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Metodo ecoguidato rispetto a metodo convenzionale per il blocco caudale

8 febbraio 2018 aggiornato da: Omer Karaca

Metodo ecoguidato rispetto a metodo convenzionale per il blocco caudale nei bambini

Il blocco epidurale caudale è stato ampiamente utilizzato, soprattutto in chirurgia pediatrica, per fornire analgesia intraoperatoria e postoperatoria interessando la regione tra i dermatomi T10 e S5 negli interventi chirurgici al di sotto del livello ombelicale.

Nel blocco caudale convenzionale a colpo singolo, l'ago viene inserito attraverso la pelle con un angolo di 60-80 gradi, fino a quando non viene attraversato il legamento sacrococcigeo. Quindi l'angolo dell'ago viene ridotto a 20-30 gradi e inserito ulteriormente per altri 2-3 mm, entrando nel canale sacrale. Esiste il rischio di puntura durale o vascolare quando l'ago passa attraverso il canale sacrale. Altre complicazioni sono il rigonfiamento dei tessuti molli, le iniezioni intraossee e la tossicità sistemica.

Sono state riportate molte variazioni anatomiche per iato sacrale e cornua sacrale. Pertanto, il tasso di successo del classico metodo di anestesia epidurale caudale nei pazienti pediatrici è stato riportato intorno al 75%.

Con l'uso dell'ecografia in anestesia regionale, sono stati riportati molti vantaggi. In particolare, l'ecografia sotto l'immagine longitudinale è utile per la visualizzazione dello iato sacrale, del legamento sacrococcigeo, della duramater, dello spazio epidurale e della distribuzione dell'agente anestetico locale.

Lo scopo principale di questo studio era confrontare il tasso di successo dell'iniezione di iato sacrale ecoguidata e l'iniezione convenzionale del canale sacrale. Gli obiettivi secondari sono; tempo di esecuzione del blocco, numero di punture dell'ago, successo alla prima puntura e tasso di complicanze. Tuttavia, vengono registrati l'età e il peso riscontrati con queste complicanze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il blocco caudale è stato eseguito nel gruppo C tramite metodi convenzionali. Sono stati palpati il ​​corno sacrale e lo iato sacrale. Dopo la sterilizzazione della regione, un ago caudale calibro 22 è stato inserito nella pelle con un angolo di 60-80 gradi e fino a quando il legamento sacrococcigeo è stato perforato, come determinato da una "sensazione di scoppiettio". sensazione (puntura del legamento sacrococcigeo). Quindi, l'angolo dell'ago è stato poi ridotto a 20-30 gradi e inserito ulteriormente per altri 2-3 mm, entrando nel canale sacrale. Dopo aver verificato l'assenza di sangue o liquido cerebrospinale nell'aspirato, è stata iniettata una dose test di 0,1 ml/kg di anestetico locale (LA) con adrenalina in rapporto 1: 200000 sotto monitoraggio emodinamico ed ECG. Dopo una dose di prova negativa, il resto del LA è stato iniettato lentamente per 1 minuto. Nel caso in cui l'ago toccasse il tessuto osseo, l'aspirazione del sangue o il rigonfiamento del tessuto sottocutaneo, l'angolo dell'ago veniva modificato e l'intervento veniva ripetuto.

Il blocco caudale è stato eseguito tramite guida ecografica ecoguidata nel Gruppo U. Dopo la sterilizzazione della regione e utilizzando la guida ecografica USG con una copertura di plastica sterile e gel, lo iato sacrale è stato visualizzato tramite una tecnica fuori piano a livello del corno sacrale al fuori piano tramite il trasduttore lineare di un M- Macchina ad ultrasuoni turbo (TM; Fujifilm SonoSite Inc., (Washington, WA, Stati Uniti USA) macchina ad ultrasuoni a 13 MHz, e la profondità e il guadagno sono stati regolati per una qualità visiva ottimale. Il trasduttore ecografico ad ultrasuoni è stato dapprima posizionato trasversalmente sulla linea mediana mediana per ottenere la vista trasversale dei due corni, del legamento sacrococcigeo, dell'osso sacrale e dello iato sacrale. A questo livello, il trasduttore ecografico ad ultrasuoni è stato ruotato di 90 gradi per ottenere la vista longitudinale del legamento sacro-coccigeo e dello iato sacrale, ed è stato quindi posizionato tra le due corna. Un ago caudale calibro 22 è stato avanzato verso il terzo superiore del legamento sacrococcigeo. L'avanzamento dell'ago è stato interrotto subito dopo aver penetrato il legamento sacrococcigeo. A questo livello, dopo aver confermato l'assenza di sangue o liquido cerebrospinale nell'aspirazione e una dose di prova negativa, il resto del LA è stato iniettato per 1 minuto sotto osservando l'immagine longitudinale ecografica dell'ecografia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

275

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Konya, Tacchino
        • Baskent University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA (American Society of Anesthesiologist) I bambini di età compresa tra 6 mesi e 8 anni sottoposti a ipospadia elettiva, circoncisione ed entrambi interventi chirurgici

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica grave, precedente disturbo neurologico o spinale, anomalia della coagulazione, allergia agli anestetici locali, infezione locale nella sede del blocco o con una storia di parto prematuro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo convenzionale
Il blocco caudale è stato eseguito con metodo convenzionale con %0,25 di bupivacaina più 1/200.000 adrenalina
il blocco caudale è stato eseguito con metodo convenzionale ed ecografico con %0,25 bupivacaina + 1/200000 adrenalina
Altri nomi:
  • Bustesin, Vem Drug, Ankara, Turchia
il blocco caudale è stato eseguito con metodo convenzionale ed ecografico con %0,25 bupivacaina + 1/200000 adrenalina
Altri nomi:
  • Adrenalina 0,5 mg, Osel Drug, Istanbul, Turchia
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Ultrasuoni
Il blocco caudale è stato eseguito con metodo ecografico con %0,25 di bupivacaina più 1/200.000 adrenalina
il blocco caudale è stato eseguito con metodo convenzionale ed ecografico con %0,25 bupivacaina + 1/200000 adrenalina
Altri nomi:
  • Bustesin, Vem Drug, Ankara, Turchia
il blocco caudale è stato eseguito con metodo convenzionale ed ecografico con %0,25 bupivacaina + 1/200000 adrenalina
Altri nomi:
  • Adrenalina 0,5 mg, Osel Drug, Istanbul, Turchia
blocco caudale è stato eseguito con il metodo degli ultrasuoni
Altri nomi:
  • Sonosite M Turbo, USA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di successo del blocco
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
assenza di movimenti motori significativi dopo l'induzione chirurgica o aberrazioni della frequenza cardiaca e/o respiratoria
Periodo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
bloccare il tempo di esecuzione
Lasso di tempo: Prima ora intraoperatoria
Il tempo di blocco è stato definito come il periodo tra l'inserimento dell'ago e la fine della somministrazione di anestetico locale
Prima ora intraoperatoria
tasso di successo della prima puntura
Lasso di tempo: Prima ora intraoperatoria
Il tasso di successo della prima puntura è stato definito come il raggiungimento del canale sacrale o dello iato sacrale con un orientamento dell'ago singolo alla prima puntura senza alcun ritiro dalla pelle.
Prima ora intraoperatoria
complicazioni
Lasso di tempo: Prima ora intraoperatoria
situazioni come puntura vascolare, contatto osseo, iniezione sottocutanea incontrata, quando è stato eseguito il blocco caudale,
Prima ora intraoperatoria
l'età e il peso hanno incontrato complicazioni
Lasso di tempo: Prima ora intraoperatoria
al di sotto di quale età e peso
Prima ora intraoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Omer Karaca, MD, Baskent University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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