このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行がんにおけるニボルマブまたはニボルマブとイピリムマブの併用によるBMS-986253の研究

2024年2月12日 更新者：Bristol-Myers Squibb

進行がんにおけるニボルマブまたはニボルマブとイピリムマブの併用による BMS-986253 の第 1/2 相試験

この研究の目的は、進行がんの参加者を対象に、ニボルマブまたはニボルマブとイピリムマブを組み合わせた実験的薬剤 BMS-986253 を調査することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

372

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • Local Institution - 0059
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Local Institution - 0099
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Local Institution - 0087
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Local Institution - 0100
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Local Institution - 0101
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Local Institution - 0012
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0060
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Local Institution - 0076
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Local Institution - 0005
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Local Institution - 0002
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Local Institution - 0025
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Local Institution - 0028
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Local Institution - 0017
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Local Institution - 0009
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Local Institution - 0011
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Local Institution - 0010
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104-3927
        • Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 0018
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Local Institution - 0006
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Local Institution - 0013
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Local Institution - 0058
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Local Institution - 0015
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Local Institution - 0008
  • イギリス
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Local Institution - 0024
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G12 0YN
        • Local Institution - 0083
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
        • Local Institution - 0019
  • イタリア
      • Forlì、イタリア、47014
        • Local Institution - 0043
      • Milano、イタリア、20132
        • Local Institution - 0042
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution - 0027
      • Rozzano-milano、イタリア、20089
        • Local Institution - 0026
  • オーストラリア
      • Ballarat Central、オーストラリア、VIC 3350
        • Local Institution - 0091
    • New South Wales
      • Wollstonecraft、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Local Institution - 0088
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Local Institution - 0096
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Local Institution - 0090
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Local Institution - 0095
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Local Institution - 0097
  • カナダ
      • Montréal、カナダ、H2X 0A9
        • Local Institution - 0056
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Local Institution - 0030
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Local Institution - 0029
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
        • Local Institution - 0078
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • Local Institution - 0020
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution - 0055
  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • Local Institution - 0040
      • St.Gallen、スイス、9007
        • Local Institution - 0041
      • Zuerich、スイス、8091
        • Local Institution - 0039
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Local Institution - 0049
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Local Institution - 0045
      • Madrid、スペイン、28040
        • Local Institution - 0022
      • Madrid、スペイン、28050
        • Local Institution - 0023
      • Malaga、スペイン、29010
        • Local Institution - 0044
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Local Institution - 0021
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Local Institution - 0047
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Local Institution - 0034
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • Local Institution - 0053
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
        • Local Institution - 0054
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
        • Local Institution - 0052
  • フランス
      • Nantes、フランス、44000
        • Local Institution - 0085
      • Paris、フランス、75010
        • Local Institution - 0068
      • Toulouse、フランス、31059
        • Local Institution - 0102
      • Villejuif、フランス、94800
        • Local Institution - 0069
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13385
        • Local Institution - 0067
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Local Institution - 0037
      • Gent、ベルギー、9000
        • Local Institution - 0036
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Local Institution - 0082
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-115
        • Local Institution - 0071
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Local Institution - 0077

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -RECIST v1.1に従って測定可能な疾患を伴う進行性（転移性、再発性および/または切除不能）の固形腫瘍の組織学的または細胞学的確認
  • -生検のためにアクセス可能な少なくとも1つの病変
  • 0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス

除外基準:

  • 活動性疾患の唯一の部位として CNS 転移を有する参加者 (脳転移が制御されている参加者; ただし、登録は許可されます)
  • -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある参加者
  • -コルチコステロイド（> 10mgのプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の参加者 研究治療の投与から14日以内
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の検査で陽性となった既知の履歴を持つ参加者
  • -以前の抗がん療法の最後の投与および研究療法の開始から少なくとも4週間が経過していない限り、細胞毒性薬

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1A: BMS-986253 + ニボルマブ
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
薬：BMS-986253
指定日指定用量
実験的：パート 1B: BMS-986253 + ニボルマブ
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
薬：BMS-986253
指定日指定用量
実験的：パート 1C: BMS-986253 + ニボルマブ + イピリムマブ
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
生物学的：イピリムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ
薬：BMS-986253
指定日指定用量
実験的：パート 2A: BMS-986253 + ニボルマブ + イピリムマブ
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
生物学的：イピリムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ
薬：BMS-986253
指定日指定用量
プラセボコンパレーター：パート 2B: プラセボ + ニボルマブ + イピリムマブ
他の：プラセボ
指定日指定用量
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
生物学的：イピリムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：約5年
パート1
約5年
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：約5年
パート1
約5年
プロトコルで定義された用量制限毒性 (DLT) 基準を満たす AE の発生率
時間枠：約5年
パート1
約5年
中止に至るAEの発生率
時間枠：約5年
パート1
約5年
死亡率
時間枠：約5年
パート1
約5年
臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 血液検査
時間枠：約5年
パート1
約5年
臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 臨床化学検査
時間枠：約5年
パート1
約5年
臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 尿検査
時間枠：約5年
パート1
約5年
無増悪生存期間 (PFS) ハザード比は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) v1.1 に基づく盲検独立中央審査 (BICR) 評価に基づいています。
時間枠：約5年
パート2、RECIST v1.1を使用してベースラインの血清インターロイキン-8（IL-8）レベルによって選択された、進行性黒色腫の参加者
約5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) v1.1 に基づく盲検独立中央審査 (BICR) 評価に基づく客観的応答率 (ORR)
時間枠：約5年
パート 1 とパート 2
約5年
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1ごとの反応期間の中央値（mDOR）
時間枠：約5年
パート1
約5年
BMS-986253に対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：約5年
パート 1 とパート 2
約5年
血清バイオマーカー濃度
時間枠：約5年
パート1
約5年
観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：約5年
パート 1 とパート 2
約5年
観察された最大血清濃度の時間 (Tmax)
時間枠：約5年
パート 1 とパート 2
約5年
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血清濃度-時間曲線下の面積 [AUC(0-T)]
時間枠：約5年
パート 1 とパート 2
約5年
1回の投与間隔における血清濃度-時間曲線下面積[AUC(TAU)]
時間枠：約5年
パート 1 とパート 2
約5年
投与間隔の終了時に観察された血清濃度 (CTAU)
時間枠：約5年
パート 1 とパート 2
約5年
投与間隔の最後に観察されたトラフ血清濃度 (CTROUGH)
時間枠：約5年
パート 1 とパート 2
約5年
無増悪生存期間 (PFS) ハザード比は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) v1.1 に基づく盲検独立中央審査 (BICR) 評価に基づいています。
時間枠：約5年
パート2、RECIST v1.1を使用した進行性黒色腫の参加者（ベースラインの血清IL-8レベルに関係なく）
約5年
全生存期間 (OS)
時間枠：約5年
パート2
約5年
AEの発生率
時間枠：約5年
パート2
約5年
SAEの発生率
時間枠：約5年
パート2
約5年
中止に至るAEの発生率
時間枠：約5年
パート2
約5年
死亡率
時間枠：約5年
パート2
約5年
臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 血液検査
時間枠：約5年
パート2
約5年
臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 臨床化学検査
時間枠：約5年
パート2
約5年
臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 尿検査
時間枠：約5年
パート2
約5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月12日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月12日

最初の投稿 (実際)

2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA027-002
  • 2018-000340-26 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Sweden

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する