進行がんにおけるニボルマブまたはニボルマブとイピリムマブの併用によるBMS-986253の研究
進行がんにおけるニボルマブまたはニボルマブとイピリムマブの併用による BMS-986253 の第 1/2 相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
-
Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Local Institution - 0059
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Local Institution - 0099
-
-
Colorado
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Local Institution - 0007
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Local Institution - 0087
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Local Institution - 0100
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Local Institution - 0101
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Local Institution - 0012
-
Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- Local Institution - 0003
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Local Institution - 0060
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Local Institution - 0004
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Local Institution - 0076
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Local Institution - 0005
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Local Institution - 0032
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Local Institution - 0002
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Local Institution - 0025
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Local Institution - 0028
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Local Institution - 0017
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Local Institution - 0001
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Local Institution - 0009
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Local Institution - 0011
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Local Institution - 0010
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104-3927
- Local Institution - 0014
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Local Institution - 0018
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Local Institution - 0006
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Local Institution - 0013
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Local Institution - 0058
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Local Institution - 0015
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Local Institution - 0008
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
- Local Institution - 0024
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G12 0YN
- Local Institution - 0083
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
- Local Institution - 0019
-
-
-
-
-
Forlì、イタリア、47014
- Local Institution - 0043
-
Milan、イタリア、20132
- Local Institution - 0042
-
Napoli、イタリア、80131
- Local Institution - 0027
-
Rozzano-milano、イタリア、20089
- Local Institution - 0026
-
-
-
-
-
Ballarat Central、オーストラリア、VIC 3350
- Local Institution - 0091
-
-
New South Wales
-
Wollstonecraft、New South Wales、オーストラリア、2065
- Local Institution - 0088
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Local Institution - 0096
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Local Institution - 0090
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Local Institution - 0095
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- Local Institution - 0097
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Local Institution - 0030
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- Local Institution - 0029
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
- Local Institution - 0078
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- Local Institution - 0020
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Local Institution - 0055
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Local Institution - 0056
-
-
-
-
-
Lausanne、スイス、1011
- Local Institution - 0040
-
Sankt Gallen、スイス、9007
- Local Institution - 0041
-
Zurich、スイス、8091
- Local Institution - 0039
-
-
-
-
-
Lund、スウェーデン、221 85
- Local Institution - 0049
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28034
- Local Institution - 0045
-
Madrid、スペイン、28040
- Local Institution - 0022
-
Madrid、スペイン、28050
- Local Institution - 0023
-
Málaga、スペイン、29010
- Local Institution - 0044
-
Pamplona、スペイン、31008
- Local Institution - 0021
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、12200
- Local Institution - 0034
-
Hamburg、ドイツ、20251
- Local Institution - 0053
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- Local Institution - 0054
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
-
Nantes、フランス、44000
- Local Institution - 0085
-
Paris、フランス、75010
- Local Institution - 0068
-
Toulouse、フランス、31059
- Local Institution - 0102
-
Villejuif、フランス、94800
- Local Institution - 0069
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13385
- Local Institution - 0067
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1200
- Local Institution - 0037
-
Ghent、ベルギー、9000
- Local Institution - 0036
-
Kortrijk、ベルギー、8500
- Local Institution - 0082
-
-
-
-
-
Krakow、ポーランド、31-115
- Local Institution - 0071
-
Warsaw、ポーランド、02-781
- Local Institution - 0077
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -RECIST v1.1に従って測定可能な疾患を伴う進行性（転移性、再発性および/または切除不能）の固形腫瘍の組織学的または細胞学的確認
- -生検のためにアクセス可能な少なくとも1つの病変
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
除外基準:
- 活動性疾患の唯一の部位として CNS 転移を有する参加者 (脳転移が制御されている参加者; ただし、登録は許可されます)
- -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある参加者
- -コルチコステロイド（> 10mgのプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の参加者 研究治療の投与から14日以内
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の検査で陽性となった既知の履歴を持つ参加者
- -以前の抗がん療法の最後の投与および研究療法の開始から少なくとも4週間が経過していない限り、細胞毒性薬
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート 1A: BMS-986253 + ニボルマブ
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
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実験的：パート 1B: BMS-986253 + ニボルマブ
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
|
|
実験的：パート 1C: BMS-986253 + ニボルマブ + イピリムマブ
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
|
|
実験的：パート 2A: BMS-986253 + ニボルマブ + イピリムマブ
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
|
|
プラセボコンパレーター：パート 2B: プラセボ + ニボルマブ + イピリムマブ
|
指定日指定用量
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象を経験する参加者の数（AES） - パート1
時間枠：最後の用量から100日までの最初の用量から（最大65か月）
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有害事象（AE）は、臨床調査の参加者が研究治療を実施した新しい厄介な医学的発生または既存の病状の悪化として定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 有害事象は1から5のスケールで格付けされ、グレード1は軽度で無症候性です。グレード2は、最小限の局所的または非侵襲的介入を必要とする中程度です。グレード3は重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。グレード4のイベントは通常、入院を必要とするほど深刻です。 5年生のイベントは致命的です。 このエンドポイントは、パート1の参加者のみを含めるようにプロトコルで設立されました。 |
最後の用量から100日までの最初の用量から（最大65か月）
|
|
深刻な有害事象を経験している参加者の数（SAE） - パート1
時間枠：最後の用量から100日までの最初の用量から（最大65か月）
|
深刻な有害事象は、あらゆる用量で：死をもたらすものであり、生命を脅かすものであり、入院入院を必要とするか、既存の入院の延長を引き起こし、持続的または重大な障害/無能力を引き起こすことは、先天的な異常/誕生の欠陥であり、重要な医療イベントであると定義されています。 このエンドポイントは、パート1の参加者のみを含めるようにプロトコルで設立されました。 |
最後の用量から100日までの最初の用量から（最大65か月）
|
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用量制限毒性（DLTS）を経験している参加者の数 - パート1
時間枠：最後の用量から100日までの最初の用量から（最大65か月）
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用量制限毒性（DLT）は、用量のレビューチームから助言されているように、その治療の投与量の増加を防ぐのに十分深刻な治療の効果です。 DLTは、研究治療に関連する可能性のあるAEの発生率、強度、および期間に基づいて定義されます。 DLTには、胃腸、肝臓、血液学、皮膚科、およびその他のAEが含まれます。 このエンドポイントは、パート1の参加者のみを含めるようにプロトコルで設立されました。 |
最後の用量から100日までの最初の用量から（最大65か月）
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中止につながる有害事象（AE）を経験している参加者の数 - パート1
時間枠：最後の用量から100日までの最初の用量から（最大65か月）
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学年の有害事象（AE）を持つ参加者の数は、研究治療の中止につながります。 有害事象（AE）は、臨床調査参加者を投与した研究薬における既存の病状の新しい不気味な医学的発生または悪化として定義されており、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。 毒性は、国立がん研究所（NCI）の有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン4.03を使用して格付けされます。 このエンドポイントは、パート1の参加者のみを含めるようにプロトコルで設立されました。 |
最後の用量から100日までの最初の用量から（最大65か月）
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死亡した参加者の数 - パート1
時間枠：最後の用量から100日までの最初の用量から（最大65か月）
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あらゆる原因のために死亡した参加者の数が要約されています。
このエンドポイントは、パート1の参加者のみを含めるようにプロトコルで設立されました。
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最後の用量から100日までの最初の用量から（最大65か月）
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最も頻繁に報告されているグレード3およびグレード4の臨床検査結果 - パート1
時間枠：最後の投与後最大30日後の最初の用量から（最大63か月）
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実験室の結果は、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0を使用して格付けされました。 臨床検査は1から5のスケールで格付けされ、グレード1は軽度で無症候性です。グレード2は、最小限の局所的または非侵襲的介入を必要とする中程度です。グレード3は重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。グレード4のイベントは通常、入院を必要とするほど深刻です。 5年生のイベントは致命的です。 このエンドポイントは、パート1の参加者のみを含めるようにプロトコルで設立されました。 |
最後の投与後最大30日後の最初の用量から（最大63か月）
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客観的回答率（ORR） - パート2
時間枠：最初の用量の日付から、RECIST v1.1ごとに客観的に文書化された最初の進行の日付またはその後の治療の日付まで、どちらか最初の（約22か月）
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盲検化された独立したセントラルレビュー（BICR）ごとの客観的応答率は、ベースラインで測定可能な疾患を持っている参加者の完全または部分的な最高の全体的な反応（BOR）を確認した参加者の割合です。
完全な応答（CR）は、すべての標的病変の消失として定義されます。
病理学的リンパ節（ターゲットまたは非ターゲットのいずれか）は、短軸が= <10 mmに減少する必要があります。
部分応答（PR）は、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少として定義され、ベースライン合計直径を参照して採取します。
ベースラインは、研究治療の最初の投与の日時の前後に発生する評価またはイベントとして定義されました。
このエンドポイントは、パート2の参加者のみを含めるようにプロトコルで設立されました。
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最初の用量の日付から、RECIST v1.1ごとに客観的に文書化された最初の進行の日付またはその後の治療の日付まで、どちらか最初の（約22か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的回答率（ORR） - パート1
時間枠：最初の用量の日付から、Recist v1.1ごとに客観的に文書化された最初の進行の日付またはその後の治療の日付まで、いずれか最初の（約74か月）
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調査員ごとの客観的な回答率は、ベースラインで測定可能な疾患を患っている参加者の間で、完全または部分的な最高の全体的な反応（BOR）を確認した参加者の割合です。
完全な応答（CR）は、すべての標的病変の消失として定義されます。
病理学的リンパ節（ターゲットまたは非ターゲットのいずれか）は、短軸が= <10 mmに減少する必要があります。
部分応答（PR）は、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少として定義され、ベースライン合計直径を参照して採取します。
ベースラインは、研究治療の最初の投与の日時の前後に発生する評価またはイベントとして定義されました。
このエンドポイントは、パート1の参加者のみを含めるようにプロトコルで設立されました。
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最初の用量の日付から、Recist v1.1ごとに客観的に文書化された最初の進行の日付またはその後の治療の日付まで、いずれか最初の（約74か月）
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応答期間（DOR） - パート1
時間枠：最初の用量の日付から、Recist v1.1ごとに客観的に文書化された最初の進行の日付またはその後の治療の日付まで、いずれか最初の（約74か月）
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CRまたはPRの全体的な応答（BOR）が最も良い参加者のDORは、RECIST V1.1または死亡者ごとに調査員が最初に客観的に文書化された腫瘍進行の日付までの最初の応答の日付として定義されます。 Kaplan-Meierメソッドを使用して計算された分析。 完全な応答（CR）：すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非ターゲットのいずれか）は、短軸が= <10 mmに減少する必要があります。 部分応答（PR）：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。 進行性疾患（PD）：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究中に最小の合計を参照してください（これには、それが研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれます）。 合計は、少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。 このエンドポイントは、パート1の参加者のみを含めるようにプロトコルで設立されました。 |
最初の用量の日付から、Recist v1.1ごとに客観的に文書化された最初の進行の日付またはその後の治療の日付まで、いずれか最初の（約74か月）
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最大濃度（CMAX） - パート1
時間枠：サイクル1日1
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CMAXは、薬物が投与された後および2回目の投与の前に、身体の指定されたコンパートメントまたは試験領域で薬物が達成する最大（またはピーク）血清濃度です。 1サイクル=「パート1：3600Q2W + NIVO + IPI」を除くすべての武器/グループの28日間（1サイクル= 42日） |
サイクル1日1
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Auc（0-t） - 時刻ゼロから最後の定量化可能濃度までの曲線下 - パート1
時間枠：0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96時間、サイクル1日1日1日以降
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AUC（0-T）は、最初の暴露から最後の定量化可能な濃度まで、観察された薬物（濃度曲線下の面積）への曝露を表します。 パート1の薬物動態評価可能な参加者のみが、このエンドポイントで評価されるように事前に指定されました。 1サイクル=「パート1：3600Q2W + NIVO + IPI」を除くすべての武器/グループの28日間（1サイクル= 42日） |
0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96時間、サイクル1日1日1日以降
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AUC（Tau） - 1つの投与間隔の曲線下 - パート1
時間枠：サイクル1日1
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1回投与間隔の濃度時間曲線下の面積。 パート1の薬物動態評価可能な参加者のみが、このエンドポイントで評価されるように事前に指定されました。 1サイクル=「パート1：3600Q2W + NIVO + IPI」を除くすべての武器/グループの28日間（1サイクル= 42日） |
サイクル1日1
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投与間隔（CTAU）の終わりに観察された血清濃度 - パート1
時間枠：サイクル1日1
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BMS-986253投与間隔（CTAU）の終わりに血清濃度が観察されました。 パート1の薬物動態評価可能な参加者のみが、このエンドポイントで評価されるように事前に指定されました。 1サイクル=サイクル1および2（1サイクル= 42日）を除くすべてのアーム/グループの28日「パート1：3600Q2W + NIVO + IPI」アーム/グループ |
サイクル1日1
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総ボディクリアランス（CLT） - パート1
時間枠：サイクル1日1
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クリアランスとは、除去速度を血清濃度で割ったものとして計算された血液からのBMS-986253の除去速度です。 パート1の薬物動態評価可能な参加者のみが、このエンドポイントで評価されるように事前に指定されました。 1サイクル=「パート1：3600Q2W + NIVO + IPI」を除くすべての武器/グループの28日間（1サイクル= 42日） |
サイクル1日1
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投与間隔（CSS -AVG）にわたる平均血清濃度 - パート1
時間枠：サイクル2日1、サイクル3日1、サイクル4日1
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BMS-986253定常状態での投与間隔（\ [auc（tau）/tau \]（css-avg）にわたる平均濃度。 パート1の薬物動態評価可能な参加者のみが、このエンドポイントで評価されるように事前に指定されました。 1サイクル=「パート1：3600Q2W + NIVO + IPI」を除くすべての武器/グループの28日間（1サイクル= 42日） 注：C2D1、C3D1、C4D1は、プロトコルで事前に指定された部分的な部分的なサンプリングであり、各アームのサンプリングは含まれていませんでした。 |
サイクル2日1、サイクル3日1、サイクル4日1
|
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AUC蓄積指数（AI_AUC） - パート1
時間枠：サイクル2日1、サイクル3日1、サイクル4日1
|
AUC蓄積指数は、最初の用量後の定常状態（TAU）（TAU）のAUC（TAU）の比として定義されます。 パート1の薬物動態評価可能な参加者のみが、このエンドポイントで評価されるように事前に指定されました。 1サイクル=「パート1：3600Q2W + NIVO + IPI」を除くすべての武器/グループの28日間（1サイクル= 42日） 注：C2D1、C3D1、C4D1は、プロトコルで事前に指定された部分的な部分的なサンプリングであり、各アームのサンプリングは含まれていませんでした。 |
サイクル2日1、サイクル3日1、サイクル4日1
|
|
CMAX蓄積指数（AI_CMAX） - パート1
時間枠：サイクル2日1、サイクル3日1、サイクル4日1
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BMS-986253 CMAX蓄積指数（AI_CMAX）。 定常状態での暴露測定値と最初の用量の後の比率。 パート1の薬物動態評価可能な参加者のみが、このエンドポイントで評価されるように事前に指定されました。 1サイクル=「パート1：3600Q2W + NIVO + IPI」を除くすべての武器/グループの28日間（1サイクル= 42日） 注：C2D1、C3D1、C4D1は、プロトコルで事前に指定された部分的な部分的なサンプリングであり、各アームのサンプリングは含まれていませんでした。 |
サイクル2日1、サイクル3日1、サイクル4日1
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CTAU蓄積指数（AI_CTAU） - パート1
時間枠：サイクル2日1、サイクル3日1、サイクル4日1
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CTAUは、投与間隔の終了時に観測された血清濃度です。 CTAU蓄積指数（AI_CTAU）は、定常状態の曝露測定値と最初の用量後の曝露測定値の比です。 パート1の薬物動態評価可能な参加者のみが、このエンドポイントで評価されるように事前に指定されました。 CTAUは、利用可能なデータに基づいて、サイクル1日、サイクル2日1、サイクル3日1、またはサイクル4日1にある非コンパートメント分析日に報告されました。 1サイクル=「パート1：3600Q2W + NIVO + IPI」を除くすべての武器/グループの28日間（1サイクル= 42日） 注：C2D1、C3D1、C4D1は、プロトコルで事前に指定された部分的な部分的なサンプリングであり、各アームのサンプリングは含まれていませんでした。 |
サイクル2日1、サイクル3日1、サイクル4日1
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有効除去（T -Halfeff） - パート1
時間枠：サイクル2日1、サイクル3日1、サイクル4日1
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BMS-986253特定の暴露尺度で観察された蓄積の程度を説明する効果的な除去（T-Halfeff）。 パート1の薬物動態評価可能な参加者のみが、このエンドポイントで評価されるように事前に指定されました。 1サイクル=「パート1：3600Q2W + NIVO + IPI」を除くすべての武器/グループの28日間（1サイクル= 42日） 注：C2D1、C3D1、C4D1は、プロトコルで事前に指定された部分的な部分的なサンプリングであり、各アームのサンプリングは含まれていませんでした。 |
サイクル2日1、サイクル3日1、サイクル4日1
|
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最大濃度（TMAX）までの時間 - パート1
時間枠：サイクル1日1
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TMAXは、薬物が薬物の投与後に最大濃度（CMAX）に達するまでにかかる時間として定義されます。 1サイクル=「パート1：3600Q2W + NIVO + IPI」を除くすべての武器/グループの28日間（1サイクル= 42日） |
サイクル1日1
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血清トラフ濃度（Ctrough） - パート1
時間枠：C1D15、C1D29、C2D1、C2D9、C2D15、C3D1、C4D1、C4D15、C5D1、C7D1、C9D1、C10D1、C14D1、C20D1、およびC26D1
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血清トラフ濃度（Ctrough）は、次の用量が投与される直前に薬物が到達する濃度です。 BMS-986253の血清トラフ濃度（Ctrough）は、治療と訪問による記述統計で要約されます。 1サイクル=「パート1：3600Q2W + NIVO + IPI」を除くすべての武器/グループの28日間（1サイクル= 42日） 注：リストされているタイムポイントは、プロトコルで事前に指定された部分的な部分的なサンプリングであり、各アームのサンプリングは含まれていませんでした。 |
C1D15、C1D29、C2D1、C2D9、C2D15、C3D1、C4D1、C4D15、C5D1、C7D1、C9D1、C10D1、C14D1、C20D1、およびC26D1
|
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抗薬物抗体を持つ参加者の数（ADA） - パート1
時間枠：C1D1、C1D2、C1D8、C1D15、C1D22、C2D1、C2D2、C2D8、C2D15、C3D1、C4D1、C4D2、C4D8、C4D15、C4D22、C5D1、C9D1、C14D1、C20D1、C26D1、C26D1、C26D1、 C38D1、30日間のフォローアップ、100日間のフォローアップ
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検証済みの電気化学的微量（ECL）免疫測定法により、抗薬物抗体（ADA）の開発について血液サンプルを評価しました。 ベースラインは、最初の用量として定義されます。 ADA陽性被験者：治療開始後いつでもベースラインに比べて少なくとも1つのADA陽性サンプルを持つ被験者。 永続的陽性（PP）：最初と最後のADA陽性サンプルが少なくとも16週間離れている2つ以上の連続した時点でのADA陽性サンプル pp-lastサンプル陽性ではない：最後のサンプリング時点でのADA陽性サンプルでは持続的な陽性ではない その他の陽性：持続的な陽性ではありませんが、最後のサンプルが陰性であるADA陽性サンプルのいくつか 陽性を中和する：中和抗体を検出した少なくとも1つのADA陽性サンプル ADA陰性被験者：治療開始後のADA陽性サンプルのない被験者。 1サイクル=「パート1：3600Q2W + NIVO + IPI」を除くすべての武器/グループの28日間（1サイクル= 42日） |
C1D1、C1D2、C1D8、C1D15、C1D22、C2D1、C2D2、C2D8、C2D15、C3D1、C4D1、C4D2、C4D8、C4D15、C4D22、C5D1、C9D1、C14D1、C20D1、C26D1、C26D1、C26D1、 C38D1、30日間のフォローアップ、100日間のフォローアップ
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インターロイキン8（IL-8）のベースラインからの変更 - パート1
時間枠：C1D2、C1D8、C1D15、C1D22、C1D29、C1D36、C2D1、C2D2、C2D8、C2D15、C2D22、C2D29、C3D1、C3D2、C3D8、C4D1、C4D2、C4D8、C4D15、C5D15、C5D15、C5D15、C5D15、C5D15、C5D15、C5D15、C5D15、C5D15、C5D15、C4D15 C7D1、C8D1、C9D1、C10D1、C11D1、C14D1、C16D1、C17D1、C20D1、C23D1、C26D1、最後の用量、および最後の投与後100日後
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pg/mlで測定されたIL-8のベースラインからの変化。 ベースラインは、最初の用量として定義されます。 1サイクル=「パート1：3600Q2W + NIVO + IPI」を除くすべての武器/グループの28日間（1サイクル= 42日） 注：一部のタイムポイントは、プロトコルで事前に指定された部分でのみ部分的なサンプリングであり、各アームのサンプリングは含まれていませんでした。 |
C1D2、C1D8、C1D15、C1D22、C1D29、C1D36、C2D1、C2D2、C2D8、C2D15、C2D22、C2D29、C3D1、C3D2、C3D8、C4D1、C4D2、C4D8、C4D15、C5D15、C5D15、C5D15、C5D15、C5D15、C5D15、C5D15、C5D15、C5D15、C5D15、C4D15 C7D1、C8D1、C9D1、C10D1、C11D1、C14D1、C16D1、C17D1、C20D1、C23D1、C26D1、最後の用量、および最後の投与後100日後
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進行フリー生存（PFS） - パート2
時間枠：最初の用量の日付から、RECIST v1.1ごとに客観的に文書化された最初の進行の日付またはその後の治療の日付まで、どちらか最初の（約22か月）
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すべてのランダム化された参加者に対して、進行性のない生存（PFS）は、いずれか早い方のいずれか原因によるBICRまたは死亡による疾患進行の文書化の日付までの日付として定義されます。 進行性疾患（PD）：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究の最小合計を参照してください（これには、研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれます）。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。 1つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされます。 このエンドポイントは、パート2の参加者のみを含めるようにプロトコルで設立されました。 |
最初の用量の日付から、RECIST v1.1ごとに客観的に文書化された最初の進行の日付またはその後の治療の日付まで、どちらか最初の（約22か月）
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有害事象を経験している参加者の数（AES） - パート2
時間枠：最後の投与後100日後の最初の用量から（最大25か月）
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有害事象（AE）は、臨床調査の参加者が研究治療を実施した新しい厄介な医学的発生または既存の病状の悪化として定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 有害事象は1から5のスケールで格付けされ、グレード1は軽度で無症候性です。グレード2は、最小限の局所的または非侵襲的介入を必要とする中程度です。グレード3は重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。グレード4のイベントは通常、入院を必要とするほど深刻です。 5年生のイベントは致命的です。 このエンドポイントは、パート2の参加者のみを含めるようにプロトコルで設立されました。 |
最後の投与後100日後の最初の用量から（最大25か月）
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深刻な有害事象を経験している参加者の数（SAE） - パート2
時間枠：最後の投与後100日後の最初の用量から（最大25か月）
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深刻な有害事象は、あらゆる用量で：死をもたらすものであり、生命を脅かすものであり、入院入院を必要とするか、既存の入院の延長を引き起こし、持続的または重大な障害/無能力を引き起こすことは、先天的な異常/誕生の欠陥であり、重要な医療イベントであると定義されています。
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最後の投与後100日後の最初の用量から（最大25か月）
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中止につながる有害事象（AE）を経験している参加者の数 - パート2
時間枠：最後の投与後100日後の最初の用量から（最大25か月）
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学年の有害事象（AE）を持つ参加者の数は、研究治療の中止につながります。
有害事象（AE）は、臨床調査参加者を投与した研究薬における既存の病状の新しい不気味な医学的発生または悪化として定義されており、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
毒性は、国立がん研究所（NCI）の有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン4.03を使用して格付けされます。
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最後の投与後100日後の最初の用量から（最大25か月）
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死亡した参加者の数 - パート2
時間枠：最後の投与後100日後の最初の用量から（最大25か月）
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あらゆる原因のために死亡した参加者の数が要約されています。
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最後の投与後100日後の最初の用量から（最大25か月）
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最も頻繁に報告されているグレード3およびグレード4の臨床検査結果 - パート2
時間枠：最後の投与後最大30日後の最初の用量から（最大23か月）
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実験室の結果は、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0を使用して格付けされました。 臨床検査は1から5のスケールで格付けされ、グレード1は軽度で無症候性です。グレード2は、最小限の局所的または非侵襲的介入を必要とする中程度です。グレード3は重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。グレード4のイベントは通常、入院を必要とするほど深刻です。 5年生のイベントは致命的です。 このエンドポイントは、パート2の参加者のみを含めるようにプロトコルで設立されました。 |
最後の投与後最大30日後の最初の用量から（最大23か月）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA027-002
- 2023-509061-20 (レジストリ識別子：EU Trial Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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