.

1 Cykel = 28 dagar för alla armar/grupper utom i "Del 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" ARM/GROUP (1 Cykel = 42 dagar)
C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C3D1, C4D1, C4D2 C38D1, 30-dagars uppföljning, 100-dagars uppföljning
Ändra från baslinjen i Interleukin 8 (IL-8)- Del 1
Tidsram: C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C1D29, C1D36, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C2D2222, C4D1, C4D1, C3D2, C3D8, C4D1, C4D2, C4D8, C4D8, C4D1, C4D1, C3D2, C3D2, C3D2, C4D2, C4D8, C4D1, C4D1, C4D1, C3D2, C3D2, C3D2, C4D2, C4D1, C4D1, C4D1, C3D2, C3D2, C2D2 C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C14D1, C16D1, C17D1, C20D1, C23D1, C26D1, vid sista dos och 100 dagar efter sista dosen

Förändring från baslinjen i IL-8 uppmätt i PG/ml. Baslinjen definieras som första dos.

1 Cykel = 28 dagar för alla armar/grupper utom i "Del 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" ARM/GROUP (1 Cykel = 42 dagar)

Obs: Vissa tidpunkter var partiella provtagningar endast som förspecificerade i protokollet och inkluderade inte ett urval för varje arm.
C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C1D29, C1D36, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C2D2222, C4D1, C4D1, C3D2, C3D8, C4D1, C4D2, C4D8, C4D8, C4D1, C4D1, C3D2, C3D2, C3D2, C4D2, C4D8, C4D1, C4D1, C4D1, C3D2, C3D2, C3D2, C4D2, C4D1, C4D1, C4D1, C3D2, C3D2, C2D2 C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C14D1, C16D1, C17D1, C20D1, C23D1, C26D1, vid sista dos och 100 dagar efter sista dosen
Progression Free Survival (PFS) - Del 2
Tidsram: Från dagen för den första dosen till dagen för första objektivt dokumenterade progression per RECIST v1.1 eller dagen för efterföljande terapi, beroende på vad som inträffade först (upp till cirka 22 månader)

Progression Free Survival (PFS) definieras för alla randomiserade deltagare som datum från randomisering till datum för dokumentationen av sjukdomsprogression genom BICR eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som är tidigare.

Progressiv sjukdom (PD): Minst en ökning med 20% i summan av diametrar för målskador, som hänvisar till den minsta summan vid studien (detta inkluderar baslinjesumman om det är den minsta på studien). Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm. Utseendet på en eller flera nya lesioner betraktas också som progression.

Denna slutpunkt presenterades i protokollet för att endast inkludera deltagare i del 2.
Från dagen för den första dosen till dagen för första objektivt dokumenterade progression per RECIST v1.1 eller dagen för efterföljande terapi, beroende på vad som inträffade först (upp till cirka 22 månader)
Antal deltagare som upplever biverkningar (AES) - Del 2
Tidsram: Från första dosen upp till 100 dagar efter sista dosen (upp till 25 månader)

En biverkning (AE) definieras som varje ny otillbörlig medicinsk förekomst eller förvärring av ett befintligt medicinskt tillstånd i en klinisk undersökning som administreras studiebehandling och som inte nödvändigtvis har en orsakssamband med denna behandling. Biverkningar betygsätts på en skala från 1 till 5, varvid grad 1 är mild och asymptomatisk; Grad 2 är måttlig som kräver minimal, lokal eller icke -invasiv intervention; Grad 3 är allvarlig eller medicinskt betydande men inte omedelbart livshotande; Grad 4 -händelser är vanligtvis tillräckligt allvarliga för att kräva sjukhusvistelse; Grad 5 -händelser är dödliga.

Denna slutpunkt presenterades i protokollet för att endast inkludera deltagare i del 2.
Från första dosen upp till 100 dagar efter sista dosen (upp till 25 månader)
Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE) - Del 2
Tidsram: Från första dosen upp till 100 dagar efter sista dosen (upp till 25 månader)
En allvarlig biverkning definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster som, vid någon dos: resulterande i döden, är livshotande, kräver inpatient sjukhusvistelse eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, är en viktig medicinsk händelse.
Från första dosen upp till 100 dagar efter sista dosen (upp till 25 månader)
Antal deltagare som upplever biverkningar (AE) som leder till avbrott - del 2
Tidsram: Från första dosen upp till 100 dagar efter sista dosen (upp till 25 månader)
Antal deltagare med eventuella biverkningar (AES) som leder till avbrott av studiebehandling. En biverkning (AE) definieras som varje ny otillbörlig medicinsk förekomst eller försämring av ett befintligt medicinskt tillstånd i en klinisk undersökning som administreras studiemedicin och som inte nödvändigtvis har en orsakssamband med denna behandling. Toxicitet kommer att betygsättas med National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
Från första dosen upp till 100 dagar efter sista dosen (upp till 25 månader)
Antal deltagare som dog - del 2
Tidsram: Från första dosen upp till 100 dagar efter sista dosen (upp till 25 månader)
Antalet deltagare som dog på grund av någon orsak sammanfattas.
Från första dosen upp till 100 dagar efter sista dosen (upp till 25 månader)
Oftast rapporterade resultat av klass 3 och klass 4 -laboratorietest - del 2
Tidsram: Från första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till 23 månader)

Laboratoriets resultat graderades med hjälp av de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) version 5.0. Laboratorietester klassificeras på en skala från 1 till 5, varvid grad 1 är mild och asymptomatisk; Grad 2 är måttlig som kräver minimal, lokal eller icke -invasiv intervention; Grad 3 är allvarlig eller medicinskt betydande men inte omedelbart livshotande; Grad 4 -händelser är vanligtvis tillräckligt allvarliga för att kräva sjukhusvistelse; Grad 5 -händelser är dödliga.

Denna slutpunkt presenterades i protokollet för att endast inkludera deltagare i del 2.
Från första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till 23 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA027-002
  • 2023-509061-20 (Registeridentifierare: EU Trial Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera