Comparación de herramientas de meditación de atención plena para estudiantes universitarios
25 de septiembre de 2019 actualizado por: Blair Johnson, University of Connecticut
Ayudar a los estudiantes universitarios a autogestionar el estrés: comparación de las herramientas de meditación de atención plena
El propósito de este estudio es determinar qué herramientas ayudan mejor a los estudiantes universitarios a desarrollar una práctica de meditación personal para autogestionar el estrés.
Las dos condiciones de tratamiento son 1) meditación independiente usando herramientas y aplicaciones basadas en la web, y 2) meditación independiente usando herramientas y aplicaciones basadas en la web y neurorretroalimentación basada en EEG.
Los resultados de interés incluyen aceptabilidad, adherencia, cambios en la salud mental (es decir, ansiedad, estrés), salud física (es decir, sueño, inflamación), resiliencia y nivel de compromiso con la práctica adicional.
Los factores relacionados con la autorregulación (es decir, la conciencia interoceptiva, la autoestima) también se evaluarán como posibles moderadores de resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio para evaluar estrategias para ayudar a los estudiantes a desarrollar una práctica de meditación personal. Todos los participantes asistirán a una orientación de atención plena y luego comenzarán la intervención de cuatro semanas. Durante el período de intervención, el grupo de tratamiento practicará la meditación asistida por EEG-neurofeedback utilizando el dispositivo Muse (Interaxon) al menos ocho veces durante el período de intervención de cuatro semanas, y también practicará la meditación de atención plena por su cuenta utilizando las herramientas que elija (p. , aplicaciones, enlaces web, respiración). El grupo de control activo reflejará el grupo de tratamiento pero no tendrá acceso al dispositivo de neurorretroalimentación EEG.
Después de que un número suficiente de estudiantes se registren para el estudio que cumplan con los requisitos de elegibilidad, se les brindará la opción de inscribirse en línea en la primera ola del estudio, si su horario lo permite, o se les colocará en una lista de espera. Se llevarán a cabo oleadas posteriores a lo largo del semestre(s) para acomodar a participantes adicionales. A los participantes inscritos se les pedirá que completen el paquete de cuestionario previo al taller en línea y que asistan a una sesión de orientación. Durante la sesión de orientación, los participantes primero firmarán un formulario de consentimiento, proporcionarán una muestra de saliva de referencia y luego aprenderán la técnica básica de la meditación consciente con un instructor de meditación experimentado. La orientación también explicará brevemente los beneficios potenciales de la meditación desde una perspectiva científica y enfatizará la importancia de establecer una práctica diaria, con la mentalidad de que incluso un minuto cuenta. Luego, se les pedirá a los participantes que mediten durante 3 minutos usando el dispositivo de EEG para obtener una lectura de EEG de referencia. Después del taller de orientación, los participantes serán asignados al azar y notificados por correo electrónico en el grupo de tratamiento o control activo junto con instrucciones específicas del grupo, y comenzará el período de intervención de 4 semanas. Al finalizar la intervención de 4 semanas, se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios posteriores a la intervención en línea, luego proporcionen medidas posteriores a la prueba de saliva, lectura de EEG durante una meditación de 3 minutos. Se informará a los participantes y a los del grupo de control activo se les dará la opción de usar el EEG-neurofeedback. Se enviarán encuestas de seguimiento por correo electrónico a los participantes a los 3, 6 y 12 meses para examinar si los participantes continúan con su práctica de meditación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes universitarios y graduados que saben inglés y asisten a UConn de 18 años o más (a menos que estén registrados en el grupo de participantes), que estén de acuerdo con los términos iniciales, estén dispuestos a aprender habilidades básicas de meditación de atención plena, acepten practicar la meditación con las herramientas asignadas de forma independiente y sentirse capaz de adherirse al compromiso de tiempo requerido para el estudio. Los participantes no deben tener actualmente una práctica regular de meditación sentada (regular, es decir, al menos 1 vez por semana).
Criterio de exclusión:
- los participantes que no puedan cumplir con el compromiso requerido para el estudio serán excluidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
meditación independiente utilizando herramientas basadas en la web, aplicaciones y neurorretroalimentación EEG
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Aplicaciones y enlaces web para entrenar la meditación autoguiada.
El dispositivo proporciona información basada en lecturas de EEG.
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Comparador activo: Control activo
meditación independiente utilizando herramientas y aplicaciones basadas en la web
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Aplicaciones y enlaces web para entrenar la meditación autoguiada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las escalas de depresión, ansiedad y estrés-21
Periodo de tiempo: 5 semanas
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(DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995): una escala de estilo Likert abreviada de 21 elementos para evaluar los niveles de angustia en tres subescalas: depresión, ansiedad y estrés, según cómo se sintió durante la última semana.
El DASS-21 se ha utilizado en estudios previos que evalúan los beneficios de la atención plena en estudiantes universitarios (Gallego et al., 2014).
Consta de 21 ítems con siete ítems por subescala, puntuados en una escala de cuatro puntos que va desde 0 = no me aplicó en absoluto a 3 = me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo.
La puntuación total suma todos los elementos.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia.
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Personalidad de los cinco grandes
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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Los Cinco Grandes rasgos de personalidad (Costa y McCrae, 1992), que son apertura, escrupulosidad, extraversión, amabilidad y neuroticismo.
Estos factores se han utilizado para comprender la relación entre la personalidad y diversos comportamientos académicos.
Los encuestados califican cada ítem en una escala de cinco puntos desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
Esta escala se ha utilizado ampliamente en la investigación en psicología y ha demostrado una buena consistencia interna, confiabilidad test-retest y validez (Costa & McCrae, 1992).
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Línea de base y 5 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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La calidad del sueño se evaluará utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) (Buysse et al, 1989), una medida de la calidad del sueño comúnmente utilizada, validada y confiable.
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Línea de base y 5 semanas
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Escala de autorregulación de la alimentación
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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El Self-Regulation of Eating Behavior Questionnaire (SREBQ) es un breve cuestionario en formato Likert que consta de dos preguntas de selección dicotómicas, una pregunta direccional para recordar alimentos tentadores y cinco ítems en formato Likert que evalúan la autorregulación de los encuestados respecto a comer.
Los cinco ítems en formato Likert abarcan una escala de cinco puntos de 'Nunca' a 'Siempre'.
El SREBQ ha demostrado ser fiable y válido (Kliemann et al., 2016).
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Línea de base y 5 semanas
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MINDSENS (atención plena)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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un índice compuesto que consta de elementos seleccionados de otros dos cuestionarios de atención plena (Cuestionario de atención plena de cinco facetas y Cuestionario de experiencias) que mostró la respuesta más fuerte a la práctica.
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Línea de base y 5 semanas
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Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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Autoconciencia interoceptiva.
La interocepción se refiere a la señalización y percepción de las sensaciones corporales internas, que evaluaremos utilizando la Evaluación multidimensional validada de la conciencia interoceptiva (MAIA) (Mehling et.
al., 2009 y 2012).
La MAIA es una escala relativamente nueva, con buena validez y confiabilidad en los estudios realizados hasta la fecha (Mehling et.
al., 2009 y 2012; Bornemann et.
Al., 2014).
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Línea de base y 5 semanas
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Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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) (Gross & John, 2003).
El ERQ evalúa dos estrategias específicas de regulación emocional, supresión y reevaluación.
El ERQ consta de 10 ítems (5 para supresión y 5 para reevaluación) calificados de 1 (nunca haga esto) a 7 (siempre haga esto).
El ERQ ha demostrado fuertes propiedades psicométricas (Spaapen et al., 2014).
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Línea de base y 5 semanas
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Cuestionario de Experiencias (descentramiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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El descentramiento, un componente específico de la atención plena relacionado con aprender a separarse de los propios pensamientos y emociones, se evaluará con el Cuestionario de Experiencias (Fresco 2007).
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Línea de base y 5 semanas
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Escala de autoestima de Rosenberg (1965) (RSES)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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una medida de autoestima ampliamente utilizada en la investigación en ciencias sociales, con una escala de 0 (baja) a 30 (alta).
Es una escala tipo Likert de diez ítems con ítems respondidos en una escala de cuatro puntos, desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo.
Se ha utilizado ampliamente en la investigación y ha demostrado una buena consistencia interna, confiabilidad test-retest y validez.
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Línea de base y 5 semanas
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Citocinas inflamatorias (es decir, proteína C reactiva, IL-6 y TNF-α)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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Las muestras de saliva se obtendrán en persona, durante las evaluaciones previas y posteriores.
Las muestras de saliva se almacenarán para el análisis que se realizará en una fecha posterior, en espera de la financiación.
El análisis futuro de la saliva se limitará a ensayos sobre biomarcadores relacionados con el estrés y la salud y citocinas inflamatorias (es decir, proteína C reactiva, IL-6 y TNF-α).
Se utilizará el método de "baba pasiva" para recolectar muestras de saliva, como se describe en Walsh et al., 2016.
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Línea de base y 5 semanas
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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Inventario destinado a medir la conciencia de uno de sus niveles de estado y rasgo de ansiedad.
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Línea de base y 5 semanas
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC; Connor & Davidson, 2003)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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El CD-RISC es una escala de 25 ítems que mide la capacidad para afrontar el estrés y la adversidad.
Los elementos incluyen: "Soy capaz de adaptarme cuando ocurren cambios", "Tiendo a recuperarme después de una enfermedad, lesión u otras dificultades" y "Soy capaz de manejar sentimientos desagradables o dolorosos como tristeza, miedo e ira".
Los encuestados califican los ítems en una escala de 0 ("nada cierto") a 4 ("verdadero casi todo el tiempo").
Un estudio preliminar de las propiedades psicométricas del CD-RISC en población general y muestras de pacientes mostró que tiene una consistencia interna adecuada, confiabilidad test-retest y validez convergente y divergente (Connor & Davidson, 2003).
Esta medida se ha utilizado en estudios que evalúan la resiliencia a lo largo de la vida (Campbell-Sills et al., 2006).
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Línea de base y 5 semanas
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Escala de Estrés Percibido-4 (PSS4)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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(PSS4) es una escala de formato Likert abreviada de 4 ítems diseñada para medir el grado en que las situaciones en la vida de uno se evalúan como estresantes (Cohen et al., 1983).
El PSS es un instrumento psicológico validado, disponible públicamente y ampliamente utilizado para medir el estrés.
Cada ítem le pide al participante que evalúe sus sentimientos y pensamientos utilizando una escala de Likert de 5 puntos (0 = nunca, 4 = muy a menudo)
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Línea de base y 5 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses después de finalizado el seguimiento de satisfacción
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La encuesta simple de 2 preguntas preguntará a los participantes si todavía están meditando y, de ser así, qué herramientas están usando para obtener ayuda.
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1, 6 y 12 meses después de finalizado el seguimiento de satisfacción
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Satisfacción con las Herramientas de Mindfulness
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Después de completar la prueba de 4 semanas, se utilizará un instrumento de 18 elementos para solicitar la satisfacción de los participantes con las herramientas de meditación, así como sus sentimientos hacia su práctica de meditación como resultado de la intervención (es decir,
confianza en la capacidad, motivación para continuar y beneficios percibidos).
El instrumento fue desarrollado para este estudio y hace preguntas sobre los beneficios percibidos de la meditación de atención plena y las intenciones de continuar practicándola en el futuro.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Blair T. Johnson, PhD, University of Connecticut - BOT Distinguished Professor of Psychological Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H17-224
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados para las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles a pedido.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles una vez que se hayan publicado los resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos se revisarán y los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Aplicaciones
-
Laguna Health, IncMayo ClinicTerminadoEnfermedades cardiovascularesEstados Unidos
-
Stanford UniversitySuspendido