- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03427437
Ultraljudsstyrd kontra konventionell metod för kaudal blockering
Ultraljudsstyrd kontra konventionell metod för kaudal blockering hos barn
Caudal epidural blockering har använts i stor utsträckning, särskilt inom pediatrisk kirurgi, för att tillhandahålla intraoperativ och postoperativ analgesi genom att påverka regionen mellan T10 och S5 dermatom vid operationer under navelnivån.
I konventionellt enskotts kaudalt block förs nålen in genom huden med en 60-80 graders vinkel, tills det sacrococcygeala ligamentet passerar igenom. Därefter minskas nålens vinkel till 20-30 grader och förs in ytterligare i ytterligare 2-3 mm och går in i korsbenskanalen. Det finns risk för dural eller vaskulär punktering när nålen passerar genom korsbenskanalen. Andra komplikationer är mjukvävnadsutbuktning, intraosseösa injektioner och systemisk toxicitet.
Många anatomiska variationer har rapporterats för sakral hiatus och sakral cornua. Därför har framgångsfrekvensen för den klassiska kaudal epiduralanestesimetoden hos pediatriska patienter rapporterats vara cirka 75 %.
Med användningen av ultraljud i regionalbedövning har många fördelar rapporterats. Speciellt ultraljud under longitudinell bild är till hjälp för visualisering av sakralhiatus, sacrococcygeal ligament, duramater, epiduralutrymme och distributionen av lokalbedövningsmedlet. Därför ökar detta signifikant blockframgången och visualiseringen av var lokalbedövningen injiceras.
Det primära syftet med denna studie var att jämföra framgångsfrekvensen för ultraljudsguidad sakral hiatusinjektion och konventionell sakralkanalinjektion. Sekundära mål är; blockeringstid, antal nålpunkteringar, framgång vid första punktering och komplikationsfrekvens. Men ålder och vikt som uppstår med dessa komplikationer registreras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det kaudala blocket utfördes i grupp C med hjälp av konventionella metoder. Den sakrala hornhinnan och den sakrala hiatusen palperades. Efter sterilisering av regionen, sattes en 22-gauge caudal nål in i huden med en 60-80 graders vinkel och tills det sacrococcygeala ligamentet passerade punkterat, vilket bestämdes med en "poppande känsla". känsla (punktion av det sacrococcygeala ligamentet). Sedan reducerades nålens vinkel till 20-30 grader och sattes in ytterligare under ytterligare 2-3 mm och gick in i korsbenskanalen. Efter att ha verifierat frånvaron av blod eller cerebrospinalvätska i aspirationen, injicerades en testdos på 0,1 ml/kg lokalbedövning (LA) med adrenalin i förhållandet 1:200000 under hemodynamisk och EKG-övervakning. Efter en negativ testdos injicerades resten av LA långsamt långsamt under 1 min. I fallet med nålen som rörde benvävnaden, blodaspiration eller buktning in i den subkutana vävnaden, ändrades nålens vinkel och ingreppet upprepades.
Kaudalblockeringen utfördes av via ultraljudsguidad ultraljudsvägledning i grupp U. Efter sterilisering av regionen och med hjälp av ultraljudsvägledning USG med ett sterilt plasthölje och gel, visualiserades den sakrala hiatusen via en out-of-plane-teknik i nivå med den sakrala hornhinnan utanför planet via den linjärlinjära givaren av en M- Turbo ultraljudsmaskin (TM; Fujifilm SonoSite Inc., (Washington, WA, United StatesUSA) ultraljudsmaskin på 13 MHz, och djupet och förstärkningen justerades till för optimal visuell kvalitet. Ultraljuds-ultraljudsomvandlaren placerades först i tvärriktningen vid mittlinjen för att erhålla en transversell vy av de två hornhinnorna, det sacrococcygeala ligamentet, det sakrala benet och den sakrala hiatusen. På denna nivå roterades ultraljuds-ultraljudsomvandlaren 90 grader för att erhålla den längsgående vyn av det sacrococcygeala ligamantligamentet och sakralhiatus, och placerades sedan mellan de två hornhinnorna. En 22-gauge caudal nål fördes fram mot den övre tredjedelen av det sacrococcygeala ligamentet. Nålens avancemang avbröts direkt efter att ha penetrerat det sacrococcygeala ligamentet. På denna nivå, efter att ha bekräftat frånvaron av blod eller cerebrospinalvätska i aspirationen och en negativ testdos, injicerades resten av LA under 1 min under observation av ultraljuds-ultraljudsbilden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Konya, Kalkon
- Baskent University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologist) Jag barn mellan 6 månader och 8 år som genomgick elektiv hypospadi, omskärelse och båda operationerna
Exklusions kriterier:
- Allvarlig systemsjukdom, tidigare neurologisk eller ryggradsstörning, koagulationsavvikelse, allergi mot lokalanestetika, lokal infektion på blockstället eller med en historia av för tidig födsel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell grupp
Caudal blockering utfördes med konventionell metod med %0,25 bupivakain plus 1/200 000
adrenalin
|
kaudal blockering utfördes med konventionell och ultraljudsmetod med %0,25 bupivakain + 1/200000 adrenalin
Andra namn:
kaudal blockering utfördes med konventionell och ultraljudsmetod med %0,25 bupivakain + 1/200000 adrenalin
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraljudsgrupp
Caudal blockering utfördes med ultraljudsmetod med %0,25 bupivakain plus 1/200 000
adrenalin
|
kaudal blockering utfördes med konventionell och ultraljudsmetod med %0,25 bupivakain + 1/200000 adrenalin
Andra namn:
kaudal blockering utfördes med konventionell och ultraljudsmetod med %0,25 bupivakain + 1/200000 adrenalin
Andra namn:
kaudal blockering utfördes med ultraljudsmetod
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framgångsfrekvens för blockering
Tidsram: Intraoperativ period
|
frånvaro av betydande motoriska rörelser efter kirurgisk induktion eller avvikelser i hjärt- och/eller andningsfrekvens
|
Intraoperativ period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blockera prestationstiden
Tidsram: Intraoperativ första timmen
|
Blockeringstiden definierades som perioden mellan införandet av nålen och avslutande av administrering av lokalbedövning.
|
Intraoperativ första timmen
|
|
framgångsfrekvens för första punkteringen
Tidsram: Intraoperativ första timmen
|
Framgångsfrekvensen för första punktering definierades som att nå sakrala kanalen eller sakrala uppehåll med en ennålsorientering vid den första punkteringen utan att dra sig tillbaka från huden.
|
Intraoperativ första timmen
|
|
komplikationer
Tidsram: Intraoperativ första timmen
|
situationer såsom vaskulär punktering, benkontakt, subkutan injektion, när kaudal blockering utfördes,
|
Intraoperativ första timmen
|
|
ålder och vikt stötte på komplikationer
Tidsram: Intraoperativ första timmen
|
under vilken ålder och vikt
|
Intraoperativ första timmen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Omer Karaca, MD, Baskent University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wang LZ, Hu XX, Zhang YF, Chang XY. A randomized comparison of caudal block by sacral hiatus injection under ultrasound guidance with traditional sacral canal injection in children. Paediatr Anaesth. 2013 May;23(5):395-400. doi: 10.1111/pan.12104. Epub 2012 Dec 29.
- Ahiskalioglu A, Yayik AM, Ahiskalioglu EO, Ekinci M, Golboyu BE, Celik EC, Alici HA, Oral A, Demirdogen SO. Ultrasound-guided versus conventional injection for caudal block in children: A prospective randomized clinical study. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:91-96. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.011. Epub 2017 Nov 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Anestesimedel, lokal
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Bupivakain
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andra studie-ID-nummer
- KA 16/354
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ultraljudsterapi; Komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Indiana UniversityRekryteringPoint of Care Ultrasound (POCUS)Förenta staterna
-
Medical University of WarsawRekryteringPoint of Care Ultrasound (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPolen
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Gaziantep City HospitalHar inte rekryterat ännuUltrasound-guidad nervblockad och artificiell intelligens
-
National Taiwan University HospitalHar inte rekryterat ännuPOC-ultraljud (Point-of-Care Ultrasound)Taiwan
-
Seoul National University HospitalAvslutadEndobronchial Ultrasound Guidad Transbronchial Needle AspirationKorea, Republiken av
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
University of BolognaRekryteringHemodialys | Volymbedömning | Point of Care Ultrasound (POCUS)Italien
-
Kafrelsheikh UniversityRekryteringVital Pulp TherapyEgypten
Kliniska prövningar på Bupivakain
-
Beijing Tiantan HospitalRekryteringSmärthantering | Lokal infiltration | Liposomen bupivakain | HemorrojdoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekryteringSmärthantering | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivakain | Romboid interkostalblockKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekryteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivakainKina
-
Ain Shams UniversityAvslutadEffekt av drogEgypten
-
Huazhong University of Science and TechnologyHar inte rekryterat ännuArtroskopisk axelkirurgi | Supraskapulärt nervblock | Bupivakain | Ultraljudsstyrd nervblockad | Axillär nervblockad
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
University of VirginiaHar inte rekryterat ännuArtroplastik i axeln | Interscalene Block | Rebound SmärtaFörenta staterna
-
University of LiegeHar inte rekryterat ännuFarmakokinetisk analys | Levobupivakain | Transversus Abdominis Plane (TAP) Block | Abdominal kirurgi patienter | Systemisk toxicitet av lokalbedövning
-
Minia University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutad