- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03402009
Jämförelse av Mindfulness Meditationsverktyg för högskolestudenter
Att hjälpa universitetsstudenter att hantera stress själv: Jämförelse av Mindfulness-meditationsverktyg
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera strategier för att hjälpa elever att utveckla en personlig meditationsövning. Alla deltagare kommer att delta i en mindfulness-orientering och sedan påbörja den fyra veckor långa interventionen. Under interventionsperioden kommer behandlingsgruppen att träna EEG-neurofeedback-assisterad meditation med hjälp av Muse-enheten (Interaxon) minst åtta gånger under den fyra veckor långa interventionsperioden, och även träna mindfulness-meditation på egen hand med hjälp av deras val av verktyg (t.ex. , appar, webblänkar, andetag). Den aktiva kontrollgruppen kommer att spegla behandlingsgruppen men kommer inte att ha tillgång till EEG-neurofeedback-enheten.
Efter att ett tillräckligt antal studenter registrerat sig för studien som uppfyller behörighetskraven, kommer de att få möjlighet att registrera sig online i den första omgången av studien, om deras schema tillåter, eller placeras på en väntelista. Efterföljande vågor kommer att äga rum under terminen/terminerna för att ta emot ytterligare deltagare. Inskrivna deltagare kommer att bli ombedda att fylla i frågeformuläret före workshopen online och delta i en orienteringssession. Under orienteringssessionen kommer deltagarna först att skriva under ett samtyckesformulär, tillhandahålla ett baslinjeprov från saliv och sedan lära sig den grundläggande tekniken för mindfulness-meditation med en erfaren meditationsinstruktör. Orienteringen kommer också kortfattat att förklara de potentiella fördelarna med meditation ur ett vetenskapligt perspektiv, och betona vikten av att etablera en daglig praktik, med tankesättet att ens en minut räknas. Deltagarna kommer sedan att bli ombedda att meditera i 3 minuter med EEG-enheten för att få en baslinje-EEG-avläsning. Efter orienteringsworkshopen kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas och meddelas via e-post till antingen den aktiva kontroll- eller behandlingsgruppen tillsammans med gruppspecifika instruktioner, och den 4-veckors interventionsperioden kommer att börja. Efter avslutad 4-veckors intervention kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i post-intervention frågeformulär online, och sedan ge post-test mätningar av saliv, EEG-läsning under en 3 minuters meditation. Deltagarna kommer att debriefas, och de i den aktiva kontrollgruppen kommer att ges möjlighet att använda EEG-neurofeedback. Uppföljningsundersökningar kommer att skickas till deltagarna efter 3, 6 och 12 månader för att undersöka om deltagarna fortsätter sin meditationsövning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Förenta staterna, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelska läskunniga, studenter och doktorander som deltar i UConn i åldrarna 18 och uppåt (såvida de inte är registrerade i deltagarpoolen), som håller med de inledande villkoren, är villiga att lära sig grundläggande färdigheter i mindfulness-meditation, samtycker till att självständigt träna meditation med tilldelade verktyg och känna sig kunna hålla det tidsåtgång som krävs för studien. Deltagare får för närvarande inte ha en vanlig sittande meditationsträning (vanlig, vilket innebär minst 1x per vecka).
Exklusions kriterier:
- deltagare som inte kan uppfylla det åtagande som krävs för studien kommer att exkluderas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
oberoende meditation med webbaserade verktyg, appar och EEG neurofeedback
|
Appar och webblänkar för att coacha självstyrd meditation.
Enheten ger feedback baserat på EEG-avläsningar.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
oberoende meditation med webbaserade verktyg och appar
|
Appar och webblänkar för att coacha självstyrd meditation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depression, ångest och stress skalor-21
Tidsram: 5 veckor
|
(DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995): en förkortad, 21 punkter, Likert-skala för att bedöma nivåer av nöd på tre underskalor: depression, ångest och stress, baserat på hur man mådde den senaste veckan.
DASS-21 har använts i tidigare studier som bedömer fördelarna med mindfulness hos studenter (Gallego et al., 2014).
Den består av 21 poster med sju poster per underskala, poängsatta på en fyragradig skala som sträcker sig från 0 = gällde inte alls för mig till 3 = gällde mig väldigt mycket eller större delen av tiden.
Den totala poängen summerar alla poster.
Högre poäng indikerar högre nivåer av nöd.
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Big Five-personlighet
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
|
Big Five personlighetsdrag (Costa & McCrae, 1992), som är öppenhet, samvetsgrannhet, extraversion, behaglighet och neuroticism.
Dessa faktorer har använts för att förstå sambandet mellan personlighet och olika akademiska beteenden.
Respondenterna betygsätter varje punkt på en femgradig skala från "håller inte med" till "håller helt med".
Denna skala har använts flitigt inom psykologisk forskning och har visat god intern konsistens, test-omtest-tillförlitlighet och validitet (Costa & McCrae, 1992).
|
Baslinje och 5 veckor
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
|
Sömnkvalitet kommer att bedömas med hjälp av The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al, 1989), ett vanligt använt, validerat och tillförlitligt mått på sömnkvalitet.
|
Baslinje och 5 veckor
|
|
Självreglering av ätskala
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
|
Self-Regulation of Eating Behaviour Questionnaire (SREBQ) är ett kort frågeformulär i Likert-format som består av två dikotoma screenerfrågor, en riktningsfråga för att föra tankarna till frestande livsmedel och fem Likert-format som bedömer respondenternas självreglering av att äta.
De fem objekten i Likert-format spänner över en femgradig skala från "Aldrig" till "Alltid".
SREBQ har visat sig vara tillförlitligt och giltigt (Kliemann et al., 2016).
|
Baslinje och 5 veckor
|
|
MINDSENS (mindfulness)
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
|
ett sammansatt index bestående av utvalda poster från två andra mindfulness-enkäter (The Five Facet Mindfulness Questionnaire och Experiences Questionnaire) som visade den starkaste responsen på praktiken.
|
Baslinje och 5 veckor
|
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
|
Interoceptiv självmedvetenhet.
Interoception hänvisar till signalering och perception av inre kroppsförnimmelser, som vi kommer att bedöma med den validerade Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) (Mehling et.
al., 2009 och 2012).
MAIA är en relativt ny skala, med god validitet och tillförlitlighet i hittillsvarande studier (Mehling et.
al., 2009 och 2012; Bornemann et.
Al., 2014).
|
Baslinje och 5 veckor
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
|
) (Gross & John, 2003).
ERQ bedömer två specifika känsloregleringsstrategier, undertryckande och omvärdering.
ERQ består av 10 poster (5 för undertryckande och 5 för omvärdering) betygsatta från 1 (gör aldrig detta) till 7 (gör alltid detta).
ERQ har visat starka psykometriska egenskaper (Spaapen et al., 2014).
|
Baslinje och 5 veckor
|
|
Erfarenhetsfrågeformulär (decentrering)
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
|
Decentrering, en specifik komponent av mindfulness relaterad till att lära sig separera från sina egna tankar och känslor, kommer att bedömas med Experiences Questionnaire (Fresco 2007).
|
Baslinje och 5 veckor
|
|
Rosenberg (1965) självkänslasskala (RSES)
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
|
ett självkänslasmått som ofta används inom samhällsvetenskaplig forskning, med en skala från 0 (låg) till 30 (hög).
Det är en tiopunktsskala av Likert-typ med frågor som besvaras på en fyragradig skala - från håller helt med till håller helt med.
Den har använts flitigt i forskning och har visat god intern konsistens, test-omtest-tillförlitlighet och validitet.
|
Baslinje och 5 veckor
|
|
Inflammatoriska cytokiner (d.v.s. C-reaktivt protein, IL-6 och TNF-α)
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
|
Salivprover kommer att erhållas personligen, under för- och efterbedömningar.
Salivprover kommer att lagras för analys för att utföras vid ett senare tillfälle, i avvaktan på finansiering.
Framtida analys av saliv kommer att begränsas till analyser av stress och hälsorelaterade biomarkörer och inflammatoriska cytokiner (d.v.s. C-reaktivt protein, IL-6 och TNF-α).
Metoden "passiv dregla" kommer att användas för att samla salivprover, som beskrivs i Walsh et al., 2016.
|
Baslinje och 5 veckor
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
|
Inventering syftade till att mäta ens medvetenhet om deras nivåer av både tillstånds- och egenskapsångest.
|
Baslinje och 5 veckor
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC; Connor & Davidson, 2003)
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
|
CD-RISC är en skala med 25 punkter som mäter förmågan att hantera stress och motgångar.
Objekt inkluderar: "Jag kan anpassa mig när förändringar inträffar", "Jag tenderar att studsa tillbaka efter sjukdom, skada eller andra svårigheter" och "Jag kan hantera obehagliga eller smärtsamma känslor som sorg, rädsla och ilska."
Respondenterna betygsätter objekt på en skala från 0 ("inte sant alls") till 4 ("sant nästan hela tiden").
En preliminär studie av de psykometriska egenskaperna hos CD-RISC i allmänhet och patientprover visade att den hade adekvat intern konsistens, test-re-test reliabilitet och konvergent och divergent validitet (Connor & Davidson, 2003).
Detta mått har använts i studier som bedömer resiliens över hela livslängden (Campbell-Sills et al., 2006).
|
Baslinje och 5 veckor
|
|
Perceived Stress Scale-4 (PSS4)
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
|
(PSS4) är en förkortad skala i Likert-format med 4 punkter utformad för att mäta i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande (Cohen et al., 1983).
PSS är ett validerat, allmänt tillgängligt och allmänt använt psykologiskt instrument för att mäta stress.
Varje objekt ber deltagaren att bedöma sina känslor och tankar med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (0 = aldrig, 4 = väldigt ofta)
|
Baslinje och 5 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långtidsuppföljningsundersökning
Tidsram: 1, 6 och 12 månader efter avslutad tillfredsställelseuppföljning
|
Enkäten med enkla 2 frågor kommer att fråga deltagarna om de fortfarande mediterar, och i så fall vilka verktyg de använder för att få hjälp.
|
1, 6 och 12 månader efter avslutad tillfredsställelseuppföljning
|
|
Tillfredsställelse med Mindfulness Tools
Tidsram: 5 veckor
|
Efter avslutad 4-veckors test kommer ett instrument med 18 artiklar att användas för att få deltagarnas tillfredsställelse med meditationsverktygen, såväl som deras känslor inför sin meditationsövning som ett resultat av interventionen (d.v.s.
tilltro till förmåga, motivation att fortsätta och upplevda fördelar).
Instrumentet utvecklades för denna studie och ställer frågor om upplevda fördelar med mindfulness-meditation och avsikter att fortsätta träna i framtiden.
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Blair T. Johnson, PhD, University of Connecticut - BOT Distinguished Professor of Psychological Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H17-224
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Påfrestning
-
University of Thi-QarAvslutadPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
GGZ CentraalAvslutadBorderline personlighetsstörning | Stress (psykologi) | Upplevd stressNederländerna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Philipps University Marburg Medical CenterAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännuArbetsrelaterad stress | Välbefinnande (psykologisk blomstrande) | ArbetsprestationHong Kong
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
Kliniska prövningar på Appar
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännuDigital hälsa | Knäsmärta/ArtrosHong Kong
-
Institute for Human Development and Potential (IHDP)...Aktiv, inte rekryterandeDiabetes typ 2 | Graviditetsdiabetes | Hälsosamma livsstilsbeteendenSingapore
-
New York UniversityJoon, Inc.RekryteringDepression | Påfrestning | Ångest | Exekutiv dysfunktion | Beteende, barn | Störande beteende | UppmärksamhetsbristFörenta staterna
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAvslutadNäring | Hållbarhet | Mobile Health Technology (mHealth)Storbritannien
-
CEU San Pablo UniversityAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenMalign fast neoplasma | Sarkom | Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Neoplasma i centrala nervsystemetFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Heart AssociationAvslutad
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; National Institute on Minority Health and Health... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAvslutad
-
University of Nevada, Las VegasSanvelloAvslutadDepression, ångestFörenta staterna