Dexmedetomidine Versus Fentanyl Plus Bupivacaine epiduraalian analgesiaan yleisanestesialla lannelevyleikkauksissa
tiistai 25. syyskuuta 2018 päivittänyt: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University
Deksmedetomidiinin ja fentanyylin lisääminen bupivakaiiniin epiduraalikivun lievitykseen yhdessä yleisanestesian kanssa valinnaisissa lannelevyleikkauksissa: Prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata deksmedetomidiinin tai fentanyylin lisäämistä bupivakaiiniin epiduraalikivun lievitykseen yhdessä yleisanestesian kanssa elektiivisissä lannerangan leikkauksissa hemodynaamisen stabiilisuuden, leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan ja haittavaikutusten suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11591
- Ain Shams university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fyysinen tila American Society of Anesthesiologist (ASA) I tai II.
- Ensimmäistä kertaa valinnainen lannerangan disektomia tai laminektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta
- Painoindeksi (BMI) > 30
- Tarvitsee hätäleikkauksen lannerangalle
- ASA fyysinen tila > II
- Vakavia sairauksia (esim. sydän, hengitystie, munuaiset, maksa)
- Hyytymishäiriöt
- Hypovolemia
- Aiempi kohonnut kallonsisäinen paine
- Kouristukset
- Selkärangan ahtauma
- Infektio neulan pistokohdassa
- Muut epiduraalitoimenpiteen vasta-aiheet
- Allergia tai vasta-aiheet tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- Riippuvuuden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Psykiatrinen sairaus tai kehitysvammaisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä BF
Bupivakaiini plus fentanyyli
|
potilaat saavat yhdistelmän yleisanestesian / epiduraalikivun 15 ml:lla 0,20 % bupivakaiinia
Muut nimet:
Lisäksi 50 µg fentanyyliä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä BD
Bupivakaiini ja deksmedetomidiini
|
potilaat saavat yhdistelmän yleisanestesian / epiduraalikivun 15 ml:lla 0,20 % bupivakaiinia
Muut nimet:
Lisäksi 50 µg deksmedetomidiinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäistä kertaa analgeetin tarpeessa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ekstuboinnin jälkeen potilaaseen liitetään suonensisäinen potilaan ohjaama analgesiajärjestelmä (Accufuser Plus® 100 ml, Woo Young Medical Co, Korea) valmistetaan 60 ml:lla normaalia suolaliuosta, joka sisältää 60 mg morfiinia, ja se ohjelmoidaan antamaan ja 0,5 ml:n bolusannos 8 minuutin lukitusvälillä.
Aika ensimmäiseen bolukseen arvioidaan ottaen huomioon, että ekstubaatioaika on nollaaika.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Morfiinin kokonaiskulutus 24 tuntia kohden arvioidaan
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sokkoutunut anestesiologi arvioi kivun pisteet PACU:hun saapumisen yhteydessä ja 10, 20, 30 minuuttia, 1 h, 2 h, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia sen jälkeen visuaalista analogia käyttäen. asteikko (VAS) (0-10 cm: 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Potilaita opastetaan VAS:n käytöstä ennen leikkausta
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesia-aineet
- Fentanyyli
- Deksmedetomidiini
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
- Sympatomimeetit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU R8 /2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .