- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03427437
Echogeleide versus conventionele methode voor caudaal blok
Echogeleide versus conventionele methode voor caudaal blok bij kinderen
Caudaal epiduraal blok is op grote schaal gebruikt, vooral bij pediatrische chirurgie, om intraoperatieve en postoperatieve analgesie te geven door het gebied tussen T10- en S5-dermatomen te beïnvloeden bij operaties onder het navelstrengniveau.
Bij een conventionele enkelvoudige caudale blokkade wordt de naald onder een hoek van 60-80 graden door de huid gestoken, totdat het sacrococcygeale ligament er doorheen is. Vervolgens wordt de hoek van de naald verkleind tot 20-30 graden en verder ingebracht voor nog eens 2-3 mm, waarbij het sacrale kanaal binnengaat. Er bestaat een risico op durale of vasculaire punctie wanneer de naald door het sacrale kanaal gaat. Andere complicaties zijn het uitpuilen van zacht weefsel, intraossale injecties en systemische toxiciteit.
Er zijn veel anatomische variaties gemeld voor sacrale hiatus en sacrale cornua. Daarom is gemeld dat het slagingspercentage van de klassieke caudale epidurale anesthesiemethode bij pediatrische patiënten ongeveer 75% is.
Met het gebruik van echografie bij regionale anesthesie zijn veel voordelen gemeld. Met name echografie onder longitudinaal beeld is nuttig voor visualisatie van de sacrale hiatus, sacrococcygeale ligament, duramater, epidurale ruimte en de verdeling van het lokale anestheticum. Dit verhoogt dus aanzienlijk het bloksucces en visualisatie van waar lokaal anestheticum wordt geïnjecteerd.
Het primaire doel van deze studie was het vergelijken van het slagingspercentage van echogeleide sacrale hiaatinjectie en conventionele sacrale kanaalinjectie. Secundaire doelstellingen zijn; blokkeerduur, aantal naaldprikken, succes bij eerste punctie en complicaties. Wel worden leeftijd en gewicht bij deze complicaties geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De caudale blokkade werd uitgevoerd in groep C via conventionele methoden. De sacrale cornus en de sacrale hiatus werden gepalpeerd. Na sterilisatie van het gebied werd een 22-gauge caudale naald in de huid gestoken met een hoek van 60-80 graden en totdat het sacrococcygeale ligament was geperforeerd, zoals bepaald door een "knallend gevoel". gevoel (punctie van het sacrococcygeale ligament). Vervolgens werd de hoek van de naald verkleind tot 20-30 graden en nog eens 2-3 mm verder ingebracht, tot in het sacrale kanaal. Na verificatie van de afwezigheid van bloed of cerebrospinale vloeistof in de aspiratie, werd een testdosis van 0,1 ml/kg lokaal anestheticum (LA) met adrenaline in een verhouding van 1: 200.000 geïnjecteerd onder hemodynamische en ECG-bewaking. Na een negatieve testdosis werd de rest van de LA langzaam gedurende 1 minuut langzaam geïnjecteerd. In het geval dat de naald het botweefsel aanraakte, bloed werd opgezogen of uitpuilde in het onderhuidse weefsel, werd de hoek van de naald veranderd en werd de ingreep herhaald.
De caudale blokkade werd uitgevoerd door middel van echogeleide echografie in Groep U. Na sterilisatie van het gebied en met behulp van ultrasone begeleiding USG met een steriele plastic hoes en gel, werd de sacrale hiatus gevisualiseerd via een out-of-plane techniek op het niveau van de sacrale cornus aan de out-of-plane via de lineairlineaire transducer van een M- Turbo-echografiemachine (TM; Fujifilm SonoSite Inc., (Washington, WA, Verenigde Staten, VS) ultrasone machine op 13 MHz, en de diepte en versterking werden aangepast voor een optimale visuele kwaliteit. De ultrasone ultrasone transducer werd eerst dwars op de middenlijn van de middellijn geplaatst om het dwarse beeld van de twee cornua, het sacrococcygeale ligament, het sacrale bot en de sacrale hiatus te verkrijgen. Op dit niveau werd de ultrasone ultrasone transducer 90 graden gedraaid om het longitudinale beeld van het sacrococcygeale ligamantligament en de sacrale hiatus te verkrijgen, en werd vervolgens tussen de twee cornua geplaatst. Een 22-gauge caudale naald werd opgeschoven naar het bovenste derde deel van het sacrococcygeale ligament. De naaldinbrenging werd beëindigd direct na penetratie van het sacrococcygeale ligament. Op dit niveau werd, na bevestiging van de afwezigheid van bloed of cerebrospinale vloeistof in de aspiratie en een negatieve testdosis, de rest van de LA geïnjecteerd gedurende 1 minuut onder observatie van het ultrasone ultrasone longitudinale beeld
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen
- Baskent University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA (American Society of Anesthesiologist) I kinderen tussen 6 maanden en 8 jaar oud die electieve hypospadie, besnijdenis en beide operaties ondergingen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige systemische ziekte, eerdere neurologische of spinale aandoening, stollingsafwijking, allergie voor lokale anesthetica, lokale infectie op de blokkade of met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele groep
Caudaal blok werd uitgevoerd volgens de conventionele methode met %0,25 bupivacaïne plus 1/200.000
adrenaline
|
caudaal blok werd uitgevoerd door conventionele en ultrasone methode met %0,25 bupivacaïne + 1/200000 adrenaline
Andere namen:
caudaal blok werd uitgevoerd door conventionele en ultrasone methode met %0,25 bupivacaïne + 1/200000 adrenaline
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Echografie Groep
Caudaal blok werd uitgevoerd door middel van echografie met %0,25 bupivacaïne plus 1/200.000
adrenaline
|
caudaal blok werd uitgevoerd door conventionele en ultrasone methode met %0,25 bupivacaïne + 1/200000 adrenaline
Andere namen:
caudaal blok werd uitgevoerd door conventionele en ultrasone methode met %0,25 bupivacaïne + 1/200000 adrenaline
Andere namen:
caudaal blok werd uitgevoerd door middel van echografie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slagingspercentage van het blok
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
afwezigheid van significante motorische bewegingen na chirurgische inductie of afwijkingen in hart- en/of ademhalingsfrequenties
|
Intraoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
speeltijd blokkeren
Tijdsspanne: Intraoperatief eerste uur
|
De bloktijd werd gedefinieerd als de periode tussen het inbrengen van de naald en het beëindigen van de toediening van lokaal anestheticum
|
Intraoperatief eerste uur
|
|
slagingspercentage van de eerste lekke band
Tijdsspanne: Intraoperatief eerste uur
|
Het succespercentage van de eerste punctie werd gedefinieerd als het bereiken van het sacrale kanaal of de sacrale hiatus met een enkele naaldoriëntatie op de eerste punctie zonder enige terugtrekking uit de huid.
|
Intraoperatief eerste uur
|
|
complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief eerste uur
|
situaties zoals vasculaire punctie, botcontact, onderhuidse injectie, wanneer het caudale blok werd uitgevoerd,
|
Intraoperatief eerste uur
|
|
leeftijd en gewicht ondervonden complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief eerste uur
|
onder welke leeftijd en gewicht
|
Intraoperatief eerste uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omer Karaca, MD, Baskent University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang LZ, Hu XX, Zhang YF, Chang XY. A randomized comparison of caudal block by sacral hiatus injection under ultrasound guidance with traditional sacral canal injection in children. Paediatr Anaesth. 2013 May;23(5):395-400. doi: 10.1111/pan.12104. Epub 2012 Dec 29.
- Ahiskalioglu A, Yayik AM, Ahiskalioglu EO, Ekinci M, Golboyu BE, Celik EC, Alici HA, Oral A, Demirdogen SO. Ultrasound-guided versus conventional injection for caudal block in children: A prospective randomized clinical study. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:91-96. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.011. Epub 2017 Nov 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Anesthesie, lokaal
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Bupivacaine
- Adrenaline
- Racepinefrine
- Epinefryl boraat
Andere studie-ID-nummers
- KA 16/354
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ultrasone therapie; complicaties
-
Smart Alfa Teknoloji San. ve Tic. A.S.Voltooid
-
Ain Shams UniversityAanmelden op uitnodigingAirway Ultrasound Indices | Klinische luchtwegenbeoordelingEgypte
-
University of New MexicoBeëindigdProef naar de effecten van de positie van de ultrasone sonde op door echografie geleide zenuwblokkenIn-plane Ultrasound-geleide regionale anesthesieprestatiesVerenigde Staten
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooidGedragsreacties op Bright Light Therapy bij ouderenVerenigde Staten
-
Gaziantep City HospitalNog niet aan het wervenUltrasound-Guideerde Zenuwblokkade en Kunstmatige Intelligentie
-
University of AberdeenVoltooidIn-plane Ultrasound Guided Needling TrainingVerenigd Koninkrijk
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenVolumegevoeligheid | Ultrasound-gestuurd vochtmanagement | Beoordeling van veneuze congestie | IC-arts PraktijkenZwitserland
-
Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus...VoltooidAnale continentie na High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) behandelingBrazilië
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Nog niet aan het wervenGerandomiseerde gecontroleerde studie | Extracorporale schokgolflithotripsie | Pediatrische Urolithiasis | Optische Bewegingsregistratie | Ultrasound Localisatie | Localisatie-efficiëntieChina
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Bupivacaine
-
Ain Shams UniversityVoltooidPijn tijdens het positioneren van de wervelkolomEgypte
-
Indonesia UniversityVoltooidKnie operatie | Bekken chirurgie | Spinale anesthesieIndonesië
-
Ain Shams UniversityVoltooidArtroscopische schouderoperatie | Postoperatieve pijn, acuutEgypte
-
Yasser S Mostafa, MDWerving
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWerving
-
Recep Tayyip Erdogan Hospital PakistanVoltooidLaparoscopische cholecystectomie | Postoperatieve analgesie | BupivacainePakistan
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalVoltooidOpioïde consumptie | Pijn PostoperatiefKalkoen
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het werven
-
Enes CelikVoltooidSuperieur hypogastrische plexusblok | Intraperitoneale bupivacaïneKalkoen
-
Allama Iqbal Medical CollegeVoltooidPijn | Rescue-analgesiePakistan