Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide versus conventionele methode voor caudaal blok

8 februari 2018 bijgewerkt door: Omer Karaca

Echogeleide versus conventionele methode voor caudaal blok bij kinderen

Caudaal epiduraal blok is op grote schaal gebruikt, vooral bij pediatrische chirurgie, om intraoperatieve en postoperatieve analgesie te geven door het gebied tussen T10- en S5-dermatomen te beïnvloeden bij operaties onder het navelstrengniveau.

Bij een conventionele enkelvoudige caudale blokkade wordt de naald onder een hoek van 60-80 graden door de huid gestoken, totdat het sacrococcygeale ligament er doorheen is. Vervolgens wordt de hoek van de naald verkleind tot 20-30 graden en verder ingebracht voor nog eens 2-3 mm, waarbij het sacrale kanaal binnengaat. Er bestaat een risico op durale of vasculaire punctie wanneer de naald door het sacrale kanaal gaat. Andere complicaties zijn het uitpuilen van zacht weefsel, intraossale injecties en systemische toxiciteit.

Er zijn veel anatomische variaties gemeld voor sacrale hiatus en sacrale cornua. Daarom is gemeld dat het slagingspercentage van de klassieke caudale epidurale anesthesiemethode bij pediatrische patiënten ongeveer 75% is.

Met het gebruik van echografie bij regionale anesthesie zijn veel voordelen gemeld. Met name echografie onder longitudinaal beeld is nuttig voor visualisatie van de sacrale hiatus, sacrococcygeale ligament, duramater, epidurale ruimte en de verdeling van het lokale anestheticum. Dit verhoogt dus aanzienlijk het bloksucces en visualisatie van waar lokaal anestheticum wordt geïnjecteerd.

Het primaire doel van deze studie was het vergelijken van het slagingspercentage van echogeleide sacrale hiaatinjectie en conventionele sacrale kanaalinjectie. Secundaire doelstellingen zijn; blokkeerduur, aantal naaldprikken, succes bij eerste punctie en complicaties. Wel worden leeftijd en gewicht bij deze complicaties geregistreerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De caudale blokkade werd uitgevoerd in groep C via conventionele methoden. De sacrale cornus en de sacrale hiatus werden gepalpeerd. Na sterilisatie van het gebied werd een 22-gauge caudale naald in de huid gestoken met een hoek van 60-80 graden en totdat het sacrococcygeale ligament was geperforeerd, zoals bepaald door een "knallend gevoel". gevoel (punctie van het sacrococcygeale ligament). Vervolgens werd de hoek van de naald verkleind tot 20-30 graden en nog eens 2-3 mm verder ingebracht, tot in het sacrale kanaal. Na verificatie van de afwezigheid van bloed of cerebrospinale vloeistof in de aspiratie, werd een testdosis van 0,1 ml/kg lokaal anestheticum (LA) met adrenaline in een verhouding van 1: 200.000 geïnjecteerd onder hemodynamische en ECG-bewaking. Na een negatieve testdosis werd de rest van de LA langzaam gedurende 1 minuut langzaam geïnjecteerd. In het geval dat de naald het botweefsel aanraakte, bloed werd opgezogen of uitpuilde in het onderhuidse weefsel, werd de hoek van de naald veranderd en werd de ingreep herhaald.

De caudale blokkade werd uitgevoerd door middel van echogeleide echografie in Groep U. Na sterilisatie van het gebied en met behulp van ultrasone begeleiding USG met een steriele plastic hoes en gel, werd de sacrale hiatus gevisualiseerd via een out-of-plane techniek op het niveau van de sacrale cornus aan de out-of-plane via de lineairlineaire transducer van een M- Turbo-echografiemachine (TM; Fujifilm SonoSite Inc., (Washington, WA, Verenigde Staten, VS) ultrasone machine op 13 MHz, en de diepte en versterking werden aangepast voor een optimale visuele kwaliteit. De ultrasone ultrasone transducer werd eerst dwars op de middenlijn van de middellijn geplaatst om het dwarse beeld van de twee cornua, het sacrococcygeale ligament, het sacrale bot en de sacrale hiatus te verkrijgen. Op dit niveau werd de ultrasone ultrasone transducer 90 graden gedraaid om het longitudinale beeld van het sacrococcygeale ligamantligament en de sacrale hiatus te verkrijgen, en werd vervolgens tussen de twee cornua geplaatst. Een 22-gauge caudale naald werd opgeschoven naar het bovenste derde deel van het sacrococcygeale ligament. De naaldinbrenging werd beëindigd direct na penetratie van het sacrococcygeale ligament. Op dit niveau werd, na bevestiging van de afwezigheid van bloed of cerebrospinale vloeistof in de aspiratie en een negatieve testdosis, de rest van de LA geïnjecteerd gedurende 1 minuut onder observatie van het ultrasone ultrasone longitudinale beeld

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

275

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Konya, Kalkoen
        • Baskent University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 8 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA (American Society of Anesthesiologist) I kinderen tussen 6 maanden en 8 jaar oud die electieve hypospadie, besnijdenis en beide operaties ondergingen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige systemische ziekte, eerdere neurologische of spinale aandoening, stollingsafwijking, allergie voor lokale anesthetica, lokale infectie op de blokkade of met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele groep
Caudaal blok werd uitgevoerd volgens de conventionele methode met %0,25 bupivacaïne plus 1/200.000 adrenaline
caudaal blok werd uitgevoerd door conventionele en ultrasone methode met %0,25 bupivacaïne + 1/200000 adrenaline
Andere namen:
  • Bustesin, Vem Drug, Ankara, Turkije
caudaal blok werd uitgevoerd door conventionele en ultrasone methode met %0,25 bupivacaïne + 1/200000 adrenaline
Andere namen:
  • Adrenaline 0,5 mg, Osel Drug, Istanbul, Turkije
ACTIVE_COMPARATOR: Echografie Groep
Caudaal blok werd uitgevoerd door middel van echografie met %0,25 bupivacaïne plus 1/200.000 adrenaline
caudaal blok werd uitgevoerd door conventionele en ultrasone methode met %0,25 bupivacaïne + 1/200000 adrenaline
Andere namen:
  • Bustesin, Vem Drug, Ankara, Turkije
caudaal blok werd uitgevoerd door conventionele en ultrasone methode met %0,25 bupivacaïne + 1/200000 adrenaline
Andere namen:
  • Adrenaline 0,5 mg, Osel Drug, Istanbul, Turkije
caudaal blok werd uitgevoerd door middel van echografie
Andere namen:
  • Sonosite M Turbo, VS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slagingspercentage van het blok
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
afwezigheid van significante motorische bewegingen na chirurgische inductie of afwijkingen in hart- en/of ademhalingsfrequenties
Intraoperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
speeltijd blokkeren
Tijdsspanne: Intraoperatief eerste uur
De bloktijd werd gedefinieerd als de periode tussen het inbrengen van de naald en het beëindigen van de toediening van lokaal anestheticum
Intraoperatief eerste uur
slagingspercentage van de eerste lekke band
Tijdsspanne: Intraoperatief eerste uur
Het succespercentage van de eerste punctie werd gedefinieerd als het bereiken van het sacrale kanaal of de sacrale hiatus met een enkele naaldoriëntatie op de eerste punctie zonder enige terugtrekking uit de huid.
Intraoperatief eerste uur
complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief eerste uur
situaties zoals vasculaire punctie, botcontact, onderhuidse injectie, wanneer het caudale blok werd uitgevoerd,
Intraoperatief eerste uur
leeftijd en gewicht ondervonden complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief eerste uur
onder welke leeftijd en gewicht
Intraoperatief eerste uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omer Karaca, MD, Baskent University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ultrasone therapie; complicaties

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

Abonneren