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Dexmédétomidine versus fentanyl plus bupivacaïne pour l'analgésie péridurale avec anesthésie générale pour les opérations du disque lombaire

25 septembre 2018 mis à jour par: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Ajout de la dexmédétomidine par rapport au fentanyl à la bupivacaïne pour l'analgésie péridurale en association avec l'anesthésie générale pour les opérations électives du disque lombaire : étude prospective, randomisée en double aveugle

Le but de cette étude est de comparer l'ajout de dexmédétomidine ou de fentanyl à la bupivacaïne pour l'analgésie péridurale en association avec l'anesthésie générale dans les opérations électives du rachis lombaire en ce qui concerne la stabilité hémodynamique, le contrôle de la douleur postopératoire et les effets indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11591
        • Ain shams university hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • État physique American Society of Anesthesiologist (ASA) I ou II.
  • Dicsectomie ou laminectomie lombaire élective pour la première fois

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui refusent de participer
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 30
  • Besoin d'une opération d'urgence d'un disque lombaire
  • Statut physique ASA > II
  • Maladies graves (par ex. cardiaque, respiratoire, rénal, hépatique)
  • Anomalies de la coagulation
  • Hypovolémie
  • Antécédents d'augmentation de la pression intracrânienne
  • Convulsions
  • Sténose spinale
  • Infection au site d'insertion de l'aiguille
  • Autres contre-indications à la péridurale
  • Allergie ou contre-indications aux médicaments utilisés dans l'étude
  • Antécédents de dépendance ou d'abus d'alcool
  • Maladie psychiatrique ou retard mental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe BF
Bupivacaïne plus Fentanyl
Médicament: Bupivacaïne
les patients recevront une anesthésie générale/analgésie péridurale combinée avec 15 ml de bupivacaïne 0,20 %
Autres noms:
  • Anesthésie locale
Médicament: Fentanyl
Plus 50 µg de fentanyl
Autres noms:
  • Opioïde
Comparateur actif: Groupe BD
Bupivacaïne plus Dexmédétomidine
Médicament: Bupivacaïne
les patients recevront une anesthésie générale/analgésie péridurale combinée avec 15 ml de bupivacaïne 0,20 %
Autres noms:
  • Anesthésie locale
Médicament: Dexmédétomidine
Plus 50 µg de dexmédétomidine
Autres noms:
  • sympathomimétique alpha 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin d'analgésique pour la première fois
Délai: 24 premières heures après l'opération
Après l'extubation, un système d'analgésie intraveineux contrôlé par le patient, sera connecté au patient (Accufuser Plus® 100 ml, Woo Young Medical Co, Corée) sera préparé avec 60 ml de solution saline normale contenant 60 mg de morphine, il sera programmé pour donner et bolus de 0,5 ml avec un intervalle de verrouillage de 8 minutes. Le temps jusqu'au premier bolus sera estimé en considérant que le temps d'extubation est le temps zéro.
24 premières heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes
Délai: 24 premières heures après l'opération
La consommation totale de morphine par vingt-quatre heures sera estimée
24 premières heures après l'opération
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 premières heures après l'opération
Les scores de douleur seront évalués par un anesthésiste observateur aveugle au moment de l'arrivée dans la salle de réveil, et 10, 20, 30 minutes, 1 h, 2 h, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 h par la suite en utilisant l'analogique visuel échelle (EVA) (0-10 cm : 0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur possible). Les patients seront informés de l'utilisation de la VAS avant l'opération
24 premières heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU R8 /2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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