Dexmedetomidin versus fentanyl plus bupivakain pro epidurální analgezii s celkovou anestezií pro operace bederní ploténky
25. září 2018 aktualizováno: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University
Přidání dexmedetomidinu versus fentanylu k bupivakainu pro epidurální analgezii v kombinaci s celkovou anestezií pro elektivní operace bederní ploténky: prospektivní, randomizovaná dvojitě zaslepená studie
Účelem této studie je porovnat přidání dexmedetomidinu nebo fentanylu k bupivakainu pro epidurální analgezii v kombinaci s celkovou anestezií u elektivních operací bederní páteře z hlediska hemodynamické stability, kontroly pooperační bolesti a nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Ain Shams university hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americká společnost anesteziologů (ASA) I nebo II.
- První elektivní bederní diksektomie nebo laminektomie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají účast
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30
- Potřebujete nouzovou operaci bederní ploténky
- Fyzický stav ASA > II
- Závažná onemocnění (např. srdeční, dýchací, ledvinové, jaterní)
- Abnormality koagulace
- Hypovolemie
- Anamnéza zvýšeného intrakraniálního tlaku
- Křeče
- Spinální stenóza
- Infekce v místě vpichu jehly
- Další kontraindikace epidurálního výkonu
- Alergie nebo kontraindikace na léky použité ve studii
- Závislost nebo zneužívání alkoholu v anamnéze
- Psychiatrické onemocnění nebo mentální retardace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina BF
Bupivakain plus fentanyl
|
pacienti dostanou kombinovanou celkovou anestezii / epidurální analgezii s 15 ml bupivakainu 0,20 %
Ostatní jména:
Plus 50 ug fentanylu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina BD
Bupivakain plus dexmedetomidin
|
pacienti dostanou kombinovanou celkovou anestezii / epidurální analgezii s 15 ml bupivakainu 0,20 %
Ostatní jména:
Plus 50 ug dexmedetomidinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poprvé k požadavku na analgetikum
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Po extubaci se k pacientovi připojí intravenózní pacientem kontrolovaný analgetický systém (Accufuser Plus® 100 ml, Woo Young Medical Co, Korea) bude připraven s 60 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího 60 mg morfinu, bude naprogramován tak, aby podával a 0,5 ml bolusová dávka s intervalem blokování 8 minut.
Doba do prvního bolusu bude odhadnuta s ohledem na dobu extubace, která je nulová.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba morfia za dvacet čtyři hodin bude odhadnuta
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Skóre bolesti bude vyhodnoceno zaslepeným pozorovatelem anesteziologem v době příjezdu na PACU a 10, 20, 30 minut, 1 h, 2 h, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 h poté pomocí vizuálního analogu stupnice (VAS) (0-10 cm: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest).
Pacienti budou poučeni o použití VAS předoperačně
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
- Sympatomimetika
Další identifikační čísla studie
- FMASU R8 /2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .