- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03439800
Motorikuvan harjoittelun vaikutukset Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden kävely- ja aivojen aktivaatiomalliin
tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: Ana Raquel Rodrigues Lindquist, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Motorikuvan ja toiminnan havainnointikoulutuksen vaikutukset Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden kävely- ja aivojen aktivaatiomalliin: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
JOHDANTO: Mentaalista harjoittelua (MP) ja toiminnan tarkkailua (AO) luonnehditaan kognitiivisiksi strategioiksi, jotka myötävaikuttavat motoriikkaan suunnitteluun ja oppimiseen eri väestöryhmissä.
Yksilöt, joilla on Parkinsonin tauti (PD), ovat viimeaikaisia kohteita, koska taudin edetessä he tarvitsevat ulkoisia strategioita motorisen organisoinnin auttamiseksi.
MP:n ja AO:n tehokkuudesta PD:n kävelyssä ei kuitenkaan vielä ole näyttöä.
TAVOITTEET: Vertaa MP:n ja AO:n edeltäneen fyysisen harjoituksen vaikutuksia kävelysuorituskykyyn henkilöillä, joilla on idiopaattinen PD (IPD).
MENETELMÄT: Suoritetaan kontrolloitu, satunnaistettu, yksisokkoutettu kliininen tutkimus, jossa on mukana 66 IPD:tä sairastavaa henkilöä, jotka ovat iältään 50–75-vuotiaita, joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa ja jotka ovat sairauden kohtalaisessa vaiheessa.
Näytteen sisällyttämiseen ja karakterisointiin käytetään seuraavia välineitä/laitteita: (1) Tunnistuslomake (sosiodemografiset, kliiniset ja antropometriset näkökohdat); (2) Mini Mental State Examination ja Montrealin kognitiivinen arviointi (kognitiivinen taso); (3) Hoehnin ja Yahrin asteikko (fyysisen vamman taso); (4) Revised Movement Imagery Questionnaire (henkinen kuvan terävyys); (5) Qualisys Motion Capture Systems® (kävelykinematiikka); (6) Emotiv Epoc + (sähköenkefalografinen aktiivisuus); (7) Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko - UPDRS (motoriset toiminnot ja päivittäisen elämän toiminnot); (8) Timed Up and Go -testi – TUG-testi (liikkuvuus); ja (9) Parkinsonin taudin kyselylomake - PDQ-39 (elämänlaatu). Mukana olevat osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: kokeelliset (n = 33), jotka osallistuvat MP + AO- ja fyysiseen kävelyharjoitteluun; ja kontrolliryhmä (n = 33), jotka osallistuvat vain fyysiseen kävelyharjoitteluun.
Molemmille ryhmille lähetetään 12 harjoituskertaa (3 x viikossa, 4 viikon ajan) ja ne arvioidaan uudelleen 10 minuuttia, 7 päivää ja 30 päivää viimeisen harjoittelun jälkeen kohtien (4), (5), (6) osalta. ja (8) arvioinnin.
Ensisijaisia tuloksia ovat lonkan nopeus, askelpituus ja liikerata, ja toissijaisia ovat mielenkuvan terävyys, elektroenkefalografinen aktiivisuus ja suorituskyky TUG-testissä.
Datan jakauman normaalisuus varmistetaan Shapiro-Wilk-testillä.
"t"-testiä ja Mann-Whitney-testiä käytetään ryhmien homogeenisuuden tarkistamiseen lähtötasolla.
Toistuva mittaus-ANOVA varmistaa ryhmien välisen vuorovaikutuksen havaittuina hetkinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei lisätietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Parnamirim, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 59148-520
- Rekrytointi
- Lorenna Santiago
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenna Santiago
- Puhelinnumero: +5584999029083 +5584999029083
- Sähköposti: lorennamms@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Raquel Lindquist
- Puhelinnumero: +5584981175502 +5584981175502
- Sähköposti: raquellindquist@ufrnet.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PD:n diagnoosi neurologin raportin mukaan;
- Ikä 50-75 vuotta;
- Sairauden keskivaikeassa vaiheessa (Hoehnin ja Yahrin asteikon vaiheiden 2 ja 3 välillä);
- Parkinson-lääkkeiden käyttö;
- Älä esitä kognitiivisia puutteita Mini Mental State Examination -MMSE:n mukaan. Rajapiste määritellään ottaen huomioon henkilön koulunkäynti (lukutaidottomat: 18; kouluopetuksen kanssa: 24);
- Kyky kuvitella motorisia toimia kinesteettisessä tilassa (Revised Movement Imagery Questionnairen - MIQ-R:n mukaan). Rajapiste on 20 kinesteettiselle modaalille, mikä osoittaa, että kinesteettisesti kuviteltu liike on ainakin "hieman helppo tuntea";
- Ei ole käynyt stereotaksisessa leikkauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on muita niihin liittyviä neurologisia sairauksia;
- Henkilöt, joilla on tuki- ja liikuntaelinsairauksia, jotka eivät liity sairauteen, mutta jotka heikentävät kävelyä;
- Henkilöt, joilla on hemodynaaminen epävakaus ennen harjoittelua tai sen aikana;
- Henkilöt, joilla on korjaamattomia näkö- tai kuulomuutoksia;
- Henkilöt, jotka eivät ymmärrä jotakin koulutusprotokollan vaihetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkinen ja fyysinen harjoitus
Toiminnan havainnointi: määritellään motorisen toiminnan tarkkailuksi tässä tutkimuksessa videon kautta. Mental Practice: määritellään motoristen kuvien harjoitteluksi, jonka tavoitteena on parantaa moottorin suorituskykyä. Onko mielikuvitus motorisesta toiminnasta ilman sen fyysistä toteutusta. Fyysinen harjoitus: on motorisen toiminnan suorittamista. |
|
|
Active Comparator: Fyysinen harjoitus
Fyysinen harjoitus: on motorisen toiminnan suorittamista.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopeus
Aikaikkuna: Muutos perusnopeudesta 1 päivä, 7 päivää ja 30 päivää harjoitusten jälkeen
|
Kävelynopeus metreinä sekunnissa mitattuna Qualisys Motion Capture System -järjestelmällä
|
Muutos perusnopeudesta 1 päivä, 7 päivää ja 30 päivää harjoitusten jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroenkefalografinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Muutos perustilan elektroenkefalografisesta aktiivisuudesta 1 päivä, 7 päivää ja 30 päivää harjoitusten jälkeen
|
Mielikuvan terävyys arvioi Emotiv Epoc +
|
Muutos perustilan elektroenkefalografisesta aktiivisuudesta 1 päivä, 7 päivää ja 30 päivää harjoitusten jälkeen
|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Muutos perusliikkuvuudesta 1 päivä, 7 päivää ja 30 päivää harjoitusten jälkeen
|
Suoritusaika Timed Up and Go -testissä
|
Muutos perusliikkuvuudesta 1 päivä, 7 päivää ja 30 päivää harjoitusten jälkeen
|
|
Askelpituus
Aikaikkuna: muutos perusaskeleen pituudesta 1 päivä, 7 päivää ja 30 päivää harjoitusten jälkeen
|
Askelpituus eniten kärsineen alaosan kävelyn aikana mitattuna Qualisys Motion Capture System -järjestelmällä
|
muutos perusaskeleen pituudesta 1 päivä, 7 päivää ja 30 päivää harjoitusten jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP-UFRN 2.057.658
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Henkinen ja fyysinen harjoitus
-
Leslie E. RoosCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Children's Hospital Research... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuututtaa | Stressi, psykologinen | Vanhempien ja lasten väliset suhteet | Vanhemmuus | Lapsen kehitys | Masennus, ahdistusKanada
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionValmisPerhesuhteet | VitsausYhdysvallat
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytointi
-
Sahmyook UniversityValmisTerve ikääntyminen | SyksyKorean tasavalta
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Valmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiivinen, ei rekrytointi