- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03439800
Efectos del entrenamiento con imágenes motoras sobre la marcha y el patrón de activación cerebral de personas con enfermedad de Parkinson
5 de febrero de 2019 actualizado por: Ana Raquel Rodrigues Lindquist, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Efectos del entrenamiento con imágenes motoras y observación de acciones sobre la marcha y el patrón de activación cerebral de personas con enfermedad de Parkinson: ensayo clínico controlado aleatorizado
INTRODUCCIÓN: La práctica mental (MP) y la observación de acciones (AO) se caracterizan como estrategias cognitivas que contribuyen a la planificación y el aprendizaje motor en diversas poblaciones.
Las personas con enfermedad de Parkinson (EP) son objetivos recientes, ya que, con la progresión de la enfermedad, necesitan estrategias externas para ayudar en la organización motora.
Sin embargo, todavía no hay evidencia de la eficacia de MP y AO en la marcha de la EP.
OBJETIVOS: Comparar los efectos de la práctica física precedida por MP y AO en el desempeño de la marcha en individuos con EP Idiopática (IPD).
MÉTODOS: Se realizará un ensayo clínico controlado, aleatorizado, simple ciego, con 66 individuos con ENI, con edades comprendidas entre 50 y 75 años, sin déficit cognitivo y en fase moderada de la enfermedad.
Para la inclusión y caracterización de la muestra, se utilizarán los siguientes instrumentos/equipos: (1) Ficha de identificación (aspectos sociodemográficos, clínicos y antropométricos); (2) Mini Examen del Estado Mental y Evaluación Cognitiva de Montreal (nivel cognitivo); (3) Escala de Hoehn y Yahr (nivel de discapacidad física); (4) Cuestionario de imágenes de movimiento revisado (nitidez de la imagen mental); (5) Qualisys Motion Capture Systems® (cinemática de la marcha); (6) Emotiv Epoc + (actividad electroencefalográfica); (7) Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson - UPDRS (función motora y actividades de la vida diaria); (8) Prueba Timed Up and Go - Prueba TUG (movilidad); y (9) Cuestionario de Enfermedad de Parkinson - PDQ-39 (calidad de vida). Los participantes incluidos serán asignados aleatoriamente a dos grupos: experimental (n = 33), que participarán en MP + AO y práctica de marcha física; y grupo control (n = 33), que participarán sólo en la práctica física de la marcha.
Ambos grupos serán sometidos a 12 sesiones de entrenamiento (3x/semana, durante 4 semanas) y serán reevaluados 10 minutos, 7 días y 30 días después de la última sesión de entrenamiento con respecto a los ítems (4), (5), (6) y (8) de la evaluación.
Los resultados primarios serán la velocidad, la longitud de la zancada y el rango de movimiento de la cadera y los secundarios serán la nitidez de la imagen mental, la actividad electroencefalográfica y el rendimiento en el TUG Test.
La normalidad en la distribución de los datos se verificará mediante la prueba de Shapiro-Wilk.
Se utilizará la prueba de la "t" y la prueba de Mann-Whitney para verificar la homogeneidad de los grupos en la línea de base.
Un ANOVA de medidas repetidas verificará la interacción entre los grupos en los momentos observados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sin información adicional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Parnamirim, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59148-520
- Reclutamiento
- Lorenna Santiago
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Contacto:
- Lorenna Santiago
- Número de teléfono: +5584999029083 +5584999029083
- Correo electrónico: lorennamms@gmail.com
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Contacto:
- Raquel Lindquist
- Número de teléfono: +5584981175502 +5584981175502
- Correo electrónico: raquellindquist@ufrnet.br
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EP según informe de un neurólogo;
- Edad entre 50 y 75 años;
- En la etapa moderada de la enfermedad (entre las etapas 2 y 3 de la Escala de Hoehn y Yahr);
- Uso de medicación antiparkinsoniana;
- No presentar déficits cognitivos, según el Mini Examen del Estado Mental - MMSE. El punto de corte se definirá considerando la escolaridad del individuo (Analfabetos: 18; Con instrucción escolar: 24);
- Habilidad para imaginar actos motores en modo cinestésico (según el Cuestionario de imágenes de movimiento revisado - MIQ-R). El punto de corte será 20 para la modalidad kinestésica, indicando que es al menos “un poco fácil de sentir” el movimiento kinestésico imaginado;
- No haber sido sometido a cirugía estereotáxica.
Criterio de exclusión:
- Individuos con otras enfermedades neurológicas asociadas;
- Individuos con trastornos musculoesqueléticos, no relacionados con la enfermedad, pero que alteran la marcha;
- Individuos con inestabilidad hemodinámica antes o durante el entrenamiento;
- Individuos con cambios visuales o auditivos no corregidos;
- Individuos que no comprenden alguna etapa del protocolo de entrenamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Práctica mental y física
Observación de la acción: se define como la observación de la acción motriz, en este estudio, a través de un video. Práctica mental: se define como el entrenamiento de imágenes motoras con el objetivo de mejorar el rendimiento del motor. Es la imaginación de una acción motriz sin su realización física. Práctica Física: es la ejecución de la acción motriz. |
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Comparador activo: Práctica Física
Práctica Física: es la ejecución de la acción motriz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad
Periodo de tiempo: Cambio desde la velocidad inicial al día 1, 7 días y 30 días después de las sesiones de entrenamiento
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Velocidad de marcha en metros/segundo evaluada con Qualisys Motion Capture System
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Cambio desde la velocidad inicial al día 1, 7 días y 30 días después de las sesiones de entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad electroencefalográfica
Periodo de tiempo: Cambio desde la actividad electroencefalográfica basal al día 1, 7 días y 30 días después de las sesiones de entrenamiento
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Nitidez de la imagen mental evaluada por el Emotiv Epoc +
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Cambio desde la actividad electroencefalográfica basal al día 1, 7 días y 30 días después de las sesiones de entrenamiento
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Movilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde Baseline Mobility al día 1, 7 días y 30 días después de las sesiones de entrenamiento
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Rendimiento en la prueba Timed Up and Go
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Cambio desde Baseline Mobility al día 1, 7 días y 30 días después de las sesiones de entrenamiento
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Longitud de zancada
Periodo de tiempo: cambio con respecto a la longitud de zancada inicial al día 1, 7 días y 30 días después de las sesiones de entrenamiento
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Longitud de zancada durante la marcha de la parte inferior más afectada evaluada con Qualisys Motion Capture System
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cambio con respecto a la longitud de zancada inicial al día 1, 7 días y 30 días después de las sesiones de entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Trastornos de la marcha, neurológicos
Otros números de identificación del estudio
- CEP-UFRN 2.057.658
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .