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Um estudo de BMS-986253 em combinação com nivolumab ou nivolumab mais ipilimumab em cânceres avançados

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 1/2 de BMS-986253 em combinação com nivolumab ou nivolumab mais ipilimumab em cânceres avançados

O objetivo deste estudo é investigar a medicação experimental BMS-986253 em combinação com Nivolumab ou Nivolumab mais Ipilimumab em participantes com câncer avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

281

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Local Institution - 0034
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Local Institution - 0053
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
        • Local Institution - 0054
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
        • Local Institution - 0052
  • Austrália
      • Ballarat Central, Austrália, VIC 3350
        • Local Institution - 0091
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Austrália, 2065
        • Local Institution - 0088
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Local Institution - 0096
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Local Institution - 0090
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Local Institution - 0095
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Local Institution - 0097
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0037
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0036
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Local Institution - 0082
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0030
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0029
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • Local Institution - 0078
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0020
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0055
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Local Institution - 0056
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Local Institution - 0045
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Local Institution - 0022
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Local Institution - 0023
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Local Institution - 0044
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Local Institution - 0021
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Local Institution - 0047
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Local Institution - 0059
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Local Institution - 0099
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0087
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Local Institution - 0100
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Local Institution - 0101
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Local Institution - 0012
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0060
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Local Institution - 0004
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Local Institution - 0076
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0005
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Local Institution - 0032
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Local Institution - 0002
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Institution - 0025
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Local Institution - 0028
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Local Institution - 0017
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Local Institution - 0009
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Local Institution - 0011
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Local Institution - 0010
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-3927
        • Local Institution - 0014
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0018
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Local Institution - 0006
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Local Institution - 0013
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Local Institution - 0058
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Local Institution - 0015
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Local Institution - 0008
  • França
      • Nantes, França, 44000
        • Local Institution - 0085
      • Paris, França, 75010
        • Local Institution - 0068
      • Toulouse, França, 31059
        • Local Institution - 0102
      • Villejuif, França, 94800
        • Local Institution - 0069
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13385
        • Local Institution - 0067
  • Itália
      • Forlì, Itália, 47014
        • Local Institution - 0043
      • Milan, Itália, 20132
        • Local Institution - 0042
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution - 0027
      • Rozzano-milano, Itália, 20089
        • Local Institution - 0026
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-115
        • Local Institution - 0071
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Local Institution - 0077
  • Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution - 0024
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0YN
        • Local Institution - 0083
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
        • Local Institution - 0019
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Local Institution - 0049
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Local Institution - 0040
      • Sankt Gallen, Suíça, 9007
        • Local Institution - 0041
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Local Institution - 0039

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica ou citológica de um tumor sólido avançado (metastático, recorrente e/ou irressecável) com doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
  • Pelo menos 1 lesão acessível para biópsia
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Participantes com metástases do SNC como o único local da doença ativa (participantes com metástases cerebrais controladas; no entanto, poderão se inscrever)
  • Participantes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Participantes com condições que requerem tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração do tratamento do estudo
  • Participantes com histórico conhecido de teste positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) conhecida
  • Agentes citotóxicos, a menos que tenham decorrido pelo menos 4 semanas desde a última dose da terapia anticancerígena anterior e o início da terapia em estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1A: BMS-986253 + nivolumabe
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: BMS-986253
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 1B: BMS-986253 + nivolumabe
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: BMS-986253
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 1C: BMS-986253 + nivolumabe + ipilimumabe
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • YERVOY
Medicamento: BMS-986253
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 2A: BMS-986253 + nivolumabe + ipilimumabe
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • YERVOY
Medicamento: BMS-986253
Dose especificada em dias especificados
Comparador de Placebo: Parte 2B: Placebo + nivolumabe + ipilimumabe
Outro: Placebo
Dose especificada em dias especificados
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • YERVOY

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes experimentando eventos adversos (AES) - Parte 1
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose (até 65 meses)

Um evento adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em uma investigação clínica que o participante administrou o tratamento do estudo e isso não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Os eventos adversos são classificados em uma escala de 1 a 5, sendo o grau 1 leve e assintomático; O grau 2 é moderado que requer intervenção mínima, local ou não invasiva; O grau 3 é grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente com risco de vida; Os eventos de grau 4 são geralmente graves o suficiente para exigir hospitalização; Os eventos de grau 5 são fatais.

Esse endpoint foi pré -especificado no protocolo para incluir apenas os participantes na Parte 1.
Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose (até 65 meses)
Número de participantes experimentando eventos adversos graves (SAES) - Parte 1
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose (até 65 meses)

Um evento adverso grave é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose: resulta em morte, seja com risco de vida, requer hospitalização hospitalar ou causa prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia/defeito congênito, é um evento médico importante.

Esse endpoint foi pré -especificado no protocolo para incluir apenas os participantes na Parte 1.
Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose (até 65 meses)
Número de participantes com toxicidades limitantes da dose (DLTs) - Parte 1
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose (até 65 meses)

As toxicidades que limitam a dose (DLTs) são efeitos de um tratamento grave o suficiente para evitar um aumento na dose desse tratamento, conforme recomendado pela equipe de revisão da dose. Os DLTs serão definidos com base na incidência, intensidade e duração dos EAs que estão possivelmente relacionados ao tratamento do estudo. Os DLTs incluirão gastrointestinal, hepático, hematológico, dermatológico e outros EAs.

Esse endpoint foi pré -especificado no protocolo para incluir apenas os participantes na Parte 1.
Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose (até 65 meses)
Número de participantes experimentando eventos adversos (EAs) levando à descontinuação - Parte 1
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose (até 65 meses)

Número de participantes com qualquer grau adverso (EAs), levando à descontinuação do tratamento do estudo. Um evento adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em uma investigação clínica que o participante administrou o medicamento do estudo e isso não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. As toxicidades serão classificadas usando os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute (NCI) para eventos adversos (CTCAE) versão 4.03.

Esse endpoint foi pré -especificado no protocolo para incluir apenas os participantes na Parte 1.
Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose (até 65 meses)
Número de participantes que morreram - Parte 1
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose (até 65 meses)
O número de participantes que morreram devido a qualquer causa está resumido. Esse endpoint foi pré -especificado no protocolo para incluir apenas os participantes na Parte 1.
Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose (até 65 meses)
Resultados de teste de laboratório de grau 3 e 4 com mais frequência - Parte 1 da Parte 1
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose (até 63 meses)

Os resultados do laboratório foram classificados usando os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0. Os testes de laboratório são classificados em uma escala de 1 a 5, com o grau 1 sendo leve e assintomático; O grau 2 é moderado que requer intervenção mínima, local ou não invasiva; O grau 3 é grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente com risco de vida; Os eventos de grau 4 são geralmente graves o suficiente para exigir hospitalização; Os eventos de grau 5 são fatais.

Esse endpoint foi pré -especificado no protocolo para incluir apenas os participantes na Parte 1.
Da primeira dose até 30 dias após a última dose (até 63 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR) - Parte 2
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão objetivamente documentada por RECIST v1.1 ou a data da terapia subsequente, o que ocorreu primeiro (até aproximadamente 22 meses)
A taxa de resposta objetiva por cegada revisão central independente (BICR) é a porcentagem de participantes que têm uma melhor resposta geral completa ou parcial confirmada (BOR) entre os participantes que têm doença mensurável na linha de base. A resposta completa (CR) é definida como o desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para = <10 mm. A resposta parcial (PR) é definida como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. A linha de base foi definida como avaliações ou eventos que ocorrem antes da data e hora da primeira dose de tratamento de estudo ou avaliações na mesma data e hora da primeira dose de tratamento de estudo também foram consideradas avaliações de linha de base. Esse endpoint foi pré -especificado no protocolo para incluir apenas os participantes na Parte 2.
Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão objetivamente documentada por RECIST v1.1 ou a data da terapia subsequente, o que ocorreu primeiro (até aproximadamente 22 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) - Parte 1
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão objetivamente documentada por RECIST v1.1 ou a data da terapia subsequente, o que ocorreu primeiro (até aproximadamente 74 meses)
A taxa de resposta objetiva por investigador é a porcentagem de participantes que têm uma melhor resposta geral completa ou parcial (BOR) entre os participantes que têm doença mensurável na linha de base. A resposta completa (CR) é definida como o desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para = <10 mm. A resposta parcial (PR) é definida como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. A linha de base foi definida como avaliações ou eventos que ocorrem antes da data e hora da primeira dose de tratamento de estudo ou avaliações na mesma data e hora da primeira dose de tratamento de estudo também foram consideradas avaliações de linha de base. Esse endpoint foi pré -especificado no protocolo para incluir apenas os participantes na Parte 1.
Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão objetivamente documentada por RECIST v1.1 ou a data da terapia subsequente, o que ocorreu primeiro (até aproximadamente 74 meses)
Duração da resposta (DOR) - Parte 1
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão objetivamente documentada por RECIST v1.1 ou a data da terapia subsequente, o que ocorreu primeiro (até aproximadamente 74 meses)

DOR para um participante com uma melhor resposta geral (BOR) de RC ou RP é definida como a data da primeira resposta até a data da primeira progressão do tumor documentada objetivamente pelo investigador por Recist v1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro. Análise calculada usando o método Kaplan-Meier.

Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para = <10 mm.

Resposta parcial (PR): pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.

Doença progressiva (DP): pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma durante o estudo (isso inclui a soma da linha de base se esse for o menor em estudo). A soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.

Esse endpoint foi pré -especificado no protocolo para incluir apenas os participantes na Parte 1.
Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão objetivamente documentada por RECIST v1.1 ou a data da terapia subsequente, o que ocorreu primeiro (até aproximadamente 74 meses)
Concentração máxima (CMAX) - Parte 1
Prazo: Ciclo 1 dia 1

O CMAX é a concentração sérica máxima (ou de pico) que um medicamento atinge em um compartimento ou área de teste especificado do corpo após a administração do medicamento e antes da administração de uma segunda dose.

1 ciclo = 28 dias para todos os braços/grupos, exceto em "Parte 1: 3600q2w + nivo + ipi" braço/grupo (1 ciclo = 42 dias)
Ciclo 1 dia 1
AUC (0-T)-áreas sob curva desde o tempo zero até a última concentração quantificável-Parte 1
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose no ciclo 1 dia 1

AUC (0-T) representa a exposição observada a um medicamento (área sob a curva de concentração) da primeira exposição até a última concentração quantificável. Apenas os participantes avaliados farmacocinéticos da Parte 1 foram pré-especificados para serem avaliados nesse ponto de extremidade.

1 ciclo = 28 dias para todos os braços/grupos, exceto em "Parte 1: 3600q2w + nivo + ipi" braço/grupo (1 ciclo = 42 dias)
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose no ciclo 1 dia 1
AUC (tau) -áreas sob curva em 1 intervalo de dosagem - Parte 1
Prazo: Ciclo 1 dia 1

Área sob a curva de concentração no tempo em 1 intervalo de dosagem. Apenas os participantes avaliados farmacocinéticos da Parte 1 foram pré-especificados para serem avaliados nesse ponto de extremidade.

1 ciclo = 28 dias para todos os braços/grupos, exceto em "Parte 1: 3600q2w + nivo + ipi" braço/grupo (1 ciclo = 42 dias)
Ciclo 1 dia 1
Concentração sérica observada no final de um intervalo de dosagem (CTAU) - Parte 1
Prazo: Ciclo 1 dia 1

BMS-986253 observou a concentração sérica no final de um intervalo de dosagem (CTAU). Apenas os participantes avaliados farmacocinéticos da Parte 1 foram pré-especificados para serem avaliados nesse ponto de extremidade.

1 ciclo = 28 dias para todos os braços/grupos, exceto os ciclos 1 e 2 (1 ciclo = 42 dias) em "Parte 1: 3600q2w + nivo + ipi" braço/grupo
Ciclo 1 dia 1
A depuração total do corpo (CLT) - Parte 1
Prazo: Ciclo 1 dia 1

A depuração é a taxa de eliminação do BMS-986253 do sangue calculado como a taxa de eliminação dividida pela concentração sérica. Apenas os participantes avaliados farmacocinéticos da Parte 1 foram pré-especificados para serem avaliados nesse ponto de extremidade.

1 ciclo = 28 dias para todos os braços/grupos, exceto em "Parte 1: 3600q2w + nivo + ipi" braço/grupo (1 ciclo = 42 dias)
Ciclo 1 dia 1
Concentração sérica média em um intervalo de dosagem (CSS -AVG) - Parte 1
Prazo: Ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1, ciclo 4 dia 1

BMS-986253 Concentração média em um intervalo de dosagem (\ [AUC (tau)/tau \] (CSS-AVG) em estado estacionário. Apenas os participantes avaliados farmacocinéticos da Parte 1 foram pré-especificados para serem avaliados nesse ponto de extremidade.

1 ciclo = 28 dias para todos os braços/grupos, exceto em "Parte 1: 3600q2w + nivo + ipi" braço/grupo (1 ciclo = 42 dias)

Nota: C2D1, C3D1, C4D1 foram amostras parciais apenas como pré-especificadas no protocolo e não incluíram uma amostragem para cada braço.
Ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1, ciclo 4 dia 1
Índice de Acumulação da AUC (AI_AUC) - Parte 1
Prazo: Ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1 e ciclo 4 Dia 1

O índice de acumulação da AUC é definido como a proporção de AUC (TAU) no estado estacionário e AUC (TAU) após a primeira dose. Apenas os participantes avaliados farmacocinéticos da Parte 1 foram pré-especificados para serem avaliados nesse ponto de extremidade.

1 ciclo = 28 dias para todos os braços/grupos, exceto em "Parte 1: 3600q2w + nivo + ipi" braço/grupo (1 ciclo = 42 dias)

Nota: C2D1, C3D1, C4D1 foram amostras parciais apenas como pré-especificadas no protocolo e não incluíram uma amostragem para cada braço.
Ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1 e ciclo 4 Dia 1
Índice de Acumulação CMAX (AI_CMAX) - Parte 1
Prazo: Ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1 e ciclo 4 Dia 1

BMS-986253 Índice de acumulação CMAX (AI_CMAX). Proporção de uma medida de exposição em estado estacionário e após a primeira dose. Apenas os participantes avaliados farmacocinéticos da Parte 1 foram pré-especificados para serem avaliados nesse ponto de extremidade.

1 ciclo = 28 dias para todos os braços/grupos, exceto em "Parte 1: 3600q2w + nivo + ipi" braço/grupo (1 ciclo = 42 dias)

Nota: C2D1, C3D1, C4D1 foram amostras parciais apenas como pré-especificadas no protocolo e não incluíram uma amostragem para cada braço.
Ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1 e ciclo 4 Dia 1
Índice de acumulação CTAU (AI_CTAU) - Parte 1
Prazo: Ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1 e ciclo 4 Dia 1

CTAU é a concentração sérica observada no final de um intervalo de dosagem. O índice de acumulação de CTAU (AI_CTAU) é a razão de uma medida de exposição em estado estacionário e após a primeira dose. Apenas os participantes avaliados farmacocinéticos da Parte 1 foram pré-especificados para serem avaliados nesse ponto de extremidade. A CTAU foi relatada no dia da análise não compartimental, que fica no ciclo 1 dia1, ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1 ou ciclo 4 dia 1 com base nos dados disponíveis.

1 ciclo = 28 dias para todos os braços/grupos, exceto em "Parte 1: 3600q2w + nivo + ipi" braço/grupo (1 ciclo = 42 dias)

Nota: C2D1, C3D1, C4D1 foram amostras parciais apenas como pré-especificadas no protocolo e não incluíram uma amostragem para cada braço.
Ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1 e ciclo 4 Dia 1
Eliminação eficaz (t -halfeff) - Parte 1
Prazo: Ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1 e ciclo 4 Dia 1

BMS-986253 ELIMINAÇÃO EFICIAL (T-HOLFEFF) que explica o grau de acumulação observado para uma medida de exposição específica. Apenas os participantes avaliados farmacocinéticos da Parte 1 foram pré-especificados para serem avaliados nesse ponto de extremidade.

1 ciclo = 28 dias para todos os braços/grupos, exceto em "Parte 1: 3600q2w + nivo + ipi" braço/grupo (1 ciclo = 42 dias)

Nota: C2D1, C3D1, C4D1 foram amostras parciais apenas como pré-especificadas no protocolo e não incluíram uma amostragem para cada braço.
Ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1 e ciclo 4 Dia 1
Tempo para a concentração máxima (TMAX) - Parte 1
Prazo: Ciclo 1 dia 1

O TMAX é definido como o tempo necessário para um medicamento atingir a concentração máxima (CMAX) após a administração de um medicamento.

1 ciclo = 28 dias para todos os braços/grupos, exceto em "Parte 1: 3600q2w + nivo + ipi" braço/grupo (1 ciclo = 42 dias)
Ciclo 1 dia 1
Concentração da calha sérica (Ctrough) - Parte 1
Prazo: C1D15, C1D29, C2D1, C2D9, C2D15, C3D1, C4D1, C4D15, C5D1, C7D1, C9D1, C10D1, C14D1, C20D1 e C26D1

Uma concentração sérica da calha (Ctrough) é a concentração atingida por um medicamento imediatamente antes da administração da próxima dose. As concentrações séricas da calha (Ctrough) do BMS-986253 serão resumidas com estatística descritiva por tratamento e visita.

1 ciclo = 28 dias para todos os braços/grupos, exceto em "Parte 1: 3600q2w + nivo + ipi" braço/grupo (1 ciclo = 42 dias)

Nota: Os pontos de tempo listados foram amostras parciais apenas como pré-especificadas no protocolo e não incluíam uma amostragem para cada braço.
C1D15, C1D29, C2D1, C2D9, C2D15, C3D1, C4D1, C4D15, C5D1, C7D1, C9D1, C10D1, C14D1, C20D1 e C26D1
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) - Parte 1
Prazo: C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C3D1, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C9D1, C14D1, C20D1, C26D1, C32D1, C38D1, acompanhamento de 30 dias, acompanhamento de 100 dias

Amostras de sangue foram avaliadas para o desenvolvimento de anticorpos antidrogas (ADA) por um imunoensaio eletroquimiluminescente (ECL) validado. A linha de base é definida como primeira dose.

Assunto ADA-positivo: Um sujeito com pelo menos uma amostra positiva da ADA em relação à linha de base a qualquer momento após o início do tratamento.

Positivo persistente (PP): amostra ADA-positiva em 2 ou mais pontos de tempo consecutivos, onde as primeiras e as últimas amostras positivas para ADA são pelo menos 16 semanas de intervalo

Não PP-Last Amostra positiva: não persistente positivo com amostra ADA-positiva no último ponto do tempo de amostragem

Outro positivo: não persistente positivo, mas algumas amostras positivas para ADA, com a última amostra sendo negativa

Neutralização positiva: pelo menos uma amostra positiva de ADA com anticorpos neutralizantes detectados

Assunto ADA-negativo: um sujeito sem amostra ADA-positiva após o início do tratamento.

1 ciclo = 28 dias para todos os braços/grupos, exceto em "Parte 1: 3600q2w + nivo + ipi" braço/grupo (1 ciclo = 42 dias)
C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C3D1, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C9D1, C14D1, C20D1, C26D1, C32D1, C38D1, acompanhamento de 30 dias, acompanhamento de 100 dias
Mudança da linha de base na interleucina 8 (IL-8)- Parte 1
Prazo: C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C1D29, C1D36, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C2D22, C2D29, C3D1, C3D2, C3D8, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C14D1, C16D1, C17D1, C20D1, C23D1, C26D1, Finalmente dose e 100 dias após a última dose dose

Mudança da linha de base na IL-8 medida em PG/ml. A linha de base é definida como primeira dose.

1 ciclo = 28 dias para todos os braços/grupos, exceto em "Parte 1: 3600q2w + nivo + ipi" braço/grupo (1 ciclo = 42 dias)

Nota: Alguns pontos de tempo eram amostras parciais apenas como pré-especificadas no protocolo e não incluíam uma amostragem para cada braço.
C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C1D29, C1D36, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C2D22, C2D29, C3D1, C3D2, C3D8, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C14D1, C16D1, C17D1, C20D1, C23D1, C26D1, Finalmente dose e 100 dias após a última dose dose
Sobrevivência livre de progressão (PFS) - Parte 2
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão objetivamente documentada por RECIST v1.1 ou a data da terapia subsequente, o que ocorreu primeiro (até aproximadamente 22 meses)

A sobrevivência livre de progressão (PFS) é definida para todos os participantes randomizados como a data da randomização até a data da documentação da progressão da doença por BICR ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer anteriormente.

Doença progressiva (DP): pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (isso inclui a soma da linha de base, se esse for o menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.

Esse endpoint foi pré -especificado no protocolo para incluir apenas os participantes na Parte 2.
Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão objetivamente documentada por RECIST v1.1 ou a data da terapia subsequente, o que ocorreu primeiro (até aproximadamente 22 meses)
Número de participantes experimentando eventos adversos (AES) - Parte 2
Prazo: Da primeira dose até 100 dias após a última dose (até 25 meses)

Um evento adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em uma investigação clínica que o participante administrou o tratamento do estudo e isso não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Os eventos adversos são classificados em uma escala de 1 a 5, sendo o grau 1 leve e assintomático; O grau 2 é moderado que requer intervenção mínima, local ou não invasiva; O grau 3 é grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente com risco de vida; Os eventos de grau 4 são geralmente graves o suficiente para exigir hospitalização; Os eventos de grau 5 são fatais.

Esse endpoint foi pré -especificado no protocolo para incluir apenas os participantes na Parte 2.
Da primeira dose até 100 dias após a última dose (até 25 meses)
Número de participantes experimentando eventos adversos graves (SAES) - Parte 2
Prazo: Da primeira dose até 100 dias após a última dose (até 25 meses)
Um evento adverso grave é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose: resulta em morte, seja com risco de vida, requer hospitalização hospitalar ou causa prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia/defeito congênito, é um evento médico importante.
Da primeira dose até 100 dias após a última dose (até 25 meses)
Número de participantes que sofrem de eventos adversos (EAs) levando à descontinuação - Parte 2
Prazo: Da primeira dose até 100 dias após a última dose (até 25 meses)
Número de participantes com qualquer grau adverso (EAs), levando à descontinuação do tratamento do estudo. Um evento adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em uma investigação clínica que o participante administrou o medicamento do estudo e isso não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. As toxicidades serão classificadas usando os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute (NCI) para eventos adversos (CTCAE) versão 4.03.
Da primeira dose até 100 dias após a última dose (até 25 meses)
Número de participantes que morreram - Parte 2
Prazo: Da primeira dose até 100 dias após a última dose (até 25 meses)
O número de participantes que morreram devido a qualquer causa está resumido.
Da primeira dose até 100 dias após a última dose (até 25 meses)
Resultados de teste de laboratório de grau 3 e 4 mais frequentemente relatados - Parte 2
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 23 meses)

Os resultados do laboratório foram classificados usando os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0. Os testes de laboratório são classificados em uma escala de 1 a 5, com o grau 1 sendo leve e assintomático; O grau 2 é moderado que requer intervenção mínima, local ou não invasiva; O grau 3 é grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente com risco de vida; Os eventos de grau 4 são geralmente graves o suficiente para exigir hospitalização; Os eventos de grau 5 são fatais.

Esse endpoint foi pré -especificado no protocolo para incluir apenas os participantes na Parte 2.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 23 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA027-002
  • 2023-509061-20 (Identificador de registro: EU Trial Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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