- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03427437
Metodo ecoguidato rispetto a metodo convenzionale per il blocco caudale
Metodo ecoguidato rispetto a metodo convenzionale per il blocco caudale nei bambini
Il blocco epidurale caudale è stato ampiamente utilizzato, soprattutto in chirurgia pediatrica, per fornire analgesia intraoperatoria e postoperatoria interessando la regione tra i dermatomi T10 e S5 negli interventi chirurgici al di sotto del livello ombelicale.
Nel blocco caudale convenzionale a colpo singolo, l'ago viene inserito attraverso la pelle con un angolo di 60-80 gradi, fino a quando non viene attraversato il legamento sacrococcigeo. Quindi l'angolo dell'ago viene ridotto a 20-30 gradi e inserito ulteriormente per altri 2-3 mm, entrando nel canale sacrale. Esiste il rischio di puntura durale o vascolare quando l'ago passa attraverso il canale sacrale. Altre complicazioni sono il rigonfiamento dei tessuti molli, le iniezioni intraossee e la tossicità sistemica.
Sono state riportate molte variazioni anatomiche per iato sacrale e cornua sacrale. Pertanto, il tasso di successo del classico metodo di anestesia epidurale caudale nei pazienti pediatrici è stato riportato intorno al 75%.
Con l'uso dell'ecografia in anestesia regionale, sono stati riportati molti vantaggi. In particolare, l'ecografia sotto l'immagine longitudinale è utile per la visualizzazione dello iato sacrale, del legamento sacrococcigeo, della duramater, dello spazio epidurale e della distribuzione dell'agente anestetico locale.
Lo scopo principale di questo studio era confrontare il tasso di successo dell'iniezione di iato sacrale ecoguidata e l'iniezione convenzionale del canale sacrale. Gli obiettivi secondari sono; tempo di esecuzione del blocco, numero di punture dell'ago, successo alla prima puntura e tasso di complicanze. Tuttavia, vengono registrati l'età e il peso riscontrati con queste complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il blocco caudale è stato eseguito nel gruppo C tramite metodi convenzionali. Sono stati palpati il corno sacrale e lo iato sacrale. Dopo la sterilizzazione della regione, un ago caudale calibro 22 è stato inserito nella pelle con un angolo di 60-80 gradi e fino a quando il legamento sacrococcigeo è stato perforato, come determinato da una "sensazione di scoppiettio". sensazione (puntura del legamento sacrococcigeo). Quindi, l'angolo dell'ago è stato poi ridotto a 20-30 gradi e inserito ulteriormente per altri 2-3 mm, entrando nel canale sacrale. Dopo aver verificato l'assenza di sangue o liquido cerebrospinale nell'aspirato, è stata iniettata una dose test di 0,1 ml/kg di anestetico locale (LA) con adrenalina in rapporto 1: 200000 sotto monitoraggio emodinamico ed ECG. Dopo una dose di prova negativa, il resto del LA è stato iniettato lentamente per 1 minuto. Nel caso in cui l'ago toccasse il tessuto osseo, l'aspirazione del sangue o il rigonfiamento del tessuto sottocutaneo, l'angolo dell'ago veniva modificato e l'intervento veniva ripetuto.
Il blocco caudale è stato eseguito tramite guida ecografica ecoguidata nel Gruppo U. Dopo la sterilizzazione della regione e utilizzando la guida ecografica USG con una copertura di plastica sterile e gel, lo iato sacrale è stato visualizzato tramite una tecnica fuori piano a livello del corno sacrale al fuori piano tramite il trasduttore lineare di un M- Macchina ad ultrasuoni turbo (TM; Fujifilm SonoSite Inc., (Washington, WA, Stati Uniti USA) macchina ad ultrasuoni a 13 MHz, e la profondità e il guadagno sono stati regolati per una qualità visiva ottimale. Il trasduttore ecografico ad ultrasuoni è stato dapprima posizionato trasversalmente sulla linea mediana mediana per ottenere la vista trasversale dei due corni, del legamento sacrococcigeo, dell'osso sacrale e dello iato sacrale. A questo livello, il trasduttore ecografico ad ultrasuoni è stato ruotato di 90 gradi per ottenere la vista longitudinale del legamento sacro-coccigeo e dello iato sacrale, ed è stato quindi posizionato tra le due corna. Un ago caudale calibro 22 è stato avanzato verso il terzo superiore del legamento sacrococcigeo. L'avanzamento dell'ago è stato interrotto subito dopo aver penetrato il legamento sacrococcigeo. A questo livello, dopo aver confermato l'assenza di sangue o liquido cerebrospinale nell'aspirazione e una dose di prova negativa, il resto del LA è stato iniettato per 1 minuto sotto osservando l'immagine longitudinale ecografica dell'ecografia
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Konya, Tacchino
- Baskent University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA (American Society of Anesthesiologist) I bambini di età compresa tra 6 mesi e 8 anni sottoposti a ipospadia elettiva, circoncisione ed entrambi interventi chirurgici
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica grave, precedente disturbo neurologico o spinale, anomalia della coagulazione, allergia agli anestetici locali, infezione locale nella sede del blocco o con una storia di parto prematuro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo convenzionale
Il blocco caudale è stato eseguito con metodo convenzionale con %0,25 di bupivacaina più 1/200.000
adrenalina
|
il blocco caudale è stato eseguito con metodo convenzionale ed ecografico con %0,25 bupivacaina + 1/200000 adrenalina
Altri nomi:
il blocco caudale è stato eseguito con metodo convenzionale ed ecografico con %0,25 bupivacaina + 1/200000 adrenalina
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Ultrasuoni
Il blocco caudale è stato eseguito con metodo ecografico con %0,25 di bupivacaina più 1/200.000
adrenalina
|
il blocco caudale è stato eseguito con metodo convenzionale ed ecografico con %0,25 bupivacaina + 1/200000 adrenalina
Altri nomi:
il blocco caudale è stato eseguito con metodo convenzionale ed ecografico con %0,25 bupivacaina + 1/200000 adrenalina
Altri nomi:
blocco caudale è stato eseguito con il metodo degli ultrasuoni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
percentuale di successo del blocco
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
|
assenza di movimenti motori significativi dopo l'induzione chirurgica o aberrazioni della frequenza cardiaca e/o respiratoria
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Periodo intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
bloccare il tempo di esecuzione
Lasso di tempo: Prima ora intraoperatoria
|
Il tempo di blocco è stato definito come il periodo tra l'inserimento dell'ago e la fine della somministrazione di anestetico locale
|
Prima ora intraoperatoria
|
|
tasso di successo della prima puntura
Lasso di tempo: Prima ora intraoperatoria
|
Il tasso di successo della prima puntura è stato definito come il raggiungimento del canale sacrale o dello iato sacrale con un orientamento dell'ago singolo alla prima puntura senza alcun ritiro dalla pelle.
|
Prima ora intraoperatoria
|
|
complicazioni
Lasso di tempo: Prima ora intraoperatoria
|
situazioni come puntura vascolare, contatto osseo, iniezione sottocutanea incontrata, quando è stato eseguito il blocco caudale,
|
Prima ora intraoperatoria
|
|
l'età e il peso hanno incontrato complicazioni
Lasso di tempo: Prima ora intraoperatoria
|
al di sotto di quale età e peso
|
Prima ora intraoperatoria
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Omer Karaca, MD, Baskent University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang LZ, Hu XX, Zhang YF, Chang XY. A randomized comparison of caudal block by sacral hiatus injection under ultrasound guidance with traditional sacral canal injection in children. Paediatr Anaesth. 2013 May;23(5):395-400. doi: 10.1111/pan.12104. Epub 2012 Dec 29.
- Ahiskalioglu A, Yayik AM, Ahiskalioglu EO, Ekinci M, Golboyu BE, Celik EC, Alici HA, Oral A, Demirdogen SO. Ultrasound-guided versus conventional injection for caudal block in children: A prospective randomized clinical study. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:91-96. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.011. Epub 2017 Nov 21.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anestetici, Locali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Bupivacaina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA 16/354
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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