진행성 암에서 니볼루맙 또는 니볼루맙 플러스 이필리무맙과 조합된 BMS-986253의 연구
진행성 암에서 Nivolumab 또는 Nivolumab + Ipilimumab과 병용한 BMS-986253의 1/2상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 12200
- Local Institution - 0034
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Hamburg, 독일, 20251
- Local Institution - 0053
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Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- Local Institution - 0054
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Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- Local Institution - 0052
-
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-
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Arkansas
-
Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Local Institution - 0059
-
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Local Institution - 0099
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Local Institution - 0007
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Local Institution - 0087
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Local Institution - 0100
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Local Institution - 0101
-
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Maryland
-
Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Local Institution - 0012
-
Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- Local Institution - 0003
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Local Institution - 0060
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Local Institution - 0004
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Local Institution - 0076
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Local Institution - 0005
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Local Institution - 0032
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Local Institution - 0002
-
New York, New York, 미국, 10029
- Local Institution - 0025
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Local Institution - 0028
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Local Institution - 0017
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Local Institution - 0001
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Local Institution - 0009
-
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Local Institution - 0011
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Local Institution - 0010
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104-3927
- Local Institution - 0014
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Local Institution - 0018
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Local Institution - 0006
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- Local Institution - 0013
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Local Institution - 0058
-
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Local Institution - 0015
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Local Institution - 0008
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Brussels, 벨기에, 1200
- Local Institution - 0037
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Ghent, 벨기에, 9000
- Local Institution - 0036
-
Kortrijk, 벨기에, 8500
- Local Institution - 0082
-
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Local Institution - 0049
-
-
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Lausanne, 스위스, 1011
- Local Institution - 0040
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Local Institution - 0041
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Zurich, 스위스, 8091
- Local Institution - 0039
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Madrid, 스페인, 28034
- Local Institution - 0045
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Madrid, 스페인, 28040
- Local Institution - 0022
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Madrid, 스페인, 28050
- Local Institution - 0023
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Málaga, 스페인, 29010
- Local Institution - 0044
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Pamplona, 스페인, 31008
- Local Institution - 0021
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Local Institution - 0047
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
- Local Institution - 0024
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Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, 영국, G12 0YN
- Local Institution - 0083
-
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West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
- Local Institution - 0019
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Forlì, 이탈리아, 47014
- Local Institution - 0043
-
Milan, 이탈리아, 20132
- Local Institution - 0042
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Local Institution - 0027
-
Rozzano-milano, 이탈리아, 20089
- Local Institution - 0026
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Local Institution - 0030
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- Local Institution - 0029
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
- Local Institution - 0078
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Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Local Institution - 0020
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Local Institution - 0055
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Local Institution - 0056
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-
Krakow, 폴란드, 31-115
- Local Institution - 0071
-
Warsaw, 폴란드, 02-781
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
-
Nantes, 프랑스, 44000
- Local Institution - 0085
-
Paris, 프랑스, 75010
- Local Institution - 0068
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Local Institution - 0102
-
Villejuif, 프랑스, 94800
- Local Institution - 0069
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13385
- Local Institution - 0067
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-
-
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-
Ballarat Central, 호주, VIC 3350
- Local Institution - 0091
-
-
New South Wales
-
Wollstonecraft, New South Wales, 호주, 2065
- Local Institution - 0088
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Local Institution - 0096
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Local Institution - 0090
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Local Institution - 0095
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-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Local Institution - 0097
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 진행성(전이성, 재발성 및/또는 절제 불가능) 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인
- 생검을 위해 접근 가능한 최소 1개의 병변
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
제외 기준:
- CNS 전이가 활성 질환의 유일한 부위인 참가자(제어된 뇌 전이가 있는 참가자, 그러나 등록이 허용됨)
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 참여자
- 연구 치료 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 참가자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력이 있는 참가자
- 이전 항암 요법의 마지막 용량 및 연구 요법의 시작으로부터 최소 4주가 경과하지 않은 경우 세포독성제
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 1A: BMS-986253 + 니볼루맙
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
|
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실험적: 파트 1B: BMS-986253 + 니볼루맙
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
|
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실험적: 파트 1C: BMS-986253 + 니볼루맙 + 이필리무맙
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
|
|
실험적: 파트 2A: BMS-986253 + 니볼루맙 + 이필리무맙
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
|
|
위약 비교기: 파트 2B: 위약 + 니볼루맙 + 이필리무맙
|
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 (AES)을 경험하는 참가자 수 -1 부
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 10 일까지 (최대 65 개월)
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부작용 (AE)은 임상 조사 참가자에서 기존 의학적 상태의 새로운 의학적 발생 또는 악화되는 것으로 정의되며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 부작용은 1에서 5까지의 규모로 등급이 매겨지며, 1 등급은 온화하고 무증상입니다. 2 등급은 최소한의 국소 또는 비 침습적 개입을 요구하는 중간 정도입니다. 3 등급은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4 학년 이벤트는 일반적으로 입원을 요구하기에 충분히 심각합니다. 5 학년 이벤트는 치명적입니다. 이 종점은 프로토콜에서 1 부에 참가자 만 포함하도록 사전 지정되었습니다. |
마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 10 일까지 (최대 65 개월)
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심각한 부작용을 경험하는 참가자 수 (SAE) -1 부
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 10 일까지 (최대 65 개월)
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심각한 불리한 사건은 모든 복용량에서, 사망의 결과, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장을 일으키고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 일으키고, 선천성 이상/선천성 결함이되는 중요한 의료 사건은 중요한 의료 사건으로 정의됩니다. 이 종점은 프로토콜에서 1 부에 참가자 만 포함하도록 사전 지정되었습니다. |
마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 10 일까지 (최대 65 개월)
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용량 제한 독성 (DLTS)을 경험하는 참가자 수 -1 부
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 10 일까지 (최대 65 개월)
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용량-제한 독성 (DLT)은 용량 검토 팀의 조언을받은 바와 같이, 치료의 용량 증가를 방지하기에 충분히 심각한 치료의 영향이다. DLT는 연구 치료와 관련된 AE의 발생률, 강도 및 지속 시간에 따라 정의됩니다. DLT에는 위장관, 간, 혈액 학적, 피부과 및 기타 AES가 포함됩니다. 이 종점은 프로토콜에서 1 부에 참가자 만 포함하도록 사전 지정되었습니다. |
마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 10 일까지 (최대 65 개월)
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부작용이 발생하는 참가자 수 (AES) 중단으로 이어지는 참가자 -1 부
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 10 일까지 (최대 65 개월)
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학업 치료의 중단으로 이어지는 등급 이상 반응 (AES)을 가진 참가자 수. 부작용 (AE)은 임상 조사 참가자에서 기존 의학적 상태의 새로운 의학적 발생 또는 악화되는 것으로 정의되며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 독성은 NCI (National Cancer Institute)를 사용하여 등급을 매겼습니다. 이 종점은 프로토콜에서 1 부에 참가자 만 포함하도록 사전 지정되었습니다. |
마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 10 일까지 (최대 65 개월)
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사망 한 참가자 수 - 1 부
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 10 일까지 (최대 65 개월)
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원인으로 인해 사망 한 참가자의 수가 요약되어 있습니다.
이 종점은 프로토콜에서 1 부에 참가자 만 포함하도록 사전 지정되었습니다.
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마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 10 일까지 (최대 65 개월)
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가장 자주보고 된 3 학년 및 4 학년 실험실 테스트 결과 - 1 부
기간: 마지막 복용량 후 최초 복용량에서 마지막 복용량 후 (최대 63 개월)
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실험실 결과는 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 등급을 매겼습니다. 실험실 테스트는 1에서 5까지의 규모로 등급이 매겨지며 1 등급은 경미하고 무증상입니다. 2 등급은 최소한의 국소 또는 비 침습적 개입을 요구하는 중간 정도입니다. 3 등급은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4 학년 이벤트는 일반적으로 입원을 요구하기에 충분히 심각합니다. 5 학년 이벤트는 치명적입니다. 이 종점은 프로토콜에서 1 부에 참가자 만 포함하도록 사전 지정되었습니다. |
마지막 복용량 후 최초 복용량에서 마지막 복용량 후 (최대 63 개월)
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객관적인 응답 속도 (ORR) - 2 부
기간: 첫 번째 복용량 날짜부터 RECIST v1.1 당 최초의 객관적으로 문서화 된 진행 날짜 또는 후속 요법 날짜 (첫 번째) (최대 약 22 개월).
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BICR (Blinded Independent Central Review) 당 객관적인 응답 속도 (BICR)는 기준선에서 측정 가능한 질병을 앓고있는 참가자들 사이에서 완전하거나 부분적으로 최고의 전반적인 반응 (BOR)을 확인한 참가자의 비율입니다.
완전한 응답 (CR)은 모든 표적 병변의 실종으로 정의됩니다.
모든 병리학 적 림프절 (대상이든 표적이든)은 짧은 축이 = <10 mm로 감소해야합니다.
부분 반응 (PR)은 기준선 정상 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 최소 30% 감소로 정의된다.
기준선은 첫 번째 연구 치료의 첫 번째 복용량의 날짜 및 시간 이전에 발생하는 평가 또는 사건으로 정의되거나 연구 치료의 첫 번째 용량의 동일한 날짜 및 시간에 대한 평가가 또한 기준 평가로 간주되었다.
이 종말점은 프로토콜에서 2 부에 참가자 만 포함하도록 사전 지정되었습니다.
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첫 번째 복용량 날짜부터 RECIST v1.1 당 최초의 객관적으로 문서화 된 진행 날짜 또는 후속 요법 날짜 (첫 번째) (최대 약 22 개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 응답 속도 (ORR) - 1 부
기간: 첫 번째 복용량 날짜부터 RECIST v1.1 당 최초의 객관적으로 문서화 된 진행 날짜 또는 후속 요법 날짜 (첫 번째) (최대 약 74 개월).
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조사자 당 객관적인 응답 속도는 기준선에서 측정 가능한 질병을 앓고있는 참가자들 사이에서 완전하거나 부분적으로 최고의 전반적인 반응 (BOR)을 확인한 참가자의 비율입니다.
완전한 응답 (CR)은 모든 표적 병변의 실종으로 정의됩니다.
모든 병리학 적 림프절 (대상이든 표적이든)은 짧은 축이 = <10 mm로 감소해야합니다.
부분 반응 (PR)은 기준선 정상 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 최소 30% 감소로 정의된다.
기준선은 첫 번째 연구 치료의 첫 번째 복용량의 날짜 및 시간 이전에 발생하는 평가 또는 사건으로 정의되거나 연구 치료의 첫 번째 용량의 동일한 날짜 및 시간에 대한 평가가 또한 기준 평가로 간주되었다.
이 종점은 프로토콜에서 1 부에 참가자 만 포함하도록 사전 지정되었습니다.
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첫 번째 복용량 날짜부터 RECIST v1.1 당 최초의 객관적으로 문서화 된 진행 날짜 또는 후속 요법 날짜 (첫 번째) (최대 약 74 개월).
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응답 기간 (DOR) - 1 부
기간: 첫 번째 복용량 날짜부터 RECIST v1.1 당 최초의 객관적으로 문서화 된 진행 날짜 또는 후속 요법 날짜 (첫 번째) (최대 약 74 개월).
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CR 또는 PR의 최상의 전체 반응 (BOR)을 가진 참가자에 대한 DOR은 RECIST v1.1 또는 사망 당 조사자에 의해 첫 번째 객관적으로 문서화 된 종양 진행 날짜까지 첫 번째 응답 날짜로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산 된 분석. 완전한 응답 (CR) : 모든 표적 병변의 사라짐. 모든 병리학 적 림프절 (대상이든 표적이든)은 짧은 축이 = <10 mm로 감소해야합니다. 부분 반응 (PR) : 기준선 정상 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 최소 30% 감소. 진행성 질환 (PD) : 연구 중 가장 작은 합계를 참조하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가합니다 (여기서 연구에서 가장 작은 경우 기준선이 포함됩니다). 합은 또한 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다. 이 종점은 프로토콜에서 1 부에 참가자 만 포함하도록 사전 지정되었습니다. |
첫 번째 복용량 날짜부터 RECIST v1.1 당 최초의 객관적으로 문서화 된 진행 날짜 또는 후속 요법 날짜 (첫 번째) (최대 약 74 개월).
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최대 농도 (CMAX) - 1 부
기간: 사이클 1 일 1
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CMAX는 약물이 투여 된 후 및 제 2 용량을 투여하기 전에 신체의 특정 구획 또는 신체의 시험 영역에서 약물이 달성하는 최대 (또는 피크) 혈청 농도입니다. 1 사이클 = "1 부 : 3600Q2W + NIVO + IPI"를 제외한 모든 무기/그룹의 경우 28 일 (1 사이클 = 42 일) |
사이클 1 일 1
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AUC (0-T)-시간 제로에서 마지막 정량화 가능한 농도까지 곡선 아래의 영역-1 부
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 시간주기 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일
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AUC (0-T)는 첫 번째 노출에서 마지막으로 정량화 가능한 농도까지 약물 (농도 곡선에 따른 영역)에 대한 관찰 된 노출을 나타냅니다. Part 1의 약동학 적 평가 가능한 참가자만이 종말점에서 평가되도록 사전 지정되었다. 1 사이클 = "1 부 : 3600Q2W + NIVO + IPI"를 제외한 모든 무기/그룹의 경우 28 일 (1 사이클 = 42 일) |
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 시간주기 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일
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Auc (tau) - 1 투약 간격으로 곡선 아래의 영역 - 파트 1
기간: 사이클 1 일 1
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1 투약 간격으로 농도 시간 곡선에 따른 영역. Part 1의 약동학 적 평가 가능한 참가자만이 종말점에서 평가되도록 사전 지정되었다. 1 사이클 = "1 부 : 3600Q2W + NIVO + IPI"를 제외한 모든 무기/그룹의 경우 28 일 (1 사이클 = 42 일) |
사이클 1 일 1
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투약 간격 (CTAU)의 끝에서 관찰 된 혈청 농도 - 1 부
기간: 사이클 1 일 1
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BMS-986253은 투약 간격 (CTAU)의 끝에서 혈청 농도를 관찰했다. Part 1의 약동학 적 평가 가능한 참가자만이 종말점에서 평가되도록 사전 지정되었다. 1 사이클 = 28 일 사이클 1 및 2 (1 사이클 = 42 일)를 제외한 모든 암/그룹의 경우 "1 부 : 3600Q2W + NIVO + IPI"ARM/GROUP |
사이클 1 일 1
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전체 신체 클리어런스 (CLT) - 1 부
기간: 사이클 1 일 1
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클리어런스는 제거 속도를 혈청 농도로 나눈 값으로 계산 된 혈액으로부터 BMS-986253의 제거 속도이다. Part 1의 약동학 적 평가 가능한 참가자만이 종말점에서 평가되도록 사전 지정되었다. 1 사이클 = "1 부 : 3600Q2W + NIVO + IPI"를 제외한 모든 무기/그룹의 경우 28 일 (1 사이클 = 42 일) |
사이클 1 일 1
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투약 간격 (CSS -AVG)에 따른 평균 혈청 농도 - 1 부
기간: 사이클 2 일 1, 사이클 3 일 1, 사이클 4 일 1
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BMS-986253 정상 상태에서 투여 간격 (\ [auc (tau)/tau \] (css-avg)에 따른 평균 농도. Part 1의 약동학 적 평가 가능한 참가자만이 종말점에서 평가되도록 사전 지정되었다. 1 사이클 = "1 부 : 3600Q2W + NIVO + IPI"를 제외한 모든 무기/그룹의 경우 28 일 (1 사이클 = 42 일) 참고 : C2D1, C3D1, C4D1은 프로토콜에서 사전 지정 된 부분으로 만 부분 샘플링이었으며 각 ARM에 대한 샘플링을 포함하지 않았습니다. |
사이클 2 일 1, 사이클 3 일 1, 사이클 4 일 1
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AUC 축적 인덱스 (AI_AUC) - 1 부
기간: 사이클 2 일 1, 사이클 3 일 1 및 사이클 4 일 1
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AUC 축적 지수는 첫 번째 용량 후 정상 상태 대 AUC (TAU)의 AUC (TAU)의 비율로 정의됩니다. Part 1의 약동학 적 평가 가능한 참가자만이 종말점에서 평가되도록 사전 지정되었다. 1 사이클 = "1 부 : 3600Q2W + NIVO + IPI"를 제외한 모든 무기/그룹의 경우 28 일 (1 사이클 = 42 일) 참고 : C2D1, C3D1, C4D1은 프로토콜에서 사전 지정 된 부분으로 만 부분 샘플링이었으며 각 암에 대한 샘플링을 포함하지 않았습니다. |
사이클 2 일 1, 사이클 3 일 1 및 사이클 4 일 1
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CMAX 축적 인덱스 (AI_CMAX) - 1 부
기간: 사이클 2 일 1, 사이클 3 일 1 및 사이클 4 일 1
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BMS-986253 CMAX 축적 인덱스 (AI_CMAX). 정상 상태에서의 노출 측정의 비율은 첫 번째 용량 후 그 상태에 대한 비율입니다. Part 1의 약동학 적 평가 가능한 참가자만이 종말점에서 평가되도록 사전 지정되었다. 1 사이클 = "1 부 : 3600Q2W + NIVO + IPI"를 제외한 모든 무기/그룹의 경우 28 일 (1 사이클 = 42 일) 참고 : C2D1, C3D1, C4D1은 프로토콜에서 사전 지정 된 부분으로 만 부분 샘플링이었으며 각 ARM에 대한 샘플링을 포함하지 않았습니다. |
사이클 2 일 1, 사이클 3 일 1 및 사이클 4 일 1
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CTAU 축적 인덱스 (AI_CTAU) - 1 부
기간: 사이클 2 일 1, 사이클 3 일 1 및 사이클 4 일 1
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CTAU는 투약 간격이 끝날 때 관찰 된 혈청 농도입니다. CTAU 축적 인덱스 (AI_CTAU)는 첫 번째 용량 후 정상 상태에서 노출 측정의 비율입니다. Part 1의 약동학 적 평가 가능한 참가자만이 종말점에서 평가되도록 사전 지정되었다. CTAU는 이용 가능한 데이터에 기초하여 1 일, 사이클 2 일 1, 사이클 3 일 1 일 또는 사이클 4 일 1에있는 비 구획 분석 일에보고되었다. 1 사이클 = "1 부 : 3600Q2W + NIVO + IPI"를 제외한 모든 무기/그룹의 경우 28 일 (1 사이클 = 42 일) 참고 : C2D1, C3D1, C4D1은 프로토콜에서 사전 지정 된 부분으로 만 부분 샘플링이었으며 각 ARM에 대한 샘플링을 포함하지 않았습니다. |
사이클 2 일 1, 사이클 3 일 1 및 사이클 4 일 1
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효과적인 제거 (t -halfeff) - 1 부
기간: 사이클 2 일 1, 사이클 3 일 1 및 사이클 4 일 1
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BMS-986253 특정 노출 측정에 대해 관찰 된 축적 정도를 설명하는 효과적인 제거 (t-halfff). Part 1의 약동학 적 평가 가능한 참가자만이 종말점에서 평가되도록 사전 지정되었다. 1 사이클 = "1 부 : 3600Q2W + NIVO + IPI"를 제외한 모든 무기/그룹의 경우 28 일 (1 사이클 = 42 일) 참고 : C2D1, C3D1, C4D1은 프로토콜에서 사전 지정 된 부분으로 만 부분 샘플링이었으며 각 ARM에 대한 샘플링을 포함하지 않았습니다. |
사이클 2 일 1, 사이클 3 일 1 및 사이클 4 일 1
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최대 농도까지의 시간 (Tmax) - 1 부
기간: 사이클 1 일 1
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TMAX는 약물이 약물 투여 후 최대 농도 (CMAX)에 도달하는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다. 1 사이클 = "1 부 : 3600Q2W + NIVO + IPI"를 제외한 모든 무기/그룹의 경우 28 일 (1 사이클 = 42 일) |
사이클 1 일 1
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혈청 트로프 농도 (ctrough) - 1 부
기간: C1D15, C1D29, C2D1, C2D9, C2D15, C3D1, C4D1, C4D15, C5D1, C7D1, C9D1, C10D1, C14D1, C20D1 및 C26D1
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혈청 트로프 농도 (Ctrough)는 다음 용량이 투여되기 직전에 약물에 의해 도달 한 농도입니다. BMS-986253의 혈청 트로프 농도 (Ctrough)는 치료 및 방문에 의한 설명 통계로 요약됩니다. 1 사이클 = "1 부 : 3600Q2W + NIVO + IPI"를 제외한 모든 무기/그룹의 경우 28 일 (1 사이클 = 42 일) 참고 : 나열된 시점은 프로토콜에서 사전 지정 된대로 부분 샘플링이며 각 암에 대한 샘플링은 포함되지 않았습니다. |
C1D15, C1D29, C2D1, C2D9, C2D15, C3D1, C4D1, C4D15, C5D1, C7D1, C9D1, C10D1, C14D1, C20D1 및 C26D1
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항 마약 항체를 가진 참가자 수 (ADA) - 1 부
기간: C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C3D1, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C9D1, C14D1, C20D1, C26D1, C32D1, C20D15. C38D1, 30 일 추적 관찰, 100 일 후속 조치
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검증 된 전기 화학 발광 (ECL) 면역 분석에 의해 항 약물 항체 (ADA)의 발달에 대해 혈액 샘플을 평가 하였다. 기준선은 첫 번째 용량으로 정의됩니다. ADA- 양성 주제 : 치료 개시 후 언제든지 기준선에 비해 하나 이상의 ADA 양성 샘플을 갖는 대상. 영구 양성 (PP) : 2 개 이상의 연속 시점에서 ADA 양성 샘플, 첫 번째 및 마지막 ADA 양성 샘플이 16 주 이상 떨어져 있습니다. PP-LAST 샘플 양성 : 마지막 샘플링 시점에서 ADA 양성 샘플과 지속적이지 않은 양성이 아닙니다. 기타 긍정적 : 지속적이지는 않지만 마지막 샘플이 부정적인 일부 ADA 양성 샘플 중화 양성 : 중화 항체가 검출 된 적어도 하나의 ADA 양성 샘플 ADA 음성 주제 : 치료 개시 후 ADA 양성 샘플이없는 대상. 1 사이클 = "1 부 : 3600Q2W + NIVO + IPI"를 제외한 모든 무기/그룹의 경우 28 일 (1 사이클 = 42 일) |
C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C3D1, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C9D1, C14D1, C20D1, C26D1, C32D1, C20D15. C38D1, 30 일 추적 관찰, 100 일 후속 조치
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Interleukin 8 (IL-8)- 1 부에서 기준선에서 변경
기간: C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C1D29, C1D36, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C2D22, C2D29, C3D1, C3D2, C3D8, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C4D15. C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C14D1, C16D1, C17D1, C20D1, C23D1, C26D1, 마지막 복용량 및 10 일 마지막 복용량 후 100 일
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Pg/ml로 측정 된 IL-8의 기준선에서 변화. 기준선은 첫 번째 용량으로 정의됩니다. 1 사이클 = "1 부 : 3600Q2W + NIVO + IPI"를 제외한 모든 무기/그룹의 경우 28 일 (1 사이클 = 42 일) 참고 : 일부 시점은 프로토콜에서 사전 지정 된대로 부분 샘플링이었으며 각 암에 대한 샘플링을 포함하지 않았습니다. |
C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C1D29, C1D36, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C2D22, C2D29, C3D1, C3D2, C3D8, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C4D15. C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C14D1, C16D1, C17D1, C20D1, C23D1, C26D1, 마지막 복용량 및 10 일 마지막 복용량 후 100 일
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진행이없는 생존 (PFS) - 2 부
기간: 첫 번째 복용량 날짜부터 RECIST v1.1 당 최초의 객관적으로 문서화 된 진행 날짜 또는 후속 요법 날짜 (첫 번째) (최대 약 22 개월).
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진행이없는 생존 (PFS)은 모든 무작위 참가자에 대해 무작위 배정에서 BICR 또는 사망에 의한 질병 진행의 문서화 날짜로 정의됩니다. 진행성 질환 (PD) : 연구에서 가장 작은 합계를 참조하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가합니다 (여기서 연구에서 가장 작은 경우 기준선이 포함됩니다). 상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행되는 것으로 간주됩니다. 이 종말점은 프로토콜에서 2 부에 참가자 만 포함하도록 사전 지정되었습니다. |
첫 번째 복용량 날짜부터 RECIST v1.1 당 최초의 객관적으로 문서화 된 진행 날짜 또는 후속 요법 날짜 (첫 번째) (최대 약 22 개월).
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부작용을 경험하는 참가자 수 (AES) -Part 2
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용 후 100 일까지 (최대 25 개월)
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부작용 (AE)은 임상 조사 참가자에서 기존 의학적 상태의 새로운 의학적 발생 또는 악화되는 것으로 정의되며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 부작용은 1에서 5까지의 규모로 등급이 매겨지며, 1 등급은 온화하고 무증상입니다. 2 등급은 최소한의 국소 또는 비 침습적 개입을 요구하는 중간 정도입니다. 3 등급은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4 학년 이벤트는 일반적으로 입원을 요구하기에 충분히 심각합니다. 5 학년 이벤트는 치명적입니다. 이 종말점은 프로토콜에서 2 부에 참가자 만 포함하도록 사전 지정되었습니다. |
마지막 복용량에서 마지막 복용 후 100 일까지 (최대 25 개월)
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심각한 부작용을 경험하는 참가자 수 (SAE) -2 부
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용 후 100 일까지 (최대 25 개월)
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심각한 불리한 사건은 모든 복용량에서, 사망의 결과, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장을 일으키고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 일으키고, 선천성 이상/선천성 결함이되는 중요한 의료 사건은 중요한 의료 사건으로 정의됩니다.
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마지막 복용량에서 마지막 복용 후 100 일까지 (최대 25 개월)
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부작용 (AES)을 경험 한 참가자 수 - 중단으로 이어지는 참가자 - 2 부
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용 후 100 일까지 (최대 25 개월)
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학업 치료의 중단으로 이어지는 등급 이상 반응 (AES)을 가진 참가자 수.
부작용 (AE)은 임상 조사 참가자에서 기존 의학적 상태의 새로운 의학적 발생 또는 악화되는 것으로 정의되며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
독성은 NCI (National Cancer Institute)를 사용하여 등급을 매겼습니다.
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마지막 복용량에서 마지막 복용 후 100 일까지 (최대 25 개월)
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사망 한 참가자 수 -2 부
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용 후 100 일까지 (최대 25 개월)
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원인으로 인해 사망 한 참가자의 수가 요약되어 있습니다.
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마지막 복용량에서 마지막 복용 후 100 일까지 (최대 25 개월)
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가장 자주보고 된 3 학년 및 4 학년 실험실 테스트 결과 -2 부
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용 후 30 일까지 (최대 23 개월)
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실험실 결과는 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 등급을 매겼습니다. 실험실 테스트는 1에서 5까지의 규모로 등급이 매겨지며 1 등급은 경미하고 무증상입니다. 2 등급은 최소한의 국소 또는 비 침습적 개입을 요구하는 중간 정도입니다. 3 등급은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4 학년 이벤트는 일반적으로 입원을 요구하기에 충분히 심각합니다. 5 학년 이벤트는 치명적입니다. 이 종말점은 프로토콜에서 2 부에 참가자 만 포함하도록 사전 지정되었습니다. |
마지막 복용량에서 마지막 복용 후 30 일까지 (최대 23 개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
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기타 연구 ID 번호
- CA027-002
- 2023-509061-20 (레지스트리 식별자: EU Trial Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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