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Dexmedetomidina versus fentanil mais bupivacaína para analgesia peridural com anestesia geral para operações de disco lombar

25 de setembro de 2018 atualizado por: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Adicionando dexmedetomidina versus fentanil à bupivacaína para analgesia peridural em combinação com anestesia geral para operações eletivas de disco lombar: estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego

O objetivo deste estudo é comparar a adição de dexmedetomidina ou fentanil à bupivacaína para analgesia peridural em combinação com anestesia geral em operações eletivas da coluna lombar quanto à estabilidade hemodinâmica, controle da dor pós-operatória e efeitos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11591
        • Ain shams university hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico American Society of Anesthesiologist (ASA) I ou II.
  • Primeira vez eletiva dicectomia lombar ou laminectomia

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusam a participar
  • Índice de massa corporal (IMC) > 30
  • Precisa de uma operação de emergência do disco lombar
  • Estado físico ASA > II
  • Doenças graves (por ex. cardíaco, respiratório, renal, hepático)
  • Anormalidades de coagulação
  • Hipovolemia
  • História de aumento da pressão intracraniana
  • Convulsões
  • Estenose espinal
  • Infecção no local de inserção da agulha
  • Outras contra-indicações para procedimento peridural
  • Alergia ou contra-indicações aos medicamentos utilizados no estudo
  • Histórico de dependência ou abuso de álcool
  • Doença psiquiátrica ou retardo mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo BF
Bupivacaína + Fentanil
Medicamento: Bupivacaina
os pacientes receberão anestesia geral combinada/analgesia peridural com 15 ml de bupivacaína 0,20%
Outros nomes:
  • Anestesia local
Medicamento: Fentanil
Mais 50 µg de fentanil
Outros nomes:
  • Opioide
Comparador Ativo: Grupo BD
Bupivacaína + Dexmedetomidina
Medicamento: Bupivacaina
os pacientes receberão anestesia geral combinada/analgesia peridural com 15 ml de bupivacaína 0,20%
Outros nomes:
  • Anestesia local
Medicamento: Dexmedetomidina
Mais 50 µg de dexmedetomidina
Outros nomes:
  • alfa 2 simpatomimético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeira vez para necessidade de analgésico
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
Após a extubação, um sistema de analgesia intravenosa controlada pelo paciente, será conectado ao paciente (Accufuser Plus® 100 ml, Woo Young Medical Co, Coréia) será preparado com 60 ml de soro fisiológico contendo 60 mg de morfina, será programado para dar e dose em bolus de 0,5 ml com intervalo de bloqueio de 8 minutos. O tempo para o primeiro bolus será estimado considerando que o tempo de extubação é o tempo zero.
Primeiras 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opioides
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
O consumo total de morfina por vinte e quatro horas será estimado
Primeiras 24 horas de pós-operatório
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
Os escores de dor serão avaliados por um anestesiologista observador cego no momento da chegada à SRPA e 10, 20, 30 minutos, 1 h, 2h, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas depois usando análogo visual escala (VAS) (0-10 cm: 0 = sem dor, 10 = a pior dor possível). Os pacientes serão instruídos sobre o uso de VAS no pré-operatório
Primeiras 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU R8 /2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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