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Dexmedetomidin versus Fentanyl plus Bupivacain zur Epiduralanalgesie mit Vollnarkose bei lumbalen Bandscheibenoperationen

25. September 2018 aktualisiert von: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Hinzufügen von Dexmedetomidin gegenüber Fentanyl zu Bupivacain zur Epiduralanästhesie in Kombination mit Vollnarkose für elektive Bandscheibenoperationen: Prospektive, randomisierte Doppelblindstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Zugabe von Dexmedetomidin oder Fentanyl zu Bupivacain zur Epiduralanästhesie in Kombination mit einer Allgemeinanästhesie bei elektiven Lendenwirbelsäulenoperationen hinsichtlich hämodynamischer Stabilität, postoperativer Schmerzkontrolle und Nebenwirkungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11591
        • Ain Shams University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand American Society of Anesthesiologist (ASA) I oder II.
  • Erstmalige elektive lumbale Dissektomie oder Laminektomie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme verweigern
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30
  • Benötigen Sie eine Notfalloperation an der Bandscheibe
  • ASA körperlicher Status > II
  • Schwere Erkrankungen (z. Herz, Atmung, Niere, Leber)
  • Gerinnungsstörungen
  • Hypovolämie
  • Geschichte des erhöhten intrakraniellen Drucks
  • Krämpfe
  • Spinale Stenose
  • Infektion an der Einstichstelle der Nadel
  • Andere Kontraindikationen für das Epiduralverfahren
  • Allergie oder Kontraindikationen gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
  • Vorgeschichte von Sucht oder Alkoholmissbrauch
  • Psychiatrische Erkrankung oder geistige Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe BF
Bupivacain plus Fentanyl
Arzneimittel: Bupivacain
Patienten erhalten eine kombinierte Vollnarkose/Epiduralanästhesie mit 15 ml Bupivacain 0,20 %
Andere Namen:
  • Lokale Betäubung
Arzneimittel: Fentanyl
Plus 50 µg Fentanyl
Andere Namen:
  • Opioid
Aktiver Komparator: Gruppe BD
Bupivacain plus Dexmedetomidin
Arzneimittel: Bupivacain
Patienten erhalten eine kombinierte Vollnarkose/Epiduralanästhesie mit 15 ml Bupivacain 0,20 %
Andere Namen:
  • Lokale Betäubung
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Plus 50 µg Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Alpha-2-Sympathomimetikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum ersten Mal Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Nach der Extubation wird ein intravenöses patientengesteuertes Analgesiesystem an den Patienten angeschlossen (Accufuser Plus® 100 ml, Woo Young Medical Co, Korea), das mit 60 ml normaler Kochsalzlösung, die 60 mg Morphin enthält, vorbereitet und auf die Verabreichung programmiert wird und 0,5 ml Bolusdosis mit Sperrintervall von 8 Minuten. Die Zeit bis zum ersten Bolus wird unter Berücksichtigung der Extubationszeit als Nullzeit geschätzt.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Der gesamte Morphinverbrauch pro 24 Stunden wird geschätzt
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Die Schmerzwerte werden von einem verblindeten Anästhesisten zum Zeitpunkt der Ankunft in der PACU und 10, 20, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden danach unter Verwendung eines visuellen Analogs bewertet Skala (VAS) (0-10 cm: 0 = keine Schmerzen, 10 = größtmögliche Schmerzen). Die Patienten werden präoperativ in die Anwendung der VAS eingewiesen
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU R8 /2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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