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Confronto di strumenti di meditazione consapevole per studenti universitari

25 settembre 2019 aggiornato da: Blair Johnson, University of Connecticut

Aiutare gli studenti universitari a gestire autonomamente lo stress: confronto tra strumenti di meditazione consapevole

Lo scopo di questo studio è determinare quali strumenti aiutano meglio gli studenti universitari a sviluppare una pratica di meditazione personale per autogestire lo stress. Le due condizioni di trattamento sono 1) meditazione indipendente utilizzando strumenti e app basati sul Web e 2) meditazione indipendente utilizzando strumenti basati sul Web, app e neurofeedback basato su EEG. I risultati di interesse includono l'accettabilità, l'aderenza, i cambiamenti nella salute mentale (ad es. Ansia, stress), la salute fisica (ad es. Sonno, infiammazione), la resilienza e il livello di impegno per l'ulteriore pratica. Anche i fattori relativi all'autoregolazione (ad esempio, consapevolezza interocettiva, autostima) saranno valutati come potenziali moderatori del risultato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato per valutare le strategie per aiutare gli studenti a sviluppare una pratica di meditazione personale. Tutti i partecipanti parteciperanno a un orientamento alla consapevolezza, quindi inizieranno l'intervento di quattro settimane. Durante il periodo di intervento, il gruppo di trattamento praticherà la meditazione assistita da EEG-neurofeedback utilizzando il dispositivo Muse (Interaxon) almeno otto volte durante il periodo di intervento di quattro settimane, e praticherà anche la meditazione di consapevolezza da soli utilizzando la propria scelta di strumenti (ad es. , app, collegamenti web, respiro). Il gruppo di controllo attivo rispecchierà il gruppo di trattamento ma non avrà accesso al dispositivo di neurofeedback EEG.

Dopo che un numero sufficiente di studenti si è registrato allo studio e soddisfa i requisiti di ammissibilità, verrà loro offerta la possibilità di iscriversi online alla prima fase dello studio, se il loro programma lo consente, o di essere inserito in una lista d'attesa. Le ondate successive si svolgeranno durante i semestri per accogliere ulteriori partecipanti. Ai partecipanti iscritti verrà chiesto di completare il pacchetto di questionari pre-workshop online e di partecipare a una sessione di orientamento. Durante la sessione di orientamento, i partecipanti firmeranno prima un modulo di consenso, forniranno un campione di saliva di base, quindi impareranno la tecnica di base della meditazione consapevole con un istruttore di meditazione esperto. L'orientamento spiegherà anche brevemente i potenziali benefici della meditazione da una prospettiva scientifica e sottolineerà l'importanza di stabilire una pratica quotidiana, con la mentalità che anche un minuto conta. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di meditare per 3 minuti indossando il dispositivo EEG per ottenere una lettura EEG di base. Dopo il seminario di orientamento, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale e avvisati via e-mail nel gruppo di controllo attivo o di trattamento insieme a istruzioni specifiche del gruppo, e inizierà il periodo di intervento di 4 settimane. Al termine dell'intervento di 4 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari post-intervento online, quindi fornire misure post-test della saliva, lettura EEG durante una meditazione di 3 minuti. I partecipanti verranno sottoposti a debriefing e a quelli del gruppo di controllo attivo verrà data la possibilità di utilizzare l'EEG-neurofeedback. I sondaggi di follow-up verranno inviati via e-mail ai partecipanti a 3, 6 e 12 mesi per esaminare se i partecipanti continuano la loro pratica di meditazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
        • University of Connecticut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • anglosassoni, studenti universitari e laureati che frequentano UConn di età pari o superiore a 18 anni (a meno che non siano registrati con il pool di partecipanti), che sono d'accordo con i termini iniziali, sono disposti ad apprendere le abilità di base della meditazione consapevole, accettano di praticare la meditazione in modo indipendente con gli strumenti assegnati e sentirsi in grado di rispettare l'impegno di tempo richiesto per lo studio. I partecipanti non devono attualmente avere una regolare pratica di meditazione seduta (regolare, ovvero almeno 1 volta a settimana).

Criteri di esclusione:

  • saranno esclusi i partecipanti impossibilitati a rispettare l'impegno richiesto per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
meditazione indipendente utilizzando strumenti basati sul Web, app e neurofeedback EEG
Comportamentale: App
App e collegamenti web per allenare la meditazione autoguidata.
Comportamentale: Neurofeedback EEG
Il dispositivo fornisce un feedback basato sulle letture EEG.
Comparatore attivo: Controllo attivo
meditazione indipendente utilizzando strumenti e app basati sul web
Comportamentale: App
App e collegamenti web per allenare la meditazione autoguidata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle scale di depressione, ansia e stress-21
Lasso di tempo: 5 settimane
(DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995): una scala abbreviata, a 21 item, in stile Likert per valutare i livelli di angoscia su tre sottoscale: depressione, ansia e stress, in base a come ci si è sentiti nell'ultima settimana. Il DASS-21 è stato utilizzato in studi precedenti per valutare i benefici della consapevolezza negli studenti universitari (Gallego et al., 2014). Consiste di 21 item con sette item per sottoscala, valutati su una scala a quattro punti che va da 0 = non mi riguardava affatto a 3 = mi applicava molto o per la maggior parte del tempo. Il punteggio totale somma tutti gli elementi. Punteggi più alti indicano livelli più alti di disagio.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Personalità dei Big Five
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
Tratti della personalità dei Big Five (Costa & McCrae, 1992), che sono apertura, coscienziosità, estroversione, gradevolezza e nevroticismo. Questi fattori sono stati utilizzati per comprendere la relazione tra personalità e vari comportamenti accademici. Gli intervistati valutano ogni elemento su una scala di cinque punti da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Questa scala è stata ampiamente utilizzata nella ricerca psicologica e ha dimostrato una buona coerenza interna, affidabilità test-retest e validità (Costa & McCrae, 1992).
Basale e 5 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al, 1989), una misura comunemente usata, validata e affidabile della qualità del sonno.
Basale e 5 settimane
Autoregolazione della scala alimentare
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
Il questionario sull'autoregolamentazione del comportamento alimentare (SREBQ) è un breve questionario in formato Likert composto da due domande dicotomiche sullo schermo, una domanda direzionale per ricordare cibi allettanti e cinque elementi in formato Likert che valutano l'autoregolazione alimentare degli intervistati. I cinque elementi in formato Likert coprono una scala di cinque punti da "Mai" a "Sempre". Lo SREBQ si è dimostrato affidabile e valido (Kliemann et al., 2016).
Basale e 5 settimane
MINDSENS (consapevolezza)
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
un indice composito costituito da elementi selezionati da altri due questionari sulla consapevolezza (The Five Facet Mindfulness Questionnaire e Experiences Questionnaire) che hanno mostrato la risposta più forte alla pratica.
Basale e 5 settimane
Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA)
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
Autocoscienza interocettiva. L'interocezione si riferisce alla segnalazione e alla percezione delle sensazioni corporee interne, che valuteremo utilizzando la valutazione multidimensionale convalidata della consapevolezza interocettiva (MAIA) (Mehling et. al., 2009 e 2012). La MAIA è una scala relativamente nuova, con buona validità e affidabilità negli studi fino ad oggi (Mehling et. al., 2009 e 2012; Bornemann et. Al., 2014).
Basale e 5 settimane
Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
) (Gross & John, 2003). L'ERQ valuta due specifiche strategie di regolazione delle emozioni, la soppressione e la rivalutazione. L'ERQ comprende 10 item (5 per la soppressione e 5 per la rivalutazione) valutati da 1 (non farlo mai) a 7 (farlo sempre). L'ERQ ha dimostrato forti proprietà psicometriche (Spaapen et al., 2014).
Basale e 5 settimane
Questionario Esperienze (decentramento)
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
Il decentramento, componente specifica della mindfulness legata all'imparare a separarsi dai propri pensieri ed emozioni, sarà valutato con il Questionario delle Esperienze (Fresco 2007).
Basale e 5 settimane
Scala di autostima di Rosenberg (1965) (RSES)
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
una misura dell'autostima ampiamente utilizzata nella ricerca delle scienze sociali, con una scala da 0 (bassa) a 30 (alta). È una scala di tipo Likert a dieci elementi con risposte su una scala a quattro punti, da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo. È stato ampiamente utilizzato nella ricerca e ha dimostrato una buona coerenza interna, affidabilità test-retest e validità.
Basale e 5 settimane
Citochine infiammatorie (cioè proteina C-reattiva, IL-6 e TNF-α)
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
I campioni di saliva saranno ottenuti di persona, durante le valutazioni pre e post. I campioni di saliva verranno conservati per analisi da eseguire in un secondo momento, in attesa di finanziamento. L'analisi futura sulla saliva sarà limitata ai test sullo stress e sui biomarcatori correlati alla salute e sulle citochine infiammatorie (ad esempio, proteina C-reattiva, IL-6 e TNF-α). Il metodo "bava passiva" verrà utilizzato per raccogliere campioni di saliva, come descritto in Walsh et al., 2016.
Basale e 5 settimane
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
L'inventario mirava a misurare la propria consapevolezza dei propri livelli di ansia sia di stato che di tratto.
Basale e 5 settimane
Scala di resilienza di Connor-Davidson (CD-RISC; Connor & Davidson, 2003)
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
Il CD-RISC è una scala di 25 item che misura la capacità di far fronte allo stress e alle avversità. Gli elementi includono: "Sono in grado di adattarmi quando si verificano cambiamenti", "Tendo a riprendermi dopo una malattia, un infortunio o altre difficoltà" e "Sono in grado di gestire sentimenti spiacevoli o dolorosi come tristezza, paura e rabbia". Gli intervistati valutano gli elementi su una scala da 0 ("per niente vero") a 4 ("vero quasi sempre"). Uno studio preliminare delle proprietà psicometriche del CD-RISC nella popolazione generale e nei campioni di pazienti ha dimostrato che esso possiede un'adeguata coerenza interna, affidabilità test-retest e validità convergente e divergente (Connor & Davidson, 2003). Questa misura è stata utilizzata in studi che valutano la resilienza nel corso della vita (Campbell-Sills et al., 2006).
Basale e 5 settimane
Scala dello stress percepito-4 (PSS4)
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
(PSS4) è una scala abbreviata in formato Likert a 4 elementi progettata per misurare il grado in cui le situazioni della propria vita sono valutate come stressanti (Cohen et al., 1983). Il PSS è uno strumento psicologico convalidato, pubblicamente disponibile e ampiamente utilizzato per misurare lo stress. Ogni item chiede al partecipante di valutare i propri sentimenti e pensieri utilizzando una scala Likert a 5 punti (0 = mai, 4 = molto spesso)
Basale e 5 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio di follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento del follow-up sulla soddisfazione
Un semplice sondaggio di 2 domande chiederà ai partecipanti se stanno ancora meditando e, in tal caso, quali strumenti stanno utilizzando per assistenza.
1, 6 e 12 mesi dopo il completamento del follow-up sulla soddisfazione
Soddisfazione con gli strumenti di consapevolezza
Lasso di tempo: 5 settimane
Dopo il completamento della prova di 4 settimane, verrà utilizzato uno strumento di 18 voci per sollecitare la soddisfazione dei partecipanti con gli strumenti di meditazione, così come i loro sentimenti verso la loro pratica di meditazione come risultato dell'intervento (es. fiducia nelle capacità, motivazione a continuare e benefici percepiti). Lo strumento è stato sviluppato per questo studio e pone domande sui benefici percepiti della meditazione consapevole e sulle intenzioni di continuare a praticare in futuro.
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Connecticut

Investigatori

  • Investigatore principale: Blair T. Johnson, PhD, University of Connecticut - BOT Distinguished Professor of Psychological Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H17-224

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti per le misure di esito primarie e secondarie saranno resi disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate e ai richiedenti sarà richiesto di firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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