Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BMS-986253 w połączeniu z niwolumabem lub niwolumabem plus ipilimumabem w zaawansowanych nowotworach

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 1/2 BMS-986253 w skojarzeniu z niwolumabem lub niwolumabem plus ipilimumabem w zaawansowanych nowotworach

Celem tego badania jest zbadanie eksperymentalnego leku BMS-986253 w połączeniu z niwolumabem lub niwolumabem plus ipilimumabem u uczestników z zaawansowanymi nowotworami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

281

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Ballarat Central, Australia, VIC 3350
        • Local Institution - 0091
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0088
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0096
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 0090
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 0095
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0097
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0037
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0036
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Local Institution - 0082
  • Francja
      • Nantes, Francja, 44000
        • Local Institution - 0085
      • Paris, Francja, 75010
        • Local Institution - 0068
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Local Institution - 0102
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Local Institution - 0069
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13385
        • Local Institution - 0067
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Local Institution - 0045
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution - 0022
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Local Institution - 0023
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution - 0044
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Local Institution - 0021
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Local Institution - 0047
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0030
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0029
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Local Institution - 0078
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0020
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0055
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0056
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Local Institution - 0034
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Local Institution - 0053
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Local Institution - 0054
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Local Institution - 0052
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-115
        • Local Institution - 0071
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Local Institution - 0077
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Local Institution - 0059
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Local Institution - 0099
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 0087
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Local Institution - 0100
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Local Institution - 0101
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Local Institution - 0012
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0060
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Local Institution - 0004
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Local Institution - 0076
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Local Institution - 0005
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Local Institution - 0032
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Local Institution - 0002
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Local Institution - 0025
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Local Institution - 0028
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Local Institution - 0017
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Local Institution - 0009
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Local Institution - 0011
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Local Institution - 0010
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104-3927
        • Local Institution - 0014
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0018
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Local Institution - 0006
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Local Institution - 0013
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Local Institution - 0058
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Local Institution - 0015
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Local Institution - 0008
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Local Institution - 0040
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Local Institution - 0041
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Local Institution - 0039
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Local Institution - 0049
  • Włochy
      • Forlì, Włochy, 47014
        • Local Institution - 0043
      • Milan, Włochy, 20132
        • Local Institution - 0042
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0027
      • Rozzano-milano, Włochy, 20089
        • Local Institution - 0026
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Local Institution - 0024
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Local Institution - 0083
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Local Institution - 0019

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie guza litego, który jest zaawansowany (przerzutowy, nawrotowy i/lub nieoperacyjny) z mierzalną chorobą zgodnie z RECIST v1.1
  • Co najmniej 1 zmiana dostępna do biopsji
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z przerzutami do OUN jako jedynym miejscem aktywnej choroby (uczestnicy z kontrolowanymi przerzutami do mózgu, jednak będą mogli się zapisać)
  • Uczestnicy z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną
  • Uczestnicy ze schorzeniami wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania badanego leku
  • Uczestnicy ze znaną historią pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Leki cytotoksyczne, chyba że upłynęły co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej i rozpoczęcia badanej terapii

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1A: BMS-986253 + niwolumab
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: BMS-986253
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 1B: BMS-986253 + niwolumab
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: BMS-986253
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 1C: BMS-986253 + niwolumab + ipilimumab
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • JERWOJ
Lek: BMS-986253
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2A: BMS-986253 + niwolumab + ipilimumab
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • JERWOJ
Lek: BMS-986253
Określona dawka w określone dni
Komparator placebo: Część 2B: Placebo + niwolumab + ipilimumab
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • JERWOJ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych (AES) - Część 1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 65 miesięcy)

Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe nieoczekiwane występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego w badaniu badawczym badawczo prowadzonym przez uczestnik badań klinicznych i to niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenia niepożądane są oceniane w skali od 1 do 5, przy czym stopień 1 jest łagodny i bezobjawowy; Klasa 2 jest umiarkowana, wymaga minimalnej, lokalnej lub nieinwazyjnej interwencji; Stopień 3 jest ciężki lub znaczący medycznie, ale nie natychmiast zagrażający życiu; Zdarzenia klasy 4 są zwykle wystarczająco ciężkie, aby wymagać hospitalizacji; Wydarzenia klasy 5 są śmiertelne.

Ten punkt końcowy został określony w protokole, aby obejmować tylko uczestników w części 1.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 65 miesięcy)
Liczba uczestników doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) - część 1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 65 miesięcy)

Poważne zdarzenie niepożądane jest definiowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce: wyniki śmierci, jest zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność do niepełnosprawności, jest wadą wadliwą anomalią/porodową, jest ważnym zdarzeniem medycznym.

Ten punkt końcowy został określony w protokole, aby obejmować tylko uczestników w części 1.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 65 miesięcy)
Liczba uczestników doświadczających dawek ograniczających toksyczność (DLTS) - część 1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 65 miesięcy)

Toksyczności ograniczające dawki (DLT) są skutkiem leczenia, które są wystarczająco poważne, aby zapobiec wzrostowi dawki tego leczenia, zgodnie z zaleceniami zespołu przeglądu dawki. DLT zostaną zdefiniowane na podstawie występowania, intensywności i czasu trwania AE, które prawdopodobnie są związane z leczeniem badawczym. DLT będą obejmować przewód pokarmowy, wątrobowy, hematologiczny, dermatologiczny i inne AE.

Ten punkt końcowy został określony w protokole, aby obejmować tylko uczestników w części 1.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 65 miesięcy)
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych (AES) prowadzących do przerwania - część 1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 65 miesięcy)

Liczba uczestników z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi (AES) prowadzącymi do przerwania leczenia badawczego. Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego w badanym badaniu klinicznym, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Toksyczności zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii National Cancer Institute (NCI) dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.03.

Ten punkt końcowy został określony w protokole, aby obejmować tylko uczestników w części 1.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 65 miesięcy)
Liczba zmarłych uczestników - część 1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 65 miesięcy)
Podsumowano liczbę uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny. Ten punkt końcowy został określony w protokole, aby obejmować tylko uczestników w części 1.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 65 miesięcy)
Najczęściej zgłaszane wyniki testu laboratoryjnego stopnia 3 i klasy 4 - Część 1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 63 miesięcy)

Wyniki laboratoryjne oceniono przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0. Testy laboratoryjne są oceniane w skali od 1 do 5, przy czym stopień 1 jest łagodny i bezobjawowy; Klasa 2 jest umiarkowana, wymaga minimalnej, lokalnej lub nieinwazyjnej interwencji; Stopień 3 jest ciężki lub znaczący medycznie, ale nie natychmiast zagrażający życiu; Zdarzenia klasy 4 są zwykle wystarczająco ciężkie, aby wymagać hospitalizacji; Wydarzenia klasy 5 są śmiertelne.

Ten punkt końcowy został określony w protokole, aby obejmować tylko uczestników w części 1.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 63 miesięcy)
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) - część 2
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego progresji na recist v1.1 lub daty późniejszej terapii, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (do około 22 miesięcy)
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi na zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR) to odsetek uczestników, którzy mają potwierdzoną kompletną lub częściową najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) wśród uczestników, którzy mieli mierzalną chorobę na początku. Pełna odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do = <10 mm. Częściowa odpowiedź (PR) jest zdefiniowana jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do podstawowych średnic sum. Linulę wyjściową zdefiniowano jako oceny lub zdarzenia, które występują przed datą i godziną pierwszej dawki leczenia lub oceny w tym samym dniu i godzinie pierwszej dawki leczenia badanego również jako oceny podstawowe. Ten punkt końcowy został określony w protokole, aby obejmować tylko uczestników w części 2.
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego progresji na recist v1.1 lub daty późniejszej terapii, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (do około 22 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR) - część 1
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego progresji na recist v1.1 lub daty późniejszej terapii, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (do około 74 miesięcy)
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi na badacza to odsetek uczestników, którzy mają potwierdzoną kompletną lub częściową najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) wśród uczestników, którzy mieli mierzalną chorobę na początku. Pełna odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do = <10 mm. Częściowa odpowiedź (PR) jest zdefiniowana jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do podstawowych średnic sum. Linulę wyjściową zdefiniowano jako oceny lub zdarzenia, które występują przed datą i godziną pierwszej dawki leczenia lub oceny w tym samym dniu i godzinie pierwszej dawki leczenia badanego również jako oceny podstawowe. Ten punkt końcowy został określony w protokole, aby obejmować tylko uczestników w części 1.
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego progresji na recist v1.1 lub daty późniejszej terapii, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (do około 74 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) - część 1
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego progresji na recist v1.1 lub daty późniejszej terapii, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (do około 74 miesięcy)

DOR dla uczestnika z najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) CR lub PR jest zdefiniowany jako data pierwszej odpowiedzi do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu guza przez badacza na recist v1.1 lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze. Analiza obliczona za pomocą metody Kaplana-Meiera.

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do = <10 mm.

Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum.

Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę podczas badania (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.

Ten punkt końcowy został określony w protokole, aby obejmować tylko uczestników w części 1.
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego progresji na recist v1.1 lub daty późniejszej terapii, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (do około 74 miesięcy)
Maksymalne stężenie (Cmax) - część 1
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1

CMAX jest maksymalnym (lub szczytowym) stężeniem w surowicy, które lek osiąga w określonym przedziale lub obszarze testowym ciała po podaniu leku i przed podaniem drugiej dawki.

1 cykl = 28 dni dla wszystkich ramion/grup, z wyjątkiem „Część 1: 3600Q2W + NIVO + IPI” ARM/Grupa (1 cykl = 42 dni)
Cykl 1 dzień 1
AUC (0-T) -rea pod krzywą od czasu zero do ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego-Część 1
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po dawce w cyklu 1 dzień 1

AUC (0-T) reprezentuje zaobserwowaną ekspozycję na lek (obszar pod krzywą stężenia) od pierwszej ekspozycji do ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego. Tylko część 1 farmakokinetyczni uczestnicy oceniali wstępnie oceniani w tym punkcie końcowym.

1 cykl = 28 dni dla wszystkich ramion/grup, z wyjątkiem „Część 1: 3600Q2W + NIVO + IPI” ARM/Grupa (1 cykl = 42 dni)
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po dawce w cyklu 1 dzień 1
Auc (tau) -area pod krzywą w 1 przedziale dawkowania - część 1
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1

Obszar pod krzywą koncentracji w 1 odstępie dawkowania. Tylko część 1 farmakokinetyczni uczestnicy oceniali wstępnie oceniani w tym punkcie końcowym.

1 cykl = 28 dni dla wszystkich ramion/grup, z wyjątkiem „Część 1: 3600Q2W + NIVO + IPI” ARM/Grupa (1 cykl = 42 dni)
Cykl 1 dzień 1
Zaobserwowane stężenie w surowicy na końcu interwału dawkowania (CTAU) - część 1
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1

BMS-986253 zaobserwowano stężenie w surowicy na końcu przedziału dawkowania (CTAU). Tylko część 1 farmakokinetyczni uczestnicy oceniali wstępnie oceniani w tym punkcie końcowym.

1 cykl = 28 dni dla wszystkich ramion/grup z wyjątkiem cykli 1 i 2 (1 cykl = 42 dni) w „Część 1: 3600Q2W + nivo + iPI” ARM/grupa
Cykl 1 dzień 1
Całkowity prześwig ciała (CLT) - Część 1
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1

Klirens to szybkość eliminacji BM-986253 z krwi obliczonej jako szybkość eliminacji podzielonej przez stężenie w surowicy. Tylko część 1 farmakokinetyczni uczestnicy oceniali wstępnie oceniani w tym punkcie końcowym.

1 cykl = 28 dni dla wszystkich ramion/grup, z wyjątkiem „Część 1: 3600Q2W + NIVO + IPI” ARM/Grupa (1 cykl = 42 dni)
Cykl 1 dzień 1
Średnie stężenie w surowicy w przedziale dawkowania (CSS -AVG) - część 1
Ramy czasowe: Cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1

BM-986253 Średnie stężenie w przedziale dawkowania (\ [AUC (tau)/tau \] (CSS-AVG) w stanie ustalonym. Tylko część 1 farmakokinetyczni uczestnicy oceniali wstępnie oceniani w tym punkcie końcowym.

1 cykl = 28 dni dla wszystkich ramion/grup, z wyjątkiem „Część 1: 3600Q2W + NIVO + IPI” ARM/Grupa (1 cykl = 42 dni)

Uwaga: C2D1, C3D1, C4D1 były częściowymi próbkami tylko jako wstępnie określonymi w protokole i nie zawierało próbkowania dla każdego ramienia.
Cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1
Wskaźnik akumulacji AUC (AI_AUC) - Część 1
Ramy czasowe: Cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1 i cykl 4 dzień 1

Wskaźnik akumulacji AUC jest definiowany jako stosunek AUC (TAU) w stanie ustalonym do AUC (TAU) po pierwszej dawce. Tylko część 1 farmakokinetyczni uczestnicy oceniali wstępnie oceniani w tym punkcie końcowym.

1 cykl = 28 dni dla wszystkich ramion/grup, z wyjątkiem „Część 1: 3600Q2W + NIVO + IPI” ARM/Grupa (1 cykl = 42 dni)

Uwaga: C2D1, C3D1, C4D1 były częściowymi próbkami tylko jako wstępnie określonymi w protokole i nie zawierało próbkowania dla każdego ramienia.
Cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1 i cykl 4 dzień 1
CMAX Wskaźnik akumulacji (AI_CMAX) - Część 1
Ramy czasowe: Cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1 i cykl 4 dzień 1

Wskaźnik akumulacji CMAX BMS-986253 (AI_CMAX). Stosunek miary ekspozycji w stanie ustalonym do tego po pierwszej dawce. Tylko część 1 farmakokinetyczni uczestnicy oceniali wstępnie oceniani w tym punkcie końcowym.

1 cykl = 28 dni dla wszystkich ramion/grup, z wyjątkiem „Część 1: 3600Q2W + NIVO + IPI” ARM/Grupa (1 cykl = 42 dni)

Uwaga: C2D1, C3D1, C4D1 były częściowymi próbkami tylko jako wstępnie określonymi w protokole i nie zawierało próbkowania dla każdego ramienia.
Cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1 i cykl 4 dzień 1
Wskaźnik akumulacji CTAU (AI_CTAU) - Część 1
Ramy czasowe: Cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1 i cykl 4 dzień 1

CTAU jest zaobserwowanym stężeniem w surowicy na końcu przedziału dawkowania. Wskaźnik akumulacji CTAU (AI_CTAU) to stosunek miary ekspozycji w stanie ustalonym do tego po pierwszej dawce. Tylko część 1 farmakokinetyczni uczestnicy oceniali wstępnie oceniani w tym punkcie końcowym. CTAU zgłoszono w niekompartmentowym dniu analizy, który odbywa się w cyklu 1 dzień1, cykl 2 dnia 1, cyklu 3 dzień 1 lub cyklu 4 dzień 1 na podstawie dostępnych danych.

1 cykl = 28 dni dla wszystkich ramion/grup, z wyjątkiem „Część 1: 3600Q2W + NIVO + IPI” ARM/Grupa (1 cykl = 42 dni)

Uwaga: C2D1, C3D1, C4D1 były częściowymi próbkami tylko jako wstępnie określonymi w protokole i nie zawierało próbkowania dla każdego ramienia.
Cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1 i cykl 4 dzień 1
Skuteczna eliminacja (T -Halfeff) - Część 1
Ramy czasowe: Cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1 i cykl 4 dzień 1

BMS-986253 Skuteczna eliminacja (T-Halfeff), która wyjaśnia stopień akumulacji zaobserwowany dla określonej miary ekspozycji. Tylko część 1 farmakokinetyczni uczestnicy oceniali wstępnie oceniani w tym punkcie końcowym.

1 cykl = 28 dni dla wszystkich ramion/grup, z wyjątkiem „Część 1: 3600Q2W + NIVO + IPI” ARM/Grupa (1 cykl = 42 dni)

Uwaga: C2D1, C3D1, C4D1 były częściowymi próbkami tylko jako wstępnie określonymi w protokole i nie zawierało próbkowania dla każdego ramienia.
Cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1 i cykl 4 dzień 1
Czas do maksymalnego stężenia (TMAX) - część 1
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1

TMAX jest definiowany jako czas potrzebny na maksymalne stężenie (CMAX) po podaniu leku.

1 cykl = 28 dni dla wszystkich ramion/grup, z wyjątkiem „Część 1: 3600Q2W + NIVO + IPI” ARM/Grupa (1 cykl = 42 dni)
Cykl 1 dzień 1
Stężenie koryta surowicy (Ctrough) - część 1
Ramy czasowe: C1D15, C1D29, C2D1, C2D9, C2D15, C3D1, C4D1, C4D15, C5D1, C7D1, C9D1, C10D1, C14D1, C20D1 i C26D1

Stężenie rytury w surowicy (Ctrough) to stężenie osiągnięte przez lek bezpośrednio przed podaniem następnej dawki. Stężenia koryta surowicy (Ctrough) BMS-986253 zostaną podsumowane za pomocą statystyki opisowej przez leczenie i wizytę.

1 cykl = 28 dni dla wszystkich ramion/grup, z wyjątkiem „Część 1: 3600Q2W + NIVO + IPI” ARM/Grupa (1 cykl = 42 dni)

Uwaga: Wymienione punkty czasowe były częściowymi próbkami tylko jako wstępnie określonymi w protokole i nie zawierały próbkowania dla każdego ramienia.
C1D15, C1D29, C2D1, C2D9, C2D15, C3D1, C4D1, C4D15, C5D1, C7D1, C9D1, C10D1, C14D1, C20D1 i C26D1
Liczba uczestników z przeciwciałami antykształtnymi (ADA) - Część 1
Ramy czasowe: C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C3D1, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C9D1, C14D1, C20D1, C26D1, C32D1, C38d1, 30-dniowa obserwacja, 100-dniowa obserwacja

Próbki krwi oceniono pod kątem rozwoju przeciwciała anty-DRUG (ADA) przez zatwierdzone test immunologiczny elektrochemiluminescencyjnej (ECL). Linia podstawowa jest definiowana jako pierwsza dawka.

Podobnik ADA-dodatni: podmiot z co najmniej jednym dodatnią próbą ADA w stosunku do wartości wyjściowej w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia.

Trwałe pozytywne (PP): próbka ADA-dodatni w 2 lub więcej kolejnych punktach czasowych, w których pierwsze i ostatnie próbki ADA-dodatnie są w odstępie co najmniej 16 tygodni

Nie PP-last próbka pozytywna: nie trwałe pozytywne z próbką ADA-dodatni w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek

Inne pozytywne: nie trwałe pozytywne, ale niektóre próbki ADA-dodatnie, przy czym ostatnia próbka była ujemna

Neutralizowanie pozytywnego: co najmniej jedna próbka ADA-dodatni z wykrytych neutralizujących przeciwciał

Podmiot-ujemny ADA: podmiot bez dodatkowej próby ADA po rozpoczęciu leczenia.

1 cykl = 28 dni dla wszystkich ramion/grup, z wyjątkiem „Część 1: 3600Q2W + NIVO + IPI” ARM/Grupa (1 cykl = 42 dni)
C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C3D1, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C9D1, C14D1, C20D1, C26D1, C32D1, C38d1, 30-dniowa obserwacja, 100-dniowa obserwacja
Zmiana od wartości wyjściowej w interleukinie 8 (IL-8)- część 1
Ramy czasowe: C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C1D29, C1D36, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C2D22, C2D29, C3D1, C3d2, C3d8, C4d1, C4d2, C4d8, C4d15, C4d22, C5d1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C14D1, C16D1, C17D1, C20D1, C23D1, C26D1, w ostatniej dawce i 100 dni po ostatniej dawce

Zmiana od wartości wyjściowej w IL-8 mierzona w PG/ML. Linia podstawowa jest definiowana jako pierwsza dawka.

1 cykl = 28 dni dla wszystkich ramion/grup, z wyjątkiem „Część 1: 3600Q2W + NIVO + IPI” ARM/Grupa (1 cykl = 42 dni)

Uwaga: Niektóre punkty czasowe były częściowymi próbkami tylko jako wstępnie określonymi w protokole i nie zawierały próbkowania dla każdego ramienia.
C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C1D29, C1D36, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C2D22, C2D29, C3D1, C3d2, C3d8, C4d1, C4d2, C4d8, C4d15, C4d22, C5d1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C14D1, C16D1, C17D1, C20D1, C23D1, C26D1, w ostatniej dawce i 100 dni po ostatniej dawce
Przetrwanie bez progresji (PFS) - część 2
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego progresji na recist v1.1 lub daty późniejszej terapii, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (do około 22 miesięcy)

Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest zdefiniowane dla wszystkich randomizowanych uczestników jako datę randomizacji do daty dokumentacji postępu choroby przez BICR lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest wcześniej.

Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję.

Ten punkt końcowy został określony w protokole, aby obejmować tylko uczestników w części 2.
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego progresji na recist v1.1 lub daty późniejszej terapii, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (do około 22 miesięcy)
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych (AES) - Część 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 25 miesięcy)

Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe nieoczekiwane występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego w badaniu badawczym badawczo prowadzonym przez uczestnik badań klinicznych i to niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenia niepożądane są oceniane w skali od 1 do 5, przy czym stopień 1 jest łagodny i bezobjawowy; Klasa 2 jest umiarkowana, wymaga minimalnej, lokalnej lub nieinwazyjnej interwencji; Stopień 3 jest ciężki lub znaczący medycznie, ale nie natychmiast zagrażający życiu; Zdarzenia klasy 4 są zwykle wystarczająco ciężkie, aby wymagać hospitalizacji; Wydarzenia klasy 5 są śmiertelne.

Ten punkt końcowy został określony w protokole, aby obejmować tylko uczestników w części 2.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 25 miesięcy)
Liczba uczestników doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) - część 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 25 miesięcy)
Poważne zdarzenie niepożądane jest definiowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce: wyniki śmierci, jest zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność do niepełnosprawności, jest wadą wadliwą anomalią/porodową, jest ważnym zdarzeniem medycznym.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 25 miesięcy)
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych (AES) prowadzących do przerwania - część 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 25 miesięcy)
Liczba uczestników z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi (AES) prowadzącymi do przerwania leczenia badawczego. Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego w badanym badaniu klinicznym, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Toksyczności zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii National Cancer Institute (NCI) dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.03.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 25 miesięcy)
Liczba zmarłych uczestników - część 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 25 miesięcy)
Podsumowano liczbę uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 25 miesięcy)
Najczęściej zgłaszane wyniki testu laboratoryjnego stopnia 3 i klasy 4 - Część 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 23 miesięcy)

Wyniki laboratoryjne oceniono przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0. Testy laboratoryjne są oceniane w skali od 1 do 5, przy czym stopień 1 jest łagodny i bezobjawowy; Klasa 2 jest umiarkowana, wymaga minimalnej, lokalnej lub nieinwazyjnej interwencji; Stopień 3 jest ciężki lub znaczący medycznie, ale nie natychmiast zagrażający życiu; Zdarzenia klasy 4 są zwykle wystarczająco ciężkie, aby wymagać hospitalizacji; Wydarzenia klasy 5 są śmiertelne.

Ten punkt końcowy został określony w protokole, aby obejmować tylko uczestników w części 2.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 23 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA027-002
  • 2023-509061-20 (Identyfikator rejestru: EU Trial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj