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Ultraschallgeführte versus konventionelle Methode für kaudale Blockade

8. Februar 2018 aktualisiert von: Omer Karaca

Ultraschallgeführte versus konventionelle Methode zur kaudalen Blockade bei Kindern

Die kaudale Epiduralblockade wurde häufig verwendet, insbesondere in der Kinderchirurgie, um intraoperative und postoperative Analgesie bereitzustellen, indem der Bereich zwischen T10- und S5-Dermatomen bei Operationen unterhalb der Nabelhöhe beeinflusst wird.

Beim herkömmlichen Single-Shot-Caudalblock wird die Nadel in einem Winkel von 60–80 Grad durch die Haut eingeführt, bis das Lig. sacrococcygeale durchstoßen ist. Dann wird der Winkel der Nadel auf 20-30 Grad verringert und weitere 2-3 mm weiter eingeführt, wobei sie in den Sakralkanal eintritt. Es besteht die Gefahr einer Dural- oder Gefäßpunktion, wenn die Nadel durch den Sakralkanal geführt wird. Weitere Komplikationen sind das Vorwölben des Weichgewebes, intraossäre Injektionen und systemische Toxizität.

Viele anatomische Variationen wurden für sakrale Hiatus und sakrale Cornua berichtet. Daher wird die Erfolgsrate der klassischen kaudalen Epiduralanästhesiemethode bei pädiatrischen Patienten mit etwa 75 % angegeben.

Bei der Verwendung der Sonographie in der Regionalanästhesie wurden viele Vorteile berichtet. Insbesondere die Sonographie im Längsschnitt ist hilfreich zur Visualisierung von Hiatus sacrum, Lig. sacrococcygeale, Duramater, Epiduralraum und der Verteilung des Lokalanästhetikums. Dadurch wird der Blockerfolg und die Visualisierung der Lokalanästhetikum-Injektion deutlich erhöht.

Das primäre Ziel dieser Studie war der Vergleich der Erfolgsrate der ultraschallgesteuerten Sakralhiatusinjektion und der konventionellen Sakralkanalinjektion. Sekundäre Ziele sind; Blockdurchführungszeit, Anzahl der Nadelstiche, Erfolg bei der ersten Punktion und Komplikationsrate. Alter und Gewicht, die bei diesen Komplikationen auftreten, werden jedoch registriert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der kaudale Block wurde in Gruppe C durch herkömmliche Verfahren durchgeführt. Der Sakralcornus und der Sakralhiatus wurden palpiert. Nach der Sterilisation der Region wurde eine 22-Gauge-Kaudalnadel in einem Winkel von 60–80 Grad in die Haut eingeführt und bis das Sacrococcygeal-Band passiert war, punktiert, was durch ein „Knallgefühl“ festgestellt wurde. Gefühl (Punktion des Lig. sacrococcygeus). Dann wurde der Winkel der Nadel auf 20–30 Grad reduziert und weitere 2–3 mm weiter eingeführt, wobei sie in den Sakralkanal eindrang. Nach Überprüfung der Abwesenheit von Blut oder Liquor in der Aspiration wurde eine Testdosis von 0,1 ml/kg Lokalanästhetikum (LA) mit Adrenalin im Verhältnis 1: 200000 unter hämodynamischer und EKG-Überwachung injiziert. Nach einer negativen Testdosis wurde der Rest des LA langsam über 1 Minute injiziert. Bei Kontakt der Nadel mit Knochengewebe, Blutaspiration oder Vorwölbung des Unterhautgewebes wurde der Winkel der Nadel verändert und der Eingriff wiederholt.

Die kaudale Blockade wurde in Gruppe U durch eine ultraschallgeführte Ultraschallführung durchgeführt. Nach Sterilisation der Region und unter Ultraschallführung USG mit steriler Kunststoffabdeckung und Gel wurde der Sakralhiatus über eine Out-of-Plane-Technik auf Höhe des Sakralcornus auf der Out-of-Plane über den linearen Schallkopf eines M- Turbo-Ultraschallgerät (TM; Fujifilm SonoSite Inc., (Washington, WA, Vereinigte Staaten, USA) Ultraschallgerät bei 13 MHz, und Tiefe und Verstärkung wurden für eine optimale visuelle Qualität eingestellt. Der Ultraschall-Ultraschallwandler wurde zuerst quer an der mittleren Mittellinie platziert, um eine transversale Ansicht der beiden Cornua, des Lig. sacrococcygeale, des Kreuzbeins und des Hiatus sacral zu erhalten. Auf dieser Höhe wurde der Ultraschall-Ultraschallwandler um 90 Grad gedreht, um eine Längsansicht des Lig. Eine kaudale 22-Gauge-Nadel wurde in Richtung des oberen Drittels des Lig. sacrococcygeus vorgeschoben. Der Nadelvorschub wurde direkt nach der Penetration des Lig. sacrococcygeus beendet. Auf dieser Ebene wurde nach Bestätigung der Abwesenheit von Blut oder Cerebrospinalflüssigkeit in der Aspiration und einer negativen Testdosis der Rest des LA über 1 Minute unter Beobachtung des Ultraschall-Längsbildes injiziert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Konya, Truthahn
        • Baskent University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (American Society of Anesthesiologist) I Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 8 Jahren, die sich einer elektiven Hypospadie, Beschneidung und beiden Operationen unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere systemische Erkrankung, frühere neurologische oder Wirbelsäulenerkrankung, Gerinnungsanomalie, Allergie gegen Lokalanästhetika, lokale Infektion an der Blockstelle oder Frühgeburt in der Anamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Gruppe
Die kaudale Blockade wurde nach herkömmlicher Methode mit %0,25 Bupivacain plus 1/200.000 durchgeführt Adrenalin
Arzneimittel: Bupivacain
Die kaudale Blockade wurde konventionell und mit Ultraschall mit %0,25 Bupivacain + 1/200000 Adrenalin durchgeführt
Andere Namen:
  • Bustesin, Vem Drug, Ankara, Türkei
Arzneimittel: Adrenalin
Die kaudale Blockade wurde konventionell und mit Ultraschall mit %0,25 Bupivacain + 1/200000 Adrenalin durchgeführt
Andere Namen:
  • Adrenalin 0,5 mg, Osel-Medikament, Istanbul, Türkei
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Ultraschall
Die kaudale Blockade wurde mittels Ultraschallverfahren mit %0,25 Bupivacain plus 1/200.000 durchgeführt Adrenalin
Arzneimittel: Bupivacain
Die kaudale Blockade wurde konventionell und mit Ultraschall mit %0,25 Bupivacain + 1/200000 Adrenalin durchgeführt
Andere Namen:
  • Bustesin, Vem Drug, Ankara, Türkei
Arzneimittel: Adrenalin
Die kaudale Blockade wurde konventionell und mit Ultraschall mit %0,25 Bupivacain + 1/200000 Adrenalin durchgeführt
Andere Namen:
  • Adrenalin 0,5 mg, Osel-Medikament, Istanbul, Türkei
Gerät: Ultraschall
Schwanzblock wurde durch Ultraschallverfahren durchgeführt
Andere Namen:
  • Sonosite M Turbo, USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote des Blocks
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Fehlen signifikanter motorischer Bewegungen nach chirurgischer Induktion oder Abweichungen der Herz- und/oder Atemfrequenz
Intraoperative Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufführungszeit blockieren
Zeitfenster: Intraoperative erste Stunde
Als Blockzeit wurde der Zeitraum zwischen dem Einstechen der Nadel und dem Ende der Lokalanästhesie definiert
Intraoperative erste Stunde
Erstpunktionserfolgsrate
Zeitfenster: Intraoperative erste Stunde
Die Erfolgsrate der ersten Punktion wurde definiert als Erreichen des Sakralkanals oder Sakralhiatus mit einer Einzelnadelorientierung bei der ersten Punktion ohne jegliches Zurückziehen von der Haut.
Intraoperative erste Stunde
Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperative erste Stunde
Situationen wie vaskuläre Punktion, Knochenkontakt, subkutane Injektion, wenn die kaudale Blockade durchgeführt wurde,
Intraoperative erste Stunde
Alter und Gewicht traten Komplikationen auf
Zeitfenster: Intraoperative erste Stunde
darunter Alter und Gewicht
Intraoperative erste Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Omer Karaca

Mitarbeiter

Baskent University

Ermittler

  • Hauptermittler: Omer Karaca, MD, Baskent University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA 16/354

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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