- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03406442
Abordajes transpterigoideos
Abordajes transpterigoideos endonasales endoscópicos
Identificar:
- Las patologías más frecuentes afectan fosa pterigopalatina, receso lateral del seno esfenoidal, vértice petroso, caverna de Meckel, seno cavernoso, fosa infratemporal y nasofaringe lateral que pueden ser tratadas mediante abordajes transptergoides endoscópicos endonasales, siendo las manifestaciones más comunes de presentación e indicación de cirugía.
- Las diferentes técnicas y la viabilidad de los diferentes enfoques transpterigoideos endoscópicos endonasales y la frecuencia de utilización del enfoque.
- Trate de establecer un protocolo para el cuidado postoperatorio y el manejo de las complicaciones.
- Obtenga suficiente experiencia quirúrgica en cirugía transpterigoidea endoscópica endonasal para establecer la cirugía endoscópica endonasal de la base del cráneo en el Hospital Universitario de Assiut.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de la base del cráneo ha experimentado avances espectaculares. Durante las primeras etapas, los abordajes endoscópicos estaban limitados por los defectos de la base del cráneo resultantes.
El acceso a la fosa pterigopalatina (FPP) es un desafío quirúrgico debido a su ubicación profunda en el tercio medio de la cara y su complejo conjunto de estructuras vasculares y neurales. Un aspecto importante de la FPP es su relación topográfica con la órbita y la cavidad craneal.
La filosofía detrás del abordaje transpterigoideo se centra en el seno maxilar como corredor primario, desplaza el contenido de la FPP y elimina el proceso pterigoideo parcial o completamente para llegar a la extensión lateral de la técnica endonasal.
Los abordajes endoscópicos transpterigoideos endonasales se clasifican en cinco tipos. El tipo A implica el adelgazamiento del proceso pterigoideo para acceder a la FPP. El tipo B implica la extirpación de la cara medial y anterior de la base del proceso pterigoideo para acceder al receso lateral del seno esfenoidal. El tipo C implica la disección del nervio vidiano para identificar la ICA petrosa y la eliminación de la base de las placas pterigoideas para llegar al vértice petroso, la cavidad de Meckel o el seno cavernoso. El tipo D requiere una remoción variable de las placas pterigoideas para acceder a la fosa infratemporal. El tipo E requiere la extirpación de una parte o incluso de todo el proceso pterigoideo y el tercio medial de la trompa de Eustaquio para exponer la nasofaringe lateral.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier paciente con lesiones que afecten fosa pterigopalatina, receso lateral del seno esfenoidal, vértice petroso, caverna de Meckel, seno cavernoso, fosa infratemporal y nasofaringe lateral que puedan ser tratadas mediante abordajes transptergoides endoscópicos endonasales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes médicamente no aptos para la cirugía
- En caso de metástasis a distancia en tumores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: pacientes
El paciente que tiene lesiones que afectan la fosa pterigopalatina, el receso lateral del seno esfenoidal, el vértice petroso, la cavidad de Meckel, el seno cavernoso, la fosa infratemporal y la nasofaringe lateral y pueden ser tratados mediante abordajes transptergoides endoscópicos endonasales.
|
Todos los pacientes serán operados mediante abordajes transpterigoideos que se clasifican en 5 tipos principales. El tipo A implica el adelgazamiento del proceso pterigoideo para acceder a la fosa pterigopalatina.
El tipo B implica la extirpación de la cara medial y anterior de la base del proceso pterigoideo para acceder al receso lateral del seno esfenoidal.
El tipo C implica la eliminación de la base de las placas pterigoideas para llegar al vértice petroso, la cueva de Meckel o el seno cavernoso.
El tipo D requiere la extracción de las placas pterigoideas para acceder a la fosa infratemporal.
El tipo E requiere la extirpación de la lámina pterigoidea medial o de todo el proceso pterigoideo y el tercio medial de la trompa de Eustaquio para acceder a la nasofaringe lateral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tipo de la patología
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Se realizará la identificación del tipo de lesión.
|
1 semana
|
|
Frecuencia de masa residual
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Se obtendrá una resonancia magnética temprana después de una semana para evaluar la extensión de la resección y buscar si hay masa residual.
|
1 semana
|
|
Frecuencia de recurrencia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las imágenes se realizarán en un período de seis meses para buscar cualquier recurrencia.
|
6 meses
|
|
Frecuencia de complicación
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se realizará un seguimiento postoperatorio de los pacientes para identificar la frecuencia de complicación ya sea rinogénica como sangrado, sinequias, fuga de LCR o complicación orbitaria como proptosis, afección visual o complicación intracraneal como meningitis.
|
1 mes
|
|
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
El tiempo de la operación se calculará en este abordaje endoscópico en comparación con la técnica abierta tradicional.
|
intraoperatorio
|
|
Sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
La cantidad de sangrado intraoperatorio y la capacidad de controlarlo.
|
Intraoperatorio
|
|
Exposición al campo quirúrgico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
La posibilidad del abordaje para alcanzar lesiones que afectan áreas profundas en el cráneo como fosa pterigopalatina, receso lateral del seno esfenoidal, vértice petroso, caverna de Meckel, seno cavernoso, fosa infratemporal y nasofaringe lateral.
|
Intraoperatorio
|
|
Estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
estancia postoperatoria del paciente en el hospital.
|
2 semanas
|
|
tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
cualquier muerte
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohammed Shaker Abd-Elaal, MD, Assiut University
- Investigador principal: Hossam El-din Mahmoud El-Bosraty, MD, Cairo University
- Director de estudio: Mohamed Modather Abd El-Naam, MD, PHD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chibbaro S, Cornelius JF, Froelich S, Tigan L, Kehrli P, Debry C, Romano A, Herman P, George B, Bresson D. Endoscopic endonasal approach in the management of skull base chordomas--clinical experience on a large series, technique, outcome, and pitfalls. Neurosurg Rev. 2014 Apr;37(2):217-24; discussion 224-5. doi: 10.1007/s10143-013-0503-9. Epub 2013 Nov 19.
- Choi J, Park HS. The clinical anatomy of the maxillary artery in the pterygopalatine fossa. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Jan;61(1):72-8. doi: 10.1053/joms.2003.50012.
- Kasemsiri P, Solares CA, Carrau RL, Prosser JD, Prevedello DM, Otto BA, Old M, Kassam AB. Endoscopic endonasal transpterygoid approaches: anatomical landmarks for planning the surgical corridor. Laryngoscope. 2013 Apr;123(4):811-5. doi: 10.1002/lary.23697.
- Hofstetter CP, Singh A, Anand VK, Kacker A, Schwartz TH. The endoscopic, endonasal, transmaxillary transpterygoid approach to the pterygopalatine fossa, infratemporal fossa, petrous apex, and the Meckel cave. J Neurosurg. 2010 Nov;113(5):967-74. doi: 10.3171/2009.10.JNS09157. Epub 2009 Nov 20.
- Kassam AB, Prevedello DM, Carrau RL, Snyderman CH, Thomas A, Gardner P, Zanation A, Duz B, Stefko ST, Byers K, Horowitz MB. Endoscopic endonasal skull base surgery: analysis of complications in the authors' initial 800 patients. J Neurosurg. 2011 Jun;114(6):1544-68. doi: 10.3171/2010.10.JNS09406. Epub 2010 Dec 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- transpterygoid approaches
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Abordajes transpterigoideos
-
University Hospital, Clermont-FerrandActivo, no reclutandoEvaluación del impacto de la herramienta de soporte de enfoque de calidad de MSProgress en la evolución de los indicadores elegidos por los MSP en comparación con la atención estándarFrancia