- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03439800
Efeitos do Treinamento de Imagens Motoras no Padrão de Marcha e Ativação Cerebral de Indivíduos com Doença de Parkinson
5 de fevereiro de 2019 atualizado por: Ana Raquel Rodrigues Lindquist, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Efeitos do treinamento de imagens motoras e observação de ações no padrão de marcha e ativação cerebral de indivíduos com doença de Parkinson: ensaio clínico controlado randomizado
INTRODUÇÃO: A prática mental (PM) e a observação da ação (AO) caracterizam-se como estratégias cognitivas que contribuem para o planejamento motor e aprendizagem em diversas populações.
Indivíduos com Doença de Parkinson (DP) são alvos recentes, pois, com a progressão da doença, necessitam de estratégias externas para auxiliar na organização motora.
No entanto, ainda não há evidências da eficácia de MP e AO na marcha da DP.
OBJETIVOS: Comparar os efeitos da prática física precedida de MP e OA no desempenho da marcha de indivíduos com DP Idiopática (DPI).
MÉTODOS: Será realizado um ensaio clínico controlado, randomizado, simples-cego com 66 indivíduos com DIP, com idade entre 50 e 75 anos, sem déficit cognitivo e na fase moderada da doença.
Para a inclusão e caracterização da amostra serão utilizados os seguintes instrumentos/equipamentos: (1) Ficha de identificação (aspectos sociodemográficos, clínicos e antropométricos); (2) Mini Exame do Estado Mental e Montreal Cognitive Assessment (nível cognitivo); (3) Escala de Hoehn e Yahr (nível de incapacidade física); (4) Questionário de imagens de movimento revisado (nitidez da imagem mental); (5) Qualisys Motion Capture Systems® (cinemática da marcha); (6) Emotiv Epoc + (atividade eletroencefalográfica); (7) Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson - UPDRS (função motora e atividades da vida diária); (8) Timed Up and Go Test - TUG Test (mobilidade); e (9) Parkinson's Disease Questionnaire - PDQ-39 (qualidade de vida). Os participantes incluídos serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos: experimental (n = 33), que participará da prática de MP + AO e marcha física; e grupo controle (n = 33), que participará apenas da prática física da marcha.
Ambos os grupos serão submetidos a 12 treinos (3x/semana, durante 4 semanas) e serão reavaliados 10 minutos, 7 dias e 30 dias após o último treino com relação aos itens (4), (5), (6) e (8) da avaliação.
Os desfechos primários serão velocidade, comprimento da passada e amplitude de movimento do quadril e os secundários serão nitidez da imagem mental, atividade eletroencefalográfica e desempenho no Teste TUG.
A normalidade na distribuição dos dados será verificada por meio do teste de Shapiro-Wilk.
O teste "t" e o teste de Mann-Whitney serão utilizados para verificar a homogeneidade dos grupos na linha de base.
Uma ANOVA de medidas repetidas verificará a interação entre os grupos nos momentos observados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nenhuma informação adicional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Parnamirim, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59148-520
- Recrutamento
- Lorenna Santiago
-
Contato:
- Lorenna Santiago
- Número de telefone: +5584999029083 +5584999029083
- E-mail: lorennamms@gmail.com
-
Contato:
- Raquel Lindquist
- Número de telefone: +5584981175502 +5584981175502
- E-mail: raquellindquist@ufrnet.br
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DP segundo laudo de neurologista;
- Idade entre 50 e 75 anos;
- No estágio moderado da doença (entre os estágios 2 e 3 da Escala de Hoehn e Yahr);
- Uso de medicação antiparkinsoniana;
- Não apresentar déficits cognitivos, segundo o Mini Exame do Estado Mental - MEEM. O ponto de corte será definido considerando a escolaridade do indivíduo (Analfabetos: 18; Com escolaridade: 24);
- Capacidade de imaginar atos motores em modo cinestésico (de acordo com o Questionário de Imagens de Movimento Revisado - MIQ-R). O ponto de corte será 20 para a modalidade cinestésica, indicando que é pelo menos "um pouco fácil de sentir" o movimento imaginado cinestesicamente;
- Não foram submetidos a cirurgia estereotáxica.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com outras doenças neurológicas associadas;
- Indivíduos com distúrbios musculoesqueléticos, não relacionados à doença, mas que prejudicam a marcha;
- Indivíduos com instabilidade hemodinâmica antes ou durante o treino;
- Indivíduos com alterações visuais ou auditivas não corrigidas;
- Indivíduos que não compreendem alguma etapa do protocolo de treinamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prática mental e física
Observação da ação: é definida como a observação da ação motora, neste estudo, por meio de um vídeo. Prática Mental: é definida como o treinamento da imaginação motora com o objetivo de melhorar o desempenho motor. É a imaginação de uma ação motora sem sua execução física. Prática Física: é a execução da ação motora. |
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Comparador Ativo: Prática Física
Prática Física: é a execução da ação motora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade
Prazo: Alteração da velocidade basal em 1 dia, 7 dias e 30 dias após as sessões de treinamento
|
Velocidade da marcha em metros/segundo avaliada com Qualisys Motion Capture System
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Alteração da velocidade basal em 1 dia, 7 dias e 30 dias após as sessões de treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade eletroencefalográfica
Prazo: Alteração da atividade eletroencefalográfica basal em 1 dia, 7 dias e 30 dias após as sessões de treinamento
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Nitidez da imagem mental avaliada pelo Emotiv Epoc +
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Alteração da atividade eletroencefalográfica basal em 1 dia, 7 dias e 30 dias após as sessões de treinamento
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Mobilidade
Prazo: Mudança da Mobilidade de linha de base em 1 dia, 7 dias e 30 dias após as sessões de treinamento
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Desempenho no teste Timed Up and Go
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Mudança da Mobilidade de linha de base em 1 dia, 7 dias e 30 dias após as sessões de treinamento
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Comprimento do passo
Prazo: alteração do comprimento da passada da linha de base em 1 dia, 7 dias e 30 dias após as sessões de treinamento
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Comprimento da passada durante a marcha do membro inferior mais afetado avaliado com o Qualisys Motion Capture System
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alteração do comprimento da passada da linha de base em 1 dia, 7 dias e 30 dias após as sessões de treinamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP-UFRN 2.057.658
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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