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Los efectos de FES en una variedad de condiciones para caminar en personas con EM

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Georgia Andreopoulou, Queen Margaret University

El efecto ortésico de la estimulación eléctrica funcional para tratar la caída del pie en personas con EM en condiciones de caminar simulando las de la vida diaria

El objetivo de este estudio es medir la diferencia en el rendimiento de la marcha cuando la estimulación eléctrica funcional (FES) está activada y desactivada en personas con EM que presentan pie caído en diferentes condiciones de la 'vida real', es decir, caminar mientras se realiza otra tarea que requiere su atención y después de haber estado físicamente cansado

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con esclerosis múltiple (pwMS, por sus siglas en inglés) a menudo experimentan caída del pie, lo que significa que el pie no se levanta adecuadamente del suelo al caminar. La estimulación eléctrica funcional (FES) se aplica a los músculos de la espinilla para ayudar a levantar el pie del suelo y reduce el riesgo de tropiezos y caídas. PwMS que son usuarios de estimulación eléctrica funcional (FES) informan que uno de los beneficios es que reduce el esfuerzo mental de caminar y que, como resultado, se necesita menos concentración cuando caminan. La fatigabilidad motora, que es la capacidad reducida de los músculos para producir fuerza o potencia, también afecta negativamente el rendimiento de la marcha de la EMp. Se han realizado varios estudios que muestran los beneficios de FES para caminar con PwMS, pero no mientras se realizan dos tareas al mismo tiempo y se experimenta fatigabilidad similar a las condiciones de la vida diaria. El estudio propuesto tiene como objetivo investigar el efecto ortopédico directo de FES (FES on vs off) en tres condiciones diferentes, que incluyen solo caminar, caminar mientras se realiza una tarea que requiere atención y caminar con una tarea que requiere atención después de haber completado una tarea agotadora. . El diseño del estudio de esta investigación permite la cuantificación de los beneficios del uso de FES que hasta ahora solo se han informado subjetivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Para personas con EM:

  • Esclerosis múltiple clínicamente definida según los criterios revisados ​​de McDonald.
  • Personas con EDSS ≤ 5.0.
  • Personas con EM que experimentan pie caído.
  • Capaz de caminar al menos 200 metros sin ayuda, es decir, sin ayudas para caminar.

Para participantes sanos:

  • No haber sido diagnosticado con ninguna enfermedad neurológica o tener cualquier otra condición o lesión que afecte la capacidad para caminar.

Criterio de exclusión:

Para personas con EM:

  • Recaída diagnosticada clínicamente en el último mes.
  • Cualquier impedimento musculoesquelético que pueda afectar la capacidad para caminar.
  • Deterioros cognitivos; con una puntuación en el Multiple Sclerosis Neuropsychological Screening Questionnaire (MSNQ) ≤ 75.
  • Depresion y ansiedad; con una puntuación en la Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) > 10.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de EM
Este grupo realizará pruebas de caminata en diversas condiciones, es decir, caminar normalmente, caminar mientras realiza una tarea que requiere atención y caminar mientras está físicamente cansado.
Otro: Prueba incremental de caminata de lanzadera

En la prueba de caminata incremental de lanzadera, los participantes tendrán que caminar entre dos conos (distancia de 10 m) varias veces. El tiempo que tendrán para cubrir la distancia entre los dos conos (indicado por 'pitidos') será cada vez más corto, hasta que no puedan llegar al siguiente cono antes del siguiente 'pitido'. Esta prueba tendrá una duración máxima de 20 minutos.

En la prueba de Stroop, las palabras de cuatro colores, pero escritas con un color diferente, se proyectarán en la pared frente a los participantes y deberán identificar el color del texto e ignorar la palabra en sí.

Otros nombres:
  • Prueba de carrera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de la marcha en 3D
Periodo de tiempo: Base
El efecto ortésico, es decir, la diferencia en el ángulo del tobillo con el FES activado y desactivado.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Stroop/análisis de la marcha en 3D
Periodo de tiempo: Base
Costo de tarea dual de la velocidad al caminar
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Queen Margaret University

Investigadores

  • Silla de estudio: Thomas H Mercer, Prof., Queen Margaret University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Estimado)

29 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

29 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QueenMU 12.1.2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba incremental de caminata de lanzadera

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