Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin versus Fentanyl Plus Bupivacaine för epidural analgesi med allmän anestesi för lumbala diskoperationer

25 september 2018 uppdaterad av: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Lägga till dexmedetomidin mot fentanyl till bupivakain för epidural analgesi i kombination med allmän anestesi för elektiva lumbala diskoperationer: prospektiv, randomiserad dubbelblind studie

Syftet med denna studie är att jämföra tillägg av dexmedetomidin eller fentanyl till bupivakain för epidural analgesi i kombination med generell anestesi vid elektiva ländryggsoperationer vad gäller hemodynamisk stabilitet, postoperativ smärtkontroll och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11591
        • Ain shams university hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fysisk status American Society of Anesthesiologist (ASA) I eller II.
  • Första gången elektiv lumbal disektomi eller laminektomi

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar att delta
  • Body mass index (BMI) > 30
  • Behöver en nödoperation av ländryggsskivan
  • ASA fysisk status > II
  • Allvarliga sjukdomar (t.ex. hjärt-, andnings-, njur-, lever)
  • Koagulationsavvikelser
  • Hypovolemi
  • Historik med ökat intrakraniellt tryck
  • Kramper
  • Spinal stenos
  • Infektion vid nålens insticksställe
  • Andra kontraindikationer för epidural förfarande
  • Allergi eller kontraindikationer mot de läkemedel som används i studien
  • Historik av missbruk eller alkoholmissbruk
  • Psykiatrisk sjukdom eller psykisk utvecklingsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp BF
Bupivakain plus fentanyl
Läkemedel: Bupivakain
patienter kommer att få kombinerad allmän anestesi / epidural analgesi med 15 ml bupivakain 0,20 %
Andra namn:
  • Lokalbedövning
Läkemedel: Fentanyl
Plus 50 µg fentanyl
Andra namn:
  • Opioid
Aktiv komparator: Grupp BD
Bupivakain plus Dexmedetomidin
Läkemedel: Bupivakain
patienter kommer att få kombinerad allmän anestesi / epidural analgesi med 15 ml bupivakain 0,20 %
Andra namn:
  • Lokalbedövning
Läkemedel: Dexmedetomidin
Plus 50 µg dexmedetomidin
Andra namn:
  • alfa 2 sympatomimetisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första gången till smärtstillande behov
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
Efter extubering kommer ett intravenöst patientkontrollerat analgesisystem att anslutas till patienten (Accufuser Plus® 100 ml, Woo Young Medical Co, Korea) kommer att förberedas med 60 ml normal koksaltlösning innehållande 60 mg morfin, den kommer att programmeras för att ge och 0,5 ml bolusdos med lockoutintervall på 8 minuter. Tid till första bolus kommer att uppskattas med tanke på att extuberingstiden är nolltiden.
Första 24 timmarna postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioidkonsumtion
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
Den totala morfinkonsumtionen per tjugofyra timmar kommer att uppskattas
Första 24 timmarna postoperativt
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
Smärtpoäng kommer att utvärderas av en blind observatör anestesiolog vid ankomsten till PACU och 10, 20, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar därefter med visuell analog. skala (VAS) (0-10 cm: 0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta). Patienterna kommer att instrueras om användning av VAS preoperativt
Första 24 timmarna postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMASU R8 /2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera