Ensayo de pregabalina para el dolor óseo inducido por el factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF)
Ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase II de pregabalina para la profilaxis del dolor óseo inducido por pegfilgrastim
Propósito:
Evaluar los efectos preventivos de la pregabalina sobre el dolor óseo inducido por pegfilgrastim en el ciclo 1. Debido a que los receptores del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) se encuentran en las terminaciones nerviosas que modulan la señal de dolor, se teoriza que el bloqueo con pregabalina previene la aparición de este efecto adverso.
Participantes:
Los pacientes tendrán al menos 18 años de edad con un diagnóstico de una neoplasia maligna hematológica no mieloide programada para iniciar un ciclo de quimioterapia que requiere el uso profiláctico de un G-CSF, o con un diagnóstico de cáncer de mama programado para iniciar una dosis densa. quimioterapia con doxorrubicina/ciclofosfamida o docetaxel/ciclofosfamida que requiere el uso profiláctico de un G-CSF.
Procedimientos (métodos):
Este es un estudio cruzado de fase II, aleatorizado (1:1), de un solo centro, controlado con placebo, doble ciego. El objetivo principal es comparar la proporción de pacientes que tienen un aumento en la puntuación del dolor de ≥3 desde el inicio en el ciclo 1 entre el brazo A (pregabalina) y el brazo B (placebo). En consulta con el médico tratante, el PI determinará qué día se iniciará pegfilgrastim en cada paciente elegible y autorizado. La pregabalina o el placebo comenzarán 4 días antes de la administración de pegfilgrastim y continuarán durante 7 días adicionales a partir del día de la administración de pegfilgrastim.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
**Sinopsis del estudio**
Este es un ensayo clínico cruzado de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro, que investiga los efectos analgésicos profilácticos de la pregabalina (Lyrica®) durante los primeros dos ciclos de quimioterapia en pacientes con cáncer que reciben pegfilgrastim (Neulasta®). Los investigadores han restringido la inscripción en este ensayo a pacientes con cáncer de mama y aquellos con neoplasias malignas hematológicas, que requieren pegfilgrastim de manera profiláctica. Pegfilgrastim se asocia con dolor óseo (que puede ser intenso) cuando se usa en estas poblaciones.
En este estudio, 60 pacientes se aleatorizan al Grupo A (pregabalina en el ciclo 1; placebo en el ciclo 2) o al Grupo B (placebo en el ciclo 1; pregabalina en el ciclo 2). El objetivo principal es comparar la proporción de pacientes que tienen un aumento en la puntuación del dolor de ≥3 desde el inicio hasta el final de la medicación del estudio en el ciclo 1 entre el Grupo A (pregabalina) y el Grupo B (placebo).
Un objetivo secundario es comparar la proporción de pacientes con un aumento en la puntuación del dolor de ≥3 desde el inicio entre la pregabalina y el placebo en los 2 ciclos. Otros resultados evaluados son la seguridad de esta combinación, la proporción de pacientes con un aumento en la puntuación de dolor óseo/articular de ≥3 desde el inicio, la proporción de pacientes con dolor intenso, el cambio máximo en la puntuación de dolor y el tiempo y número de días de analgésicos de rescate (avance).
Para medir el dolor, los investigadores se basarán en una escala de dolor numérica validada de 10 puntos que los pacientes completarán antes de iniciar la pregabalina en cada ciclo y durante 7 días a partir del día de la administración de pegfilgrastim en cada ciclo.
Pegfilgrastim es una forma pegilada del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) que está aprobado por la FDA para disminuir la duración de la neutropenia y, por lo tanto, la incidencia de infección, al estimular la producción de granulocitos en pacientes que reciben quimioterapia mielosupresora asociada con un riesgo significativo de neutropenia febril. . Como producto de acción prolongada, esta versión pegilada se administra una vez por ciclo de quimioterapia, 24 a 72 horas después de completar la quimioterapia.
Se ha informado dolor óseo y esquelético debido a pegfilgrastim en los primeros ensayos clínicos a tasas del 22-33 %, con sitios de dolor comúnmente observados en la parte inferior de la espalda, la cresta ilíaca posterior y el esternón. Sin embargo, estudios más recientes han encontrado incidencias tan altas como 59-71% con un 27% experimentando dolor intenso (dolor superior a 5 en una escala de 10 puntos). En particular, Kirshner y sus colegas realizaron un ensayo aleatorizado de fase III que evaluó el antiinflamatorio no esteroideo (AINE) naproxeno para la prevención del dolor óseo relacionado con pegfilgrastim en pacientes con cáncer no mieloide. Los pacientes completaron cuestionarios en casa documentando cualquier nuevo dolor óseo o articular posterior al pegfilgrastim. La mayoría de los inscritos (68%) tenía cáncer de mama y el 7% tenía neoplasias hematológicas. En este estudio de 510 pacientes (257 con naproxeno y 253 con placebo), la incidencia general de dolor fue del 71,3 % (27 % grave) en el grupo de placebo y del 61,1 % (19,2 % grave) en el grupo de naproxeno. Si bien el naproxeno redujo significativamente la incidencia de dolor óseo total y severo, y redujo la duración del dolor óseo (de 2,4 a 1,9 días), los autores concluyeron que se necesitan nuevas estrategias preventivas dada la alta incidencia de dolor óseo incluso cuando el naproxeno se usa para tratamiento.
El inicio medio del dolor óseo es a los 4 días del inicio de pegfilgrastim y con una duración de entre 2-3 días consecutivos. Debido a que los pacientes reciben múltiples ciclos de quimioterapia cada 14 a 28 días, estos episodios repetidos de dolor óseo pueden afectar significativamente la calidad de vida. En el caso de que se suspenda pegfilgrastim debido a un dolor óseo intenso, la intensidad de la dosis y el programa de quimioterapia a menudo no se pueden mantener, lo que amenaza la eficacia además de aumentar el potencial de complicaciones infecciosas.
El dolor óseo secundario a pegfilgrastim suele tratarse con AINE, como ibuprofeno o naproxeno, u opioides. A menudo se prefieren los opioides a los AINE porque los pacientes pueden presentar trombocitopenia y riesgo de hemorragia gastrointestinal, y los AINE aumentan el riesgo de ambos eventos adversos. Además, los NSAID tienen una propiedad antipirética que es problemática en pacientes neutropénicos. Su uso puede enmascarar la neutropenia febril, lo que podría significar que se pasa por alto un signo importante de infección en huéspedes inmunocomprometidos. Debido a que no existen factores predictivos establecidos para el desarrollo de dolor óseo, casi todos los pacientes que reciben pegfilgrastim reciben una receta de opioides en caso de que experimenten dolor. Los pacientes no toman analgésicos para prevenir el dolor, sino que generalmente esperan hasta que experimentan dolor antes de comenzar con estos analgésicos. En general, el dolor es más difícil de controlar una vez que ha comenzado, por lo que una estrategia profiláctica puede ser más ventajosa. Para evitar cualquier impacto en la dosis y/o el programa de quimioterapia, sería óptimo prevenir el dolor óseo después de la administración de pegfilgrastim, en lugar de aconsejar al paciente que trate este dolor cuando suceda.
Objetivo primario
Compare la proporción de pacientes que tienen un aumento en la puntuación del dolor de ≥ 3 desde el inicio hasta el final de la medicación del estudio en el ciclo 1 entre el brazo A y el brazo B
Objetivos secundarios
- Compare la proporción de pacientes que tienen un aumento en la puntuación del dolor de ≥ 3 desde el inicio entre la pregabalina y el placebo en los 2 ciclos
- Compare la proporción de pacientes que tienen un aumento en la puntuación de dolor óseo/articular de ≥ 3 desde el inicio hasta el final de la medicación del estudio en el ciclo 1 entre el brazo A y el brazo B
- Compare el número de días de uso de analgésicos innovadores entre pregabalina y placebo dentro del ciclo 1 y en los 2 ciclos
- Compare la proporción de pacientes con dolor intenso entre la pregabalina y el placebo en el ciclo 1 y en los 2 ciclos
- Compare el cambio máximo en la puntuación del dolor desde el inicio entre la pregabalina y el placebo en el ciclo 1 y en los 2 ciclos
- Compare la puntuación máxima de dolor neuropático entre la pregabalina y el placebo en el ciclo 1 y en los 2 ciclos
- Describir la seguridad (evaluada a través de NCI CTCAE v4) de pregabalina cuando se usa en la prevención del dolor óseo secundario a pegfilgrastim
Objetivo exploratorio
- Compare las medidas de dolor entre la pregabalina y el placebo en los subgrupos de cáncer de mama y neoplasias malignas hematológicas por separado dentro del ciclo 1 y en los 2 ciclos.
- Compare el tiempo hasta el primer uso de analgésicos revolucionarios entre pregabalina y placebo durante el ciclo 1
Variable principal
La puntuación del dolor se basa en una escala numérica de 10 puntos (ver sección 11.1) para el dolor documentado al inicio (en la selección para el ciclo 1 y el día 1 de la medicación del estudio antes del ciclo 2) y en el registro del paciente (ver sección 11.3) para 7 días a partir del día de la administración de pegfilgrastim
Criterios de valoración secundarios/exploratorios
- La puntuación del dolor óseo/articular se basa en una escala numérica de 10 puntos (ver sección 11.1) para el dolor documentado al inicio (en la selección para el ciclo 1 y el día 1 de la medicación del estudio antes del ciclo 2) y en el registro del paciente (ver sección 11.3). ) durante 7 días a partir del día de la administración de pegfilgrastim
- El dolor intenso se medirá utilizando la escala numérica de 10 puntos para el dolor (consulte la sección 11.1) tal como se documenta en el registro del paciente (sección 11.3; el dolor intenso se define como una puntuación >5 en esta escala, similar a Kirshner y colegas3)
- Un día de uso de analgésicos de avance se define como cualquier día en el que el paciente aumenta la dosis de cualquier medicamento para el dolor en comparación con el valor inicial, o la adición de un nuevo medicamento para el dolor como se documenta en el registro del paciente (ver sección 11.3); El tiempo transcurrido hasta el primer uso del analgésico innovador se define como el tiempo en días desde la administración de pegfilgrastim hasta el primer día en que el paciente usa el analgésico innovador.
- El dolor neuropático se evalúa a través de la Escala de dolor neuropático (consulte la sección 11.2) según lo documentado en dos llamadas telefónicas durante la administración del medicamento del estudio después de la administración de pegfilgrastim.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- North Carolina Cancer Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico de una neoplasia maligna hematológica no mieloide programado para iniciar un ciclo de quimioterapia que requiere el uso profiláctico de un factor de crecimiento estimulante de colonias de granulocitos (según el criterio del proveedor), siempre que el programa de ciclos de quimioterapia permita el uso de pegfilgrastim en una dosis de 6 mg SC una vez por ciclo O Diagnóstico de cáncer de mama programado para iniciar quimioterapia con dosis densa de doxorrubicina y ciclofosfamida (AC) o quimioterapia con docetaxel y ciclofosfamida (TC) que requiere el uso profiláctico de un factor de crecimiento estimulante de colonias de granulocitos, siempre que el programa de quimioterapia ciclos permite el uso de pegfilgrastim, a una dosis de 6 mg SC una vez por ciclo; pegfilgrastim programado para 24 horas después de la quimioterapia.
- El programa de inicio de quimioterapia y pegfilgrastim puede acomodar el inicio de pregabalina 4 días antes de la dosis de pegfilgrastim.
- Puntuaciones de dolor basales <7 medidas a través de una escala numérica de 10 puntos para el dolor (ver sección 11.1); la puntuación del dolor y el uso de analgésicos no opiáceos deben autoinformarse como estables (misma dosis y frecuencia) durante los 7 días anteriores a la selección; para los opioides, el paciente debe autoinformar la misma dosis y frecuencia durante los 28 días anteriores a la selección. Los pacientes que estén recibiendo analgésicos de acción corta periprocedimiento seguirán estando incluidos siempre que ya no reciban analgésicos por D1 de quimioterapia.
Criterio de exclusión:
- Un historial de (dentro de un mes) o uso actual de pregabalina.
- Puntuaciones de dolor basales ≥7 medidas a través de una escala numérica de 10 puntos para el dolor (ver sección 11.1).
- No está dispuesto a interrumpir el uso de antihistamínicos desde 7 días antes del D1 de la medicación del estudio.
- Aclaramiento de creatinina (CrCl) ≤60 ml/min (medido a través de Cockcroft-Gault) basado en la creatinina sérica medida como parte del tratamiento estándar antes de la administración de quimioterapia
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de iniciar la terapia (tenga en cuenta que esta prueba debe ser el estándar de atención antes de la administración de quimioterapia).
- El paciente no puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio o cooperar plenamente con el investigador.
- Elegible y acepta inscribirse en el ensayo terapéutico en curso en el Lineberger Comprehensive Cancer Center (LCCC) (es decir, el ensayo de tratamiento tendrá prioridad sobre LCCC1314).
- Actualmente recibe dosis terapéuticas de anticoagulantes (es decir, se permite el uso profiláctico de anticoagulantes) debido a la posibilidad de mareos y caídas mientras toma pregabalina.
- Actualmente recibe inhibidores de la aromatasa o agentes dirigidos contra las leucemias Ph+ (es decir, imatinib, dasatinib, nilotinib y ponatinib) o está programado para comenzar con estos medicamentos durante el ciclo 1 de la quimioterapia programada.
- Presencia de metástasis óseas.
- Historia de angioedema.
- Antecedentes de un trastorno convulsivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pregabalina, luego Placebo
Pregabalina en ciclo 1; placebo en el ciclo 2. Se administrará pregabalina o un placebo equivalente a 75 mg dos veces al día (BID) durante 4 días a pacientes que reciben pegfilgrastim para neoplasias malignas hematológicas o pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia mielosupresora. A partir del día de pegfilgrastim, la dosis del medicamento del estudio se aumentará a 150 mg PO BID siempre que el paciente tolere la dosis más baja (es decir, no experimente ninguna toxicidad asociada a la pregabalina > Grado 1). Esto lo determinará el equipo de investigación el día de la administración de pegfilgrastim. |
Durante el primer ciclo de quimioterapia, el paciente recibirá pregabalina 75 mg (1 cápsula) BID x 4 días antes de pegfilgrastim 6 mg subcutáneo (SC) x 1; luego pregabalina 150 mg (2 cápsulas) BID x 7 días.
Durante el segundo ciclo de quimioterapia, el paciente recibirá placebo en el mismo esquema de dosificación.
Otros nombres:
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Experimental: Placebo, luego pregabalina
Placebo en el ciclo 1; pregabalina en ciclo 2. Se administrará pregabalina o un placebo equivalente a 75 mg dos veces al día durante 4 días a pacientes que reciben pegfilgrastim para neoplasias malignas hematológicas o pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia mielosupresora. A partir del día de pegfilgrastim, la dosis del medicamento del estudio se aumentará a 150 mg PO BID siempre que el paciente tolere la dosis más baja (es decir, no experimente ninguna toxicidad asociada a la pregabalina > Grado 1). Esto lo determinará el equipo de investigación el día de la administración de pegfilgrastim. |
Durante el primer ciclo de quimioterapia, el paciente recibirá placebo (1 cápsula) BID x 4 días antes de pegfilgrastim 6 mg SC x 1; luego placebo (2 cápsulas) BID x 7 días.
Durante el segundo ciclo de quimioterapia, el paciente recibirá pregabalina en el mismo esquema de dosificación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que tienen un aumento en la puntuación del dolor de ≥ 3 desde el inicio hasta el final de la medicación del estudio en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Compare la proporción de pacientes que tienen un aumento en la puntuación del dolor de ≥ 3 desde el inicio hasta el final de la medicación del estudio en el ciclo 1 entre el brazo A y el brazo B. La escala numérica de diez puntos se puntúa de 0 a 10. Usarán esta escala para calificar su dolor (y por separado el dolor de huesos/articulaciones) donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor que pueda imaginar". |
Hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que tienen un aumento en la puntuación del dolor de ≥ 3 desde el inicio entre pregabalina y placebo en los 2 ciclos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Compare la proporción de pacientes que tienen un aumento en la puntuación del dolor de ≥ 3 desde el inicio entre la pregabalina y el placebo en los 2 ciclos. La escala numérica de diez puntos se puntúa de 0 a 10. Usarán esta escala para calificar su dolor (y por separado el dolor de huesos/articulaciones) donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor que pueda imaginar". |
Hasta 12 semanas
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Proporción de pacientes que tienen un aumento en la puntuación de dolor óseo/articular de ≥ 3 desde el inicio hasta el final de la medicación del estudio en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Compare la proporción de pacientes que tienen un aumento en la puntuación de dolor óseo/articular de ≥ 3 desde el inicio hasta el final de la medicación del estudio en el ciclo 1 entre el brazo A y el brazo B. La escala numérica de diez puntos se puntúa de 0 a 10. Usarán esta escala para calificar su dolor (y por separado el dolor de huesos/articulaciones) donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor que pueda imaginar". |
Hasta 12 semanas
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Número de días de uso de analgésicos innovadores entre pregabalina y placebo en los 2 ciclos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Compare el número de días de uso de analgésicos de avance entre la pregabalina y el placebo dentro del ciclo 1 y en los 2 ciclos. El número de días de uso de analgésicos de avance (es decir, que se requieren analgésicos adicionales) se evalúa en función de los registros de medicación proporcionados por los participantes que se mantienen durante el tratamiento del estudio. Si se informaron analgésicos adicionales fuera de su régimen normal de control del dolor, este día cuenta como 1. Luego se informa el total de días para cada paciente, con un rango total de cero a 14 (para pacientes con cáncer de mama) o de cero a 21 (para pacientes con linfoma). |
Hasta 12 semanas
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Proporción de pacientes con dolor intenso entre pregabalina y placebo en los 2 ciclos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Compare la proporción de pacientes con dolor intenso entre la pregabalina y el placebo en el ciclo 1 y en los 2 ciclos. La escala numérica de diez puntos se puntúa de 0 a 10. Usarán esta escala para calificar su dolor (y por separado el dolor de huesos/articulaciones) donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor que pueda imaginar". |
Hasta 12 semanas
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Cambio máximo en la puntuación del dolor desde el inicio entre pregabalina y placebo en los 2 ciclos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Compare el cambio máximo en la puntuación del dolor desde el inicio entre la pregabalina y el placebo en el ciclo 1 y en los 2 ciclos. La escala numérica de diez puntos se puntúa de 0 a 10. Usarán esta escala para calificar su dolor (y por separado el dolor de huesos/articulaciones) donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor que pueda imaginar". Se evaluará periódicamente a cada paciente, lo que incluye: antes de la intervención terapéutica (es decir, en el momento del consentimiento/detección), el primer día de la administración de quimioterapia (durante los ciclos 1 y 2), 4 días después de la administración de pegfilgrastim (durante los ciclos 1 y 2) y 8 días después administración de pegfilgrastim (durante los ciclos 1 y 2). |
Hasta 12 semanas
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Puntaje máximo de dolor neuropático entre pregabalina y placebo en los 2 ciclos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Compare la puntuación máxima de dolor neuropático entre la pregabalina y el placebo en el ciclo 1 y en los 2 ciclos. La escala "Identificar el dolor" (también conocida como la escala "Identificar el dolor") es una herramienta de detección de 6 elementos que completa el participante y está diseñada para ayudar a diferenciar el dolor nociceptivo y el neuropático. Esta puntuación del dolor también ayuda a evaluar la presencia/ausencia de dolor neuropático en un momento determinado.
Una respuesta "sí" a las preguntas 1-5 se califica como 1; para la pregunta 6, un "sí" se califica como -1. Como tal, las puntuaciones más altas (que se acercan a 5) significan peores resultados. El rango total de la escala para un paciente es de -1 a 5. |
Hasta 12 semanas
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Número de sujetos que experimentaron eventos adversos de grado 2 o superior al tomar pregabalina
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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CTCAE Los Criterios de Terminología Común del NCI para Eventos Adversos es una terminología descriptiva utilizada para el informe de Eventos Adversos (EA).
Se proporciona una escala de calificación (gravedad) para cada término de EA.
Grado 1 Leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada.
Grado 2 Moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad.
Grado 3 Severo o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitando el autocuidado de las AVD.
Grado 4 Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada.
Grado 5 Muerte relacionada con EA.
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benyam Muluneh, PharmD, CPP, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tassone DM, Boyce E, Guyer J, Nuzum D. Pregabalin: a novel gamma-aminobutyric acid analogue in the treatment of neuropathic pain, partial-onset seizures, and anxiety disorders. Clin Ther. 2007 Jan;29(1):26-48. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.01.013.
- Amgen. Pegfilgrastim. Package Insert. Accessed June 9, 2013
- Kirshner J, Hickock J, Hofman M. Pegfilgrastim-induced bone pain: Incidence, risk factors, and management in a community practice. Comm Onc 4:455-459, 2007.
- Kirshner JJ, Heckler CE, Janelsins MC, Dakhil SR, Hopkins JO, Coles C, Morrow GR. Prevention of pegfilgrastim-induced bone pain: a phase III double-blind placebo-controlled randomized clinical trial of the university of rochester cancer center clinical community oncology program research base. J Clin Oncol. 2012 Jun 1;30(16):1974-9. doi: 10.1200/JCO.2011.37.8364. Epub 2012 Apr 16.
- Kubista E, Glaspy J, Holmes FA, Green MD, Hackett J, Neumann T; Pegfilgrastim Study Group. Bone pain associated with once-per-cycle pegfilgrastim is similar to daily filgrastim in patients with breast cancer. Clin Breast Cancer. 2003 Feb;3(6):391-8. doi: 10.3816/cbc.2003.n.003.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- LCCC 1314
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .