Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BMS-986253 i kombination med Nivolumab eller Nivolumab Plus Ipilimumab i avancerede kræftformer

4. februar 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1/2-studie af BMS-986253 i kombination med Nivolumab eller Nivolumab Plus Ipilimumab i avancerede kræftformer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge eksperimentel medicin BMS-986253 i kombination med Nivolumab eller Nivolumab plus Ipilimumab hos deltagere med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Ballarat Central, Australien, VIC 3350
        • Local Institution - 0091
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0088
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0096
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution - 0090
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution - 0095
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0097
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0037
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0036
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Local Institution - 0082
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0030
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0029
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Local Institution - 0078
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0020
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0055
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0056
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Local Institution - 0024
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Local Institution - 0083
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Local Institution - 0019
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Local Institution - 0059
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Local Institution - 0099
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Local Institution - 0087
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Local Institution - 0100
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Local Institution - 0101
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Local Institution - 0012
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0060
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Local Institution - 0004
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Local Institution - 0076
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Local Institution - 0005
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Local Institution - 0032
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Local Institution - 0002
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Local Institution - 0025
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Local Institution - 0028
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Local Institution - 0017
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Local Institution - 0009
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Local Institution - 0011
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Local Institution - 0010
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104-3927
        • Local Institution - 0014
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 0018
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Local Institution - 0006
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Local Institution - 0013
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Local Institution - 0058
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Local Institution - 0015
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Local Institution - 0008
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Local Institution - 0085
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Local Institution - 0068
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 0102
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Local Institution - 0069
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13385
        • Local Institution - 0067
  • Italien
      • Forlì, Italien, 47014
        • Local Institution - 0043
      • Milan, Italien, 20132
        • Local Institution - 0042
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0027
      • Rozzano-milano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0026
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Local Institution - 0071
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0077
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0040
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Local Institution - 0041
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0039
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0045
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 0022
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0023
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0044
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0021
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution - 0047
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Local Institution - 0049
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Local Institution - 0034
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Local Institution - 0053
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0054
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Local Institution - 0052

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af en solid tumor, der er fremskreden (metastatisk, recidiverende og/eller ikke-operabel) med målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • Mindst 1 læsion tilgængelig for biopsi
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med CNS-metastaser som det eneste sted for aktiv sygdom (Deltagere med kontrollerede hjernemetastaser; dog vil få lov til at tilmelde sig)
  • Deltagere med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Deltagere med tilstande, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg prednison-ækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter administration af studiebehandlingen
  • Deltagere med en kendt historie om at have testet positive for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Cytotoksiske midler, medmindre der er gået mindst 4 uger fra sidste dosis af tidligere anti-cancerbehandling og påbegyndelse af studieterapi

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1A: BMS-986253 + nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: BMS-986253
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 1B: BMS-986253 + nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: BMS-986253
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 1C: BMS-986253 + nivolumab + ipilimumab
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016
  • YERVOY
Medicin: BMS-986253
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2A: BMS-986253 + nivolumab + ipilimumab
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016
  • YERVOY
Medicin: BMS-986253
Specificeret dosis på specificerede dage
Placebo komparator: Del 2B: Placebo + nivolumab + ipilimumab
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016
  • YERVOY

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever bivirkninger (AES) - Del 1
Tidsramme: Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis (op til 65 måneder)

En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling. Bivirkninger klassificeres på en skala fra 1 til 5, hvor klasse 1 er mild og asymptomatiske; Grad 2 er moderat, der kræver minimal, lokal eller ikke -invasiv intervention; Grad 3 er alvorlig eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende; Begivenheder i klasse 4 er normalt alvorlige nok til at kræve indlæggelse; Begivenheder i klasse 5 er dødelige.

Dette slutpunkt blev forudbestemt i protokollen til kun at omfatte deltagere i del 1.
Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis (op til 65 måneder)
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAES) - Del 1
Tidsramme: Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis (op til 65 måneder)

En alvorlig bivirkning defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis: resulterer i død er livstruende, kræver indlagte indlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en vigtig medicinsk begivenhed.

Dette slutpunkt blev forudbestemt i protokollen til kun at omfatte deltagere i del 1.
Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis (op til 65 måneder)
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS) - Del 1
Tidsramme: Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis (op til 65 måneder)

Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) er virkninger af en behandling, der er alvorlige nok til at forhindre en stigning i dosis af denne behandling, som det anbefales af dosisanmeldelsesholdet. DLT'er defineres på baggrund af forekomsten, intensiteten og varigheden af ​​AE'er, der muligvis er relateret til studiebehandling. DLT'er vil omfatte gastrointestinal, lever, hæmatologisk, dermatologisk og andre AE'er.

Dette slutpunkt blev forudbestemt i protokollen til kun at omfatte deltagere i del 1.
Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis (op til 65 måneder)
Antal deltagere, der oplever bivirkninger (AES), der fører til seponering - Del 1
Tidsramme: Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis (op til 65 måneder)

Antal deltagere med eventuelle bivirkninger (AES), der fører til seponering af undersøgelsesbehandlingen. En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer undersøgelsesmedicin, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling. Toksiciteter klassificeres ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 4.03.

Dette slutpunkt blev forudbestemt i protokollen til kun at omfatte deltagere i del 1.
Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis (op til 65 måneder)
Antal deltagere, der døde - Del 1
Tidsramme: Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis (op til 65 måneder)
Antallet af deltagere, der døde på grund af nogen årsag, er sammenfattet. Dette slutpunkt blev forudbestemt i protokollen til kun at omfatte deltagere i del 1.
Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis (op til 65 måneder)
Oftest rapporteret klasse 3 og klasse 4 laboratorieprøvesultater - Del 1
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (op til 63 måneder)

Laboratorieresultater blev klassificeret ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0. Laboratorieundersøgelser klassificeres i en skala fra 1 til 5, hvor klasse 1 er mild og asymptomatisk; Grad 2 er moderat, der kræver minimal, lokal eller ikke -invasiv intervention; Grad 3 er alvorlig eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende; Begivenheder i klasse 4 er normalt alvorlige nok til at kræve indlæggelse; Begivenheder i klasse 5 er dødelige.

Dette slutpunkt blev forudbestemt i protokollen til kun at omfatte deltagere i del 1.
Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (op til 63 måneder)
Objektiv svarprocent (ORR) - Del 2
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til datoen for den første objektivt dokumenterede progression pr. RECIST v1.1 eller datoen for efterfølgende terapi, alt efter hvad der skete først (op til cirka 22 måneder)
Objektiv svarprocent pr. Blindet Independent Central Review (BICR) er procentdelen af ​​deltagere, der har en bekræftet komplet eller delvis bedste samlede respons (BOR) blandt deltagere, der har målbar sygdom ved baseline. Komplet respons (CR) er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til = <10 mm. Delvis respons (PR) defineres som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen diametre. Baseline blev defineret som evalueringer eller begivenheder, der forekommer inden datoen og tidspunktet for den første dosis af studiebehandling eller evalueringer på samme dato og tidspunkt for den første dosis af studiebehandling, blev også betragtet som baselinevalueringer. Dette slutpunkt blev forudbestemt i protokollen til kun at omfatte deltagere i del 2.
Fra datoen for den første dosis til datoen for den første objektivt dokumenterede progression pr. RECIST v1.1 eller datoen for efterfølgende terapi, alt efter hvad der skete først (op til cirka 22 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) - Del 1
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til datoen for den første objektivt dokumenterede progression pr. RECIST v1.1 eller datoen for efterfølgende terapi, alt efter hvad der skete først (op til cirka 74 måneder)
Objektiv svarprocent pr. Undersøger er procentdelen af ​​deltagere, der har en bekræftet komplet eller delvis bedste samlede respons (BOR) blandt deltagere, der har målbar sygdom ved baseline. Komplet respons (CR) er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til = <10 mm. Delvis respons (PR) defineres som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen diametre. Baseline blev defineret som evalueringer eller begivenheder, der forekommer inden datoen og tidspunktet for den første dosis af studiebehandling eller evalueringer på samme dato og tidspunkt for den første dosis af studiebehandling, blev også betragtet som baselinevalueringer. Dette slutpunkt blev forudbestemt i protokollen til kun at omfatte deltagere i del 1.
Fra datoen for den første dosis til datoen for den første objektivt dokumenterede progression pr. RECIST v1.1 eller datoen for efterfølgende terapi, alt efter hvad der skete først (op til cirka 74 måneder)
Responsens varighed (DOR) - Del 1
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til datoen for den første objektivt dokumenterede progression pr. RECIST v1.1 eller datoen for efterfølgende terapi, alt efter hvad der skete først (op til cirka 74 måneder)

DOR for en deltager med en bedste samlet respons (BOR) af CR eller PR defineres som datoen for den første respons op til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression af efterforskeren pr. RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der sker først. Analyse beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til = <10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen diametre.

Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum under undersøgelsen (dette inkluderer baseline -summen, hvis det er den mindste ved undersøgelse). Summen skal også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.

Dette slutpunkt blev forudbestemt i protokollen til kun at omfatte deltagere i del 1.
Fra datoen for den første dosis til datoen for den første objektivt dokumenterede progression pr. RECIST v1.1 eller datoen for efterfølgende terapi, alt efter hvad der skete først (op til cirka 74 måneder)
Maksimal koncentration (Cmax) - Del 1
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1

Cmax er den maksimale (eller top) serumkoncentration, som et lægemiddel opnår i et specificeret rum eller testområdet i kroppen, efter at lægemidlet er administreret og før administrationen af ​​en anden dosis.

1 cyklus = 28 dage for alle våben/grupper undtagen i "Del 1: 3600Q2W + Nivo + IPI" ARM/Group (1 Cycle = 42 dage)
Cyklus 1 dag 1
AUC (0-T) -Area under kurve fra tiden nul til sidste kvantificerbar koncentration-Del 1
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1

AUC (0-T) repræsenterer den observerede eksponering for et lægemiddel (område under koncentrationskurven) fra første eksponering til den sidste kvantificerbare koncentration. Kun del 1 farmakokinetiske evaluelle deltagere blev forudindstillet til at blive evalueret i dette slutpunkt.

1 cyklus = 28 dage for alle våben/grupper undtagen i "Del 1: 3600Q2W + Nivo + IPI" ARM/Group (1 Cycle = 42 dage)
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1
AUC (Tau) -Area under kurve i 1 doseringsinterval - Del 1
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1

Område under koncentrationstidskurven i 1 doseringsinterval. Kun del 1 farmakokinetiske evaluelle deltagere blev forudindstillet til at blive evalueret i dette slutpunkt.

1 cyklus = 28 dage for alle våben/grupper undtagen i "Del 1: 3600Q2W + Nivo + IPI" ARM/Group (1 Cycle = 42 dage)
Cyklus 1 dag 1
Observeret serumkoncentration i slutningen af ​​et doseringsinterval (CTAU) - Del 1
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1

BMS-986253 observerede serumkoncentration i slutningen af ​​et doseringsinterval (CTAU). Kun del 1 farmakokinetiske evaluelle deltagere blev forudindstillet til at blive evalueret i dette slutpunkt.

1 cyklus = 28 dage for alle arme/grupper undtagen cykler 1 og 2 (1 cyklus = 42 dage) i "Del 1: 3600Q2W + Nivo + IPI" ARM/Group
Cyklus 1 dag 1
Total Body Clearance (CLT) - Del 1
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1

Clearance er hastigheden for eliminering af BMS-986253 fra blodet beregnet som elimineringshastigheden divideret med serumkoncentration. Kun del 1 farmakokinetiske evaluelle deltagere blev forudindstillet til at blive evalueret i dette slutpunkt.

1 cyklus = 28 dage for alle våben/grupper undtagen i "Del 1: 3600Q2W + Nivo + IPI" ARM/Group (1 Cycle = 42 dage)
Cyklus 1 dag 1
Gennemsnitlig serumkoncentration over et doseringsinterval (CSS -AVG) - Del 1
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1

BMS-986253 Gennemsnitlig koncentration over et doseringsinterval (\ [AUC (Tau)/Tau \] (CSS-AVG) ved stabil tilstand. Kun del 1 farmakokinetiske evaluelle deltagere blev forudindstillet til at blive evalueret i dette slutpunkt.

1 cyklus = 28 dage for alle våben/grupper undtagen i "Del 1: 3600Q2W + Nivo + IPI" ARM/Group (1 Cycle = 42 dage)

Bemærk: C2D1, C3D1, C4D1 var kun delvis prøveudtagninger som forudindstillet i protokollen og inkluderede ikke en prøveudtagning for hver arm.
Cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1
AUC ACCUMULATION INDEX (AI_AUC) - Del 1
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1 og cyklus 4 dag 1

AUC -akkumuleringsindeks defineres som forholdet mellem AUC (TAU) ved stabil tilstand og AUC (TAU) efter den første dosis. Kun del 1 farmakokinetiske evaluelle deltagere blev forudindstillet til at blive evalueret i dette slutpunkt.

1 cyklus = 28 dage for alle våben/grupper undtagen i "Del 1: 3600Q2W + Nivo + IPI" ARM/Group (1 Cycle = 42 dage)

Bemærk: C2D1, C3D1, C4D1 var kun delvis prøveudtagninger som forudindstillet i protokollen og inkluderede ikke en prøveudtagning for hver arm.
Cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1 og cyklus 4 dag 1
Cmax Ackumulation Index (AI_CMAX) - Del 1
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1 og cyklus 4 dag 1

BMS-986253 Cmax Ackumulation Index (AI_CMAX). Forholdet mellem en eksponeringsforanstaltning i stabil tilstand og efter den første dosis. Kun del 1 farmakokinetiske evaluelle deltagere blev forudindstillet til at blive evalueret i dette slutpunkt.

1 cyklus = 28 dage for alle våben/grupper undtagen i "Del 1: 3600Q2W + Nivo + IPI" ARM/Group (1 Cycle = 42 dage)

Bemærk: C2D1, C3D1, C4D1 var kun delvis prøveudtagninger som forudindstillet i protokollen og inkluderede ikke en prøveudtagning for hver arm.
Cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1 og cyklus 4 dag 1
CTAU Akkumuleringsindeks (AI_CTAU) - Del 1
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1 og cyklus 4 dag 1

CTAU er den observerede serumkoncentration i slutningen af ​​et doseringsinterval. CTAU ACCUMULATION INDEX (AI_CTAU) er forholdet mellem en eksponeringsforanstaltning i stabil tilstand og efter den første dosis. Kun del 1 farmakokinetiske evaluelle deltagere blev forudindstillet til at blive evalueret i dette slutpunkt. CTAU blev rapporteret på ikke-rummet analysedag, der er på cyklus 1 dag1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1 eller cyklus 4 dag 1 baseret på tilgængelige data.

1 cyklus = 28 dage for alle våben/grupper undtagen i "Del 1: 3600Q2W + Nivo + IPI" ARM/Group (1 Cycle = 42 dage)

Bemærk: C2D1, C3D1, C4D1 var kun delvis prøveudtagninger som forudindstillet i protokollen og inkluderede ikke en prøveudtagning for hver arm.
Cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1 og cyklus 4 dag 1
Effektiv eliminering (T -halsfeff) - Del 1
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1 og cyklus 4 dag 1

BMS-986253 Effektiv eliminering (T-halsfeff), der forklarer graden af ​​akkumulering, der er observeret for en specifik eksponeringsforanstaltning. Kun del 1 farmakokinetiske evaluelle deltagere blev forudindstillet til at blive evalueret i dette slutpunkt.

1 cyklus = 28 dage for alle våben/grupper undtagen i "Del 1: 3600Q2W + Nivo + IPI" ARM/Group (1 Cycle = 42 dage)

Bemærk: C2D1, C3D1, C4D1 var kun delvis prøveudtagninger som forudindstillet i protokollen og inkluderede ikke en prøveudtagning for hver arm.
Cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1 og cyklus 4 dag 1
Tid til maksimal koncentration (Tmax) - Del 1
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1

Tmax defineres som den tid, det tager for et lægemiddel at nå den maksimale koncentration (CMAX) efter administration af et lægemiddel.

1 cyklus = 28 dage for alle våben/grupper undtagen i "Del 1: 3600Q2W + Nivo + IPI" ARM/Group (1 Cycle = 42 dage)
Cyklus 1 dag 1
Serumtrugkoncentration (CTROUGH) - Del 1
Tidsramme: C1D15, C1D29, C2D1, C2D9, C2D15, C3D1, C4D1, C4D15, C5D1, C7D1, C9D1, C10D1, C14D1, C20D1 og C26D1

En serumtrugkoncentration (CTROUGH) er den koncentration, der er nået med et lægemiddel umiddelbart før den næste dosis administreres. Serumtrugkoncentrationer (CTROUGH) af BMS-986253 opsummeres med beskrivende statistik ved behandling og besøg.

1 cyklus = 28 dage for alle våben/grupper undtagen i "Del 1: 3600Q2W + Nivo + IPI" ARM/Group (1 Cycle = 42 dage)

Bemærk: De anførte tidspunkter var kun delvis prøveudtagning som forudindstillet i protokollen og inkluderede ikke en prøveudtagning for hver arm.
C1D15, C1D29, C2D1, C2D9, C2D15, C3D1, C4D1, C4D15, C5D1, C7D1, C9D1, C10D1, C14D1, C20D1 og C26D1
Antal deltagere med anti -narkotika antistoffer (ADA) - Del 1
Tidsramme: C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C3D1, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C9D1, C14D1, C20D1, C26D1, C32D1, C38D1, 30-dages opfølgning, 100-dages opfølgning

Blodprøver blev evalueret for udvikling af anti-medikamentantistof (ADA) ved en valideret elektrokemiluminescerende (ECL) immunoassay. Baseline defineres som den første dosis.

ADA-positivt emne: Et emne med mindst en ADA-positiv-prøve i forhold til baseline på ethvert tidspunkt efter påbegyndelse af behandlingen.

Vedvarende positiv (PP): ADA-positiv prøve ved 2 eller flere på hinanden følgende tidspunkter, hvor de første og sidste ADA-positive prøver er mindst 16 ugers mellemrum

Ikke PP-sidste prøve positiv: Ikke vedvarende positiv med ADA-positiv prøve på det sidste prøveudtagningstidspunkt

Anden positiv: Ikke vedvarende positiv, men nogle ADA-positive prøver, hvor den sidste prøve er negativ

Neutraliserende positiv: mindst en ADA-positiv prøve med neutraliserende antistoffer detekteret

ADA-negativt emne: Et emne uden ADA-positiv prøve efter påbegyndelse af behandlingen.

1 cyklus = 28 dage for alle våben/grupper undtagen i "Del 1: 3600Q2W + Nivo + IPI" ARM/Group (1 Cycle = 42 dage)
C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C3D1, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C9D1, C14D1, C20D1, C26D1, C32D1, C38D1, 30-dages opfølgning, 100-dages opfølgning
Skift fra baseline i interleukin 8 (IL-8)- Del 1
Tidsramme: C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C1D29, C1D36, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C2D22, C2D29, C3D1, C3D2, C3D8, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C522 C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C14D1, C16D1, C17D1, C20D1, C23D1, C26D1, til sidst dosis og 100 dage efter sidste dosis

Ændring fra baseline i IL-8 målt i PG/ml. Baseline defineres som den første dosis.

1 cyklus = 28 dage for alle våben/grupper undtagen i "Del 1: 3600Q2W + Nivo + IPI" ARM/Group (1 Cycle = 42 dage)

Bemærk: Nogle tidspunkter var kun delvis prøveudtagning som forudindstillet i protokollen og inkluderede ikke en prøveudtagning for hver arm.
C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C1D29, C1D36, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C2D22, C2D29, C3D1, C3D2, C3D8, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C522 C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C14D1, C16D1, C17D1, C20D1, C23D1, C26D1, til sidst dosis og 100 dage efter sidste dosis
Progression Free Survival (PFS) - Del 2
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til datoen for den første objektivt dokumenterede progression pr. RECIST v1.1 eller datoen for efterfølgende terapi, alt efter hvad der skete først (op til cirka 22 måneder)

Progression Free Survival (PFS) er defineret for alle randomiserede deltagere som datoen fra randomisering til datoen for dokumentationen af ​​sygdomsprogression ved BICR eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der er tidligere.

Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum på undersøgelse (dette inkluderer baseline -summen, hvis det er den mindste på undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.

Dette slutpunkt blev forudbestemt i protokollen til kun at omfatte deltagere i del 2.
Fra datoen for den første dosis til datoen for den første objektivt dokumenterede progression pr. RECIST v1.1 eller datoen for efterfølgende terapi, alt efter hvad der skete først (op til cirka 22 måneder)
Antal deltagere, der oplever bivirkninger (AES) - Del 2
Tidsramme: Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)

En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling. Bivirkninger klassificeres på en skala fra 1 til 5, hvor klasse 1 er mild og asymptomatiske; Grad 2 er moderat, der kræver minimal, lokal eller ikke -invasiv intervention; Grad 3 er alvorlig eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende; Begivenheder i klasse 4 er normalt alvorlige nok til at kræve indlæggelse; Begivenheder i klasse 5 er dødelige.

Dette slutpunkt blev forudbestemt i protokollen til kun at omfatte deltagere i del 2.
Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAES) - Del 2
Tidsramme: Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
En alvorlig bivirkning defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis: resulterer i død er livstruende, kræver indlagte indlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Antal deltagere, der oplever bivirkninger (AES), der fører til seponering - Del 2
Tidsramme: Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Antal deltagere med eventuelle bivirkninger (AES), der fører til seponering af undersøgelsesbehandlingen. En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer undersøgelsesmedicin, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling. Toksiciteter klassificeres ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 4.03.
Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Antal deltagere, der døde - Del 2
Tidsramme: Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Antallet af deltagere, der døde på grund af nogen årsag, er sammenfattet.
Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Oftest rapporteret klasse 3 og klasse 4 Laboratorieprøvesultater - Del 2
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (op til 23 måneder)

Laboratorieresultater blev klassificeret ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0. Laboratorieundersøgelser klassificeres i en skala fra 1 til 5, hvor klasse 1 er mild og asymptomatisk; Grad 2 er moderat, der kræver minimal, lokal eller ikke -invasiv intervention; Grad 3 er alvorlig eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende; Begivenheder i klasse 4 er normalt alvorlige nok til at kræve indlæggelse; Begivenheder i klasse 5 er dødelige.

Dette slutpunkt blev forudbestemt i protokollen til kun at omfatte deltagere i del 2.
Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (op til 23 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA027-002
  • 2023-509061-20 (Registry Identifier: EU Trial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner