Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMS-986253 v kombinaci s nivolumabem nebo nivolumabem plus ipilimumab u pokročilých rakovin

12. února 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 1/2 BMS-986253 v kombinaci s nivolumabem nebo nivolumabem plus ipilimumabem u pokročilých rakovin

Účelem této studie je prozkoumat experimentální medikaci BMS-986253 v kombinaci s Nivolumabem nebo Nivolumabem plus Ipilimumabem u účastníků s pokročilými rakovinami.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

372

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Ballarat Central, Austrálie, VIC 3350
        • Local Institution - 0091
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Local Institution - 0088
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution - 0096
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Local Institution - 0090
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution - 0095
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution - 0097
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Local Institution - 0037
      • Gent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 0036
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Local Institution - 0082
  • Francie
      • Nantes, Francie, 44000
        • Local Institution - 0085
      • Paris, Francie, 75010
        • Local Institution - 0068
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Local Institution - 0102
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Local Institution - 0069
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13385
        • Local Institution - 0067
  • Itálie
      • Forlì, Itálie, 47014
        • Local Institution - 0043
      • Milano, Itálie, 20132
        • Local Institution - 0042
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0027
      • Rozzano-milano, Itálie, 20089
        • Local Institution - 0026
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0056
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0030
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0029
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Local Institution - 0078
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0020
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0055
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Local Institution - 0034
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Local Institution - 0053
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
        • Local Institution - 0054
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Local Institution - 0052
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-115
        • Local Institution - 0071
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Local Institution - 0077
  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution - 0024
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G12 0YN
        • Local Institution - 0083
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
        • Local Institution - 0019
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Local Institution - 0059
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Local Institution - 0099
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 0087
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Local Institution - 0100
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Local Institution - 0101
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Local Institution - 0012
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0060
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Local Institution - 0076
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Local Institution - 0005
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Local Institution - 0002
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Local Institution - 0025
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Local Institution - 0028
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Local Institution - 0017
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Local Institution - 0009
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Local Institution - 0011
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Local Institution - 0010
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-3927
        • Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0018
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Local Institution - 0006
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Local Institution - 0013
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Local Institution - 0058
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Local Institution - 0015
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Local Institution - 0008
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution - 0045
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution - 0022
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Local Institution - 0023
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution - 0044
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Local Institution - 0021
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Local Institution - 0047
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Local Institution - 0049
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Local Institution - 0040
      • St.Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Local Institution - 0041
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Local Institution - 0039

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické nebo cytologické potvrzení solidního nádoru, který je pokročilý (metastatický, recidivující a/nebo neresekovatelný) s měřitelným onemocněním podle RECIST v1.1
  • Alespoň 1 léze dostupná pro biopsii
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s metastázami do CNS jako jediným místem aktivního onemocnění (účastníci s kontrolovanými metastázami v mozku, ale bude jim umožněno se zapsat)
  • Účastníci s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním
  • Účastníci se stavy vyžadujícími systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentů prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od podání studijní léčby
  • Účastníci se známou historií pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS)
  • Cytotoxická činidla, pokud neuplynuly alespoň 4 týdny od poslední dávky předchozí protinádorové léčby a zahájení studijní léčby

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1A: BMS-986253 + nivolumab
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: BMS-986253
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 1B: BMS-986253 + nivolumab
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: BMS-986253
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 1C: BMS-986253 + nivolumab + ipilimumab
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologický: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • YERVOY
Lék: BMS-986253
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2A: BMS-986253 + nivolumab + ipilimumab
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologický: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • YERVOY
Lék: BMS-986253
Stanovená dávka ve stanovené dny
Komparátor placeba: Část 2B: Placebo + nivolumab + ipilimumab
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologický: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • YERVOY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Přibližně 5 let
Část 1
Přibližně 5 let
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Přibližně 5 let
Část 1
Přibližně 5 let
Výskyt AE splňujících kritéria toxicity omezující dávku (DLT) definovaná protokolem
Časové okno: Přibližně 5 let
Část 1
Přibližně 5 let
Výskyt AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Přibližně 5 let
Část 1
Přibližně 5 let
Výskyt úmrtí
Časové okno: Přibližně 5 let
Část 1
Přibližně 5 let
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Hematologické testy
Časové okno: Přibližně 5 let
Část 1
Přibližně 5 let
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Klinické chemické testy
Časové okno: Přibližně 5 let
Část 1
Přibližně 5 let
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Testy analýzy moči
Časové okno: Přibližně 5 let
Část 1
Přibližně 5 let
Poměr rizika přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Přibližně 5 let
Část 2, účastníci s pokročilým melanomem, vybraní podle výchozí hladiny sérového interleukinu-8 (IL-8) pomocí RECIST v1.1
Přibližně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) na základě hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Přibližně 5 let
Část 1 a část 2
Přibližně 5 let
Střední doba trvání odpovědi (mDOR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Přibližně 5 let
Část 1
Přibližně 5 let
Výskyt protilátek (ADA) proti BMS-986253
Časové okno: Přibližně 5 let
Část 1 a část 2
Přibližně 5 let
Koncentrace biomarkerů v séru
Časové okno: Přibližně 5 let
Část 1
Přibližně 5 let
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Přibližně 5 let
Část 1 a část 2
Přibližně 5 let
Čas maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Přibližně 5 let
Část 1 a část 2
Přibližně 5 let
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)]
Časové okno: Přibližně 5 let
Část 1 a část 2
Přibližně 5 let
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas v 1 dávkovacím intervalu [AUC(TAU)]
Časové okno: Přibližně 5 let
Část 1 a část 2
Přibližně 5 let
Pozorovaná sérová koncentrace na konci dávkovacího intervalu (CTAU)
Časové okno: Přibližně 5 let
Část 1 a část 2
Přibližně 5 let
Minimální pozorovaná sérová koncentrace na konci dávkovacího intervalu (CTROUGH)
Časové okno: Přibližně 5 let
Část 1 a část 2
Přibližně 5 let
Poměr rizika přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Přibližně 5 let
Část 2, účastníci s pokročilým melanomem, pomocí RECIST v1.1 (bez ohledu na výchozí hladiny IL-8 v séru)
Přibližně 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 5 let
Část 2
Přibližně 5 let
Výskyt AE
Časové okno: Přibližně 5 let
Část 2
Přibližně 5 let
Výskyt SAE
Časové okno: Přibližně 5 let
Část 2
Přibližně 5 let
Výskyt AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Přibližně 5 let
Část 2
Přibližně 5 let
Výskyt úmrtí
Časové okno: Přibližně 5 let
Část 2
Přibližně 5 let
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Hematologické testy
Časové okno: Přibližně 5 let
Část 2
Přibližně 5 let
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Klinické chemické testy
Časové okno: Přibližně 5 let
Část 2
Přibližně 5 let
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Testy analýzy moči
Časové okno: Přibližně 5 let
Část 2
Přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA027-002
  • 2018-000340-26 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit