Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus Fentanyl Plus Bupivacaine til epidural analgesi med generel anæstesi til lændediskoperationer

25. september 2018 opdateret af: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Tilføjelse af dexmedetomidin versus fentanyl til bupivacain til epidural analgesi i kombination med generel anæstesi til elektive lumbale diskoperationer: Prospektiv, randomiseret dobbeltblindet undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tilsætning af dexmedetomidin eller fentanyl til bupivacain til epidural analgesi i kombination med generel anæstesi ved elektive lændehvirveloperationer med hensyn til hæmodynamisk stabilitet, postoperativ smertekontrol og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11591
        • Ain shams university hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysisk status American Society of Anesthesiologist (ASA) I eller II.
  • Første gangs elektiv lumbal dicsectomi eller laminektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage
  • Body mass index (BMI) > 30
  • Har brug for en nødoperation af lændeskiven
  • ASA fysisk status > II
  • Større sygdomme (f. hjerte, åndedræt, nyre, lever)
  • Koagulationsabnormiteter
  • Hypovolæmi
  • Anamnese med øget intrakranielt tryk
  • Kramper
  • Spinal stenose
  • Infektion ved kanyleindføringsstedet
  • Andre kontraindikationer til epidural procedure
  • Allergi eller kontraindikationer til de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Historie om afhængighed eller alkoholmisbrug
  • Psykiatrisk sygdom eller mental retardering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe BF
Bupivacain plus fentanyl
Medicin: Bupivacain
patienter vil modtage kombineret generel anæstesi / epidural analgesi med 15 ml bupivacain 0,20 %
Andre navne:
  • Lokalbedøvelse
Medicin: Fentanyl
Plus 50 µg fentanyl
Andre navne:
  • Opioid
Aktiv komparator: Gruppe BD
Bupivacain plus Dexmedetomidin
Medicin: Bupivacain
patienter vil modtage kombineret generel anæstesi / epidural analgesi med 15 ml bupivacain 0,20 %
Andre navne:
  • Lokalbedøvelse
Medicin: Dexmedetomidin
Plus 50 µg dexmedetomidin
Andre navne:
  • alfa 2 sympatomimetisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første gang til smertestillende behov
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Efter ekstubation vil et intravenøst ​​patientkontrolleret analgesisystem blive tilsluttet patienten (Accufuser Plus® 100 ml, Woo Young Medical Co, Korea) vil blive klargjort med 60 ml normalt saltvand indeholdende 60 mg morfin, det vil blive programmeret til at give og 0,5 ml bolusdosis med lockout-interval på 8 minutter. Tid til første bolus vil blive estimeret i betragtning af, at ekstubationstiden er nul-tiden.
Første 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Det samlede morfinforbrug pr. 24 timer vil blive estimeret
Første 24 timer postoperativt
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Smertescore vil blive evalueret af en blindet observatør anæstesiolog ved ankomst til PACU og 10, 20, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer derefter ved brug af visuel analog. skala (VAS) (0-10 cm: 0 = ingen smerte, 10 = den værst mulige smerte). Patienterne vil blive instrueret om brug af VAS præoperativt
Første 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU R8 /2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner