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Dexmedetomidina contro fentanil più bupivacaina per analgesia epidurale con anestesia generale per operazioni al disco lombare

25 settembre 2018 aggiornato da: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Aggiunta di dexmedetomidina rispetto al fentanil alla bupivacaina per l'analgesia epidurale in combinazione con l'anestesia generale per le operazioni elettive del disco lombare: studio prospettico, randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare l'aggiunta di dexmedetomidina o fentanil alla bupivacaina per l'analgesia epidurale in combinazione con l'anestesia generale negli interventi elettivi della colonna lombare per quanto riguarda la stabilità emodinamica, il controllo del dolore postoperatorio e gli effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11591
        • Ain shams university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico American Society of Anesthesiologist (ASA) I o II.
  • Dissectomia o laminectomia lombare elettiva per la prima volta

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di partecipare
  • Indice di massa corporea (BMI) > 30
  • Ho bisogno di un'operazione di emergenza al disco lombare
  • Stato fisico ASA > II
  • Malattie gravi (es. cardiaco, respiratorio, renale, epatico)
  • Anomalie della coagulazione
  • Ipovolemia
  • Storia di aumento della pressione intracranica
  • Convulsioni
  • Stenosi spinale
  • Infezione nel sito di inserimento dell'ago
  • Altre controindicazioni alla procedura epidurale
  • Allergia o controindicazioni ai farmaci utilizzati nello studio
  • Storia di dipendenza o abuso di alcol
  • Malattia psichiatrica o ritardo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo BF
Bupivacaina più Fentanil
Droga: Bupivacaina
i pazienti riceveranno anestesia generale combinata/analgesia epidurale con 15 ml di bupivacaina 0,20%
Altri nomi:
  • Anestetico locale
Droga: Fentanil
Più 50 µg di fentanil
Altri nomi:
  • Oppiacei
Comparatore attivo: Gruppo BD
Bupivacaina più Dexmedetomidina
Droga: Bupivacaina
i pazienti riceveranno anestesia generale combinata/analgesia epidurale con 15 ml di bupivacaina 0,20%
Altri nomi:
  • Anestetico locale
Droga: Dexmedetomidina
Più 50 µg di dexmedetomidina
Altri nomi:
  • alfa 2 simpaticomimetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima volta al requisito analgesico
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Dopo l'estubazione, verrà collegato al paziente un sistema di analgesia endovenosa controllata dal paziente (Accufuser Plus® 100 ml, Woo Young Medical Co, Corea) preparato con 60 ml di soluzione fisiologica contenente 60 mg di morfina, sarà programmato per somministrare e dose in bolo da 0,5 ml con intervallo di blocco di 8 minuti. Il tempo per il primo bolo sarà stimato considerando che il tempo di estubazione è il tempo zero.
Prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Sarà stimato il consumo totale di morfina per ventiquattro ore
Prime 24 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
I punteggi del dolore saranno valutati da un anestesista osservatore cieco al momento dell'arrivo in PACU e 10, 20, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore successive utilizzando l'analogo visivo scala (VAS) (0-10 cm: 0 = nessun dolore, 10 = il peggior dolore possibile). I pazienti saranno istruiti sull'uso di VAS prima dell'intervento
Prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU R8 /2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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