Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-986253:sta yhdessä nivolumabin tai Nivolumab Plus Ipilimumabin kanssa pitkälle edenneiden syöpien hoidossa

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 1/2 tutkimus BMS-986253:sta yhdessä nivolumabin tai Nivolumab Plus Ipilimumabin kanssa pitkälle edenneiden syöpien hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kokeellista lääkettä BMS-986253 yhdessä nivolumabin tai nivolumabin ja ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

281

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Ballarat Central, Australia, VIC 3350
        • Local Institution - 0091
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0088
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0096
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 0090
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 0095
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0097
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0037
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0036
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Local Institution - 0082
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Local Institution - 0045
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Local Institution - 0022
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Local Institution - 0023
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Local Institution - 0044
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Local Institution - 0021
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Local Institution - 0047
  • Italia
      • Forlì, Italia, 47014
        • Local Institution - 0043
      • Milan, Italia, 20132
        • Local Institution - 0042
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0027
      • Rozzano-milano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0026
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0030
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0029
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Local Institution - 0078
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0020
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0055
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0056
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-115
        • Local Institution - 0071
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Local Institution - 0077
  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Local Institution - 0085
      • Paris, Ranska, 75010
        • Local Institution - 0068
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Local Institution - 0102
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Local Institution - 0069
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13385
        • Local Institution - 0067
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Local Institution - 0049
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Local Institution - 0034
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Local Institution - 0053
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • Local Institution - 0054
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
        • Local Institution - 0052
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Local Institution - 0040
      • Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Local Institution - 0041
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Local Institution - 0039
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Local Institution - 0024
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Local Institution - 0083
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Local Institution - 0019
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Local Institution - 0059
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Local Institution - 0099
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Local Institution - 0087
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Local Institution - 0100
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Local Institution - 0101
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Local Institution - 0012
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 0060
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Local Institution - 0004
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Local Institution - 0076
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Local Institution - 0005
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Local Institution - 0032
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Local Institution - 0002
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Local Institution - 0025
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Local Institution - 0028
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Local Institution - 0017
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Local Institution - 0009
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Local Institution - 0011
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Local Institution - 0010
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104-3927
        • Local Institution - 0014
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 0018
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Local Institution - 0006
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Local Institution - 0013
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Local Institution - 0058
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Local Institution - 0015
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Local Institution - 0008

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen tai sytologinen vahvistus kiinteästä kasvaimesta, joka on edennyt (metastaattinen, uusiutuva ja/tai ei leikattavissa) ja mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • Vähintään 1 leesio, josta voidaan saada biopsia
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ainoana aktiivisen sairauden kohtana (osallistujat, joilla on hallittuja aivometastaaseja; he voivat kuitenkin ilmoittautua)
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Osallistujat, joiden sairaudet vaativat systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä tutkimushoidon antamisesta
  • Osallistujat, joiden tiedetään saaneen positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta
  • Sytotoksiset aineet, ellei aikaisemman syövänvastaisen hoidon viimeisestä annoksesta ja tutkimushoidon aloittamisesta ole kulunut vähintään 4 viikkoa

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1A: BMS-986253 + nivolumabi
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: BMS-986253
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 1B: BMS-986253 + nivolumabi
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: BMS-986253
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 1C: BMS-986253 + nivolumabi + ipilimumabi
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologinen: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • YERVOY
Lääke: BMS-986253
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2A: BMS-986253 + nivolumabi + ipilimumabi
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologinen: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • YERVOY
Lääke: BMS-986253
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Placebo Comparator: Osa 2B: lumelääke + nivolumabi + ipilimumabi
Muut: Plasebo
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologinen: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • YERVOY

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES) - osa 1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 65 kuukautta)

Haittavaikutus (AE) määritellään kaikiksi uutena epätoivottujen lääketieteellisten tapahtumien tai aikaisemman sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi opiskeluhoitoa, ja jolla ei välttämättä ole syy-suhdetta tähän hoitoon. Haittavaikutukset luokitellaan asteikolla 1 - 5, luokan 1 on lievä ja oireettoman; Luokka 2 on kohtalainen, joka vaatii minimaalista, paikallista tai ei -invasiivista interventiota; Luokka 3 on vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; Luokan 4 tapahtumat ovat yleensä riittävän vakavia sairaalahoidon vaatimiseksi; Luokan 5 tapahtumat ovat kohtalokkaita.

Tämä päätepiste ennustettiin protokollassa sisällyttämään vain osan 1 osallistujat.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 65 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) - osa 1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 65 kuukautta)

Vakava haittavaikutus määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen, joka on millä tahansa annoksella: tulokset kuoleman, hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai syitä olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, tulokset pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/syntyvyysvajaus, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.

Tämä päätepiste ennustettiin protokollassa sisällyttämään vain osan 1 osallistujat.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 65 kuukautta)
Annosta rajoittavien myrkyllisyyden (DLT) osallistujien lukumäärä - osa 1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 65 kuukautta)

Annoksen rajoittavat toksisuudet (DLT) ovat hoidon vaikutuksia, jotka ovat riittävän vakavia estämään annoksen annoksen lisääntyminen annoksen tarkistusryhmän neuvoa. DLT: t määritellään tutkimuksen hoitoon mahdollisesti liittyvän AE: n esiintyvyyden, voimakkuuden ja keston perusteella. DLT: t sisältävät maha -suolikanavan, maksan, hematologisen, dermatologisen ja muut AE: t.

Tämä päätepiste ennustettiin protokollassa sisällyttämään vain osan 1 osallistujat.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 65 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES), jotka johtavat lopettamiseen - osa 1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 65 kuukautta)

Osallistujien lukumäärä, joilla on kaikki luokan haittavaikutukset (AES), mikä johtaa opintohoidon lopettamiseen. Haittavaikutus (AE) määritellään kaikiksi uutena epätoivottujen lääketieteellisten tapahtumien tai aikaisemman sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi tutkimuslääkettä, ja jolla ei välttämättä ole syy-suhdetta tähän hoitoon. Myrkyllisyydet luokitellaan käyttämällä kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutusten (CTCAE) versio 4.03.

Tämä päätepiste ennustettiin protokollassa sisällyttämään vain osan 1 osallistujat.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 65 kuukautta)
Kuolleiden osallistujien lukumäärä - osa 1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 65 kuukautta)
Kaikista syystä johtuvien osallistujien lukumäärä on yhteenveto. Tämä päätepiste ennustettiin protokollassa sisällyttämään vain osan 1 osallistujat.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 65 kuukautta)
Useimmin ilmoitetut luokan 3 ja luokan 4 laboratoriotestitulokset - osa 1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta jopa 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 63 kuukautta)

Laboratoriotulokset luokiteltiin käyttämällä yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutusten (CTCAE) versiossa 5.0. Laboratoriokokeet luokitellaan asteikolla 1 - 5, luokan 1 ollessa lievä ja oireeton; Luokka 2 on kohtalainen, joka vaatii minimaalista, paikallista tai ei -invasiivista interventiota; Luokka 3 on vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; Luokan 4 tapahtumat ovat yleensä riittävän vakavia sairaalahoidon vaatimiseksi; Luokan 5 tapahtumat ovat kohtalokkaita.

Tämä päätepiste ennustettiin protokollassa sisällyttämään vain osan 1 osallistujat.
Ensimmäisestä annoksesta jopa 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 63 kuukautta)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) - osa 2
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun etenemiseen RECIST V1.1: tä kohti tai seuraavan hoidon päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (jopa noin 22 kuukautta)
Objektiivinen vastausprosentti sokeaa riippumatonta keskusarviointia (BICR) on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu täydellinen tai osittainen paras kokonaisvaste (BOR) osallistujien keskuudessa, joilla on mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa. Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin alenemisessa = <10 mm. Osittainen vaste (PR) määritellään vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viittaus perussumman halkaisijoihin. Perustaso määritettiin arviointina tai tapahtumina, jotka tapahtuvat ennen ensimmäisen tutkimuksen hoidon tai arviointien ensimmäisen annoksen päivämäärää ja aikaa ensimmäisen päivämäärän ja ajanjakson ajanjakson ajan ja ajanjakson aikana, pidettiin myös lähtötilanteen arviointina. Tämä päätepiste ennustettiin protokollassa sisällyttämään vain osan 2 osallistujat.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun etenemiseen RECIST V1.1: tä kohti tai seuraavan hoidon päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (jopa noin 22 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) - osa 1
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun etenemiseen RECIST V1.1: tä kohti tai seuraavan hoidon päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 74 kuukautta)
Objektiivinen vasteaste tutkijaa kohti on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu täydellinen tai osittainen paras kokonaisvaste (BOR) osallistujien keskuudessa, joilla on mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa. Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin alenemisessa = <10 mm. Osittainen vaste (PR) määritellään vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viittaus perussumman halkaisijoihin. Perustaso määritettiin arviointina tai tapahtumina, jotka tapahtuvat ennen ensimmäisen tutkimuksen hoidon tai arviointien ensimmäisen annoksen päivämäärää ja aikaa ensimmäisen päivämäärän ja ajanjakson ajanjakson ajan ja ajanjakson aikana, pidettiin myös lähtötilanteen arviointina. Tämä päätepiste ennustettiin protokollassa sisällyttämään vain osan 1 osallistujat.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun etenemiseen RECIST V1.1: tä kohti tai seuraavan hoidon päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 74 kuukautta)
Vasteen kesto (DOR) - Osa 1
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun etenemiseen RECIST V1.1: tä kohti tai seuraavan hoidon päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 74 kuukautta)

DOR osallistujalle, jolla on paras CR: n tai PR: n yleinen vastaus (BOR), määritellään ensimmäisenä vastauksen päivämääränä, joka on tutkija ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään RECIST V1.1 tai kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kaplan-Meier -menetelmän avulla laskettu analyysi.

Täydellinen vastaus (CR): Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin alenemisessa = <10 mm.

Osittainen vaste (PR): Ainakin 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin.

Progressiivinen sairaus (PD): Ainakin 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viitteenä pienimmän summan tutkimuksen aikana (tämä sisältää perussumman, jos tämä on pienin tutkimuksessa). Summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.

Tämä päätepiste ennustettiin protokollassa sisällyttämään vain osan 1 osallistujat.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun etenemiseen RECIST V1.1: tä kohti tai seuraavan hoidon päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 74 kuukautta)
Suurin pitoisuus (CMAX) - Osa 1
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1

CMAX on suurin (tai piikki) seerumin pitoisuus, jonka lääke saavuttaa kehon määritellyssä osastossa tai testialueella lääkkeen annettaessa ja ennen toisen annoksen antamista.

1 sykli = 28 päivää kaikille aseille/ryhmille paitsi "Osa 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" ARM/Ryhmä (1 sykli = 42 päivää)
Sykli 1 päivä 1
AUC (0-T) -alue käyrän alla Ajan nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen-osa 1
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen jaksossa 1 päivä 1

AUC (0-T) edustaa havaittua altistumista lääkkeelle (pitoisuuskäyrän alla oleva alue) ensimmäisestä altistuksesta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen asti. Vain osa 1 farmakokineettiset arvioitavat osallistujat määritettiin ennalta arvioimaan tässä päätepisteessä.

1 sykli = 28 päivää kaikille aseille/ryhmille paitsi "Osa 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" ARM/Ryhmä (1 sykli = 42 päivää)
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen jaksossa 1 päivä 1
AUC (tau) -alue käyrän alla 1 annosteluväli - osa 1
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1

Pinta-ala pitoisuusajan käyrällä yhdellä annosteluvälillä. Vain osa 1 farmakokineettiset arvioitavat osallistujat määritettiin ennalta arvioimaan tässä päätepisteessä.

1 sykli = 28 päivää kaikille aseille/ryhmille paitsi "Osa 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" ARM/Ryhmä (1 sykli = 42 päivää)
Sykli 1 päivä 1
Havaittu seerumin pitoisuus annosteluvälin (CTAU) lopussa - osa 1
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1

BMS-986253 havaitsi seerumipitoisuuden annosteluvälin lopussa (CTAU). Vain osa 1 farmakokineettiset arvioitavat osallistujat määritettiin ennalta arvioimaan tässä päätepisteessä.

1 Sykli = 28 päivää kaikille aseille/ryhmille paitsi syklit 1 ja 2 (1 sykli = 42 päivää) kohdassa "Osa 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" ARM/Ryhmä
Sykli 1 päivä 1
Koko kehon puhdistuma (CLT) - Osa 1
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1

Puhdistuma on BMS-986253: n eliminoinnin nopeus verestä, joka on laskettu eliminaatioasteena jaettuna seerumin pitoisuudella. Vain osa 1 farmakokineettiset arvioitavat osallistujat määritettiin ennalta arvioimaan tässä päätepisteessä.

1 sykli = 28 päivää kaikille aseille/ryhmille paitsi "Osa 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" ARM/Ryhmä (1 sykli = 42 päivää)
Sykli 1 päivä 1
Keskimääräinen seerumin pitoisuus annosvälillä (CSS -AVG) - osa 1
Aikaikkuna: Sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1

BMS-986253 Keskimääräinen konsentraatio annostusvälin (\ [AUC (tau)/tau \] (CSS-AVG) vakaan tilassa. Vain osa 1 farmakokineettiset arvioitavat osallistujat määritettiin ennalta arvioimaan tässä päätepisteessä.

1 sykli = 28 päivää kaikille aseille/ryhmille paitsi "Osa 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" ARM/Ryhmä (1 sykli = 42 päivää)

HUOMAUTUS: C2D1, C3D1, C4D1 olivat osittaisia ​​näytteitä vain ennalta määritettyinä protokollassa, eikä se sisältänyt näytteenottoa jokaiselle varrelle.
Sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1
AUC -kertymisindeksi (AI_AUC) - Osa 1
Aikaikkuna: Sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1

AUC -kertymisindeksi määritellään AUC: n (TAU) suhde tasapainotilassa AUC: ksi (TAU) ensimmäisen annoksen jälkeen. Vain osa 1 farmakokineettiset arvioitavat osallistujat määritettiin ennalta arvioimaan tässä päätepisteessä.

1 sykli = 28 päivää kaikille aseille/ryhmille paitsi "Osa 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" ARM/Ryhmä (1 sykli = 42 päivää)

HUOMAUTUS: C2D1, C3D1, C4D1 olivat osittaisia ​​näytteitä vain ennalta määritettyinä protokollassa, eikä se sisältänyt näytteenottoa jokaiselle varrelle.
Sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1
CMAX -kertymisindeksi (AI_CMAX) - Osa 1
Aikaikkuna: Sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1

BMS-986253 CMAX-kertymisindeksi (AI_CMAX). Altistumismittauksen suhde tasapainotilassa siihen ensimmäisen annoksen jälkeen. Vain osa 1 farmakokineettiset arvioitavat osallistujat määritettiin ennalta arvioimaan tässä päätepisteessä.

1 sykli = 28 päivää kaikille aseille/ryhmille paitsi "Osa 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" ARM/Ryhmä (1 sykli = 42 päivää)

HUOMAUTUS: C2D1, C3D1, C4D1 olivat osittaisia ​​näytteitä vain ennalta määritettyinä protokollassa, eikä se sisältänyt näytteenottoa jokaiselle varrelle.
Sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1
CTAU: n kertymisindeksi (AI_CTAU) - Osa 1
Aikaikkuna: Sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1

CTAU on havaittu seerumin pitoisuus annosteluvälin lopussa. CTAU: n kertymisindeksi (AI_CTAU) on altistumismittauksen suhde tasapainotilassa ensimmäisen annoksen jälkeen. Vain osa 1 farmakokineettiset arvioitavat osallistujat määritettiin ennalta arvioimaan tässä päätepisteessä. CTAU: ta ilmoitettiin ei-osasto-analyysipäivänä, joka on sykli 1 päivä, sykli 2 päivän 1, sykli 3 päivän 1 tai sykli 4 päivän 1 perusteella käytettävissä olevien tietojen perusteella.

1 sykli = 28 päivää kaikille aseille/ryhmille paitsi "Osa 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" ARM/Ryhmä (1 sykli = 42 päivää)

HUOMAUTUS: C2D1, C3D1, C4D1 olivat osittaisia ​​näytteitä vain ennalta määritettyinä protokollassa, eikä se sisältänyt näytteenottoa jokaiselle varrelle.
Sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1
Tehokas eliminaatio (T -Halfeff) - Osa 1
Aikaikkuna: Sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1

BMS-986253 Tehokas eliminaatio (T-Halfeff), joka selittää spesifiselle altistumismittalle havaitun kertymisasteen. Vain osa 1 farmakokineettiset arvioitavat osallistujat määritettiin ennalta arvioimaan tässä päätepisteessä.

1 sykli = 28 päivää kaikille aseille/ryhmille paitsi "Osa 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" ARM/Ryhmä (1 sykli = 42 päivää)

HUOMAUTUS: C2D1, C3D1, C4D1 olivat osittaisia ​​näytteitä vain ennalta määritettyinä protokollassa, eikä se sisältänyt näytteenottoa jokaiselle varrelle.
Sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1
Aika maksimipitoisuuteen (TMAX) - Osa 1
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1

TMAX määritellään ajankohtana, joka kuluu, että lääke saavuttaa maksimaalisen pitoisuuden (CMAX) lääkkeen antamisen jälkeen.

1 sykli = 28 päivää kaikille aseille/ryhmille paitsi "Osa 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" ARM/Ryhmä (1 sykli = 42 päivää)
Sykli 1 päivä 1
Seerumin kourupitoisuus (CTROUGH) - Osa 1
Aikaikkuna: C1D15, C1D29, C2D1, C2D9, C2D15, C3D1, C4D1, C4D15, C5D1, C7D1, C9D1, C10D1, C14D1, C20D1 ja C26D1

Seerumin kourupitoisuus (Ctrough) on pitoisuus, jonka lääke on saavuttanut heti ennen seuraavan annoksen antamista. BMS-986253: n seerumin pitoisuudet (CTROUGH) tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla hoidolla ja vierailulla.

1 sykli = 28 päivää kaikille aseille/ryhmille paitsi "Osa 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" ARM/Ryhmä (1 sykli = 42 päivää)

HUOMAUTUS: Luettelossa olevat aikapisteet olivat osittaisia ​​näytteitä vain ennalta määritettyinä protokollassa, eivätkä ne sisältäneet näytteenottoa jokaiselle käsivarrelle.
C1D15, C1D29, C2D1, C2D9, C2D15, C3D1, C4D1, C4D15, C5D1, C7D1, C9D1, C10D1, C14D1, C20D1 ja C26D1
Osallistujien lukumäärä, jolla on huumeiden vasta -aineita (ADA) - osa 1
Aikaikkuna: C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C3D1, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C32D1, C14D1, C20D1, C26D1, C32D1, C38D1, 30 päivän seuranta, 100 päivän seuranta

Verinäytteet arvioitiin lääkkeiden vastaisen vasta-aineen (ADA) kehittymiseksi validoidulla sähkökemiluminesenssillä (ECL) immunomäärityksellä. Perustaso on määritelty ensimmäisenä annoksena.

ADA-positiivinen kohde: Kohde, jolla on vähintään yksi ADA-positiivinen otos suhteessa lähtötasoon milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen.

Pysyvä positiivinen (PP): ADA-positiivinen näyte vähintään 2 peräkkäisenä ajankohdan kohdalla, joissa ensimmäiset ja viimeiset ADA-positiiviset näytteet ovat vähintään 16 viikon välein

Ei PP-Last-näyte Positiivinen: Ei pysyvä positiivinen ADA-positiivisen näytteen kanssa viimeisellä näytteenottoaikana

Muu positiivinen: ei pysyvä positiivinen, mutta jotkut ADA-positiiviset näytteet, jolloin viimeinen näyte on negatiivinen

Neutraloiva positiivinen: Ainakin yksi ADA-positiivinen näyte neutraloivia vasta-aineita havaittuna

ADA-negatiivinen aihe: Aihe, jolla ei ole ADA-positiivista näytettä hoidon aloittamisen jälkeen.

1 sykli = 28 päivää kaikille aseille/ryhmille paitsi "Osa 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" ARM/Ryhmä (1 sykli = 42 päivää)
C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C3D1, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C32D1, C14D1, C20D1, C26D1, C32D1, C38D1, 30 päivän seuranta, 100 päivän seuranta
Muutos lähtötasosta interleukiini 8 (IL-8)- osa 1
Aikaikkuna: C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C1D29, C1D36, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C2D22, C2D29, C3D1, C3D2, C3D8, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1 C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C14D1, C16D1, C17D1, C20D1, C23D1, C26D1, Viimeinen annos ja 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen annos

Muutos lähtötasosta IL-8: ssa mitattuna pg/ml. Perustaso on määritelty ensimmäisenä annoksena.

1 sykli = 28 päivää kaikille aseille/ryhmille paitsi "Osa 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" ARM/Ryhmä (1 sykli = 42 päivää)

HUOMAUTUS: Jotkut aikapisteet olivat osittaisia ​​näytteitä vain ennalta määritettyinä protokollassa, eivätkä sisältäneet näytteenottoa jokaiselle käsivarrelle.
C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C1D29, C1D36, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C2D22, C2D29, C3D1, C3D2, C3D8, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1 C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C14D1, C16D1, C17D1, C20D1, C23D1, C26D1, Viimeinen annos ja 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen annos
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) - Osa 2
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun etenemiseen RECIST V1.1: tä kohti tai seuraavan hoidon päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (jopa noin 22 kuukautta)

Kaikille satunnaistetuille osallistujille määritetään etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) satunnaistamisen päivämäärään, jolloin taudin eteneminen BICR: llä tai kuolema johtuu siitä, kumpi on aikaisemmin.

Progressiivinen sairaus (PD): Ainakin 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viittauksen pienimmän summan tutkimuksessa (tämä sisältää lähtökohdan, jos tämä on pienin tutkimuksessa). 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu. Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös etenemisenä.

Tämä päätepiste ennustettiin protokollassa sisällyttämään vain osan 2 osallistujat.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun etenemiseen RECIST V1.1: tä kohti tai seuraavan hoidon päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (jopa noin 22 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES) - osa 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 25 kuukautta)

Haittavaikutus (AE) määritellään kaikiksi uutena epätoivottujen lääketieteellisten tapahtumien tai aikaisemman sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi opiskeluhoitoa, ja jolla ei välttämättä ole syy-suhdetta tähän hoitoon. Haittavaikutukset luokitellaan asteikolla 1 - 5, luokan 1 on lievä ja oireettoman; Luokka 2 on kohtalainen, joka vaatii minimaalista, paikallista tai ei -invasiivista interventiota; Luokka 3 on vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; Luokan 4 tapahtumat ovat yleensä riittävän vakavia sairaalahoidon vaatimiseksi; Luokan 5 tapahtumat ovat kohtalokkaita.

Tämä päätepiste ennustettiin protokollassa sisällyttämään vain osan 2 osallistujat.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 25 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) - osa 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 25 kuukautta)
Vakava haittavaikutus määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen, joka on millä tahansa annoksella: tulokset kuoleman, hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai syitä olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, tulokset pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/syntyvyysvajaus, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 25 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES), jotka johtavat lopettamiseen - osa 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 25 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kaikki luokan haittavaikutukset (AES), mikä johtaa opintohoidon lopettamiseen. Haittavaikutus (AE) määritellään kaikiksi uutena epätoivottujen lääketieteellisten tapahtumien tai aikaisemman sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi tutkimuslääkettä, ja jolla ei välttämättä ole syy-suhdetta tähän hoitoon. Myrkyllisyydet luokitellaan käyttämällä kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutusten (CTCAE) versio 4.03.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 25 kuukautta)
Kuolleiden osallistujien lukumäärä - osa 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 25 kuukautta)
Kaikista syystä johtuvien osallistujien lukumäärä on yhteenveto.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 25 kuukautta)
Useimmin ilmoitetut luokan 3 ja luokan 4 laboratoriotestitulokset - osa 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta jopa 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 23 kuukautta)

Laboratoriotulokset luokiteltiin käyttämällä yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutusten (CTCAE) versiossa 5.0. Laboratoriokokeet luokitellaan asteikolla 1 - 5, luokan 1 ollessa lievä ja oireeton; Luokka 2 on kohtalainen, joka vaatii minimaalista, paikallista tai ei -invasiivista interventiota; Luokka 3 on vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; Luokan 4 tapahtumat ovat yleensä riittävän vakavia sairaalahoidon vaatimiseksi; Luokan 5 tapahtumat ovat kohtalokkaita.

Tämä päätepiste ennustettiin protokollassa sisällyttämään vain osan 2 osallistujat.
Ensimmäisestä annoksesta jopa 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 23 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA027-002
  • 2023-509061-20 (Rekisterin tunniste: EU Trial Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa