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Comparação de ferramentas de meditação mindfulness para estudantes universitários

25 de setembro de 2019 atualizado por: Blair Johnson, University of Connecticut

Ajudando Estudantes Universitários a Autogerenciar o Estresse: Comparação de Ferramentas de Meditação Mindfulness

O objetivo deste estudo é determinar quais ferramentas melhor auxiliam estudantes universitários a desenvolver uma prática pessoal de meditação para autogerenciar o estresse. As duas condições de tratamento são 1) meditação independente usando ferramentas e aplicativos baseados na web e 2) meditação independente usando ferramentas baseadas na web, aplicativos e neurofeedback baseado em EEG. Os resultados de interesse incluem aceitabilidade, adesão, mudanças na saúde mental (ou seja, ansiedade, estresse), saúde física (ou seja, sono, inflamação), resiliência e nível de comprometimento com a prática futura. Fatores relacionados à auto-regulação (ou seja, consciência interoceptiva, auto-estima) também serão avaliados como potenciais moderadores de resultados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado para avaliar estratégias para ajudar os alunos a desenvolver uma prática pessoal de meditação. Todos os participantes participarão de uma orientação de atenção plena e, em seguida, iniciarão a intervenção de quatro semanas. Durante o período de intervenção, o grupo de tratamento praticará meditação assistida por neurofeedback por EEG usando o dispositivo Muse (Interaxon) pelo menos oito vezes durante o período de intervenção de quatro semanas e também praticará meditação de atenção plena por conta própria, usando suas ferramentas de escolha (por exemplo, , apps, weblinks, respiração). O grupo de controle ativo espelhará o grupo de tratamento, mas não terá acesso ao dispositivo de neurofeedback EEG.

Depois que um número suficiente de alunos se registrar para o estudo e atender aos requisitos de elegibilidade, eles terão a opção de se inscrever on-line na primeira onda do estudo, se o cronograma permitir, ou de serem colocados em uma lista de espera. Ondas subseqüentes ocorrerão ao longo do(s) semestre(s) para acomodar participantes adicionais. Os participantes inscritos deverão preencher o pacote de questionário pré-workshop on-line e participar de uma sessão de orientação. Durante a sessão de orientação, os participantes primeiro assinarão um formulário de consentimento, fornecerão uma amostra de saliva e aprenderão a técnica básica da meditação mindfulness com um instrutor de meditação experiente. A orientação também explicará brevemente os benefícios potenciais da meditação de uma perspectiva científica e enfatizará a importância de estabelecer uma prática diária, com a mentalidade de que mesmo um minuto conta. Os participantes serão solicitados a meditar por 3 minutos usando o dispositivo de EEG para obter uma leitura de linha de base do EEG. Após o workshop de orientação, os participantes serão designados aleatoriamente e notificados por e-mail para o grupo de controle ou tratamento ativo, juntamente com instruções específicas do grupo, e o período de intervenção de 4 semanas começará. Após a conclusão da intervenção de 4 semanas, os participantes serão solicitados a preencher questionários pós-intervenção online e, em seguida, fornecer medidas pós-teste de saliva, leitura de EEG durante uma meditação de 3 minutos. Os participantes serão interrogados e aqueles no grupo de controle ativo terão a opção de usar o EEG-neurofeedback. Pesquisas de acompanhamento serão enviadas por e-mail aos participantes aos 3, 6 e 12 meses para examinar se os participantes continuam sua prática de meditação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
        • University of Connecticut

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudantes de graduação e pós-graduação alfabetizados em inglês que frequentam a UConn com 18 anos ou mais (a menos que estejam registrados no pool de participantes), que concordam com os termos iniciais, estão dispostos a aprender habilidades básicas de meditação mindfulness, concordam em praticar meditação com ferramentas atribuídas de forma independente e sentir-se capaz de cumprir o compromisso de tempo necessário para o estudo. Os participantes não devem ter atualmente uma prática regular de meditação sentada (regular, ou seja, pelo menos 1x por semana).

Critério de exclusão:

  • serão excluídos os participantes que não conseguirem cumprir o compromisso exigido para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
meditação independente usando ferramentas baseadas na web, aplicativos e neurofeedback EEG
Comportamental: Aplicativos
Aplicativos e links da web para treinar a meditação autoguiada.
Comportamental: Neurofeedback EEG
O dispositivo fornece feedback com base nas leituras de EEG.
Comparador Ativo: Controle Ativo
meditação independente usando ferramentas e aplicativos baseados na web
Comportamental: Aplicativos
Aplicativos e links da web para treinar a meditação autoguiada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse-21
Prazo: 5 semanas
(DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995): uma escala abreviada de 21 itens, estilo Likert, para avaliar os níveis de angústia em três subescalas: depressão, ansiedade e estresse, com base em como a pessoa se sentiu na última semana. O DASS-21 foi usado em estudos anteriores avaliando os benefícios da atenção plena em estudantes de graduação (Gallego et al., 2014). É composto por 21 itens com sete itens por subescala, pontuados em uma escala de quatro pontos variando de 0 = não se aplica a mim de forma alguma a 3 = se aplica a mim muito ou na maioria das vezes. A pontuação total soma todos os itens. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de angústia.
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Personalidade dos Cinco Grandes
Prazo: Linha de base e 5 semanas
Os cinco grandes traços de personalidade (Costa & McCrae, 1992), que são abertura, conscienciosidade, extroversão, amabilidade e neuroticismo. Esses fatores têm sido usados ​​para entender a relação entre personalidade e vários comportamentos acadêmicos. Os entrevistados classificam cada item em uma escala de cinco pontos, de "discordo totalmente" a "concordo totalmente". Essa escala tem sido amplamente utilizada em pesquisas em psicologia e tem demonstrado boa consistência interna, confiabilidade teste-reteste e validade (Costa & McCrae, 1992).
Linha de base e 5 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base e 5 semanas
A qualidade do sono será avaliada usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) (Buysse et al, 1989), uma medida de qualidade do sono comumente usada, validada e confiável.
Linha de base e 5 semanas
Escala de Auto-Regulação da Alimentação
Prazo: Linha de base e 5 semanas
O Questionário de Auto-Regulação do Comportamento Alimentar (SREBQ) é um questionário curto, em formato Likert, composto por duas perguntas de triagem dicotômicas, uma pergunta direcional para trazer alimentos tentadores à mente e cinco itens em formato Likert que avaliam a auto-regulação alimentar dos entrevistados. Os cinco itens em formato Likert abrangem uma escala de cinco pontos de 'Nunca' a 'Sempre'. O SREBQ tem se mostrado confiável e válido (Kliemann et al., 2016).
Linha de base e 5 semanas
MINDSENS (atenção plena)
Prazo: Linha de base e 5 semanas
um índice composto que consiste em itens selecionados de dois outros questionários de atenção plena (o questionário de cinco facetas e o questionário de experiências) que mostraram a resposta mais forte à prática.
Linha de base e 5 semanas
Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA)
Prazo: Linha de base e 5 semanas
Autoconsciência interoceptiva. Interocepção refere-se à sinalização e percepção de sensações corporais internas, que avaliaremos usando a Avaliação Multidimensional de Consciência Interoceptiva (MAIA) validada (Mehling et. al., 2009 e 2012). A MAIA é uma escala relativamente nova, com boa validade e confiabilidade nos estudos até o momento (Mehling et. al., 2009 e 2012; Bornemann et. Al., 2014).
Linha de base e 5 semanas
Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: Linha de base e 5 semanas
) (Gross & John, 2003). O ERQ avalia duas estratégias específicas de regulação emocional, supressão e reavaliação. O ERQ compreende 10 itens (5 para supressão e 5 para reavaliação) classificados de 1 (nunca faça isso) a 7 (faça sempre isso). O ERQ demonstrou fortes propriedades psicométricas (Spaapen et al., 2014).
Linha de base e 5 semanas
Questionário de Experiências (descentralização)
Prazo: Linha de base e 5 semanas
O descentramento, um componente específico da atenção plena relacionado ao aprendizado de como se separar de seus próprios pensamentos e emoções, será avaliado com o Questionário de Experiências (Fresco 2007).
Linha de base e 5 semanas
Rosenberg (1965) escala de auto-estima (RSES)
Prazo: Linha de base e 5 semanas
uma medida de auto-estima amplamente utilizada em pesquisas em ciências sociais, com uma escala de 0 (baixa) a 30 (alta). É uma escala do tipo Likert de dez itens com itens respondidos em uma escala de quatro pontos - de concordo totalmente a discordo totalmente. Tem sido amplamente utilizado em pesquisas e demonstrou boa consistência interna, confiabilidade teste-reteste e validade.
Linha de base e 5 semanas
Citocinas inflamatórias (ou seja, proteína C-reativa, IL-6 e TNF-α)
Prazo: Linha de base e 5 semanas
Amostras de saliva serão obtidas pessoalmente, durante pré e pós-avaliações. As amostras de saliva serão armazenadas para análise a ser realizada posteriormente, aguardando financiamento. A análise futura da saliva será limitada a ensaios de estresse e biomarcadores relacionados à saúde e citocinas inflamatórias (ou seja, proteína C reativa, IL-6 e TNF-α). Para a coleta de amostras de saliva será utilizado o método "baba passiva", conforme descrito em Walsh et al., 2016.
Linha de base e 5 semanas
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: Linha de base e 5 semanas
O inventário teve como objetivo medir a consciência de seus níveis de estado e traço de ansiedade.
Linha de base e 5 semanas
Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD-RISC; Connor & Davidson, 2003)
Prazo: Linha de base e 5 semanas
O CD-RISC é uma escala de 25 itens que mede a capacidade de lidar com o estresse e a adversidade. Os itens incluem: "Sou capaz de me adaptar quando ocorrem mudanças", "Tenho tendência a me recuperar após uma doença, lesão ou outras dificuldades" e "Sou capaz de lidar com sentimentos desagradáveis ​​ou dolorosos, como tristeza, medo e raiva". Os entrevistados classificam os itens em uma escala de 0 ("nada verdadeiro") a 4 ("verdadeiro quase o tempo todo"). Um estudo preliminar das propriedades psicométricas do CD-RISC na população geral e amostras de pacientes mostrou que ele tem consistência interna adequada, confiabilidade teste-reteste e validade convergente e divergente (Connor & Davidson, 2003). Esta medida tem sido utilizada em estudos que avaliam a resiliência ao longo da vida (Campbell-Sills et al., 2006).
Linha de base e 5 semanas
Escala de Estresse Percebido-4 (PSS4)
Prazo: Linha de base e 5 semanas
(PSS4) é uma escala abreviada de formato Likert de 4 itens projetada para medir o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes (Cohen et al., 1983). O PSS é um instrumento psicológico validado, disponível publicamente e amplamente utilizado para medir o estresse. Cada item pede ao participante para avaliar seus sentimentos e pensamentos usando uma escala Likert de 5 pontos (0 = nunca, 4 = muito frequentemente)
Linha de base e 5 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de acompanhamento de longo prazo
Prazo: 1, 6 e 12 meses após a conclusão do acompanhamento de satisfação
A pesquisa simples de 2 perguntas perguntará aos participantes se eles ainda estão meditando e, em caso afirmativo, quais ferramentas estão usando para obter assistência.
1, 6 e 12 meses após a conclusão do acompanhamento de satisfação
Satisfação com ferramentas de mindfulness
Prazo: 5 semanas
Após a conclusão do teste de 4 semanas, um instrumento de 18 itens será usado para solicitar a satisfação dos participantes com as ferramentas de meditação, bem como seus sentimentos em relação à prática de meditação como resultado da intervenção (ou seja,. confiança na capacidade, motivação para continuar e benefícios percebidos). O instrumento foi desenvolvido para este estudo e faz perguntas sobre os benefícios percebidos da meditação mindfulness e as intenções de continuar praticando no futuro.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Connecticut

Investigadores

  • Investigador principal: Blair T. Johnson, PhD, University of Connecticut - BOT Distinguished Professor of Psychological Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • H17-224

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso a dados serão analisadas e os solicitantes deverão assinar um Contrato de acesso a dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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