右美托咪定与芬太尼加布比卡因在腰椎间盘手术硬膜外全身麻醉镇痛中的对比
2018年9月25日 更新者:Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa、Ain Shams University
右美托咪定与芬太尼联合布比卡因硬膜外镇痛联合全身麻醉进行择期腰椎间盘突出手术:前瞻性随机双盲研究
本研究的目的是比较在布比卡因中加入右美托咪定或芬太尼用于硬膜外镇痛联合全身麻醉在择期腰椎手术中的血流动力学稳定性、术后疼痛控制和不良反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11591
- Ain Shams University Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 身体状况 美国麻醉师协会 (ASA) I 或 II。
- 首次择期腰椎间盘切除术或椎板切除术
排除标准:
- 拒绝参加的患者
- 体重指数 (BMI) > 30
- 需要紧急腰椎间盘手术
- ASA身体状况> II
- 重大疾病(例如 心脏、呼吸、肾脏、肝脏)
- 凝血异常
- 低血容量
- 颅内压增高史
- 抽搐
- 椎管狭窄
- 进针部位感染
- 硬膜外手术的其他禁忌症
- 对研究中使用的药物过敏或禁忌症
- 成瘾史或酗酒史
- 精神疾病或智力低下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:高炉组
布比卡因加芬太尼
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患者将接受 15 毫升布比卡因 0.20% 的联合全身麻醉/硬膜外镇痛
其他名称:
加上 50 µg 芬太尼
其他名称:
|
有源比较器:集团BD
布比卡因加右美托咪定
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患者将接受 15 毫升布比卡因 0.20% 的联合全身麻醉/硬膜外镇痛
其他名称:
加上 50 µg 右美托咪定
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次镇痛要求
大体时间:术后第一个 24 小时
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拔管后,将为患者连接静脉内患者自控镇痛系统(Accufuser Plus® 100 ml,Woo Young Medical Co,Korea),用含有 60 mg 吗啡的 60 ml 生理盐水制备,它将被编程为给予和 0.5 毫升推注剂量,锁定间隔为 8 分钟。
考虑到拔管时间为零时间,将估计首次推注的时间。
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术后第一个 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物总消费量
大体时间:术后第一个 24 小时
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将估计每二十四小时的吗啡总消耗量
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术后第一个 24 小时
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:术后第一个 24 小时
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疼痛评分将由盲法观察员麻醉师在到达 PACU 时以及之后的 10、20、30 分钟、1 小时、2 小时、4、6、8、10、12、16 和 24 小时使用视觉模拟进行评估量表 (VAS)(0-10 厘米:0 = 无痛,10 = 可能的最痛)。
术前将指导患者使用 VAS
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术后第一个 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月12日
初级完成 (实际的)
2018年7月5日
研究完成 (实际的)
2018年8月15日
研究注册日期
首次提交
2018年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月16日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月25日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FMASU R8 /2018
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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