Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMS-986253 v kombinaci s nivolumabem nebo nivolumabem plus ipilimumab u pokročilých rakovin

4. února 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 1/2 BMS-986253 v kombinaci s nivolumabem nebo nivolumabem plus ipilimumabem u pokročilých rakovin

Účelem této studie je prozkoumat experimentální medikaci BMS-986253 v kombinaci s Nivolumabem nebo Nivolumabem plus Ipilimumabem u účastníků s pokročilými rakovinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

281

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Ballarat Central, Austrálie, VIC 3350
        • Local Institution - 0091
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Local Institution - 0088
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution - 0096
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Local Institution - 0090
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution - 0095
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution - 0097
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Local Institution - 0037
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 0036
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Local Institution - 0082
  • Francie
      • Nantes, Francie, 44000
        • Local Institution - 0085
      • Paris, Francie, 75010
        • Local Institution - 0068
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Local Institution - 0102
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Local Institution - 0069
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13385
        • Local Institution - 0067
  • Itálie
      • Forlì, Itálie, 47014
        • Local Institution - 0043
      • Milan, Itálie, 20132
        • Local Institution - 0042
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0027
      • Rozzano-milano, Itálie, 20089
        • Local Institution - 0026
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0030
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0029
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Local Institution - 0078
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0020
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0055
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0056
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Local Institution - 0034
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Local Institution - 0053
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Local Institution - 0054
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • Local Institution - 0052
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-115
        • Local Institution - 0071
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Local Institution - 0077
  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution - 0024
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G12 0YN
        • Local Institution - 0083
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
        • Local Institution - 0019
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Local Institution - 0059
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Local Institution - 0099
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 0087
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Local Institution - 0100
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Local Institution - 0101
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Local Institution - 0012
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0060
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Local Institution - 0004
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Local Institution - 0076
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Local Institution - 0005
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Local Institution - 0032
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Local Institution - 0002
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Local Institution - 0025
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Local Institution - 0028
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Local Institution - 0017
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Local Institution - 0009
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Local Institution - 0011
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Local Institution - 0010
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-3927
        • Local Institution - 0014
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0018
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Local Institution - 0006
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Local Institution - 0013
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Local Institution - 0058
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Local Institution - 0015
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Local Institution - 0008
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution - 0045
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution - 0022
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Local Institution - 0023
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution - 0044
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Local Institution - 0021
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Local Institution - 0047
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Local Institution - 0049
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Local Institution - 0040
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Local Institution - 0041
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Local Institution - 0039

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické nebo cytologické potvrzení solidního nádoru, který je pokročilý (metastatický, recidivující a/nebo neresekovatelný) s měřitelným onemocněním podle RECIST v1.1
  • Alespoň 1 léze dostupná pro biopsii
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s metastázami do CNS jako jediným místem aktivního onemocnění (účastníci s kontrolovanými metastázami v mozku, ale bude jim umožněno se zapsat)
  • Účastníci s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním
  • Účastníci se stavy vyžadujícími systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentů prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od podání studijní léčby
  • Účastníci se známou historií pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS)
  • Cytotoxická činidla, pokud neuplynuly alespoň 4 týdny od poslední dávky předchozí protinádorové léčby a zahájení studijní léčby

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1A: BMS-986253 + nivolumab
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: BMS-986253
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 1B: BMS-986253 + nivolumab
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: BMS-986253
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 1C: BMS-986253 + nivolumab + ipilimumab
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologický: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • YERVOY
Lék: BMS-986253
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2A: BMS-986253 + nivolumab + ipilimumab
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologický: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • YERVOY
Lék: BMS-986253
Stanovená dávka ve stanovené dny
Komparátor placeba: Část 2B: Placebo + nivolumab + ipilimumab
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologický: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • YERVOY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky (AES) - Část 1
Časové okno: Od první dávky až 100 dnů po poslední dávce (až 65 měsíců)

Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu při účastníkovi klinického vyšetřování spravoval studijní léčbu, což nemusí nutně s touto léčbou kauzální vztah. Nežádoucí účinky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, přičemž třída 1 je mírná a asymptomatická; Stupeň 2 je mírný vyžadující minimální, místní nebo neinvazivní zásah; Stupeň 3 je závažná nebo lékařsky významná, ale ne okamžitě ohrožující život; Události 4. stupně jsou obvykle dostatečně závažné, aby vyžadovaly hospitalizaci; Události třídy 5 jsou fatální.

Tento koncový bod byl v protokolu předem předem předem, aby zahrnoval pouze účastníky v části 1.
Od první dávky až 100 dnů po poslední dávce (až 65 měsíců)
Počet účastníků zažívajících vážné nežádoucí účinky (SAES) - Část 1
Časové okno: Od první dávky až 100 dnů po poslední dávce (až 65 měsíců)

Vážná nepříznivá událost je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který, v jakékoli dávce: výsledky za smrt, je život ohrožující, vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, vede k přetrvávající nebo významné neschopnosti/neschopnosti, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou.

Tento koncový bod byl v protokolu předem předem předem, aby zahrnoval pouze účastníky v části 1.
Od první dávky až 100 dnů po poslední dávce (až 65 měsíců)
Počet účastníků, kteří zažívají toxicitu omezující dávku (DLT) - část 1
Časové okno: Od první dávky až 100 dnů po poslední dávce (až 65 měsíců)

Toxicita omezující dávku (DLT) jsou účinky léčby, které jsou dostatečně závažné, aby se zabránilo zvýšení dávky této léčby, jak doporučuje tým pro kontrolu dávky. DLT budou definovány na základě incidence, intenzity a trvání AE, které pravděpodobně souvisí se studijní léčbou. DLT budou zahrnovat gastrointestinální, jaterní, hematologické, dermatologické a další AE.

Tento koncový bod byl v protokolu předem předem předem, aby zahrnoval pouze účastníky v části 1.
Od první dávky až 100 dnů po poslední dávce (až 65 měsíců)
Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky (AES) vedoucí k přerušení - část 1
Časové okno: Od první dávky až 100 dnů po poslední dávce (až 65 měsíců)

Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky (AES) vedoucích k přerušení studijní léčby. Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu v účastníkovi klinického vyšetřování spravovaného studijního léčiva a to nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Toxicita bude hodnocena pomocí Kritéria Common Terminology Criteria pro nepříznivé události (CTCAE) verze 4.03.

Tento koncový bod byl v protokolu předem předem předem, aby zahrnoval pouze účastníky v části 1.
Od první dávky až 100 dnů po poslední dávce (až 65 měsíců)
Počet účastníků, kteří zemřeli - část 1
Časové okno: Od první dávky až 100 dnů po poslední dávce (až 65 měsíců)
Shrnutí je počet účastníků, kteří zemřeli z důvodu jakékoli příčiny. Tento koncový bod byl v protokolu předem předem předem, aby zahrnoval pouze účastníky v části 1.
Od první dávky až 100 dnů po poslední dávce (až 65 měsíců)
Nejčastěji uváděné výsledky laboratorních testů stupně 3 a stupně 4 - Část 1
Časové okno: Od první dávky až 30 dní po poslední dávce (až 63 měsíců)

Laboratorní výsledky byly hodnoceny pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0. Laboratorní testy jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, přičemž stupeň 1 je mírný a asymptomatický; Stupeň 2 je mírný vyžadující minimální, místní nebo neinvazivní zásah; Stupeň 3 je závažná nebo lékařsky významná, ale ne okamžitě ohrožující život; Události 4. stupně jsou obvykle dostatečně závažné, aby vyžadovaly hospitalizaci; Události třídy 5 jsou fatální.

Tento koncový bod byl v protokolu předem předem předem, aby zahrnoval pouze účastníky v části 1.
Od první dávky až 30 dní po poslední dávce (až 63 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR) - Část 2
Časové okno: Od data první dávky do data prvního objektivně zdokumentovaného progrese na RECIST v1.1 nebo datum následné terapie, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 22 měsíců)
Míra objektivního odezvy na zaslepené nezávislé centrální přehled (BICR) je procento účastníků, kteří mají potvrzenou úplnou nebo částečnou nejlepší celkovou reakci (BOR) mezi účastníky, kteří mají na začátku měřitelné onemocnění. Úplná odpověď (CR) je definována jako zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na = <10 mm. Částečná odezva (PR) je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na průměry základního součtu. Základní linie byla definována jako hodnocení nebo události, ke kterým dochází před datem a časem první dávky studijní léčby nebo hodnocení ve stejném datu a době první dávky studijní léčby, byly také považovány za základní hodnocení. Tento koncový bod byl v protokolu předem předem předem, aby zahrnoval pouze účastníky v části 2.
Od data první dávky do data prvního objektivně zdokumentovaného progrese na RECIST v1.1 nebo datum následné terapie, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 22 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) - Část 1
Časové okno: Od data první dávky do data prvního objektivně zdokumentovaného progrese na RECIST v1.1 nebo datum následné terapie, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 74 měsíců)
Míra odezvy na vyšetřovateli je procento účastníků, kteří mají potvrzenou úplnou nebo částečnou nejlepší celkovou reakci (BOR) mezi účastníky, kteří mají na začátku měřitelné onemocnění. Úplná odpověď (CR) je definována jako zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na = <10 mm. Částečná odezva (PR) je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na průměry základního součtu. Základní linie byla definována jako hodnocení nebo události, ke kterým dochází před datem a časem první dávky studijní léčby nebo hodnocení ve stejném datu a době první dávky studijní léčby, byly také považovány za základní hodnocení. Tento koncový bod byl v protokolu předem předem předem, aby zahrnoval pouze účastníky v části 1.
Od data první dávky do data prvního objektivně zdokumentovaného progrese na RECIST v1.1 nebo datum následné terapie, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 74 měsíců)
Délka odezvy (DOR) - Část 1
Časové okno: Od data první dávky do data prvního objektivně zdokumentovaného progrese na RECIST v1.1 nebo datum následné terapie, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 74 měsíců)

DOR pro účastníka s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) CR nebo PR je definován jako datum první reakce až do data první objektivně zdokumentované progrese nádoru vyšetřovatelem na RECIST V1.1 nebo smrt, podle toho, co nastane nejprve. Analýza vypočtená pomocí metody Kaplan-Meier.

Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na = <10 mm.

Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje na průměr základního součtu.

Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se během studie odkazuje na nejmenší částku (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Součet musí také prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 mm.

Tento koncový bod byl v protokolu předem předem předem, aby zahrnoval pouze účastníky v části 1.
Od data první dávky do data prvního objektivně zdokumentovaného progrese na RECIST v1.1 nebo datum následné terapie, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 74 měsíců)
Maximální koncentrace (CMAX) - Část 1
Časové okno: Cyklus 1 den 1

CMAX je maximální koncentrace séra (nebo píku), které léčivo dosahuje ve specifikovaném kompartmentu nebo testovací oblasti těla po podání léčiva a před podáním druhé dávky.

1 cyklus = 28 dní pro všechny zbraně/skupiny s výjimkou „Části 1: 3600Q2W + Nivo + IPI“ ARM/GROUP (1 cyklus = 42 dní)
Cyklus 1 den 1
AUC (0-T)-Area pod křivkou od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace-část 1
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce cyklu 1 den 1

AUC (0-T) představuje pozorovanou expozici léčivi (plochu pod křivkou koncentrace) od první expozice až do poslední kvantifikovatelné koncentrace. V tomto koncovém bodě byli předem specifikováni pouze farmakokinetičtí hodnotící účastníci pouze části 1.

1 cyklus = 28 dní pro všechny zbraně/skupiny s výjimkou „Části 1: 3600Q2W + Nivo + IPI“ ARM/GROUP (1 cyklus = 42 dní)
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce cyklu 1 den 1
AUC (TAU) - Area pod křivkou v 1 dávkovém intervalu - část 1
Časové okno: Cyklus 1 den 1

Plocha pod křivkou koncentrace času v 1 dávkovém intervalu. V tomto koncovém bodě byli předem specifikováni pouze farmakokinetičtí hodnotící účastníci pouze části 1.

1 cyklus = 28 dní pro všechny zbraně/skupiny s výjimkou „Části 1: 3600Q2W + Nivo + IPI“ ARM/GROUP (1 cyklus = 42 dní)
Cyklus 1 den 1
Pozorovaná koncentrace séra na konci dávkovacího intervalu (CTAU) - část 1
Časové okno: Cyklus 1 den 1

BMS-986253 pozorovala koncentraci séra na konci dávkovacího intervalu (CTAU). V tomto koncovém bodě byli předem specifikováni pouze farmakokinetičtí hodnotící účastníci pouze části 1.

1 cyklus = 28 dní pro všechny zbraně/skupiny kromě cyklů 1 a 2 (1 cyklus = 42 dní) v části 1: 3600Q2W + nivo + IPI "ARM/Group
Cyklus 1 den 1
Celková vůle těla (CLT) - Část 1
Časové okno: Cyklus 1 den 1

Clearance je rychlost eliminace BMS-986253 z krve vypočtená jako rychlost eliminace dělená koncentrací v séru. V tomto koncovém bodě byli předem specifikováni pouze farmakokinetičtí hodnotící účastníci pouze části 1.

1 cyklus = 28 dní pro všechny zbraně/skupiny s výjimkou „Části 1: 3600Q2W + Nivo + IPI“ ARM/GROUP (1 cyklus = 42 dní)
Cyklus 1 den 1
Průměrná koncentrace séra v dávkovacím intervalu (CSS -AVG) - část 1
Časové okno: Cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 4 den 1

Průměrná koncentrace BMS-986253 v dávkovacím intervalu (\ [AUC (tau)/tau \] (CSS-AVG) v ustáleném stavu. V tomto koncovém bodě byli předem specifikováni pouze farmakokinetičtí hodnotící účastníci pouze části 1.

1 cyklus = 28 dní pro všechny zbraně/skupiny s výjimkou „Části 1: 3600Q2W + Nivo + IPI“ ARM/GROUP (1 cyklus = 42 dní)

POZNÁMKA: C2D1, C3D1, C4D1 byly částečné vzorky pouze tak, že v protokolu byly předem specifikovány a nezahrnovaly vzorkování pro každou rameno.
Cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 4 den 1
Index akumulace AUC (AI_AUC) - Část 1
Časové okno: Cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1 a cyklus 4 den 1

Index akumulace AUC je po první dávce definován jako poměr AUC (tau) v ustáleném stavu k AUC (TAU). V tomto koncovém bodě byli předem specifikováni pouze farmakokinetičtí hodnotící účastníci pouze části 1.

1 cyklus = 28 dní pro všechny zbraně/skupiny s výjimkou „Části 1: 3600Q2W + Nivo + IPI“ ARM/GROUP (1 cyklus = 42 dní)

POZNÁMKA: C2D1, C3D1, C4D1 byly částečné vzorky pouze tak, že v protokolu byly předem specifikovány a nezahrnovaly vzorkování pro každou rameno.
Cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1 a cyklus 4 den 1
Index akumulace CMAX (AI_CMAX) - Část 1
Časové okno: Cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1 a cyklus 4 den 1

BMS-986253 index akumulace CMAX (AI_CMAX). Poměr opatření expozice v ustáleném stavu k tomuto po první dávce. V tomto koncovém bodě byli předem specifikováni pouze farmakokinetičtí hodnotící účastníci pouze části 1.

1 cyklus = 28 dní pro všechny zbraně/skupiny s výjimkou „Části 1: 3600Q2W + Nivo + IPI“ ARM/GROUP (1 cyklus = 42 dní)

POZNÁMKA: C2D1, C3D1, C4D1 byly částečné vzorky pouze tak, že v protokolu byly předem specifikovány a nezahrnovaly vzorkování pro každou rameno.
Cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1 a cyklus 4 den 1
Index akumulace CTAU (AI_CTAU) - Část 1
Časové okno: Cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1 a cyklus 4 den 1

CTAU je pozorovaná koncentrace séra na konci dávkovacího intervalu. Index akumulace CTAU (AI_CTAU) je poměr míry expozice v ustáleném stavu k tomu, že po první dávce. V tomto koncovém bodě byli předem specifikováni pouze farmakokinetičtí hodnotící účastníci pouze části 1. CTAU byl hlášen v den nekompartmentální analýzy, který je v cyklu 1 den1, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1 nebo cyklus 4 den 1 na základě dostupných dat.

1 cyklus = 28 dní pro všechny zbraně/skupiny s výjimkou „Části 1: 3600Q2W + Nivo + IPI“ ARM/GROUP (1 cyklus = 42 dní)

POZNÁMKA: C2D1, C3D1, C4D1 byly částečné vzorky pouze tak, že v protokolu byly předem specifikovány a nezahrnovaly vzorkování pro každou rameno.
Cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1 a cyklus 4 den 1
Efektivní eliminace (T -Halfeff) - Část 1
Časové okno: Cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1 a cyklus 4 den 1

BMS-986253 Efektivní eliminace (T-Halfeff), která vysvětluje stupeň akumulace pozorované pro konkrétní opatření expozice. V tomto koncovém bodě byli předem specifikováni pouze farmakokinetičtí hodnotící účastníci pouze části 1.

1 cyklus = 28 dní pro všechny zbraně/skupiny s výjimkou „Části 1: 3600Q2W + Nivo + IPI“ ARM/GROUP (1 cyklus = 42 dní)

POZNÁMKA: C2D1, C3D1, C4D1 byly částečné vzorky pouze tak, že v protokolu byly předem specifikovány a nezahrnovaly vzorkování pro každou rameno.
Cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1 a cyklus 4 den 1
Čas do maximální koncentrace (TMAX) - část 1
Časové okno: Cyklus 1 den 1

TMAX je definován jako doba potřebná k tomu, aby léčivo dosáhlo maximální koncentrace (CMAX) po podání léčiva.

1 cyklus = 28 dní pro všechny zbraně/skupiny s výjimkou „Části 1: 3600Q2W + Nivo + IPI“ ARM/GROUP (1 cyklus = 42 dní)
Cyklus 1 den 1
Koncentrace koryta v séru (CTROUGH) - Část 1
Časové okno: C1D15, C1D29, C2D1, C2D9, C2D15, C3D1, C4D1, C4D15, C5D1, C7D1, C9D1, C10D1, C14D1, C20D1 a C26D1111, C26D1

Koncentrace koryta v séru (CTROUGH) je koncentrace dosažená lékem bezprostředně před podáváním další dávky. Koncentrace koryta v séru (CTROUGH) BMS-986253 budou shrnuty s popisnou statistikou ošetřením a návštěvou.

1 cyklus = 28 dní pro všechny zbraně/skupiny s výjimkou „Části 1: 3600Q2W + Nivo + IPI“ ARM/GROUP (1 cyklus = 42 dní)

POZNÁMKA: Uvedené časové body byly částečné vzorky pouze tak, jak byly v protokolu předem specifikovány a neobsahovaly vzorkování pro každou rameno.
C1D15, C1D29, C2D1, C2D9, C2D15, C3D1, C4D1, C4D15, C5D1, C7D1, C9D1, C10D1, C14D1, C20D1 a C26D1111, C26D1
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) - část 1
Časové okno: C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C3D1, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C9D1, C14D1, C20D1, C26D1, C32D1, C38D1, 30denní sledování, 100denní sledování

Vzorky krve byly hodnoceny na vývoj protilátky protidrogové (ADA) validovaným elektrochemiluminiscenčním (ECL) imunoanalýzou. Základní linie je definována jako první dávka.

ADA-pozitivní subjekt: subjekt s alespoň jedním pozitivním vzorkem ADA vzhledem k výchozímu stavu kdykoli po zahájení léčby.

Trvalé pozitivní (PP): ADA-pozitivní vzorek ve 2 nebo více po sobě jdoucích časových bodech, kde první a poslední vzorky pozitivní ADA jsou od sebe nejméně 16 týdnů

Ne PP-Last vzorek pozitivní: není přetrvávající pozitivní s ADA pozitivním vzorkem v posledním časovém bodě odběru vzorků

Jiné pozitivní: ne přetrvávající pozitivní, ale některé vzorky pozitivní na ADA, přičemž poslední vzorek byl negativní

Neutralizace pozitivní: alespoň jeden ada-pozitivní vzorek s neutralizačními protilátkami detekovanými

ADA-negativní subjekt: subjekt bez ADA pozitivního vzorku po zahájení léčby.

1 cyklus = 28 dní pro všechny zbraně/skupiny s výjimkou „Části 1: 3600Q2W + Nivo + IPI“ ARM/GROUP (1 cyklus = 42 dní)
C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C3D1, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C9D1, C14D1, C20D1, C26D1, C32D1, C38D1, 30denní sledování, 100denní sledování
Změna z výchozí hodnoty v interleukinu 8 (IL-8)- část 1
Časové okno: C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C1D29, C1D36, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C2D22, C2D29, C3D1, C3D2, C3D8, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C14D1, C16D1, C17D1, C20D1, C23D1, C26D1, v poslední dávce a 100 dní po poslední dávce a 100 dní po poslední dávce

Změna z výchozí hodnoty v IL-8 měřená v PG/ml. Základní linie je definována jako první dávka.

1 cyklus = 28 dní pro všechny zbraně/skupiny s výjimkou „Části 1: 3600Q2W + Nivo + IPI“ ARM/GROUP (1 cyklus = 42 dní)

Poznámka: Některé časové body byly částečné vzorkování pouze tak, jak byly v protokolu předem specifikovány a nezahrnovaly vzorkování pro každou rameno.
C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C1D29, C1D36, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C2D22, C2D29, C3D1, C3D2, C3D8, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C14D1, C16D1, C17D1, C20D1, C23D1, C26D1, v poslední dávce a 100 dní po poslední dávce a 100 dní po poslední dávce
Přežití bez progrese (PFS) - Část 2
Časové okno: Od data první dávky do data prvního objektivně zdokumentovaného progrese na RECIST v1.1 nebo datum následné terapie, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 22 měsíců)

Pro všechny randomizované účastníky je definováno přežití bez progrese (PFS) jako datum od randomizace do data dokumentace progrese onemocnění BICR nebo smrtí z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co je dříve.

Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší částku na studii odkazuje (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za progresi.

Tento koncový bod byl v protokolu předem předem předem, aby zahrnoval pouze účastníky v části 2.
Od data první dávky do data prvního objektivně zdokumentovaného progrese na RECIST v1.1 nebo datum následné terapie, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 22 měsíců)
Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky (AES) - část 2
Časové okno: Od první dávky až 100 dnů po poslední dávce (až 25 měsíců)

Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu při účastníkovi klinického vyšetřování spravoval studijní léčbu, což nemusí nutně s touto léčbou kauzální vztah. Nežádoucí účinky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, přičemž třída 1 je mírná a asymptomatická; Stupeň 2 je mírný vyžadující minimální, místní nebo neinvazivní zásah; Stupeň 3 je závažná nebo lékařsky významná, ale ne okamžitě ohrožující život; Události 4. stupně jsou obvykle dostatečně závažné, aby vyžadovaly hospitalizaci; Události třídy 5 jsou fatální.

Tento koncový bod byl v protokolu předem předem předem, aby zahrnoval pouze účastníky v části 2.
Od první dávky až 100 dnů po poslední dávce (až 25 měsíců)
Počet účastníků zažívajících vážné nežádoucí účinky (SAES) - část 2
Časové okno: Od první dávky až 100 dnů po poslední dávce (až 25 měsíců)
Vážná nepříznivá událost je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který, v jakékoli dávce: výsledky za smrt, je život ohrožující, vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, vede k přetrvávající nebo významné neschopnosti/neschopnosti, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou.
Od první dávky až 100 dnů po poslední dávce (až 25 měsíců)
Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky (AES) vedoucí k přerušení - část 2
Časové okno: Od první dávky až 100 dnů po poslední dávce (až 25 měsíců)
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky (AES) vedoucích k přerušení studijní léčby. Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu v účastníkovi klinického vyšetřování spravovaného studijního léčiva a to nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Toxicita bude hodnocena pomocí Kritéria Common Terminology Criteria pro nepříznivé události (CTCAE) verze 4.03.
Od první dávky až 100 dnů po poslední dávce (až 25 měsíců)
Počet účastníků, kteří zemřeli - část 2
Časové okno: Od první dávky až 100 dnů po poslední dávce (až 25 měsíců)
Shrnutí je počet účastníků, kteří zemřeli z důvodu jakékoli příčiny.
Od první dávky až 100 dnů po poslední dávce (až 25 měsíců)
Nejčastěji hlášené výsledky laboratorních testů stupně 3 a 4 - část 2
Časové okno: Od první dávky až 30 dní po poslední dávce (až 23 měsíců)

Laboratorní výsledky byly hodnoceny pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0. Laboratorní testy jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, přičemž stupeň 1 je mírný a asymptomatický; Stupeň 2 je mírný vyžadující minimální, místní nebo neinvazivní zásah; Stupeň 3 je závažná nebo lékařsky významná, ale ne okamžitě ohrožující život; Události 4. stupně jsou obvykle dostatečně závažné, aby vyžadovaly hospitalizaci; Události třídy 5 jsou fatální.

Tento koncový bod byl v protokolu předem předem předem, aby zahrnoval pouze účastníky v části 2.
Od první dávky až 30 dní po poslední dávce (až 23 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA027-002
  • 2023-509061-20 (Identifikátor registru: EU Trial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit