- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03406442
Approcci transpterigoidei
Approcci transpterigoidei endoscopici endonasali
Per identificare:
- Le patologie più frequenti interessano fossa pterigopalatina, recesso laterale del seno sfenoidale, apice petroso, grotta di Meckel, seno cavernoso, fossa infratemporale e nasofaringe laterale trattabili con approcci endonasali endoscopici transptergoidei, le più comuni manifestazioni di presentazione e indicazione all'intervento chirurgico.
- Le diverse tecniche e la fattibilità dei diversi approcci endonasali endoscopici transpterigoidei e la frequenza di utilizzo dell'approccio.
- Prova a stabilire un protocollo per la cura post-operatoria e la gestione delle complicanze.
- Acquisire sufficiente esperienza chirurgica nella chirurgia endoscopica transpterigoidea endonasale per stabilire la chirurgia endoscopica endonasale della base cranica presso l'ospedale universitario di Assiut.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia della base cranica ha subito notevoli progressi. Durante le prime fasi, gli approcci endoscopici erano limitati dai risultanti difetti della base cranica.
L'accesso alla fossa pterigopalatina (PPF) è una sfida chirurgica a causa della sua posizione profonda nel terzo medio del viso e della sua complessa serie di strutture vascolari e neurali. Un aspetto importante del PPF è la sua relazione topografica con l'orbita e la cavità cranica.
La filosofia alla base dell'approccio transpterigoideo è incentrata sul seno mascellare come corridoio primario, sposta il contenuto del PPF e rimuove parzialmente o completamente il processo pterigoideo per raggiungere l'estensione laterale della tecnica endonasale.
Gli approcci transpterygoid endoscopici endonasali classificati in cinque tipi. Il tipo A comporta l'assottigliamento del processo pterigoideo per ottenere l'accesso alla PPF. Il tipo B prevede la rimozione dell'aspetto mediale e anteriore della base del processo pterigoideo per accedere al recesso laterale del seno sfenoidale. Il tipo C prevede la dissezione del nervo vidiano per identificare l'ICA petroso e la rimozione della base delle placche pterigoidee per raggiungere l'apice petroso, la grotta di Meckel o il seno cavernoso. Il tipo D richiede una rimozione variabile delle placche pterigoidee per accedere alla fossa infratemporale. Il tipo E richiede la rimozione di parte o addirittura dell'intero processo pterigoideo e del terzo mediale della tromba di Eustachio per fornire l'esposizione del rinofaringe laterale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Qualsiasi paziente con lesioni che interessano la fossa pterigopalatina, il recesso laterale del seno sfenoidale, l'apice petroso, la grotta di Meckel, il seno cavernoso, la fossa infratemporale e la nasofaringe laterale che possono essere trattate mediante approcci transptergoide endonasali endoscopici.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non idonei dal punto di vista medico per la chirurgia
- In caso di metastasi a distanza nei tumori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: pazienti
Il paziente che presenta lesioni che interessano fossa pterigopalatina, recesso laterale del seno sfenoidale, apice petroso, grotta di Meckel, seno cavernoso, fossa infratemporale e nasofaringe laterale e può essere trattato con approcci endonasali endoscopici transptergoidei
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Tutti i pazienti saranno operati con approcci transpterigoidei che sono classificati in 5 tipi principali. Il tipo A prevede l'assottigliamento del processo pterigoideo per l'accesso alla fossa pterigopalatina.
Il tipo B prevede la rimozione dell'aspetto mediale e anteriore della base del processo pterigoideo per accedere al recesso laterale del seno sfenoidale.
Il tipo C comporta la rimozione della base delle placche pterigoidee per raggiungere l'apice petroso, la grotta di Meckel o il seno cavernoso.
Il tipo D richiede la rimozione delle placche pterigoidee per accedere alla fossa infratemporale.
Il tipo E richiede la rimozione della placca pterigoidea mediale o dell'intero processo pterigoideo e il terzo mediale della tromba di Eustachio fino all'accesso del rinofaringe laterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tipo della patologia
Lasso di tempo: 1 settimana
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Verrà effettuata l'identificazione del tipo di lesione.
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1 settimana
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Frequenza della massa residua
Lasso di tempo: 1 settimana
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La risonanza magnetica precoce sarà ottenuta dopo una settimana per valutare l'estensione della resezione e cercare se c'è massa residua.
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1 settimana
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Frequenza di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'imaging verrà eseguito in un periodo di sei mesi per cercare eventuali recidive.
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6 mesi
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Frequenza delle complicanze
Lasso di tempo: 1 mese
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Il follow-up post-operatorio dei pazienti sarà effettuato per identificare la frequenza delle complicanze rinogeniche come sanguinamento, sinechie, perdita di liquido cerebrospinale o complicazioni orbitali come proptosi, affezione visiva o complicazioni intracraniche come meningite.
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1 mese
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Il tempo dell'operazione sarà calcolato in questo approccio endoscopico rispetto alla tradizionale tecnica aperta.
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intraoperatorio
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Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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La quantità di sanguinamento intraoperatorio e la capacità di controllarlo.
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Intraoperatorio
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Esposizione al campo chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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La possibilità dell'approccio di raggiungere lesioni che interessano aree profonde del cranio come fossa pterigopalatina, recesso laterale del seno sfenoidale, apice petroso, grotta di Meckel, seno cavernoso, fossa infratemporale e rinofaringe laterale.
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Intraoperatorio
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Soggiorno post-operatorio
Lasso di tempo: 2 settimane
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degenza post-operatoria del paziente in ospedale.
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2 settimane
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tasso di mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
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eventuali morti
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohammed Shaker Abd-Elaal, MD, Assiut University
- Investigatore principale: Hossam El-din Mahmoud El-Bosraty, MD, Cairo University
- Direttore dello studio: Mohamed Modather Abd El-Naam, MD, PHD, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chibbaro S, Cornelius JF, Froelich S, Tigan L, Kehrli P, Debry C, Romano A, Herman P, George B, Bresson D. Endoscopic endonasal approach in the management of skull base chordomas--clinical experience on a large series, technique, outcome, and pitfalls. Neurosurg Rev. 2014 Apr;37(2):217-24; discussion 224-5. doi: 10.1007/s10143-013-0503-9. Epub 2013 Nov 19.
- Choi J, Park HS. The clinical anatomy of the maxillary artery in the pterygopalatine fossa. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Jan;61(1):72-8. doi: 10.1053/joms.2003.50012.
- Kasemsiri P, Solares CA, Carrau RL, Prosser JD, Prevedello DM, Otto BA, Old M, Kassam AB. Endoscopic endonasal transpterygoid approaches: anatomical landmarks for planning the surgical corridor. Laryngoscope. 2013 Apr;123(4):811-5. doi: 10.1002/lary.23697.
- Hofstetter CP, Singh A, Anand VK, Kacker A, Schwartz TH. The endoscopic, endonasal, transmaxillary transpterygoid approach to the pterygopalatine fossa, infratemporal fossa, petrous apex, and the Meckel cave. J Neurosurg. 2010 Nov;113(5):967-74. doi: 10.3171/2009.10.JNS09157. Epub 2009 Nov 20.
- Kassam AB, Prevedello DM, Carrau RL, Snyderman CH, Thomas A, Gardner P, Zanation A, Duz B, Stefko ST, Byers K, Horowitz MB. Endoscopic endonasal skull base surgery: analysis of complications in the authors' initial 800 patients. J Neurosurg. 2011 Jun;114(6):1544-68. doi: 10.3171/2010.10.JNS09406. Epub 2010 Dec 17.
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- transpterygoid approaches
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Prove cliniche su Approcci transpterigoidei
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