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Gli effetti della FES in una varietà di condizioni di deambulazione nelle persone con SM

15 novembre 2023 aggiornato da: Georgia Andreopoulou, Queen Margaret University

L'effetto ortotico della stimolazione elettrica funzionale per trattare la caduta del piede nelle persone con SM in condizioni di deambulazione che simulano quelle nella vita quotidiana

Lo scopo di questo studio è misurare la differenza nelle prestazioni di deambulazione quando la stimolazione elettrica funzionale (FES) è attiva e disattiva nelle persone con SM che presentano caduta del piede in diverse condizioni della "vita reale", ad esempio camminando mentre si svolge un'altra attività che richiede il tuo attenzione e dopo essere stato fisicamente stanco

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con sclerosi multipla (pwMS) spesso sperimentano la caduta del piede, il che significa che il piede non è adeguatamente sollevato da terra quando si cammina. La stimolazione elettrica funzionale (FES) viene applicata ai muscoli della tibia per aiutare a sollevare il piede da terra e riduce il rischio di inciampi e cadute. Le persone con SM che utilizzano la stimolazione elettrica funzionale (FES) riferiscono che uno dei vantaggi è che riduce lo sforzo mentale del camminare e che di conseguenza è necessaria meno concentrazione quando camminano. Anche l'affaticamento motorio, che è la ridotta capacità dei muscoli di produrre forza o potenza, influisce negativamente sulle prestazioni di deambulazione della pwMS. Ci sono stati diversi studi che mostrano i benefici della FES per la deambulazione della pwMS, ma non durante l'esecuzione di due compiti contemporaneamente e l'esperienza di affaticamento simile alle condizioni della vita quotidiana. Lo studio proposto mira a indagare l'effetto ortotico diretto della FES (FES on vs off) in tre diverse condizioni, che includono semplicemente camminare, camminare durante l'esecuzione di un compito che richiede attenzione e camminare con un compito che richiede attenzione dopo aver completato un compito faticoso . Il disegno dello studio di questa ricerca consente la quantificazione dei benefici dell'uso di FES che fino ad ora sono stati riportati solo soggettivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per le persone con SM:

  • Sclerosi multipla clinicamente definita secondo i criteri McDonald rivisti.
  • Persone con EDSS ≤ 5.0.
  • Persone con SM che soffrono di caduta del piede.
  • In grado di camminare per almeno 200 metri senza assistenza, cioè senza ausili per la deambulazione.

Per i partecipanti sani:

  • Non è stata diagnosticata alcuna malattia neurologica o presenta altre condizioni o lesioni che influiranno sulla capacità di camminare.

Criteri di esclusione:

Per le persone con SM:

  • Recidiva diagnosticata clinicamente nell'ultimo mese.
  • Qualsiasi compromissione muscoloscheletrica che può influire sulla capacità di deambulazione.
  • Disturbi cognitivi; con un punteggio nel Multiple Sclerosis Neuropsychological Screening Questionnaire (MSNQ) ≤ 75.
  • Depressione e ansia; con un punteggio in Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) > 10.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo SM
Questo gruppo eseguirà prove di deambulazione in varie condizioni, ad esempio camminata normale, camminata durante l'esecuzione di un compito che richiede attenzione e camminata mentre si è fisicamente stanchi.
Altro: Test di camminata navetta incrementale

Nel test di camminata incrementale della navetta, i partecipanti dovranno camminare diverse volte tra due coni (distanza di 10 m). Il tempo che avranno a disposizione per coprire la distanza tra i due coni (indicata dai 'bip') si accorcerà sempre di più, fino a quando non potranno arrivare al cono successivo prima del 'bip' successivo. Questo test avrà una durata massima di 20 minuti.

Nel test di Stroop, le parole di quattro colori, ma scritte con un colore diverso, verranno proiettate sul muro di fronte ai partecipanti e questi dovranno identificare il colore del testo e ignorare la parola stessa.

Altri nomi:
  • Prova Stroop

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'andatura 3D
Lasso di tempo: Linea di base
L'effetto plantare, ovvero la differenza nell'angolo della caviglia con la FES attivata e disattivata.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stroop test/analisi dell'andatura 3D
Lasso di tempo: Linea di base
Costo del doppio compito della velocità di camminata
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Margaret University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas H Mercer, Prof., Queen Margaret University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

29 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

29 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QueenMU 12.1.2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Test di camminata navetta incrementale

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