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Comparaison des outils de méditation de pleine conscience pour les étudiants

25 septembre 2019 mis à jour par: Blair Johnson, University of Connecticut

Aider les étudiants universitaires à gérer eux-mêmes leur stress : comparaison des outils de méditation de pleine conscience

Le but de cette étude est de déterminer quels outils aident le mieux les étudiants universitaires à développer une pratique personnelle de méditation pour gérer eux-mêmes leur stress. Les deux conditions de traitement sont 1) la méditation indépendante à l'aide d'outils et d'applications Web, et 2) la méditation indépendante à l'aide d'outils Web, d'applications et de neurofeedback basé sur l'EEG. Les résultats d'intérêt comprennent l'acceptabilité, l'adhésion, les changements dans la santé mentale (c'est-à-dire l'anxiété, le stress), la santé physique (c'est-à-dire le sommeil, l'inflammation), la résilience et le niveau d'engagement à poursuivre la pratique. Les facteurs liés à l'autorégulation (c'est-à-dire la conscience intéroceptive, l'estime de soi) seront également évalués en tant que modérateurs potentiels des résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé pour évaluer les stratégies visant à aider les étudiants à développer une pratique personnelle de méditation. Tous les participants assisteront à une orientation sur la pleine conscience, puis commenceront l'intervention de quatre semaines. Pendant la période d'intervention, le groupe de traitement pratiquera la méditation assistée par EEG-neurofeedback à l'aide de l'appareil Muse (Interaxon) au moins huit fois au cours de la période d'intervention de quatre semaines, et pratiquera également la méditation de pleine conscience par lui-même en utilisant les outils de son choix (par ex. , applications, liens web, respiration). Le groupe de contrôle actif reflétera le groupe de traitement mais n'aura pas accès au dispositif EEG-neurofeedback.

Une fois qu'un nombre suffisant d'étudiants se sont inscrits à l'étude et répondent aux critères d'éligibilité, ils auront la possibilité de s'inscrire en ligne à la première vague de l'étude, si leur emploi du temps le permet, ou d'être placés sur une liste d'attente. Des vagues ultérieures auront lieu tout au long du ou des semestres pour accueillir des participants supplémentaires. Les participants inscrits seront invités à remplir le questionnaire pré-atelier en ligne et à assister à une séance d'orientation. Au cours de la séance d'orientation, les participants signeront d'abord un formulaire de consentement, fourniront un échantillon de salive de base, puis apprendront la technique de base de la méditation de pleine conscience avec un instructeur de méditation expérimenté. L'orientation expliquera également brièvement les avantages potentiels de la méditation d'un point de vue scientifique et soulignera l'importance d'établir une pratique quotidienne, avec l'état d'esprit que même une minute compte. Les participants seront ensuite invités à méditer pendant 3 minutes en portant l'appareil EEG afin d'obtenir une lecture EEG de base. Après l'atelier d'orientation, les participants seront assignés au hasard et notifiés par e-mail dans le groupe de contrôle actif ou de traitement avec des instructions spécifiques au groupe, et la période d'intervention de 4 semaines commencera. À la fin de l'intervention de 4 semaines, les participants seront invités à remplir des questionnaires post-intervention en ligne, puis à fournir des mesures post-test de la salive, de la lecture EEG au cours d'une méditation de 3 minutes. Les participants seront débriefés et ceux du groupe de contrôle actif auront la possibilité d'utiliser le neurofeedback EEG. Des enquêtes de suivi seront envoyées par e-mail aux participants à 3, 6 et 12 mois pour déterminer si les participants continuent leur pratique de la méditation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, États-Unis, 06269
        • University of Connecticut

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Étudiants alphabétisés en anglais, étudiants de premier cycle et diplômés fréquentant UConn âgés de 18 ans et plus (à moins qu'ils ne soient inscrits auprès du groupe de participants), qui sont d'accord avec les conditions initiales, sont disposés à acquérir les compétences de base de la méditation de pleine conscience, acceptent de pratiquer la méditation avec les outils assignés indépendamment et se sentir capable de respecter l'engagement de temps requis pour l'étude. Les participants ne doivent pas actuellement avoir une pratique régulière de méditation assise (régulière, c'est-à-dire au moins 1x par semaine).

Critère d'exclusion:

  • les participants incapables de respecter l'engagement requis pour l'étude seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
méditation indépendante à l'aide d'outils Web, d'applications et de neurofeedback EEG
Comportemental: Applications
Applications et liens Web pour coacher la méditation autoguidée.
Comportemental: Neurofeedback EEG
L'appareil fournit des informations basées sur les lectures EEG.
Comparateur actif: Contrôle actif
méditation indépendante à l'aide d'outils et d'applications Web
Comportemental: Applications
Applications et liens Web pour coacher la méditation autoguidée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des échelles de dépression, d'anxiété et de stress-21
Délai: 5 semaines
(DASS-21 ; Lovibond & Lovibond, 1995) : une échelle abrégée de style Likert en 21 items pour évaluer les niveaux de détresse sur trois sous-échelles : la dépression, l'anxiété et le stress, en fonction de ce que l'on a ressenti au cours de la semaine écoulée. Le DASS-21 a été utilisé dans des études antérieures évaluant les avantages de la pleine conscience chez les étudiants de premier cycle (Gallego et al., 2014). Il se compose de 21 items avec sept items par sous-échelle, notés sur une échelle de quatre points allant de 0 = ne s'appliquait pas du tout à 3 = m'appliquait beaucoup ou la plupart du temps. Le score total additionne tous les items. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de détresse plus élevés.
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Personnalité des Big Five
Délai: Base de référence et 5 semaines
Les traits de personnalité des Big Five (Costa & McCrae, 1992), qui sont l'ouverture, la conscience, l'extraversion, l'amabilité et le névrosisme. Ces facteurs ont été utilisés pour comprendre la relation entre la personnalité et divers comportements scolaires. Les répondants évaluent chaque élément sur une échelle de cinq points allant de « fortement en désaccord » à « fortement d'accord ». Cette échelle a été largement utilisée dans la recherche en psychologie et a démontré une bonne cohérence interne, une fiabilité test-retest et une validité (Costa & McCrae, 1992).
Base de référence et 5 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Base de référence et 5 semaines
La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al, 1989), une mesure couramment utilisée, validée et fiable de la qualité du sommeil.
Base de référence et 5 semaines
Autorégulation de l'échelle alimentaire
Délai: Base de référence et 5 semaines
Le questionnaire d'autorégulation du comportement alimentaire (SREBQ) est un court questionnaire au format Likert comprenant deux questions de sélection dichotomiques, une question directionnelle pour rappeler les aliments tentants et cinq éléments au format Likert évaluant l'autorégulation des répondants en matière d'alimentation. Les cinq éléments au format Likert s'étendent sur une échelle de cinq points allant de « Jamais » à « Toujours ». Le SREBQ s'est avéré fiable et valide (Kliemann et al., 2016).
Base de référence et 5 semaines
MINDSENS (pleine conscience)
Délai: Base de référence et 5 semaines
un indice composite composé d'items sélectionnés à partir de deux autres questionnaires de pleine conscience (The Five Facet Mindfulness Questionnaire et Experiences Questionnaire) qui ont montré la plus forte réponse à la pratique.
Base de référence et 5 semaines
Évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA)
Délai: Base de référence et 5 semaines
Conscience de soi intéroceptive. L'intéroception fait référence à la signalisation et à la perception des sensations corporelles internes, que nous évaluerons à l'aide de l'évaluation validée multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA) (Mehling et. al., 2009 et 2012). Le MAIA est une échelle relativement nouvelle, avec une bonne validité et fiabilité dans les études à ce jour (Mehling et. al., 2009 et 2012 ; Bornmann et. Al., 2014).
Base de référence et 5 semaines
Questionnaire de régulation des émotions (ERQ)
Délai: Base de référence et 5 semaines
) (Gross & John, 2003). L'ERQ évalue deux stratégies spécifiques de régulation des émotions, la suppression et la réévaluation. L'ERQ comprend 10 items (5 pour la suppression et 5 pour la réévaluation) cotés de 1 (ne jamais faire ça) à 7 (toujours faire ça). Le QRE a démontré de fortes propriétés psychométriques (Spaapen et al., 2014).
Base de référence et 5 semaines
Questionnaire d'expériences (décentration)
Délai: Base de référence et 5 semaines
Le décentrement, une composante spécifique de la pleine conscience liée à l'apprentissage de la séparation de ses propres pensées et émotions, sera évalué à l'aide du questionnaire sur les expériences (Fresco 2007).
Base de référence et 5 semaines
Échelle d'estime de soi (RSES) de Rosenberg (1965)
Délai: Base de référence et 5 semaines
une mesure de l'estime de soi largement utilisée dans la recherche en sciences sociales, avec une échelle de 0 (faible) à 30 (élevé). Il s'agit d'une échelle de type Likert en dix points avec des réponses sur une échelle en quatre points allant de fortement d'accord à fortement en désaccord. Il a été largement utilisé dans la recherche et a démontré une bonne cohérence interne, une fiabilité test-retest et une validité.
Base de référence et 5 semaines
Cytokines inflammatoires (c.-à-d. protéine C-réactive, IL-6 et TNF-α)
Délai: Base de référence et 5 semaines
Des échantillons de salive seront obtenus en personne, lors des pré- et post-évaluations. Les échantillons de salive seront stockés pour analyse à effectuer à une date ultérieure, en attendant le financement. Les analyses futures sur la salive se limiteront aux dosages des biomarqueurs liés au stress et à la santé et aux cytokines inflammatoires (c'est-à-dire la protéine C-réactive, l'IL-6 et le TNF-α). La méthode de "bave passive" sera utilisée pour prélever des échantillons de salive, comme décrit dans Walsh et al., 2016.
Base de référence et 5 semaines
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Base de référence et 5 semaines
L'inventaire visait à mesurer la conscience d'une personne de ses niveaux d'anxiété à la fois d'état et de trait.
Base de référence et 5 semaines
Échelle de résilience de Connor-Davidson (CD-RISC ; Connor et Davidson, 2003)
Délai: Base de référence et 5 semaines
Le CD-RISC est une échelle de 25 items qui mesure la capacité à faire face au stress et à l'adversité. Les éléments incluent : "Je suis capable de m'adapter lorsque des changements se produisent", "J'ai tendance à rebondir après une maladie, une blessure ou d'autres difficultés" et "Je suis capable de gérer des sentiments désagréables ou douloureux comme la tristesse, la peur et la colère". Les répondants évaluent les items sur une échelle de 0 ("pas vrai du tout") à 4 ("vrai presque tout le temps"). Une étude préliminaire des propriétés psychométriques du CD-RISC dans la population générale et des échantillons de patients a montré qu'il avait une cohérence interne adéquate, une fiabilité test-retest et une validité convergente et divergente (Connor & Davidson, 2003). Cette mesure a été utilisée dans des études qui évaluent la résilience tout au long de la vie (Campbell-Sills et al., 2006).
Base de référence et 5 semaines
Échelle de stress perçu-4 (PSS4)
Délai: Base de référence et 5 semaines
(PSS4) est une échelle abrégée de format Likert à 4 éléments conçue pour mesurer le degré auquel les situations de la vie d'une personne sont évaluées comme stressantes (Cohen et al., 1983). Le PSS est un instrument psychologique validé, accessible au public et largement utilisé pour mesurer le stress. Chaque item demande au participant d'évaluer ses sentiments et ses pensées à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (0 = jamais, 4 = très souvent)
Base de référence et 5 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête de suivi à long terme
Délai: 1, 6 et 12 mois après la réalisation du suivi de satisfaction
Une enquête simple à 2 questions demandera aux participants s'ils méditent encore et, le cas échéant, quels outils ils utilisent pour obtenir de l'aide.
1, 6 et 12 mois après la réalisation du suivi de satisfaction
Satisfaction avec les outils de pleine conscience
Délai: 5 semaines
Après la fin de l'essai de 4 semaines, un instrument de 18 éléments sera utilisé pour solliciter la satisfaction des participants avec les outils de méditation, ainsi que leurs sentiments envers leur pratique de la méditation à la suite de l'intervention (c. confiance en ses capacités, motivation à continuer et avantages perçus). L'instrument a été développé pour cette étude et pose des questions sur les avantages perçus de la méditation de pleine conscience et les intentions de continuer à pratiquer à l'avenir.
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Connecticut

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Blair T. Johnson, PhD, University of Connecticut - BOT Distinguished Professor of Psychological Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • H17-224

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition sur demande.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication des résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées et les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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