Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna kontra fentanyl plus bupiwakaina do znieczulenia zewnątrzoponowego ze znieczuleniem ogólnym do operacji dysku lędźwiowego

25 września 2018 zaktualizowane przez: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Dodanie deksmedetomidyny w porównaniu z fentanylem do bupiwakainy w celu znieczulenia zewnątrzoponowego w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym do planowych operacji dysku lędźwiowego: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem pracy jest porównanie dodania deksmedetomidyny lub fentanylu do bupiwakainy w celu znieczulenia zewnątrzoponowego w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym w planowych operacjach odcinka lędźwiowego kręgosłupa pod kątem stabilności hemodynamicznej, kontroli bólu pooperacyjnego i działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11591
        • Ain Shams University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) I lub II.
  • Pierwsza planowa dyksektomia lędźwiowa lub laminektomia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30
  • Potrzebujesz pilnej operacji dysku lędźwiowego
  • Stan fizyczny ASA > II
  • Poważne choroby (np. serca, układu oddechowego, nerek, wątroby)
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • hipowolemia
  • Historia zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
  • Konwulsje
  • Zwężenie kręgosłupa
  • Zakażenie w miejscu wkłucia igły
  • Inne przeciwwskazania do zabiegu zewnątrzoponowego
  • Alergia lub przeciwwskazania do leków stosowanych w badaniu
  • Historia uzależnienia lub nadużywania alkoholu
  • Choroba psychiczna lub upośledzenie umysłowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa B.F
Bupiwakaina plus fentanyl
Lek: Bupiwakaina
pacjenci otrzymają połączone znieczulenie ogólne / znieczulenie zewnątrzoponowe z 15 ml bupiwakainy 0,20%
Inne nazwy:
  • Znieczulenie miejscowe
Lek: Fentanyl
Plus 50 µg fentanylu
Inne nazwy:
  • Opioid
Aktywny komparator: Grupa B.D
Bupiwakaina plus deksmedetomidyna
Lek: Bupiwakaina
pacjenci otrzymają połączone znieczulenie ogólne / znieczulenie zewnątrzoponowe z 15 ml bupiwakainy 0,20%
Inne nazwy:
  • Znieczulenie miejscowe
Lek: Deksmedetomidyna
Plus 50 µg deksmedetomidyny
Inne nazwy:
  • sympatykomimetyk alfa 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy raz do wymagania przeciwbólowego
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Po ekstubacji, do pacjenta zostanie podłączony dożylny system znieczulenia kontrolowany przez pacjenta (Accufuser Plus® 100 ml, Woo Young Medical Co, Korea), przygotowany z 60 ml normalnej soli fizjologicznej zawierającej 60 mg morfiny, zostanie zaprogramowany tak, aby podawał i 0,5 ml dawki w bolusie z przerwą blokującą wynoszącą 8 minut. Czas do pierwszego bolusa zostanie oszacowany, biorąc pod uwagę, że czas ekstubacji jest czasem zerowym.
Pierwsze 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Oszacowane zostanie całkowite spożycie morfiny w ciągu dwudziestu czterech godzin
Pierwsze 24 godziny po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Skala bólu zostanie oceniona przez zaślepionego obserwatora anestezjologa w momencie przybycia na oddział PACU oraz po 10, 20, 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godzinach później przy użyciu wizualnego analogu skala (VAS) (0-10 cm: 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból). Pacjenci zostaną poinstruowani o stosowaniu VAS przed operacją
Pierwsze 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU R8 /2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj