Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин в сравнении с фентанилом плюс бупивакаином для эпидуральной анальгезии с общей анестезией при операциях на поясничных дисках

25 сентября 2018 г. обновлено: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Добавление дексмедетомидина в сравнении с фентанилом к ​​бупивакаину для эпидуральной анальгезии в сочетании с общей анестезией при плановых операциях на межпозвонковых дисках: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование

Целью данного исследования является сравнение добавления дексмедетомидина или фентанила к бупивакаину для эпидуральной анальгезии в сочетании с общей анестезией при плановых операциях на поясничном отделе позвоночника в отношении гемодинамической стабильности, послеоперационного контроля боли и побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11591
        • Ain shams university hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) I или II.
  • Первая плановая поясничная диксэктомия или ламинэктомия

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказывающиеся от участия
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 30
  • Нужна экстренная операция на поясничном отделе позвоночника.
  • Физический статус ASA > II
  • Серьезные заболевания (напр. сердечной, дыхательной, почечной, печеночной)
  • Коагуляционные нарушения
  • гиповолемия
  • История повышенного внутричерепного давления
  • Судороги
  • Стеноз позвоночного канала
  • Инфекция в месте введения иглы
  • Другие противопоказания к эпидуральной анестезии
  • Аллергия или противопоказания к препаратам, используемым в исследовании
  • История зависимости или злоупотребления алкоголем
  • Психическое заболевание или умственная отсталость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа БФ
Бупивакаин плюс фентанил
Лекарство: Бупивакаин
пациенты будут получать комбинированную общую анестезию/эпидуральную анальгезию с 15 мл бупивакаина 0,20%
Другие имена:
  • Местный анестетик
Лекарство: Фентанил
Плюс 50 мкг фентанила
Другие имена:
  • Опиоид
Активный компаратор: Группа БД
Бупивакаин плюс дексмедетомидин
Лекарство: Бупивакаин
пациенты будут получать комбинированную общую анестезию/эпидуральную анальгезию с 15 мл бупивакаина 0,20%
Другие имена:
  • Местный анестетик
Лекарство: Дексмедетомидин
Плюс 50 мкг дексмедетомидина
Другие имена:
  • альфа-2 симпатомиметик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первый раз к потребности в анальгетиках
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
После экстубации к пациенту будет подключена внутривенная система обезболивания, контролируемая пациентом (Accufuser Plus® 100 мл, Woo Young Medical Co, Корея), подготовленная с 60 мл физиологического раствора, содержащего 60 мг морфина, она будет запрограммирована на введение и 0,5 мл болюсной дозы с интервалом блокировки 8 минут. Время до первого болюса будет оцениваться с учетом того, что время экстубации является нулевым временем.
Первые 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Будет рассчитано общее потребление морфина за сутки.
Первые 24 часа после операции
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Показатели боли будут оцениваться слепым наблюдателем-анестезиологом во время поступления в палату интенсивной терапии, а также через 10, 20, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после этого с использованием визуального аналога. шкала (ВАШ) (0-10 см: 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль). Пациенты будут проинструктированы об использовании VAS перед операцией.
Первые 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU R8 /2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования Бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться