腰椎椎間板手術のための全身麻酔を伴う硬膜外鎮痛のためのデクスメデトミジン対フェンタニルとブピバカイン
2018年9月25日 更新者：Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa、Ain Shams University
選択的腰椎椎間板手術のための全身麻酔と組み合わせた硬膜外鎮痛のためのブピバカインへのデクスメデトミジン対フェンタニルの追加：前向き、無作為化二重盲検研究
この研究の目的は、血行動態の安定性、術後の疼痛管理、および有害作用に関して、選択的腰椎手術における全身麻酔と組み合わせた硬膜外鎮痛のためのデクスメデトミジンまたはフェンタニルのブピバカインへの追加を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11591
- Ain Shams University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 身体的状態 米国麻酔学会 (ASA) I または II。
- 初めての選択的腰椎椎間板切除術または椎弓切除術
除外基準:
- 参加をお断りする患者様
- 体格指数 (BMI) > 30
- 腰椎椎間板の緊急手術が必要
- ASA 物理ステータス > II
- 主な病気（例 心臓、呼吸器、腎臓、肝臓)
- 凝固異常
- 血液量減少症
- 頭蓋内圧上昇の病歴
- 痙攣
- 脊柱管狭窄症
- 針挿入部位の感染
- 硬膜外処置に対するその他の禁忌
- -研究で使用される薬物に対するアレルギーまたは禁忌
- 中毒またはアルコール乱用の歴史
- 精神疾患または精神遅滞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループBF
ブピバカイン + フェンタニル
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患者は 15 ml のブピバカイン 0.20% による全身麻酔 / 硬膜外鎮痛の併用を受けます。
他の名前：
プラス 50 μ g フェンタニル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループBD
ブピバカイン + デクスメデトミジン
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患者は 15 ml のブピバカイン 0.20% による全身麻酔 / 硬膜外鎮痛の併用を受けます。
他の名前：
プラス 50 μ g デクスメデトミジン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初めての鎮痛剤の必要性
時間枠：術後24時間
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抜管後、静脈内患者制御鎮痛システムが患者に接続されます (Accufuser Plus® 100 ml、Woo Young Medical Co、韓国) 60 mg モルヒネを含む 60 ml 生理食塩水で準備されます。ロックアウト間隔 8 分の 0.5 ml ボーラス投与。
最初のボーラスまでの時間は、抜管時間がゼロ時間であることを考慮して推定されます。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイド総消費量
時間枠：術後24時間
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24時間あたりの総モルヒネ消費量が推定されます
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術後24時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：術後24時間
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痛みのスコアは、視覚的アナログを使用して、PACUに到着した時点、および10、20、30分、1時間、2時間、4、6、8、10、12、16、および24時間後に盲目の観察者麻酔科医によって評価されます。スケール (VAS) (0-10 cm: 0 = 痛みなし、10 = 可能な限り最悪の痛み)。
患者は、術前に VAS の使用について説明されます。
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月12日
一次修了 (実際)
2018年7月5日
研究の完了 (実際)
2018年8月15日
試験登録日
最初に提出
2018年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月16日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月25日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU R8 /2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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