요추 디스크 수술을 위한 전신 마취를 통한 경막외 진통제를 위한 덱스메데토미딘 대 펜타닐 플러스 부피바카인
2018년 9월 25일 업데이트: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University
선택적 요추 디스크 수술을 위한 전신 마취와 함께 경막외 진통제를 위한 부피바카인에 덱스메데토미딘 대 펜타닐 추가: 전향적, 무작위 이중 맹검 연구
본 연구의 목적은 혈역학적 안정성, 수술 후 통증 조절 및 부작용과 관련하여 선택적 요추 수술에서 전신 마취와 병용된 경막 외 진통제에 bupivacaine에 dexmedetomidine 또는 fentanyl을 추가하는 것을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11591
- Ain Shams University Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신체 상태 미국마취학회(ASA) I 또는 II.
- 첫 번째 선택적 요추 절제술 또는 추궁 절제술
제외 기준:
- 참여를 거부하는 환자
- 체질량 지수(BMI) > 30
- 응급 요추 디스크 수술이 필요한 경우
- ASA 신체 상태 > II
- 주요 질병(예: 심장, 호흡기, 신장, 간)
- 응고 이상
- 저혈량증
- 증가 된 두개 내압의 병력
- 경련
- 척추관 협착증
- 바늘 삽입 부위의 감염
- 경막 외 시술에 대한 기타 금기 사항
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 또는 금기 사항
- 중독 또는 알코올 남용의 역사
- 정신 질환 또는 정신 지체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 BF
부피바카인 + 펜타닐
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환자는 15 ml bupivacaine 0.20%와 함께 전신 마취/경막외 진통을 함께 받게 됩니다.
다른 이름들:
플러스 50 µg 펜타닐
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 BD
부피바카인 + 덱스메데토미딘
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환자는 15 ml bupivacaine 0.20%와 함께 전신 마취/경막외 진통을 함께 받게 됩니다.
다른 이름들:
플러스 50 µg 덱스메데토미딘
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 요구 사항에 처음
기간: 수술 후 첫 24시간
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발관 후, 환자에게 정맥 환자 제어 진통 시스템(Accufuser Plus® 100 ml, Woo Young Medical Co, Korea)을 연결하고 60 mg 모르핀을 함유한 60 ml 생리 식염수를 준비하고, 및 8분의 잠금 간격으로 0.5 ml 일시 투여량.
첫 번째 Bolus까지의 시간은 발관 시간이 0인 시간을 고려하여 추정됩니다.
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수술 후 첫 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 오피오이드 소비
기간: 수술 후 첫 24시간
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24시간당 총 모르핀 소모량이 추정됩니다.
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수술 후 첫 24시간
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 첫 24시간
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통증 점수는 PACU에 도착한 시점과 시각 아날로그를 사용하여 그 후 10, 20, 30분, 1시간, 2시간, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에 맹검 관찰자 마취과의사에 의해 평가됩니다. 척도(VAS)(0-10 cm: 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증).
환자는 수술 전 VAS 사용에 대해 교육을 받습니다.
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수술 후 첫 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU R8 /2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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부피바카인에 대한 임상 시험
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InnocollPremier Research Group plc모병
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon완전한