- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03427437
Ultralydsstyret versus konventionel metode til kaudal blokering
Ultralydsstyret versus konventionel metode til kaudal blokering hos børn
Caudal epidural blokering er blevet brugt i vid udstrækning, især i pædiatrisk kirurgi, til at levere intraoperativ og postoperativ analgesi ved at påvirke området mellem T10 og S5 dermatomer i operationer under navlestrengsniveauet.
I konventionel enkeltskuds kaudal blokering føres nålen gennem huden med en 60-80 graders vinkel, indtil sacrococcygeal ligamentet er ført igennem. Derefter formindskes nålens vinkel til 20-30 grader og indsættes yderligere i yderligere 2-3 mm, så den går ind i sakralkanalen. Der er risiko for dural eller vaskulær punktering, når nålen passerer gennem sakralkanalen. Andre komplikationer er udbuling af blødt væv, intraossøse injektioner og systemisk toksicitet.
Mange anatomiske variationer er blevet rapporteret for sakral hiatus og sakral cornua. Derfor er succesraten for den klassiske kaudal epidural anæstesimetode hos pædiatriske patienter blevet rapporteret til at være omkring 75 %.
Med brugen af ultralyd i regional anæstesi er mange fordele blevet rapporteret. Især ultralyd under langsgående billede er nyttig til visualisering af den sakrale hiatus, sacrococcygeal ligament, duramater, epiduralrum og fordelingen af det lokale anæstesimiddel. Derfor øger dette signifikant blokeringssuccesen og visualiseringen af, hvor lokalbedøvelsen injiceres.
Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne succesraten for ultralydsstyret sacral hiatus-injektion og konventionel sakralkanalinjektion. Sekundære mål er; blokeringstid, antal nålestik, succes ved første punktering og komplikationsfrekvens. Alder og vægt, der opstår i forbindelse med disse komplikationer, registreres dog.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kaudale blokering blev udført i gruppe C ved hjælp af konventionelle metoder. Den sakrale cornus og den sakrale hiatus blev palperet. Efter sterilisering af regionen blev en 22-gauge kaudal nål indsat i huden med en vinkel på 60-80 grader, og indtil sacrococcygeal ligamentet var passeret punkteret, som bestemt med en "popping sensation". følelse (punktur af det sacrococcygeale ledbånd). Derefter blev nålens vinkel derefter reduceret til 20-30 grader og indsat yderligere i yderligere 2-3 mm, ind i den sakrale kanal. Efter at have verificeret fraværet af blod eller cerebrospinalvæske i aspirationen, blev en testdosis på 0,1 ml/kg lokalbedøvelse (LA) med adrenalin i forholdet 1:200000 injiceret under hæmodynamisk og EKG-monitorering. Efter en negativ testdosis blev resten af LA langsomt injiceret langsomt over 1 min. I tilfælde af at nålen rører ved knoglevævet, blodaspiration eller buler ind i det subkutane væv, blev nålens vinkel ændret, og indgrebet blev gentaget.
Den kaudale blokering blev udført ved hjælp af ultralydsstyret ultralydsvejledning i gruppe U. Efter sterilisering af regionen og ved hjælp af ultralydsvejledning USG med et sterilt plastikdæksel og gel, blev den sakrale hiatus visualiseret via en ud-af-plan-teknik på niveau med den sakrale cornus uden for planet via den lineære transducer af en M- Turbo ultralydsmaskine (TM; Fujifilm SonoSite Inc., (Washington, WA, United StatesUSA) ultralydsmaskine på 13 MHz, og dybden og forstærkningen blev justeret til for optimal visuel kvalitet. Ultralyds-ultralydstransduceren blev først anbragt på tværs ved midlain-midtlinjen for at opnå det tværgående billede af de to cornua, det sacrococcygeale ligament, den sakrale knogle og den sakrale hiatus. På dette niveau blev ultralyds-ultralydstransduceren roteret 90 grader for at opnå det langsgående billede af sacrococcygeal ligamantligament og sakralhiatus og blev derefter placeret mellem de to cornua. En 22-gauge caudal nål blev fremført mod den øverste tredjedel af det sacrococcygeale ligament. Nålefremføringen blev afsluttet lige efter penetrering af det sacrococcygeale ledbånd. På dette niveau, efter bekræftelse af fraværet af blod eller cerebrospinalvæske i aspirationen og en negativ testdosis, blev resten af LA injiceret over 1 min under, mens ultralyds-ultralydsbilledet blev observeret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun
- Baskent University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologist) Jeg børn i alderen mellem 6 måneder og 8 år, som gennemgik elektiv hypospadi, omskæring og begge operationer
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig systemisk sygdom, tidligere neurologisk eller spinal lidelse, koagulationsanomali, allergi mod lokalbedøvelse, lokal infektion på blokstedet eller med en for tidlig fødselshistorie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel gruppe
Caudal blokering blev udført ved konventionel metode med %0,25 bupivacain plus 1/200.000
adrenalin
|
kaudal blokering blev udført ved konventionel og ultralydsmetode med %0,25 bupivacain + 1/200000 adrenalin
Andre navne:
kaudal blokering blev udført ved konventionel og ultralydsmetode med %0,25 bupivacain + 1/200000 adrenalin
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralydsgruppe
Caudal blokering blev udført ved ultralydsmetode med %0,25 bupivacain plus 1/200.000
adrenalin
|
kaudal blokering blev udført ved konventionel og ultralydsmetode med %0,25 bupivacain + 1/200000 adrenalin
Andre navne:
kaudal blokering blev udført ved konventionel og ultralydsmetode med %0,25 bupivacain + 1/200000 adrenalin
Andre navne:
kaudal blokering blev udført ved ultralydsmetode
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succesrate for blokering
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
fravær af væsentlige motoriske bevægelser efter kirurgisk induktion eller aberrationer i hjerte- og/eller respirationsfrekvenser
|
Intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blokere udførende tid
Tidsramme: Intraoperativ første time
|
Blokeringstiden blev defineret som perioden mellem indføringen af nålen og afslutningen af lokalbedøvelsesadministrationen
|
Intraoperativ første time
|
|
succesrate for første punktering
Tidsramme: Intraoperativ første time
|
Den første punkteringssuccesrate blev defineret som at nå den sakrale kanal eller den sakrale hiatus med en enkelt-nålsorientering på den første punktering uden nogen tilbagetrækning fra huden.
|
Intraoperativ første time
|
|
komplikationer
Tidsramme: Intraoperativ første time
|
situationer såsom vaskulær punktur, knoglekontakt, subkutan injektion, når den kaudale blokering blev udført,
|
Intraoperativ første time
|
|
alder og vægt stødte på komplikationer
Tidsramme: Intraoperativ første time
|
under hvilken alder og vægt
|
Intraoperativ første time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omer Karaca, MD, Baskent University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang LZ, Hu XX, Zhang YF, Chang XY. A randomized comparison of caudal block by sacral hiatus injection under ultrasound guidance with traditional sacral canal injection in children. Paediatr Anaesth. 2013 May;23(5):395-400. doi: 10.1111/pan.12104. Epub 2012 Dec 29.
- Ahiskalioglu A, Yayik AM, Ahiskalioglu EO, Ekinci M, Golboyu BE, Celik EC, Alici HA, Oral A, Demirdogen SO. Ultrasound-guided versus conventional injection for caudal block in children: A prospective randomized clinical study. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:91-96. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.011. Epub 2017 Nov 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bupivacain
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andre undersøgelses-id-numre
- KA 16/354
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralydsterapi; Komplikationer
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEndobronchial Ultrasound Guided Transbronchial Needle AspirationKorea, Republikken
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetØjeblikkelig implantation | Vestibulær Socket Therapy | Type II-stikkontaktEgypten
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuMuskelaktivitet | Fysioterapi og genoptræning | Core Stabilization Exercise Therapy | Visuel rehabilitering | Bueskydning
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Mohamed Adel AlfekyRekrutteringVestibulær Socket Therapy | Øjeblikkelig dental implantat i Type 2 ekstraktionshulEgypten
Kliniske forsøg med Bupivacain
-
Ain Shams UniversityAfsluttetErector Spinae Plane Block | Post-operativ smerte | Total hoftearthroplastik (THA)Egypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ataturk UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Nerveblok | Nedre ekstremitet | Smerte, NerveTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivacainKina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetVideo-assisteret thoraxkirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa City HospitalAfsluttetTotal knæudskiftning | Intrakraniel trykændring | Måling af optisk nerveskedes diameterTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Lokal infiltration | Liposomet bupivacain | HæmorideoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Rhomboid interkostal blokKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Lokal injektionKina