Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine Versus Fentanyl Plus Bupivacaïne voor epidurale analgesie met algemene anesthesie voor lumbale schijfoperaties

25 september 2018 bijgewerkt door: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Dexmedetomidine versus fentanyl toevoegen aan bupivacaïne voor epidurale analgesie in combinatie met algemene anesthesie voor electieve lumbale schijfoperaties: prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde studie

Het doel van deze studie is het vergelijken van toevoeging van dexmedetomidine of fentanyl aan bupivacaïne voor epidurale analgesie in combinatie met algehele anesthesie bij electieve lumbale wervelkolomoperaties wat betreft hemodynamische stabiliteit, postoperatieve pijnbestrijding en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11591
        • Ain shams university hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fysieke toestand American Society of Anesthesiologist (ASA) I of II.
  • Eerste electieve lumbale discsectomie of laminectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren mee te doen
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 30
  • Noodzaak van een lumbale schijfoperatie
  • ASA fysieke status > II
  • Ernstige ziekten (bijv. hart, ademhaling, nier, lever)
  • Stollingsafwijkingen
  • Hypovolemie
  • Geschiedenis van verhoogde intracraniale druk
  • Convulsies
  • Wervelkanaalstenose
  • Infectie op de naaldinbrengplaats
  • Andere contra-indicaties voor epidurale procedure
  • Allergie of contra-indicaties voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Geschiedenis van verslaving of alcoholmisbruik
  • Psychiatrische ziekte of mentale retardatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep BF
Bupivacaine plus Fentanyl
Geneesmiddel: Bupivacaine
patiënten krijgen gecombineerde algemene anesthesie / epidurale analgesie met 15 ml bupivacaïne 0,20%
Andere namen:
  • Plaatselijke verdoving
Geneesmiddel: Fentanyl
Plus 50 µg fentanyl
Andere namen:
  • Opioïde
Actieve vergelijker: Groep BD
Bupivacaine plus Dexmedetomidine
Geneesmiddel: Bupivacaine
patiënten krijgen gecombineerde algemene anesthesie / epidurale analgesie met 15 ml bupivacaïne 0,20%
Andere namen:
  • Plaatselijke verdoving
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Plus 50 µg dexmedetomidine
Andere namen:
  • alfa 2 sympathomimeticum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste keer naar pijnstillende behoefte
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
Na extubatie wordt een intraveneus, door de patiënt gecontroleerd analgesiesysteem op de patiënt aangesloten (Accufuser Plus® 100 ml, Woo Young Medical Co, Korea). Dit systeem wordt bereid met 60 ml normale zoutoplossing met 60 mg morfine. en een bolusdosis van 0,5 ml met een uitsluitingsinterval van 8 minuten. De tijd tot de eerste bolus wordt geschat, aangezien de extubatietijd de nultijd is.
Eerste 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
Het totale morfineverbruik per vierentwintig uur wordt geschat
Eerste 24 uur postoperatief
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
Pijnscores worden geëvalueerd door een geblindeerde anesthesist waarnemer op het moment van aankomst in de PACU, en 10, 20, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur daarna met behulp van visuele analoog schaal (VAS) (0-10 cm: 0 = geen pijn, 10 = de ergst mogelijke pijn). De patiënten zullen preoperatief worden geïnstrueerd over het gebruik van VAS
Eerste 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU R8 /2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren