- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03439800
Effekter af træning i motorisk billedsprog på gang og hjerneaktiveringsmønster hos personer med Parkinsons sygdom
5. februar 2019 opdateret af: Ana Raquel Rodrigues Lindquist, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Effekter af motorisk billedsprog og handlingsobservationstræning på gang- og hjerneaktiveringsmønster for personer med Parkinsons sygdom: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
INDLEDNING: Mental praksis (MP) og handlingsobservation (AO) karakteriseres som kognitive strategier, der bidrager til motorisk planlægning og læring i forskellige befolkningsgrupper.
Personer med Parkinsons sygdom (PD) er nylige mål, da de med sygdomsprogression har brug for eksterne strategier for at hjælpe med motorisk organisering.
Der er dog stadig ingen beviser for effektiviteten af MP og AO i gangarten af PD.
MÅL: At sammenligne virkningerne af fysisk praksis forud for MP og AO på gangpræstation hos personer med idiopatisk PD (IPD).
METODER: Et kontrolleret, randomiseret, enkelt-blindt klinisk forsøg med 66 personer med IPD, i alderen mellem 50 og 75 år, uden kognitiv underskud og i den moderate fase af sygdommen vil blive udført.
Til inklusion og karakterisering af prøven vil følgende instrumenter/udstyr blive brugt: (1) Identifikationsformular (sociodemografiske, kliniske og antropometriske aspekter); (2) Mini Mental State Examination og Montreal Cognitive Assessment (kognitivt niveau); (3) Hoehn og Yahr-skalaen (niveau af fysisk handicap); (4) Revideret Movement Imagery Questionnaire (skarphed af det mentale billede); (5) Qualisys Motion Capture Systems® (gangskinematik); (6) Emotiv Epoc+ (elektroencefalografisk aktivitet); (7) Unified Parkinsons Disease Rating Scale - UPDRS (motorisk funktion og daglige aktiviteter); (8) Timed Up and Go Test - TUG Test (mobilitet); og (9) Parkinsons Disease Questionnaire - PDQ-39 (livskvalitet). De inkluderede deltagere vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: eksperimentelle (n = 33), som vil deltage i MP + AO og fysisk gangtræning; og kontrolgruppe (n = 33), som kun vil deltage i den fysiske gangtræning.
Begge grupper vil blive underkastet 12 træningssessioner (3x/uge, i 4 uger) og vil blive revurderet 10 minutter, 7 dage og 30 dage efter den sidste træningssession med hensyn til punkterne (4), (5), (6) og (8) af evalueringen.
Primære resultater vil være hastighed, skridtlængde og bevægelsesområde for hoften, og de sekundære vil være skarphed af det mentale billede, elektroencefalografisk aktivitet og præstation i TUG-testen.
Normaliteten i datafordelingen vil blive verificeret gennem Shapiro-Wilk testen.
"t"-testen og Mann-Whitney-testen vil blive brugt til at verificere homogeniteten af grupperne i basislinjen.
En gentagne målinger ANOVA vil verificere interaktionen mellem grupperne på de observerede tidspunkter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ingen yderligere oplysninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Parnamirim, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59148-520
- Rekruttering
- Lorenna Santiago
-
Kontakt:
- Lorenna Santiago
- Telefonnummer: +5584999029083 +5584999029083
- E-mail: lorennamms@gmail.com
-
Kontakt:
- Raquel Lindquist
- Telefonnummer: +5584981175502 +5584981175502
- E-mail: raquellindquist@ufrnet.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af PD ifølge rapporten fra en neurolog;
- Alder mellem 50 og 75 år;
- I det moderate stadium af sygdommen (mellem stadier 2 og 3 af Hoehn og Yahr-skalaen);
- Brug af antiparkinsonmedicin;
- Udvis ikke kognitive underskud, ifølge Mini Mental State Examination - MMSE. Afskæringspunktet vil blive defineret under hensyntagen til den enkeltes skolegang (Analfabeter: 18; Med skoleundervisning: 24);
- Evne til at forestille sig motoriske handlinger i kinæstetisk tilstand (ifølge Revised Movement Imagery Questionnaire - MIQ-R). Afskæringspunktet vil være 20 for den kinæstetiske modalitet, hvilket indikerer, at det i det mindste er "lidt let at mærke" den kinæstetisk forestillede bevægelse;
- Har ikke gennemgået stereotaksisk kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre associerede neurologiske sygdomme;
- Personer med muskuloskeletale lidelser, der ikke er relateret til sygdommen, men som hæmmer gang;
- Personer med hæmodynamisk ustabilitet før eller under træning;
- Personer med ukorrigerede visuelle eller auditive ændringer;
- Personer, der ikke forstår et trin i træningsprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mental og fysisk praksis
Handlingsobservation: er defineret som observation af den motoriske handling, i denne undersøgelse, gennem en video. Mental Practice: er defineret som motorisk billedtræning med det formål at forbedre motorens ydeevne. Er fantasien til en motorisk handling uden dens fysiske implementering. Fysisk praksis: er udførelsen af den motoriske handling. |
|
Aktiv komparator: Fysisk praksis
Fysisk praksis: er udførelsen af den motoriske handling.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hastighed
Tidsramme: Skift fra Baseline Velocity 1 dag, 7 dage og 30 dage efter træningspas
|
Ganghastighed i meter/sekund evalueret med Qualisys Motion Capture System
|
Skift fra Baseline Velocity 1 dag, 7 dage og 30 dage efter træningspas
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektroencefalografisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline elektroencefalografisk aktivitet 1 dag, 7 dage og 30 dage efter træningssessioner
|
Skarphed af det mentale billede vurderet af Emotiv Epoc +
|
Ændring fra baseline elektroencefalografisk aktivitet 1 dag, 7 dage og 30 dage efter træningssessioner
|
Mobilitet
Tidsramme: Skift fra Baseline Mobility 1 dag, 7 dage og 30 dage efter træningspas
|
Ydeevne i Timed Up and Go-testen
|
Skift fra Baseline Mobility 1 dag, 7 dage og 30 dage efter træningspas
|
Skridtlængde
Tidsramme: skift fra baseline skridtlængde 1 dag, 7 dage og 30 dage efter træningspas
|
Skridtlængde under gang hos den mest berørte lavere evalueret med Qualisys Motion Capture System
|
skift fra baseline skridtlængde 1 dag, 7 dage og 30 dage efter træningspas
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEP-UFRN 2.057.658
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Mental og fysisk praksis
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation og andre samarbejdspartnereUkendt
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekruttering
-
Massachusetts General HospitalTrefler FoundationRekrutteringKræft | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Skizofreni | Lungekræft | Maniodepressiv | Gastrointestinal kræft | Genitourinær kræft | Alvorlig svær depressionForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttet
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...RekrutteringCystisk fibrose | Mentalt helbred | Søskende | Internetbaseret interventionCanada
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...Ikke rekrutterer endnuMentalt helbred | Cystisk fibrose hos børn | Søskende | Internetbaseret interventionCanada
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater, Puerto Rico
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
RANDPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Sociale determinanter for sundhed | InformationsformidlingForenede Stater
-
Cardiocentro TicinoAfsluttetPostoperativt deliriumSchweiz