Pesquisa de implementação do KMC para acelerar a expansão na região de Oromia, Etiópia (KMC-Oromia)
14 de julho de 2019 atualizado por: Damen Haile Mariam, Addis Ababa University
O principal objetivo é implementar o Método Mãe Canguru (KMC) em instalações selecionadas nas regiões de Adis Abeba e Oromia para alcançar alta cobertura efetiva na população de abrangência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para atingir o objetivo resumido acima, os investigadores se envolverão em um processo iterativo usando o aprendizado do programa e dados quantitativos para melhorar continuamente os modelos a fim de aumentar a aceitação do KMC em duas fases.
Na fase 1, o modelo passará por um processo iterativo pelo qual, a cada três meses, os investigadores analisarão os dados coletados e melhorarão o modelo até que seja alcançado um modelo que atinja uma cobertura efetiva do KMC de pelo menos 80%.
Na fase 2, escalaremos o modelo de sucesso para todas as instalações selecionadas.
Os resultados primários dos investigadores serão cobertura efetiva de KMC aos 7 dias de idade e cobertura efetiva de KMC aos 7 dias após a alta do estabelecimento. A cobertura efetiva será definida como adoção de cuidados pele a pele por pelo menos 8 horas e amamentação exclusiva nas 24 horas anteriores à avaliação
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Addis Ababa
-
Akaki, Addis Ababa, Etiópia
- Tirunesh Beijing Hospital
-
-
Oromia
-
Adami Tulu, Oromia, Etiópia
- Batu Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 4 semanas (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será de bebês com baixo peso ao nascer (menos de 2.000 g) nos locais de estudo.
Os locais do estudo são um hospital primário na região de Adis Abeba e dois hospitais primários e um hospital de referência na região de Oromia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os recém-nascidos com menos de 2.000 g nascidos nas instalações do estudo durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos doentes de acordo com critérios predefinidos não receberão CMC até que estejam estabilizados. Os critérios para retardar o início incluem: doença crítica, incluindo apnéia, diminuição da frequência respiratória <20 respirações por minuto, grunhidos, cianose, retração torácica grave, convulsões, inconsciência e hipotermia grave <32°F.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cobertura efetiva de KMC aos 7 dias de idade.
Prazo: Sete dias de idade
|
A cobertura efetiva será definida como adoção de cuidados pele a pele por pelo menos 8 horas e amamentação exclusiva nas 24 horas anteriores à avaliação.
|
Sete dias de idade
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rajiv Bahl, MD, PhD, World Health Organization
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mony PK, Tadele H, Gobezayehu AG, Chan GJ, Kumar A, Mazumder S, Beyene SA, Jayanna K, Kassa DH, Mohammed HA, Estifanos AS, Kumar P, Jadaun AS, Hailu Abay T, Washington M, W/Gebriel F, Alamineh L, Fikre A, Kumar A, Trikha S, Ashebir Gebregizabher F, Kar A, Bilal SM, Belew ML, Debere MK, Krishna R, Dalpath SK, Amare SY, Mohan HL, Brune T, Sibley LM, Tariku A, Sahu A, Kumar T, Hadush MY, Gowda PD, Aziz K, Duguma D, Singh PK, Darmstadt GL, Agarwal R, Gebremariam DS, Martines J, Portela A, Jaiswal HV, Bahl R, Rao Pn S, Tadesse BT, Cranmer JN, Hailemariam D, Kumar V, Bhandari N, Medhanyie AA; KMC Scale-Up Study Group. Scaling up Kangaroo Mother Care in Ethiopia and India: a multi-site implementation research study. BMJ Glob Health. 2021 Sep;6(9):e005905. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005905.
- Medhanyie AA, Alemu H, Asefa A, Beyene SA, Gebregizabher FA, Aziz K, Bhandari N, Beyene H, Brune T, Chan G, Cranmer JN, Darmstadt G, Duguma D, Fikre A, Andualem BG, Gobezayehu AG, Mariam DH, Abay TH, Mohan HL, Jadaun A, Jayanna K, Kajal FNU, Kar A, Krishna R, Kumar A, Kumar V, Madhur TK, Belew ML, M R, Martines J, Mazumder S, Amin H, Mony PK, Muleta M, Pileggi-Castro C, Pn Rao S, Estifanos AS, Sibley LM, Singhal N, Tadele H, Tariku A, Lemango ET, Tadesse BT, Upadhyay R, Worku B, Hadush MY, Bahl R; KMC Scale-Up Study Group. Kangaroo Mother Care implementation research to develop models for accelerating scale-up in India and Ethiopia: study protocol for an adequacy evaluation. BMJ Open. 2019 Nov 21;9(11):e025879. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025879.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
5 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201523748
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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