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Dexmedetomidina versus fentanilo más bupivacaína para analgesia epidural con anestesia general para operaciones de disco lumbar

25 de septiembre de 2018 actualizado por: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Adición de dexmedetomidina frente a fentanilo a la bupivacaína para la analgesia epidural en combinación con anestesia general para operaciones electivas del disco lumbar: estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego

El propósito de este estudio es comparar la adición de dexmedetomidina o fentanilo a la bupivacaína para la analgesia epidural en combinación con anestesia general en operaciones electivas de columna lumbar con respecto a la estabilidad hemodinámica, el control del dolor posoperatorio y los efectos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11591
        • Ain shams university hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico American Society of Anesthesiologist (ASA) I o II.
  • Laminectomía o dicsectomía lumbar electiva por primera vez

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se niegan a participar
  • Índice de masa corporal (IMC) > 30
  • Necesita una operación de disco lumbar de emergencia
  • Estado físico ASA > II
  • Enfermedades graves (por ej. cardíaco, respiratorio, renal, hepático)
  • Anomalías de la coagulación
  • Hipovolemia
  • Antecedentes de aumento de la presión intracraneal
  • convulsiones
  • Estenosis espinal
  • Infección en el sitio de inserción de la aguja
  • Otras contraindicaciones para el procedimiento epidural
  • Alergia o contraindicaciones a los fármacos utilizados en el estudio
  • Antecedentes de adicción o abuso de alcohol.
  • Enfermedad psiquiátrica o retraso mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo BF
Bupivacaína más fentanilo
Droga: Bupivacaína
los pacientes recibirán anestesia general combinada / analgesia epidural con 15 ml de bupivacaína al 0,20%
Otros nombres:
  • Anestesia local
Droga: Fentanilo
Más 50 µg de fentanilo
Otros nombres:
  • Opioide
Comparador activo: Grupo DB
Bupivacaína más Dexmedetomidina
Droga: Bupivacaína
los pacientes recibirán anestesia general combinada / analgesia epidural con 15 ml de bupivacaína al 0,20%
Otros nombres:
  • Anestesia local
Droga: Dexmedetomidina
Más 50 µg dexmedetomidina
Otros nombres:
  • simpaticomimético alfa 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primera vez al requerimiento de analgésicos
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
Después de la extubación, se conectará al paciente un sistema de analgesia intravenoso controlado por el paciente (Accufuser Plus® 100 ml, Woo Young Medical Co, Corea) se preparará con 60 ml de solución salina normal que contiene 60 mg de morfina, se programará para administrar y dosis en bolo de 0,5 ml con intervalo de bloqueo de 8 minutos. El tiempo hasta el primer bolo se calculará teniendo en cuenta que el tiempo de extubación es el tiempo cero.
Primeras 24 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
Se estimará el consumo total de morfina por veinticuatro horas
Primeras 24 horas postoperatorias
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
Las puntuaciones de dolor serán evaluadas por un anestesiólogo observador cegado en el momento de la llegada a la PACU, y 10, 20, 30 minutos, 1 h, 2 h, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después usando analogía visual. escala (EVA) (0-10 cm: 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible). Los pacientes recibirán instrucciones sobre el uso de VAS antes de la operación.
Primeras 24 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU R8 /2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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