Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus Fentanyl Plus Bupivacaine for epidural analgesi med generell anestesi for lumbale skiveoperasjoner

25. september 2018 oppdatert av: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Tilsetning av dexmedetomidin versus fentanyl til bupivakain for epidural analgesi i kombinasjon med generell anestesi for elektive lumbale skiveoperasjoner: prospektiv, randomisert dobbeltblindet studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne tillegg av dexmedetomidin eller fentanyl til bupivakain for epidural analgesi i kombinasjon med generell anestesi ved elektive lumbale ryggradsoperasjoner når det gjelder hemodynamisk stabilitet, postoperativ smertekontroll og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11591
        • Ain shams university hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fysisk status American Society of Anesthesiologist (ASA) I eller II.
  • Første gangs elektiv lumbal disektomi eller laminektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å delta
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 30
  • Trenger en nødoperasjon av korsryggen
  • ASA fysisk status > II
  • Større sykdommer (f. hjerte, åndedrett, nyre, lever)
  • Koagulasjonsavvik
  • Hypovolemi
  • Historie med økt intrakranielt trykk
  • Kramper
  • Spinal stenose
  • Infeksjon ved nåleinnføringsstedet
  • Andre kontraindikasjoner for epidural prosedyre
  • Allergi eller kontraindikasjoner mot legemidlene som ble brukt i studien
  • Historie med avhengighet eller alkoholmisbruk
  • Psykiatrisk sykdom eller psykisk utviklingshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe BF
Bupivakain pluss fentanyl
Legemiddel: Bupivakain
pasienter vil få kombinert generell anestesi / epidural analgesi med 15 ml bupivakain 0,20 %
Andre navn:
  • Lokalbedøvelse
Legemiddel: Fentanyl
Pluss 50 µg fentanyl
Andre navn:
  • Opioid
Aktiv komparator: Gruppe BD
Bupivacaine pluss Dexmedetomidine
Legemiddel: Bupivakain
pasienter vil få kombinert generell anestesi / epidural analgesi med 15 ml bupivakain 0,20 %
Andre navn:
  • Lokalbedøvelse
Legemiddel: Dexmedetomidin
Pluss 50 µg dexmedetomidin
Andre navn:
  • alfa 2 sympatomimetisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første gang til smertestillende behov
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Etter ekstubering vil et intravenøst ​​pasientkontrollert analgesisystem kobles til pasienten (Accufuser Plus® 100 ml, Woo Young Medical Co, Korea) vil bli tilberedt med 60 ml normalt saltvann inneholdende 60 mg morfin, det vil bli programmert til å gi og 0,5 ml bolusdose med lockout-intervall på 8 minutter. Tid til første bolus vil bli estimert med tanke på at ekstuberingstiden er nulltiden.
Første 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Totalt morfinforbruk per tjuefire timer vil bli estimert
Første 24 timer postoperativt
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Smerteskår vil bli evaluert av en blindet observatør anestesilege ved ankomst til PACU, og 10, 20, 30 minutter, 1 time, 2t, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer deretter ved bruk av visuell analog. skala (VAS) (0-10 cm: 0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte). Pasientene vil bli instruert om bruk av VAS preoperativt
Første 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU R8 /2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere