Investigación de implementación de KMC para acelerar la ampliación en la región de Oromia, Etiopía (KMC-Oromia)
14 de julio de 2019 actualizado por: Damen Haile Mariam, Addis Ababa University
El objetivo principal es implementar el Método Madre Canguro (KMC, por sus siglas en inglés) en instalaciones seleccionadas en las regiones de Addis Abeba y Oromia para lograr una alta cobertura efectiva en la población de captación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para lograr el objetivo resumido anteriormente, los investigadores participarán en un proceso iterativo utilizando el aprendizaje del programa y los datos cuantitativos para mejorar continuamente los modelos a fin de mejorar la adopción de KMC en dos fases.
En la fase 1, el modelo se someterá a un proceso iterativo mediante el cual, cada tres meses, los investigadores analizarán los datos recopilados y mejorarán el modelo hasta llegar a un modelo que logre una cobertura efectiva de KMC de al menos el 80 %.
En la fase 2, escalaremos el modelo exitoso a todas las instalaciones seleccionadas.
Los resultados primarios de los investigadores serán la cobertura efectiva de KMC a los 7 días de edad y la cobertura efectiva de KMC a los 7 días después del alta del centro. La cobertura efectiva se definirá como la adopción del cuidado piel con piel durante al menos 8 horas y la lactancia materna exclusiva en las 24 horas anteriores a la evaluación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Addis Ababa
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Akaki, Addis Ababa, Etiopía
- Tirunesh Beijing Hospital
-
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Oromia
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Adami Tulu, Oromia, Etiopía
- Batu Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 4 semanas (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio serán bebés con bajo peso al nacer (menos de 2000 g) dentro de los sitios de estudio.
Los sitios de estudio son un hospital primario en la región de Addis Abeba y dos hospitales primarios y uno de referencia en la región de Oromia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos de menos de 2000 g nacidos en las instalaciones del estudio durante el período del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los recién nacidos que estén enfermos según los criterios predefinidos no recibirán KMC hasta que se hayan estabilizado. Los criterios para retrasar el inicio incluyen: enfermedad crítica que incluye apnea, disminución de la frecuencia respiratoria <20 respiraciones por minuto, gruñidos, cianosis, tiraje torácico grave, convulsiones, pérdida del conocimiento e hipotermia grave <32 °F.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cobertura efectiva de KMC a los 7 días de edad.
Periodo de tiempo: Siete días de edad
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La cobertura efectiva se definirá como la adopción de cuidado piel a piel durante al menos 8 horas y lactancia materna exclusiva en las 24 horas previas a la evaluación.
|
Siete días de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rajiv Bahl, MD, PhD, World Health Organization
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mony PK, Tadele H, Gobezayehu AG, Chan GJ, Kumar A, Mazumder S, Beyene SA, Jayanna K, Kassa DH, Mohammed HA, Estifanos AS, Kumar P, Jadaun AS, Hailu Abay T, Washington M, W/Gebriel F, Alamineh L, Fikre A, Kumar A, Trikha S, Ashebir Gebregizabher F, Kar A, Bilal SM, Belew ML, Debere MK, Krishna R, Dalpath SK, Amare SY, Mohan HL, Brune T, Sibley LM, Tariku A, Sahu A, Kumar T, Hadush MY, Gowda PD, Aziz K, Duguma D, Singh PK, Darmstadt GL, Agarwal R, Gebremariam DS, Martines J, Portela A, Jaiswal HV, Bahl R, Rao Pn S, Tadesse BT, Cranmer JN, Hailemariam D, Kumar V, Bhandari N, Medhanyie AA; KMC Scale-Up Study Group. Scaling up Kangaroo Mother Care in Ethiopia and India: a multi-site implementation research study. BMJ Glob Health. 2021 Sep;6(9):e005905. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005905.
- Medhanyie AA, Alemu H, Asefa A, Beyene SA, Gebregizabher FA, Aziz K, Bhandari N, Beyene H, Brune T, Chan G, Cranmer JN, Darmstadt G, Duguma D, Fikre A, Andualem BG, Gobezayehu AG, Mariam DH, Abay TH, Mohan HL, Jadaun A, Jayanna K, Kajal FNU, Kar A, Krishna R, Kumar A, Kumar V, Madhur TK, Belew ML, M R, Martines J, Mazumder S, Amin H, Mony PK, Muleta M, Pileggi-Castro C, Pn Rao S, Estifanos AS, Sibley LM, Singhal N, Tadele H, Tariku A, Lemango ET, Tadesse BT, Upadhyay R, Worku B, Hadush MY, Bahl R; KMC Scale-Up Study Group. Kangaroo Mother Care implementation research to develop models for accelerating scale-up in India and Ethiopia: study protocol for an adequacy evaluation. BMJ Open. 2019 Nov 21;9(11):e025879. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025879.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201523748
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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