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Ricerca sull'implementazione di KMC per accelerare lo scale-up nella regione di Oromia, in Etiopia (KMC-Oromia)

14 luglio 2019 aggiornato da: Damen Haile Mariam, Addis Ababa University
L'obiettivo principale è implementare Kangaroo Mother Care (KMC) presso strutture selezionate nelle regioni di Addis Abeba e Oromia per ottenere una copertura altamente efficace nella popolazione del bacino di utenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per raggiungere l'obiettivo riassunto sopra, i ricercatori si impegneranno in un processo iterativo utilizzando l'apprendimento del programma e dati quantitativi per migliorare continuamente i modelli al fine di migliorare l'assorbimento di KMC in due fasi.

Nella fase 1, il modello sarà sottoposto a un processo iterativo in base al quale ogni tre mesi gli investigatori analizzeranno i dati raccolti e miglioreranno il modello fino a raggiungere un modello che raggiunga una copertura KMC effettiva di almeno l'80%.

Nella fase 2, ridimensioneremo il modello di successo a tutte le strutture selezionate.

Gli esiti primari degli investigatori saranno una copertura effettiva di KMC a 7 giorni di età e una copertura effettiva di KMC a 7 giorni dopo la dimissione dalla struttura. La copertura effettiva sarà definita come l'adozione della cura pelle a pelle per almeno 8 ore e l'allattamento al seno esclusivo nelle 24 ore precedenti la valutazione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
    • Addis Ababa
      • Akaki, Addis Ababa, Etiopia
        • Tirunesh Beijing Hospital
    • Oromia
      • Adami Tulu, Oromia, Etiopia
        • Batu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita da bambini con basso peso alla nascita (meno di 2000 g) all'interno dei siti dello studio. I siti di studio sono un ospedale primario nella regione di Addis Abeba e due ospedali primari e uno di riferimento nella regione di Oromia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati di peso inferiore a 2000 g nati all'interno delle strutture di studio durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • I neonati che sono malati secondo criteri predefiniti non riceveranno KMC fino a quando non saranno stabilizzati. I criteri per il ritardo dell'inizio includono: malattia critica inclusa apnea, diminuzione della frequenza respiratoria <20 respiri al minuto, grugniti, cianosi, grave contrazione del torace, convulsioni, stato di incoscienza e grave ipotermia <32°F.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura effettiva di KMC a 7 giorni di età.
Lasso di tempo: Sette giorni di età
La copertura effettiva sarà definita come l'adozione della cura pelle a pelle per almeno 8 ore e l'allattamento al seno esclusivo nelle 24 ore precedenti la valutazione.
Sette giorni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Addis Ababa University

Collaboratori

World Health Organization
Harvard School of Public Health (HSPH)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rajiv Bahl, MD, PhD, World Health Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201523748

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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