Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin Versus Fentanyl Plus Bupivacaine epidurális fájdalomcsillapításhoz általános érzéstelenítéssel ágyéki porckorong műtétekhez

2018. szeptember 25. frissítette: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Dexmedetomidin kontra fentanil hozzáadása a bupivakainhoz epidurális fájdalomcsillapításhoz, általános érzéstelenítéssel kombinálva elektív ágyéki porckorongműtétek esetén: Prospektív, randomizált kettős vak vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a dexmedetomidin vagy fentanil bupivakain epidurális fájdalomcsillapítás céljából történő hozzáadásának összehasonlítása az elektív ágyéki gerincműtétek során általános érzéstelenítéssel kombinálva a hemodinamikai stabilitás, a posztoperatív fájdalomcsillapítás és a káros hatások tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11591
        • Ain Shams University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fizikai állapot Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) I. vagy II.
  • Első alkalommal elektív ágyéki dicsectomia vagy laminectomia

Kizárási kritériumok:

  • A részvételt megtagadó betegek
  • Testtömegindex (BMI) > 30
  • Sürgősségi ágyéki lemezműtét szükséges
  • ASA fizikai állapot > II
  • Súlyos betegségek (pl. szív, légzőszervi, vese, máj)
  • Alvadási rendellenességek
  • Hipovolémia
  • Megnövekedett koponyaűri nyomás a kórtörténetben
  • Görcsök
  • Gerinc ferdülés
  • Fertőzés a tűszúrás helyén
  • Az epidurális eljárás egyéb ellenjavallatai
  • Allergia vagy ellenjavallatok a vizsgálatban használt gyógyszerekre
  • Függőség vagy alkoholfogyasztás története
  • Pszichiátriai betegség vagy mentális retardáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BF csoport
Bupivakain plusz fentanil
Drog: Bupivakain
a betegek kombinált általános érzéstelenítést/epidurális fájdalomcsillapítást kapnak 15 ml 0,20%-os bupivakainnal
Más nevek:
  • Helyi érzéstelenítő
Drog: Fentanil
Plusz 50 µg fentanil
Más nevek:
  • Opioid
Aktív összehasonlító: BD csoport
Bupivakain plusz Dexmedetomidin
Drog: Bupivakain
a betegek kombinált általános érzéstelenítést/epidurális fájdalomcsillapítást kapnak 15 ml 0,20%-os bupivakainnal
Más nevek:
  • Helyi érzéstelenítő
Drog: Dexmedetomidin
Plusz 50 µg dexmedetomidin
Más nevek:
  • alfa 2 szimpatomimetikum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Először fájdalomcsillapító szükséges
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
Extubálás után egy intravénás, beteg által irányított fájdalomcsillapító rendszert csatlakoztatunk a pácienshez (Accufuser Plus® 100 ml, Woo Young Medical Co, Korea) 60 ml normál sóoldattal, amely 60 mg morfint tartalmaz, úgy programozzuk, hogy adjon. és 0,5 ml bolus adag 8 perces elzárási időközzel. Az első bólus beadásáig eltelt időt úgy kell megbecsülni, hogy az extubációs idő nulla.
A műtét utáni első 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
Megbecsülik a huszonnégy óránkénti teljes morfiumfogyasztást
A műtét utáni első 24 órában
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
A fájdalompontszámokat vak megfigyelő aneszteziológus értékeli a PACU-ba érkezéskor, majd 10, 20, 30 perccel, 1 óra, 2 órával, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával azután vizuális analóg segítségével. skála (VAS) (0-10 cm: 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom). A betegeket preoperatívan tájékoztatják a VAS használatáról
A műtét utáni első 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMASU R8 /2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel